드러그인포 약품요약정보 - 포스터200/6에이치에프에이흡입제 120회

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

670304701 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\39,280 원/120회/통(2024.07.01)(현재약가)
\39,288 원/120회/통(2022.06.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

일정량씩 분무되는 밸브가 장착된 알루미늄캔에 무색 또는 엷은 노란색을 띤 투명한 액이든 정량분무제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

120회/인할러

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
120Dose	1 통	통	8806703047005	8806703047012

주성분코드

696700CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법이 적절하다고 판단된 천식의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 경구 흡입용으로만 사용하여야 한다.

흡입과 동시에 에어로졸 분무가 어려운 환자의 경우 흡입보조기구를 사용할 수 있다.

이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β2-효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다.

이 약은 다른 흡입제의 베클로메타손 디프로피오네이트보다 적은 용량에서 천식치료에 효과를 나타낸다. 따라서 이 약을 사용하기 전에 베클로메타손 디프로피오네이트를 포함하는 다른 흡입제를 사용하였던 환자의 경우, 적절한 용량을 의사와 상의해야한다.

이 약은 유지요법으로만 사용해야하며, 증상완화를 위해 사용해서는 안 된다. 이 약의 저함량 정량분무흡입제(1회 분무량 베클로메타손디프로피오네이트 100 ㎍, 포르모테롤 6 ㎍)를 증상 완화에 사용할 수 있다.

환자는 긴급용으로 사용할 수 있는 속효성 기관지확장제를 별도로 항상 휴대하는 것이 좋다.

이 약의 최적 투여량을 유지하기 위해 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 의사나 약사의 조언 없이 환자 임의로 투여량을 변경하지 않도록 한다. 또한 증상이 나타나지 않더라도 최적효과를 위하여 매일 사용하도록 한다. 투여량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소용량으로 한다. 이 약의 최소용량을 투여하여 장기간 동안 천식 증상이 조절되면, 다음 단계로 흡입용 코르티코스테로이드 단독요법을 시험해 볼 수 있다.

○ 18세 이상의 성인 및 노인:

1회 2번을 1일 2회 경구 흡입한다.

1일 최대 흡입횟수는 4번이다.

○ 소아

18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

○ 고령자

고령자에서 투여량을 조절할 필요가 없다.

일반적으로 고령자는 생리적 기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

○ 간장애 또는 신장애 환자

간장애환자 또는 신장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 그러나, 포르모테롤푸마르산염수화물은 주로 간의 대사를 받으므로 중증의 간경화 환자에게 투약할 경우에는 약물의 노출이 증가될 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

신중투여

1) 이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자
2) 심혈관계 질환 환자 : 심장부정맥, 3도 방실차단, 빈맥, 특발성 대동맥판하부 협착증, 비후성 폐색성 심근병증, 중증 심장질환, 급성 심근경색, 허혈성 심장질환, 울혈성 심부전, 폐색성 혈관질환, 동맥경화증, 중증심부전, 중증동맥고혈압 및 동맥류 등 심혈관계 질환의 병력이 있는 환자
3) QTc 간격이 연장된 환자 : 포르모테롤 자체가 QTc 간격 연장을 일으킬 수 있다.
4) 갑상선중독증 환자
5) 당뇨병 및 그 병력이 있는 환자 : 포르모테롤 투여가 혈당 증가를 유발할 수 있으므로, 당뇨병 환자에서는 혈당을 모니터링하여야 한다.
6) 크롬친화성세포종 환자
7) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2-효능제를 고용량으로 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 이러한 작용은 저산소증 또는 잔틴유도체, 스테로이드나 이뇨제의 병용 투여에 의해서 악화될 수 있으며, 기관지 확장제의 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식환자에 있어서도 주의가 필요하다. 이러한 환자에서는 혈중 칼륨농도를 모니터링하여야 한다.
8) 폐결핵 환자 : 코르티코스테로이드를 함유하는 다른 흡입제와 마찬가지로, 활동성 또는 비활동성 폐결핵 환자, 진균성 또는 바이러스성 기도 감염 환자에는 이 약을 신중하게 투여한다.

이상반응

1) 이 약은 베클로메타손디프로피오네이트와 포르모테롤푸마르산염이수화물을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인한 이상반응의 증가는 없다.
2) 이 약의 저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍) 복용 시 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 진전이다. 저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍)를 사용한 12주간의 실시한 임상시험에서 떨림은 1회 2번, 1일 2회 경구 흡입한 경우에만 관찰되었다. 치료를 시작하는 초기단계에서 가장 빈번하게 보고되었으며 강도는 경미한 수준이었다.
3) 이 약의 저함량 건조분말흡입제(BDP/FF 100/6㎍)를 천식환자 719명을 대상으로 8-12주간 권장용량으로 실시한 2개의 주요 임상시험에서 나타난 베클로메타손디프로피오네이트 및 포르모테롤푸마르산염이수화물과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 임상시험에서 정신계 장애는 관찰되지 않았지만 흡입용 코르티코스테로이드 약물군의 잠재적인 작용이므로, 이를 포함하였다. 기관별 발현빈도 수에 따라 구분하여 나열하였다.
* 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(＜1/10,000)
① 감염 : 흔하지 않게 비인두염, 구강 칸디다증
② 대사 및 영양 장애 : 흔하지 않게 고중성지방혈증
③ 정신계 : 빈도 미확인되었으나 정신운동과다활동, 수면장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동변화(주로 어린이에서)
④ 신경계 : 흔하게 진전, 흔하지 않게 두통
⑤ 심혈관계 : 흔하지 않게 빈맥, 동서맥, 협심증, 심근경색
⑥ 호흡기계 : 흔하지 않게 인후 자극, 천식 악화, 호흡곤란, 구강인두 통증, 발성장애, 기침
⑦ 소화기계 : 흔하지 않게 오심
⑧ 전신 및 투여부위: 흔하지 않게 피로, 과민성
⑨ 그 외 : 흔하지 않게 심전도상 QT 연장, 코티솔이 없는 소변 감소, 혈중 코티솔 감소, 혈중 칼륨 증가, 혈당 증가, 심전도 상 불량한 r파의 진행
4) 포르모테롤 투여와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 진전, 두통, 빈맥, 동서맥, 협심증, 심근경색, 심근허혈 및 QT 연장
5) 베클로메타손디프로피오네이트와 관련된 전형적인 이상반응은 다음과 같다.: 비인두염, 구강 칸디다증, 발성장애, 인후 자극, 과민성, 코티솔 없는 소변 감소, 혈중 코티솔 감소, 혈당 증가
6) 포르모테롤과 같은 β2-효능제를 투여한 경우에 전형적으로 나타나는 추가적인 이상 반응은 심계항진, 심방세동, 심실 기외수축, 부정빈맥, 중대한 고칼륨혈증의 잠재성 및 혈압의 증가/감소이다. 흡입용 포르모테롤로 치료하는 동안 불면증, 현기증, 안절부절 및 불안 증세도 종종 보고되었다. 포르모테롤은 또한 근육 경련과 근육통을 유발할 수 있다.
7) 베클로메타손디프로피오네이트를 흡입한 경우에 전형적으로 나타나는 추가적인 이상 반응은 기타 구강진균 감염과 폐렴이다. 흡입용 코르티코스테로이드로 치료하는 동안 미각 장애도 종종 보고되었다.
8) 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 작용은 특히 장기간 고용량을 투여 받은 환자에서 나타날 수 있다. 발생 가능한 전신작용에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 용모(Cushingoids feature), 부신 억제, 골 무기질 밀도 감소, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장, 시야흐림 등이 있다.
9) 발진, 두드러기, 소양증, 눈, 얼굴, 입술 및 목의 홍반과 부종 등을 포함한 과민반응이 발생할 수 있다.
10) 다른 흡입제와 마찬가지로 천명과 기침이 증가하고 호흡이 가빠지는 기관지경련이 발생할 수 있다.
11) 이 약과 동일한 조성의 저함량 정량분무흡입제(BDP/FF 100/6㎍)의 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5,013명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.62%(81/5,013명, 총 96건)로 보고되었으며, 이 중 중대한 유해사례는 없었다. 예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(20/5,013명, 20건)로 보고되었으며, 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건) 등으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.26%(13/5,013명, 13건)로 구강통증, 인후통 각 0.04%(2/5,013명, 2건), 볼점막거칠어짐, 출혈성위염, 경구불편감, 구내염, 갈증, 배뇨곤란, 쉰소리, 눈충혈, 가슴불편함, 각 0.02%(1/5,013명, 1건)가 보고되었다. 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 위장관계 장애: 구내염, 설염, 궤양성구내염

상호작용

1) 천식환자에서 β-차단제(점안제 포함)의 사용을 피해야 한다. 부득이한 이유로 β-차단제를 투여하였을 경우, 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다.

2) 다른 β-효능약을 함유하는 약물과의 병용은 부가적인 작용을 나타낼 수 있다. 따라서 테오필린 또는 다른 β-효능약을 포르모테롤과 병용 처방 시에는 주의하여야 한다.

3) 항부정맥약(퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드), 페노티아진계 약물, 항히스타민제, MAO 저해제, 삼환계 항우울제와의 병용 투여는 QTc 간격을 연장시키고 심실성부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다.

4) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 β₂-교감신경작용약에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.

5) 푸라졸리돈, 프로카바진과 같이 유사 특성을 가지는 제제를 포함하는 MAO 저해제와의 병용 투여는 고혈압 반응을 악화시킬 수 있다.

6) 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.

7) 잔틴유도체, 스테로이드 또는 이뇨제와의 병용투여 시 β2-효능약의 저칼륨성 효과를 강화시킬 수 있다. 저칼륨혈증은 디기탈리스 배당체 투여 환자에서 부정맥을 증가시킬 수 있다.

8) 이 약은 소량의 에탄올을 포함하고 있다. 이론적으로 디설피람 또는 메트로니다졸을 투여받는 민감한 환자에 있어서 상호작용이 일어날 가능성이 있다.

9) 베클로메타손디프로피오네이트는 에스테라제 효소를 통해 매우 빠른 대사를 겪는다. 베클로메타손은 다른 코르티코스테로이드보다 CYP3A 대사에 덜 의존적이며 일반적으로 상호작용은 거의 없다. 그러나 강력한 CYP3A억제제(리토나비어, 코비시스타트)를 병용투여 시 전신 효과가 발생할 가능성을 배제할 수 없으므로 투여 전 주의를 기울이고 모니터링을 해야한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	696700CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	formoterol and beclometasone / R03AK08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	670304701 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \39,280 원/120회/통(2024.07.01)(최신약가) \39,288 원/120회/통(2022.06.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	일정량씩 분무되는 밸브가 장착된 알루미늄캔에 무색 또는 엷은 노란색을 띤 투명한 액이든 정량분무제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	120회/인할러
보관방법	기밀용기, 냉장보관(2~8°C)

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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