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자베스카캡슐100mg(미글루스타트) Zavesca Cap. 100mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| miglustat |
505901ACH |
1 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식독성 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
646902440
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\98,766 원/1캡슐(2021.07.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색-미백색의 분말을 함유하는 상,하부 백색의 경질캡슐 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
84캡슐(21캡슐/PTP포장 x4) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
84 캡슐 |
PTP |
8806469024401 |
8806469024418 |
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| 주성분코드 |
505901ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
• 효소대체요법에 적합하지 않은 경증~중등도의 제1형 고셔병 질환의 치료
• C형, 니만-피크 질환을 가진 환자의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 식사에 상관없이 투여한다.
제1형 고셔병의 치료
성인 환자의 권장 초기용량으로 1 캡슐(100mg) 을 경구로 1일 3회 투여한다. 설사가 나타나는 환자의 경우, 필요에 따라 1캅셀씩 1일 1회 또는 2회로 일시적으로 투여 회수를 줄인다. 이 약은 18세 미만 환자와 70세 초과 환자에 대한 연구 결과가 없다. 소아 또는 청소년에 대한 투여는 권장되지 않는다.
C형, 니만-피크병의 치료
성인과 청소년 환자의 권장 용량은 1회 2캡슐(200mg)씩 1일 3회 경구 투여한다.
12세 이하 환자의 경우에는 체표면적을 기준으로 아래 표에 해당하는 용량을 권장용량으로 한다.
| 체표면적(m2) |
권장용량 |
| > 1.25 |
200mg씩 1일 3회 |
| > 0.88-1.25 |
200mg씩 1일 2회 |
| > 0.73-0.88 |
100mg씩 1일 3회 |
| > 0.47-0.73 |
100mg씩 1일 2회 |
| ≤ 0.47 |
100mg씩 1일 1회 |
설사가 있는 경우 일시적인 용량 감량은 있을 수 있다.
4세 이하 환자에 대한 연구결과가 적다.
신장애 환자 :
약물 동력학 자료에서 신장애 환자에 투여시, 전신적으로 이 약에 대한 노출이 증가하였다.
보정된 크레아티닌청소율이 50–70 ml/min/1.73 m2인 경우, 제1형 고셔병 환자에게는 100mg씩 1일 2회 투여하고, C형 니만-피크병 환자에게는 200mg(12세 이하의 경우 체표면적에 따라 보정된 개시용량)씩 1일 2회 투여한다.
보정된 크레아티닌청소율이 30-50 ml/min/1.73 m2인 경우, 제1형 고셔병 환자에게는 100mg씩 1일 1회 투여하고, C형 니만-피크병 환자에게는 100mg(12세 이하의 경우 체표면적에 따라 보정된 개시용량)씩 1일 2회 투여한다.
크레아티닌청소율이 30 ml/min/1.73 m2미만인 중증 신장애 환자의 경우 투여가 권장되지 않는다.
간장애 환자 :
현재 권장 용량을 제공할 만큼 충분한 임상경험은 없다.
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| 금기 |
이 약의 주성분이나 기타 첨가제에 과민증이 있는 환자 |
| 이상반응 |
<제1형 고셔병>
제1형 고셔병에 대한 6개의 임상시험에서 132명의 환자에게 이 약 50~100 mg을 1일 3회, 최대 60개월 동안 투여하였다. 이상반응은 대체로 경증-중등도였다. 가장 흔한 이상반응은 설사 및 기타 복부 관련 호소 증상을 포함한 위장관 장애와 체중감소였다.
아래 이상약물반응은 연구자가 치료와 관련이 있다고 보고하였고, 환자의 2%이상(3명 이상) 에서 발생한 것이다. 이상반응은 신체 기관계별, 및 빈도별(아주 흔하게 10% 이상, 흔하게 2%이상 10% 미만)로 분류하였으며 각 빈도군내에서는 높은 빈도 순으로 기재하였다.
| 기관계별 |
아주 흔하게: 10%이상 |
흔하게: 2%이상 10%미만 |
| 혈액과 림프계 |
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혈소판감소증(4.5%) |
| 대사 및 영양 |
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식욕감소(8.3%) |
| 신경계 |
떨림(28.8%), 두통(13.6%) |
어지러움(8.3%), 감각이상(8.3%), 감각저하(5.3%), 말초신경병증(3%), 기억상실(2.3%) |
| 위장관계 |
설사(83.3%), 위창자 내 공기참(51.5%), 복통(37.1%) |
구역(9.8%), 복부팽만(7.6%), 복부불쾌감(6.1%), 변비(5.3%), 소화불량(3.8%), 위장관 통증(3%), 구토(2.3%) |
| 근골격계와 결합조직 |
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근육연축(9.1%), 근육쇠약(2%) |
| 전신이상 |
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피로(9.8%), 무력증(5.3%) |
| 관찰 |
체중감소(48.5%) |
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| 정신질환 |
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불면증(2.3%) |
신경학적 및 신경심리학적인 징후/증상, 혈소판 감소증과 같은 이상약물반응이 보고되었으나, 이러한 이상반응은 기저질환에 의해 또한 나타날 수 있다.
제1형 고셔병 환자에 대한 이 약의 임상시험 동안에 인지기능 장애가 매우 드물게 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.
C형, 니만-피크병에 대한 1개의 임상시험에서 40명의 소아, 청소년 및 성인 환자에게 이 약 200mg을 1일 3회, 최대 24개월 동안 투여하였다. 성인 및 청소년의 경우 이상반응의 정도에 따라 감량하였으며, 소아의 경우 체표면적을 기준으로 보정된 용량을 투여하였다.
아래 약물 이상반응은 환자의 20%이상에서 발생한 것이다. 이상반응은 기관계별, 연령별로 분류하였으며 각 기관계별내에서는 높은 빈도 순으로 기재하였다.
| 기관계별 |
성인/청소년 (N=28명) |
소아(4-11세) (N=12명) |
| 신경계 |
진전(43%), 두통(39%), 감각이상 (25%), 악화된 진전(21%) |
핵상마비(42%), 진전(33%), 보행이상 (33%), 두통, 말더듬증, 근육긴장 이상, 과다반사, 경련성 보행, 보행이상, 운동실조. 추상체외 장애 (각각25%) |
| 위장관계 |
설사(89%), 복부팽만 (64%), 복통(54%), 오심(29%), 구토(29%), 연하곤란(21%) |
설사(67%), 구토 (42%), 복부팽만(33%), 연하곤란(33%) |
| 검사결과 |
체중감소(68%), 신경전도이상(25%) |
체중감소(25%) |
| 전신이상과 투약부위 반응 |
피로(39%) |
피로(42%), 졸음증(25%) |
| 감염 |
비강인두염(43%) |
비강인두염(42%) |
| 정신계 |
불면(25%), 혼미(21%) |
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| 호흡기계 |
인두염(21%) |
기침(50%) |
| 대사 및 영양계 |
식욕감소(25%) |
기도감염(25%), 부비동염(25%) |
일반적으로, 이상반응은 소아, 청소년 및 성인 환자에서 유사하였다. 그러나, 소아 환자는 청소년 및 성인 환자보다 두통, 진전, 설사, 복부팽만, 체중감소 및 식욕감소에서 빈도가 더 낮았다. 핵상마비, 보행이상 및 기침의 경우 소아환자에서 더 높은 발생빈도를 나타냈다.
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| 상호작용 |
제한된 자료에서 이 약과 세레자임을 병용 투여할 시, 이 약에 대한 노출이 감소되었다. (소규모 평행 연구에서 Cmax 약 22% 감소, AUC 14% 감소가 나타남). 또한 이 연구에서 이 약은 세레자임의 약동학에 영향을 주지 않았다. |
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최근정보수정일 2024-04-09
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