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콤탄정200mg(엔타카폰) Comtan Tab. 200mg
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전문의약품 | 급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 전문/일반 |
전문
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제조회사 |
알보젠코리아(주)
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판매회사 |
알보젠코리아(주)
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허가정보 |
정상
(1999.04.08)
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BIT 약효분류 |
항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
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복지부분류 |
119[기타의 중추신경용약 ] |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드 |
652606920
저가약 대체 인센티브 지급 대상
\588 원/1정(2022.09.14)(현재약가)\764 원/1정(2022.01.01) (변경전약가)
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| ATC코드 |
Entacapone / N04BX02 |
| NDC코드 |
[Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
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성분 / 함량 |
[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]
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첨가제 |
글리세롤 85%,
만니톨,
미결정셀룰로오스,
백당,
산화철(적색),
산화철(황색),
산화티탄,
수소화식물유,
스테아르산마그네슘,
크로스카멜로오스나트륨,
폴리소르베이트80,
히프로멜로오스
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| entacapone |
439201ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 과용량 투여시 두정골, 측두골, 전두골의 골화지연 관찰, 확장된 전두비골 봉합 증가.유전독성시험에서 염색체 이상 및 유전변이시험에서 유전자 돌연변이 관찰됨. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652606920
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\588 원/1정(2022.09.14)(현재약가)
\764 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
갈색을 띤 오렌지색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 200밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806526069208 |
8806526069215 |
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| 주성분코드 |
439201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
레보도파/도파 탈탄산효소억제제 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 보조치료제
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제(benserazide 또는 carbidopa)와 동시에 경구 투여 한다. 이 약은 레보도파 표준제제와 사용할 수 있다. 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 서방 제제의 병용제로서 이 약의 효능은 입증되지 않았다. 이 약은 음식물과 함께 또는 단독으로 투여할 수있다.
이 약 200mg정 1정을 각 레보도파/도파 탈탄산효소억제제 용량과 투여한다. 이 약의 최고 권장 용량은 1회 200mg 1일 10회 즉 2000mg이다.
이 약은 레보도파의 효능을 증강시킨다. 그러므로 레보도파 관련 도파민성 부작용 즉 운동장애, 구역, 구토 및 환각을 감소시키기 위해서는 이 약 투여초기 1일에서 1주일이내에 간혹 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다. 레보도파의 1일 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 투여간격을 연장하거나 1회 용량을 감소함으로써 약 10 ~ 30%감소시켜야 한다.
이 약 투여를 중단할 경우 파킨슨 증상의 조절을 위하여 다른 항파킨슨 질환제, 특히 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다.
이 약은 levodopa/carbidopa 표준제제에서의 levodopa의 생체내 이용율보다 levodopa/ benserazide표준제제의 levodopa의 생체내 이용율을 약간 더(5-10%)증가시킨다. 그러므로 levodopa/benserazide표준제제를 투여받는 환자는 이 약 투여초기 levodopa용량의 더 많은 감소가 필요할 수 있다.
신부전은 이약의 약물동력학에 영향을 미치지 않으므로 용량조절의 필요성이 없다. 그러나 투석을 받는 환자는 투여간격의 연장을 고려할 수 있다.
고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다.
소 아 : 18세 이하의 환자에 대한 연구는 시행되지 않았으므로 이 연령이하의 환자에서의 사용은 권장되지 않는다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 및 기타 성분에 과민성인 환자
2) 임부 및 수유부
3) 간 장애 환자
4) 크롬친화성 세포종 환자에게 투여시 고혈압 위기의 위험을 증가시킬 수 있다.
5) 비선택적 모노아민산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예, 페넬진, 트라닐사이프로민)및 선택적인 MAO-A 억제제 또는 선택적인 MAO-B 억제제와 병용투여하지 않아야 한다. 이 약과 셀레길린(선택적인 MAO-B 억제제)와의 병용투여는 할 수 있으나 셀레길린의 1일 용량은 10 밀리그람을 초과해서는 안 된다.
6) 신경이완제악성증후군(NMS) 또는 비-외상성 횡문근융해증의 병력이 있는 환자
7) 이 약은 백당(sucrose)을 함유하고 있으므로, 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-glalactose malabsorption) 또는 수크라제-이소말타아제 기능부전의 희귀한 유전적 장애가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
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| 이상반응 |
2.1 이상반응의 개요
1) 이 약과 관련된 대부분의 이상반응은 운동장애와 같은 도파민성 작용의 증가와 관련된 것으로, 투여 초기에 가장 일반적으로 발생하였다. 레보도파 용량의 감소가 이상반응의 정도와 빈도를 감소시킬 수 있다. 기타 주요한 이상반응은 위장관계 증상으로서 구역, 구토, 복통, 변비, 설사였다.
2) 이 약에 의한 이상반응은 경증 내지 중등도였다. 이 약 투여를 중단시킨 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상(예, 설사 2.5%) 및 도파민성 증상(예, 운동이상증 1.7%)이었다.
3) 임상시험 결과, 위약보다 이 약에서 유의하게 더 자주 나타난 이상반응은 운동이상증(27%), 구역(11%), 설사(8%), 복통(7%) 및 구갈(4.2%)이었다.
4) 운동이상증, 구역, 복통과 같은 일부 이상반응은 저용량보다는 고용량(1일 1,400～2,000 밀리그람)에서 더 흔하게 발생할 수 있다.
5) 이 약에 의해 뇨가 적갈색으로 변색될 수 있으나 이는 무해한 현상이다.
6) 이 약 투여 중 헤모글로빈, 적혈구수 및 헤마토크릿의 약간의 감소가 보고되었다. 이러한 작용기전은 위장관에서 철 흡수가 감소함에 의한 것일 수 있다. 이 약의 장기간(6개월) 투여 중 헤모글로빈의 임상적으로 유의한 감소가 1.5%의 환자에서 관찰되었다.
7) 간 효소에 대해 임상적으로 유의한 증가가 나타남이 드물게 보고되었다.
8) 이 약 또는 위약과 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제의 6개월간의 3상 이중맹검시험에서 2%이상 발생한 부작용을 다음 표에 나타내었다.
| 부작용 종류 |
본제 |
위약 |
부작용 종류 |
본제 |
위약 |
| |
(n=406)% |
(n=296)% |
|
(n=406)% |
(n=296)% |
| 자율신경계 이상 |
위장관계 이상 |
| 저혈압 체위성 |
2.0 |
2.0 |
구역 |
11.1 |
6.4 |
| 전신이상 |
|
|
설사 |
8.4 |
3.0 |
| 피로 |
4.2 |
2.4 |
복통 |
7.1 |
2.7 |
| 발한 증가 |
2.7 |
1.7 |
변비 |
3.0 |
2.0 |
| 두통 |
2.5 |
2.7 |
구갈 |
4.2 |
0.0 |
| 중추 및 말초신경계 이상 |
정신신경계 이상 |
| 운동장애 |
27.3 |
13.9 |
불면 |
4.4 |
3.7 |
| 파킨슨병의 악화 |
8.1 |
7.1 |
환각 |
3.4 |
2.4 |
| 현기증 |
7.4 |
5.4 |
착란 |
2.0 |
1.0 |
| 근긴장 이상 |
2.7 |
2.4 |
다몽(과다한꿈) |
2.0 |
1.4 |
| 진전 |
1.2 |
2.7 |
|
|
|
| 다리경련 |
2.0 |
2.4 |
요로계 이상 |
| 지각이상 |
2.7 |
2.4 |
요 이상 |
12.6 |
0.0 |
| 과운동증 |
2.5 |
1.0 |
|
|
|
| 운동기능감소증 |
2.5 |
3.7 |
|
|
|
| 현훈 |
1.5 |
2.0 |
|
|
|
| 비정상보행 |
0.7 |
2.0 |
|
|
|
9) 이상반응 빈도를 기준으로 열거하면 아래와 같다.
: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명
| 정신계 이상 |
| 흔하게 |
불면증, 환각, 혼돈, 악몽 |
| 매우 드물게 |
초조 |
| 신경계 이상 |
| 매우 흔하게 |
운동이상증 |
| 흔하게 |
파킨슨병 악화, 현기증, 근긴장이상, 과운동증 |
| 심장계 이상 |
|
| 흔하게 |
심근경색증 이외의 허혈성 심질환*((예. 협심증) |
| 흔하지 않게 |
심근 경색증* |
| 위장관계 이상 |
| 매우 흔하게 |
구역 |
| 흔하게 |
설사, 복통, 구갈, 변비, 구토 |
| 매우 드물게 |
식욕부진, 대장염 |
| 간-담도계 이상 |
| 드물게 빈도불명 |
간기능 검사치 이상 주로 담즙분비 정체성간염 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
| 드물게 |
홍반성, 반구진성 발진 |
| 매우 드물게 |
가려움증 |
| 빈도불명 피부, 머리카락, 턱수염, 손톱의 변색 신장, 요로 장애 |
| 매우 흔하게 |
뇨변색 |
| 전신 증상 및 투여부위 상태 |
| 흔하게 |
피로, 발한 증가, 쓰러짐 |
| 매우 드물게 |
체중 감소 |
* 심근경색증과 이외의 허혈성 심질환 발생률(0.43%와 1.54%)은 엔타카폰을 투여받은 운동 동요 증상을 겪는 2082명의 환자가 포함된 13개의 이중맹검 시험의 분석 결과에서 도출된 내용이다.
10) 이 약을 레보도파와 병용 시 과도한 낮시간의 졸음과 갑작스런 수면 증상이 따로 보고된 바 있다.
11) 신경이완제악성증후군 발생 사례가 보고되었는데 특히 이 약 또는 다른 도파민성 약물들의 갑작스런 감량 또는 중단 이후에 나타났다.
12) 횡문근융해증 발생 사례가 보고되었다.
13) 도파민 효능제 및 다른 도파민성 약물 요법(예, 레보도파와 엔타카폰 병용), 특히 고용량으로 치료받은 파킨슨병 환자에서 병적도박, 성욕 증가 및 성욕과다증의 증상을 나타내는 것으로 보고되었고 일반적으로 용량의 감소나 치료 중단으로 회복되었다.
2.2 시판 후 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 948명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.85%(46례, 51건)로 나타났으며, 이 중 약과의 인과관계가 있는 약물이상반응은 3.58%(34명, 36건)으로 보고되었다. 보고된 주요한 이상반응은 ‘오심’, ‘변비’, ‘현훈’ 각 0.52%(5례), ‘두통’ 0.42%(4례), ‘착란’ 0.31%(3례), ‘환청’ 0.21%(2례), ‘복통’, ‘구강건조증’, ‘소화불량', ‘위장장애', ‘구강감각이상’, ‘운동이상’, ‘근긴장이상’, ‘보행장애’, ‘On-off 현상’, ‘감각이상’, ‘파킨슨병의 악화’, ‘우울증’, ‘수면장애’, ‘요통’, ‘근골격 경직’, ‘근육통’, ‘말단통증’, ‘홍반’, ‘가려움증’, ‘발진’, ‘백내장’, ‘시각 흐림’, ‘간기능 검사 수치이상’, ‘말초 부종’, ‘백내장 수술’, ‘고혈압’ 0.10%(1례)등의 순으로 나타났다. 중대한 이상반응은 ‘파킨슨병의 악화’ 1명, ‘백내장’ 1명 등 0.21%(2례) 이었으며, 모두 약물과 인과관계는 없었다. 예상치못한 이상반응은 ‘소화불량’, ‘우울증’, ‘수면장애’, ‘요통’, ‘근육통’, ‘사지통증’, ‘백내장’, ‘말초부종’, ‘고혈압’ 각 1례씩 총9례 (0.94%)가 보고되었으며, 이 중 약물과 인과관계가 있는 것으로 알려진 이상반응으로는 ‘소화불량’, ‘수면장애’, ‘근육통’, ‘말초부종’, ‘고혈압’ 등 각 1례씩 총5례 (0.52%)가 보고되었다.
|
| 상호작용 |
1) 이 약의 권장 투여용량에서 카르비도파와의 상호작용은 관찰되지 않았으며 벤세라짓과의 약동학적 상호작용은 연구되지 않았다.
2) 건강한 자원자에 대한 1회 투여 시험에서 이 약과 이미프라민 또는 모클로베미드 간 상호작용은 관찰되지 않았다. 마찬가지로 파킨슨 환자에 대한 반복투여 시험에서도 이 약과 셀레길린 간 상호작용은 관찰되지 않았다. 그러나 MAO-A 억제제, 삼환계 항우울제 및 데시프라민, 마프로틸린, 벤라팍신과 같은 노르아드레날린 재흡수 억제제와 COMT에 의해 대사되는 의약품(예, 카테콜 구조 화합물 : 리미테롤, 이소프레날린, 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민, 도부타민, 알파-메칠도파, 아포모르핀 및 파록세틴)를 포함한 여러 약물과 이 약과의 임상적 경험은 아직 제한적이다. 엔타카폰과 이러한 약들을 병용할 때 주의가 필요하다.
3) 이 약과 셀레길린(선택적인 MAO-B 억제제)과의 병용투여는 할 수 있으나 셀레길린의 1일 용량은 10 밀리그람을 초과해서는 안 된다.
4) 이 약은 위장관에서 철과 킬레이트를 형성할 수 있다. 이 약과 철 제제는 적어도 2～3시간의 간격을 두고 투여해야 한다.
5) 이 약은 디아제팜, 이부프로펜을 포함한 여러 다른 약물과 결합하는 인간 알부민 결합위치Ⅱ와 결합한다. 디아제팜과 비스테로이드성 소염제(NSAIDS)와의 임상적 상호작용 연구는 시행되지 않았다. in vitro 연구에 의하면 이 약의 치료농도에서 유의할 만한 치환은 예측되지 않는다.
6) 엔타카폰은 in vitro에서 사이토크롬 P450 2C9에 대한 친화도로 인하여 잠재적으로 이 효소에 대사되는 약물(예, S-와파린)을 간섭할 수 있다. 그러나 건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 이 약은 R-와파린의 AUC는 평균 18%(CI 11～26%) 증가시킨 데 반해, S-와파린의 혈장농도를 변화시키지 않았다. INR 수치는 평균13%(CI 6～19%) 증가하였다. 따라서 와파린을 투여받는 환자가 엔타카폰 치료를 시작할 때 INR을 조절하는 것이 추천된다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| Pharmacokinetics |
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| Mechanism of Action |
Entacapone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
The mechanism of action of entacapone is believed to be through its ability to inhibit COMT and alter the plasma pharmacokinetics of levodopa. When entacapone is given in conjunction with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor, such as carbidopa, plasma levels of levodopa are greater and more sustained than after administration of levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor alone. It is believed that at a given frequency of levodopa administration, these more sustained plasma levels of levodopa result in more constant dopaminergic stimulation in the brain, leading to greater effects on the signs and symptoms of Parkinson's disease.
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| Pharmacology |
Entacapone에 대한 Pharmacology 정보
Entacapone is used in the treatment of Parkinson’s disease as an adjunct to levodopa/carbidopa therapy. Entacapone is a selective and reversible inhibitor of catechol-O-methyltransferase (COMT). In mammals, COMT is distributed throughout various organs with the highest activities in the liver and kidney. COMT also occurs in the heart, lung, smooth and skeletal muscles, intestinal tract, reproductive organs, various glands, adipose tissue, skin, blood cells and neuronal tissues, especially in glial cells. COMT catalyzes the transfer of the methyl group of S-adenosyl-L-methionine to the phenolic group of substrates that contain a catechol structure. Physiological substrates of COMT include dopa, catecholamines (dopamine, norepinephrine, and epinephrine) and their hydroxylated metabolites. The function of COMT is the elimination of biologically active catechols and some other hydroxylated metabolites. In the presence of a decarboxylase inhibitor, COMT becomes the major metabolizing enzyme for levodopa, catalyzing the metabolism to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD) in the brain and periphery.
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| Protein Binding |
Entacapone에 대한 단백결합 정보
98% (bind to serum albumin)
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| Half-life |
Entacapone에 대한 반감기 정보
0.4-0.7 hour
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| Absorption |
Entacapone에 대한 Absorption 정보
Entacapone is rapidly absorbed (approximately 1 hour). The absolute bioavailability following oral administration is 35%.
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| Pharmacokinetics |
Entacapone의 약물동력학자료
- 효과발현시간 : 경구 : 1시간
- 약효지속시간 : 경구 : 6-8시간
- 혈중최고농도도달시간 : 경구 : 1시간
- 흡수
- 분포
- 단백결합 : 98%(주로 혈청 알부민에 결합)
- 분포체적 : 20 리터
- 대사
- 간에서 거의 100 % 대사, 일부는 혈액에서 대사
- cis 형으로 이성질체화되어 직접적인 glucuronidation .
- 반감기 : 0.4-0.7 시간(베타형), 2.4시간(감마형)
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| Biotransformation |
Entacapone에 대한 Biotransformation 정보
Metabolized via isomerization to the cis-isomer, followed by direct glucuronidation of the parent and cis-isomer.
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| Toxicity |
Entacapone에 대한 Toxicity 정보
Side effect include increase the occurrence of orthostatic hypotension, severe rhabdomyolysis, dyskinesia, hallucinations, hyperkinesia, hypokinesia, dizziness, fatigu,e gastrointestinal effects including abdominal pain constipation diarrhea nausea
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| Drug Interactions |
Entacapone에 대한 Drug_Interactions 정보
Apomorphine Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsBitolterol Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsDobutamine Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsDopamine Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsEpinephrine Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsIsocarboxazid Possible hypertensive crisis with this combinationIsoetharine Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsIsoproterenol Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsMethyldopa Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsNorepinephrine Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimeticsPhenelzine Possible hypertensive crisis with this combinationTranylcypromine Possible hypertensive crisis with this combinationBitolterol Entacapone increases the effect and toxicity of sympathomimetics
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| Description |
Entacapone에 대한 Description 정보
Entacapone is a catechol-O-methyl transferase inhibitor for the treatment of Parkinson's disease. When administered in conjunction with dopaminergic agents such as L-DOPA, entacapone increases the bioavailability of these compounds by facilitating their passage across the blood-brain barrier.It is a member of the class of nitrocatechols.The most frequent undesirable effects caused by entacapone relate to the increased effects of L-DOPA, such as involuntary movements (dyskinesias).These occur most frequently at the beginning of entacapone treatment. Others common side effects are gastrointestinal problems, including diarrhoea, nausea and abdominal pains. The substance may cause urine to turn reddish-brown. This is a harmless side effect and is not a cause for concern. In studies with entacapone, some people have reported experiencing a dry mouth.
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| Dosage Form |
Entacapone에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Entacapone에 대한 Drug_Category 정보
AntidyskineticsAntiparkinson AgentsCentral Nervous System AgentsEnzyme Inhibitors
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| Smiles String Canonical |
Entacapone에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCN(CC)C(=O)C(C
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| Smiles String Isomeric |
Entacapone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCN(CC)C(=O)C(\C
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| InChI Identifier |
Entacapone에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C14H15N3O5/c1-3-16(4-2)14(20)10(8-15)5-9-6-11(17(21)22)13(19)12(18)7-9/h5-7,18-19H,3-4H2,1-2H3/b10-5+
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| Chemical IUPAC Name |
Entacapone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(E)-2-cyano-3-(3,4-dihydroxy-5-nitrophenyl)-N,N-diethylprop-2-enamide
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2022-09-29
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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