| 이상반응 |
1) 기초접종
이 백신의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(COV3001)에서 평가되었다. 임상시험에 등록된 총 43,783명 중 18세 이상 성인 총 21,895명이 이 백신을 1회 기초접종으로 투여 받았다. 연령 중앙값은 52.0세 (범위: 18-100세)였다. 안전성 분석은 백신 접종 후 중앙값 2개월의 추적기간 도달 시점에 수행되었으며, 2개월을 초과하여 추적 관찰된 참가자 11,948명이 포함되었다.
COV3001 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 국소 이상반응은 주사 부위 통증(48.6%)이었고, 전신 이상반응은 두통(38.9%), 피로(38.2%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%)이었으며 38℃ 이상의 발열은 9%에서 발생했다. 대부분의 약물이상반응은 경증~증등증으로, 백신 투여 후 1-2일 이내 나타나 1~2일 정도 지속되었다. 반응원성 사례는 대체로 고령자(65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
2) 추가접종
무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 연구(COV3009)에서 이 약의 기초접종 완료 후 2개월 간격의 추가접종(2회차 투여)에 대한 안전성을 평가했다. 총 31,300명이 이 연구에 등록되었으며 그 중 15,708명이 백신군에 무작위 배정되었다. 이중 눈가림 단계에서 8,655명이 이 약 2회 용량을 투여하였고 7,053명은 이 약 1회 용량을 투여하였다. 연령 중앙값은 53.0세(범위: 18-99세)였으며, 2,821명(18.0%)은 65세 이상이었다. 인구학적 특성은 이 약 투여군과 위약군에서 유사했다. 2회 투여 후 추적관찰기간 중앙값은 38일이었다.
무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 2상 연구(COV2001)는 18세 이상의 성인을 대상으로 기초접종 후 약 2개월 후에 이 약을 추가접종한 137명의 참가자에 대한 안전성을 평가했다. 연령 중앙값은 48세였으며, 48명(34%)은 65세 이상이었다.
COV1001 연구에는 이 약 기초접종 후 추가접종을 2개월 차에 받은 190명과 6개월 차에 받은 19명이 포함되어 있다. 3개의 1/2a상 연구에서 6개월 미만의 간격으로 이 약 2회 용량을 투여한 것에 대한 추가 안전성 정보가 더 많은 참가자(N=548)에서 수집되었다.
이 약의 2회 용량을 평가한 연구에서 안전성 분석에 대한 전반적인 평가에 따르면 단일 용량 1회 접종 후 보고된 이상반응과 추가접종 후 보고된 이상반응을 비교하였을 때 새로운 안전성에 대한 우려는 나타나지 않았다.
임상시험 중에 관찰된 이상반응을 MedDRA System Organ Class(SOC)에 따라 구조화하여 표1.에 기술하였으며, 각 빈도 분류 내에서는 중증도가 높은 순서로 나열하였다.
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)
- 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 이고 <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000)
- 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 평가할 수 없음)
표 1. 이 백신 투여 후 보고된 임상시험에서의 약물이상반응
| 기관계 분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
| 각종 면역계 장애 |
드물게 |
과민성1), 두드러기 |
| 빈도 불명 |
아나필락시스 |
| 각종 신경계 장애 |
매우 흔하게 |
두통 |
| 흔하지 않게 |
진전 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
흔하게 |
기침 |
| 흔하지 않게 |
재채기, 구인두통증 |
| 위장관 장애 |
매우 흔하게 |
오심 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
흔하지 않게 |
발진, 다한증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
매우 흔하게 |
근육통 |
| 흔하게 |
관절통 |
| 흔하지 않게 |
근육 쇠약, 사지통증, 등통증 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
매우 흔하게 |
피로, 주사 부위 통증 |
| 흔하게 |
발열, 주사 부위 홍반, 주사 부위 종창, 오한 |
| 흔하지 않게 |
무력증, 권태 |
1) 과민성은 피부 및 피하조직에서 발생하는 알레르기 반응을 의미한다.
3상 임상시험(COV3001)에서 자료마감시점(2021.1.22.)기준으로 백신군에서 IV형 과민반응(1건), 안면마비(2건), 길랑-바레증후군(1건), 주사 부위 통증(1건), 심낭염(1건), 접종후 증후군(1건)의 중대한 약물이상반응(총 7건)이 보고되었다. 또한 기타 특별관심 이상사례 중 백신군과 위약군간 발생빈도에 차이가 나는 이상사례는 이명(백신군 6건, 대조군 0건), 심부 정맥 혈전증(백신군 6건, 대조군 2건), 폐 색전증(백신군 4건, 대조군 1건), 횡정맥굴혈전(백신군 1건, 대조군 0건), 경련(백신군 4건, 대조군 1건)이었다.
시판 후 안전성 자료
위에 나열된 이상반응 외에도 시판 후 경험 중 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
이 백신 투여 후, 자발적으로 보고된 이상사례 중, 혈소판 감소증을 동반한 뇌정맥동, 간문맥, 하지정맥 및 폐동맥을 포함한 대혈관과 관련된 혈전증 사례가 매우 드물게 보고되었으며 일부는 출혈을 동반했다('4.일반적 주의 – 3) 응고 장애' 참조).
혈액 및 림프계 장애 : 림프절 병증(Lymphadenopathy, 드물게), 면역 혈소판 감소증(빈도 불명)
각종 신경계 장애 : 지각 이상(흔하지 않게), 어지러움(흔하지 않게), 감각 저하(드물게), 길랑-바레 증후군(매우 드물게), 횡단성 척수염(빈도 불명)
혈관 장애 : 모세 혈관 누출 증후군(빈도 불명), 정맥 혈전 색전증(드물게), 피부 소혈관 혈관염 (빈도 불명)
귀 및 미로 장애 : 이명(드물게)
심혈관계 질환: 심근염(빈도 불명), 심장막염(빈도 불명)
각종 위장관 장애 : 설사(흔하지 않게), 구토(드물게)
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전문/일반
