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줄토피플렉스터치주 3mL Xultophy FlexTouch Inj.
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전문의약품 | 급여
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수입의약품 |
| 고위험약물
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| insulin degludec + liraglutide |
693900BIJ |
M |
20240466 |
20241011 |
liraglutide: (비만 및 과체중 환자 체중관리: 1등급, 제2형 당뇨병: 2등급) 비만 및 과체중 환자 체중관리: 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 생식독성 보고. 동물실험 최고용량에서 초기 배아 사망이 근소하게 증가함. 임신 중기 투여는 모체 체중 및 태자 성장 감소를 초래하고, 랫드 늑골에서의 불분명한 영향 및 토끼에서의 골격 변이가 함께 나타남/ 제2형 당뇨병: 임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 생식독성 보고. 암컷 랫드에서 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654400601
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\38,500 원/3mL/펜(2023.12.01)(현재약가)
\39,487 원/3mL/펜(2021.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 또는 거의 무색의 투명한 액이 든 용량 조절이 가능한 펜모양의 프리필드 주사제
[제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
3프리필드펜/상자[프리필드펜(3mL)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3밀리리터 |
5 개 |
펜 |
8806544006001 |
8806544006032 |
동결을 피하여 2~8℃ 냉장보관, 차광보관, 개봉 후에는 30℃ 이하 또는 동결을 피하여 2~8℃ 냉장보관 |
| 3밀리리터 |
3 개 |
펜 |
8806544006001 |
8806544006025 |
동결을 피하여 2~8 ℃ 냉장보관, 차광보관, 개봉 후에는 30℃ 이하 또는 동결을 피하여 2~8 ℃ 냉장보관 |
| 3밀리리터 |
1 개 |
펜 |
8806544006001 |
8806544006018 |
동결을 피하여 2~8 ℃ 냉장보관, 차광보관, 개봉 후에는 30℃ 이하 또는 동결을 피하여 2~8 ℃ 냉장보관 |
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| 주성분코드 |
693900BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 다음의 경우에 경구 혈당강하제와 병용 투여한다.
⚫ 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우
⚫ GLP-1 수용체 효능제와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우
⚫ 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후 혈당조절효과가 불충분한 경우
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 하루 한 번 피하주사로 투여한다. 이 약은 하루 중 어느 때나 투여할 수 있고 가급적이면 매일 같은 시간에 투여한다.
이 약은 개별 환자의 필요에 따라 투여되어야 한다. 공복 혈당에 근거하여 용량을 조절하여 혈당 조절을 최적화하는 것이 권장된다.
환자의 신체활동량 증가, 식습관 변화 또는 동반 질환이 있는 경우, 용량 조절이 필요할 수 있다.
환자가 투여하는 것을 잊어버린 경우 발견 즉시 투여하고, 그 이후 평소대로 하루 한 번 투여 일정을 재개한다. 최소 8시간의 투여간격은 항상 보장되어야 한다. 이 약을 같은 시간에 투여할 수 없는 경우에도 이를 적용한다.
이 약은 용량 단계에 따라 투여한다. 1 용량 단계에는 인슐린데글루덱 1단위와 리라글루티드 0.036mg이 포함된다. 프리필드펜은 한 번에 1 ~ 50 용량 단계를 주사할 수 있다. 이 약의 1일 최대 투여용량은 50 용량 단계(인슐린데글루덱 50단위와 리라글루티드 1.8mg)이다. 펜의 용량 카운터는 용량 단계 숫자를 나타낸다.
• 경구 혈당강하제에 추가
이 약은 기존에 투여하던 경구 혈당강하제와 병용할 수 있다. 이 경우, 이 약의 권장 시작용량은 10 용량 단계(인슐린데글루덱 10단위와 리라글루티드 0.36mg)이다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다.
설포닐우레아 요법과 병용시에는 설포닐우레아의 용량 감소를 고려해야 한다.
• GLP-1 수용체 효능제로부터의 전환
이 약을 투여하기 전에 GLP-1 수용체 효능제 요법을 중단한다. GLP-1 수용체 효능제로부터 전환할 경우, 이 약의 권장 시작용량은 16 용량 단계(인슐린데글루덱 16단위와 리라글루티드 0.58mg)이다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다. 장시간형 GLP-1 수용체 효능제(예. 주 1회 투여하는 제제)로부터 전환할 경우, 작용의 지속성을 고려하여 장시간형 GLP-1 수용체 효능제의 이후 용량 투여 시점에 이 약의 투여를 시작한다. 전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
• 기저 인슐린을 포함하는 모든 인슐린 요법으로부터의 전환
이 약을 투여하기 전에 다른 인슐린 요법을 중단한다. 기저 인슐린을 포함하는 다른 인슐린 요법으로부터 전환할 경우, 이 약의 권장 시작용량은 16 용량 단계(인슐린데글루덱 16단위와 리라글루티드 0.58mg)이며 경우에 따라 저혈당의 위험을 피하기 위해 감소될 수 있다. 이후, 개별 용량 조절이 이루어져야 한다. 전환하는 동안 그리고 전환 후 수 주간 면밀한 혈당 모니터링이 권장된다.
특수 환자군
• 고령자(만 65세 이상): 이 약은 고령자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 만 75세 이상 환자에서의 치료 경험은 제한적이다.
• 신장애 환자: 이 약은 경증 또는 중등증 신장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
• 간장애 환자: 이 약은 경증 또는 중등증 간장애 환자에게 사용될 수 있다. 혈당 모니터링이 강화되어야 하고 용량은 개별적으로 조정되어야 한다. 리라글루티드 성분 때문에 이 약은 중증 간장애 환자에서의 사용이 권장되지 않는다.
• 소아 환자군: 소아 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 입증되지 않았다.
투여 방법
이 약은 피하 주사로만 사용되어야 한다. 이 약은 정맥 내 또는 근육 내로 투여되어서는 안 된다.
이 약은 허벅지, 상완 또는 복벽에 피하 주사하여 투여한다. 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 부위는 동일 부위 내에서 반드시 위치를 바꾸어야 한다('사용상의 주의사항' 의 3.과 4. 항목 참조).
프리필드펜의 카트리지에서 이 약을 꺼내어 시린지에 옮겨 넣어서는 안 된다.
환자는 항상 새로운 주사침을 사용하여야 한다. 주사침의 재사용은 주사침 막힘 위험을 높이고 과소 또는 과다 투여를 유발할 수 있다. 주사침이 막힐 경우, 환자는 사용설명서의 지시사항에 따라야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자
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| 신중투여 |
1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자
2) 이 약과 약물상호작용이 있는 의약품을 투여중인 환자
3) 피오글리타존과 병용 환자: 특히 심부전의 발병에 대한 위험인자를 가진 환자에서 인슐린과 병용하여 피오글리타존을 사용한 경우 심부전의 사례가 보고되었다. 피오글리타존과 이 약의 병용을 고려한다면 이 사실을 주지하여야 한다. 만약 이 약과 피오글리타존을 병용하여 사용한다면 심부전의 증상과 징후, 체중 증가 및 부종을 관찰하여야 한다. 심증상이 악화되면 피오글리타존의 투여를 중지해야 한다.
4) New York Heart Association(NYHA) class I-II의 울혈성심부전 환자에서 이 약의 사용 경험은 제한적이므로, 이 약은 신중히 투여되어야 한다. New York Heart Association(NYHA) class III-IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
5) 염증성 장질환 및 당뇨병성 위부전마비: 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에 대한 사용경험은 없다. 그러므로 염증성 장질환과 당뇨병성 위부전마비 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.
6) 급성췌장염: 리라글루티드를 포함하는 GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 만약 급성췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자들은 주의해야 한다.
7) 갑상선 질환: 이 약의 성분인 리라글루티드를 포함한 GLP-1 수용체 효능제의 임상시험에서, 특히 기존의 갑상선 질환이 있는 환자들에서 혈중 칼시토닌 증가, 갑상선종(goiter), 갑상선종양(thyroid neoplasm)을 포함한 갑상선 관련 이상사례가 보고되었으므로 이 약은 이러한 환자들에게 신중히 투여되어야 한다.
8) 저혈당: 저혈당은 요구량에 비해 투여용량이 높을 경우 발생할 수 있다. 식사를 거르거나 계획하지 않은 격렬한 운동은 저혈당을 유발할 수 있다. 설포닐우레아와 병용하여 이 약을 투여하는 경우 저혈당의 위험이 증가할 수 있으며, 설포닐우레아 용량 감소에 의해 저혈당 위험이 낮아질 수 있다. 신장, 간에 동반질환이 있거나 부신, 뇌하수체 또는 갑상선에 영향을 주는 동반질환이 있는 경우 이 약의 용량 변화가 요구될 수 있다. 혈당 조절이 현저하게 개선된 환자(예를 들어 인슐린 강화요법에 의해)에서 저혈당 전구증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의시켜야 한다. 장기간의 당뇨병을 가진 환자에서 일반적인 저혈당의 전구증상은 소실될 수 있다. 이 약의 연장된 효과는 저혈당에서의 회복을 지연시킬 수 있다.
9)피부 및 피하 조직 장애: 환자는 지방이영양증 및 피부 아밀로이드증 발생 위험을 줄이기위해 반드시 주사 부위를 지속적으로 바꾸도록 교육받아야 한다. 이러한 반응이 일어난 부위에 인슐린을 주사할 경우 인슐린 흡수 지연 및 혈당관리의 악화 등의 잠재적인 위험이 있다. 주사 부위를 영향을 받지 않은 다른 부위로 갑자기 바꾸는 것은 저혈당을 유발한다고 보고되었다. 주사 부위를 영향을 받은 부위에서 그렇지 않은 부위로 바꾼 뒤에는 혈당 모니터링이 권장되며 항 당뇨병 약물의 용량 조절이 고려될 수 있다.
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| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일 요약
3상 임상 개발 프로그램에서 이 약을 투여 받은 환자 수는 약 1,900명이었다.
치료 중 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당과 위장관계 이상이었다(아래의 ‘3) 특정 이상사례에 대한 기술’ 항 참조).
2) 이상사례 목록 표
이 약과 관련된 이상사례는 아래와 같고 신체 기관계 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
표 1. 3상 대조 임상시험에서 보고된 이상사례
| 신체 기관계 |
빈도 |
| 면역계 이상 |
흔하지 않게 - 두드러기 |
| 흔하지 않게 - 과민반응 |
| 알려지지 않음 - 아나필락시스반응 |
| 대사 및 영양 이상 |
매우 흔하게 - 저혈당 |
| 흔하게 - 식욕감소 |
| 흔하지 않게 - 탈수 |
| 위장관계 이상 |
흔하게 - 오심, 설사, 구토, 변비, 소화불량, 위염, 복통, 위식도 역류, 복부팽만 |
| 흔하지 않게 - 트림, 위창자내가스참 |
| 알려지지 않음 - 췌장염(괴사성 췌장염 포함) |
| 간담도계 이상 |
흔하지 않게 - 담석증 |
| 흔하지 않게 - 담낭염 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
흔하지 않게 - 발진 |
| 흔하지 않게 - 가려움증 |
| 흔하지 않게 - 지방이영양증 |
| 알려지지 않음 - 피부 아밀로이드증† |
| 전신이상 및 투여 부위 반응 |
흔하게 - 주사부위반응 |
| 알려지지 않음 - 말초부종 |
| 검사(Investigations) |
흔하게 - 리파아제 증가 |
| 흔하게 - 아밀라아제 증가 |
| 알려지지 않음 - 심박동수 증가 |
†시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
3) 특정 이상사례에 대한 기술
① 저혈당: 저혈당은 요구량에 비해 투여 용량이 높을 경우 나타날 수 있다. 중증 저혈당은 무의식 및/또는 경련으로 이어 질 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다. 저혈당의 증상은 식은땀, 차고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적 피로 또는 허약, 혼동, 집중력저하, 졸음, 심한 허기증, 시야 변화, 두통, 구역 및 심계항진을 포함한다.
② 알레르기 반응: 이 약 투여 시 두드러기(0.3%), 발진(0.7%), 가려움증(0.5%) 및/또는 얼굴부종(0.2%)과 같은 증상 및 징후로 나타나는 알레르기 반응이 보고되었다. 리라글루티드의 시판 중 사용에서, 저혈압, 심계항진, 호흡곤란, 부종과 같은 부수적인 증상을 동반하는 아나필락시스 반응이 소수의 사례에서 보고되었다. 아나필락시스 반응은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.
③ 위장관계 이상: 위장관계 이상사례는 이 약으로 치료 시작 시 더욱 빈번하게 발생할 수 있고, 일반적으로 치료를 계속하면 며칠 또는 몇 주 내에 감소한다. 오심은 환자의 7.8%에서 보고되었으며 대부분의 환자에서 일시적이었다. 치료 중 어느 시점에서 주당(per week) 오심을 보고한 환자 비율은 4% 미만이었다. 설사와 구토는 각각 환자의 7.5%, 3.9%에서 보고되었다. 오심 및 설사 빈도는 이 약의 경우 ‘흔하게’, 리라글루티드의 경우 ‘매우 흔하게’이었다. 또한, 변비, 소화불량, 위염, 복통, 위식도역류, 복부팽만, 트림, 위창자내가스참, 식욕감소는 이 약으로 치료받은 환자의 최대 3.6%에서 보고되었다.
④ 주사부위반응: 이 약으로 치료받은 환자 중 2.6%에서 주사부위반응(주사부위 혈종, 통증, 출혈, 홍반, 결절, 부종, 변색, 가려움증, 열감 및 주사부위 종괴 포함)이 보고되었다. 이러한 반응은 보통 경증이고 일시적이며 일반적으로 치료를 계속하는 동안 사라진다.
⑤ 피부 및 피하 조직 장애: 주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다. 주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다.(‘3.다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조)
⑥ 심박동수 증가: 임상시험에서 분당 2-3 회의 베이스라인으로부터 심박동수의 평균 증가가 관찰되었다. 심박동수 증가의 장기적인 임상적 영향은 확립되지 않았다.
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| 상호작용 |
1) 약력학적 상호작용
이 약으로 상호작용 연구는 수행되지 않았다.
수많은 의약품이 포도당 대사에 영향을 미치며 이로 인해 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
① 다음의 물질은 이 약의 요구량을 감소시킬 수 있다:
항당뇨병 의약품, MAO억제제, 베타-차단제, 안지오텐신전환효소(ACE)억제제, 살리실레이트, 동화스테로이드, 설포닐아미드
② 다음의 물질은 이 약의 요구량을 증가시킬 수 있다:
경구용 피임제, 치아짓계, 글루코코르티코이드, 갑상선호르몬, 교감신경흥분제, 성장호르몬, 다나졸
③ 베타-차단제는 저혈당의 증상을 은폐할 수 있다.
④ 옥트레오타이드/란레오타이드는 이 약의 요구량을 증가시키거나 또는 감소시킬 수 있다.
⑤ 알코올은 인슐린의 혈당강하작용을 강화하거나 또는 감소시킬 수 있다.
2) 약동학적 상호작용
In vitro 자료에 의하면 리라글루티드와 인슐린데글루덱의 CYP 상호작용 및 단백질 결합과 관련된 약동학적 상호작용 가능성은 낮다. 리라글루티드에 의해 위배출시간이 약간 지연됨으로써 같이 복용하는 다른 경구용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있다. 리라글루티드의 상호작용에 관한 연구에서는 임상적으로 관련된 흡수 지연을 나타내지는 않았다.
3) 와파린과 쿠마린 유도체: 와파린과의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 잘 용해되지 않거나 좁은 치료범위를 가진 와파린과 이 약 성분의 임상적으로 관련된 상호작용은 배제할 수 없다. 와파린 또는 다른 쿠마린 유도체 투여환자에게 이 약을 투여하는 경우, 투여초기부터 INR(International Normalised Ratio)를 더 자주 모니터링하는 것이 권장된다.
4) 파라세타몰: 파라세타몰 1000mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드로 인한 파라세타몰의 전체 노출에는 변화가 없었다. 파라세타몰의 Cmax는 31% 감소했고 tmax중앙값은 15분 정도 지연되었다. 파라세타몰의 용량조절은 필요하지 않다.
5) 아토르바스타틴: 아토르바스타틴 40mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드로 인해 임상적으로 관련된 아토르바스타틴의 전체 노출에는 변화가 없었다. 따라서 아토르바스타틴의 용량조절은 필요하지 않다. 아토르바스타틴의 Cmax는 38% 감소했고 tmax중앙값은 1시간에서 3시간으로 지연되었다.
6) 그리세오풀빈: 그리세오풀빈 500mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드로 인한 그리세오풀빈의 전체 노출에는 변화가 없었다. 그리세오풀빈의 Cmax는 37% 증가했고 tmax중앙값은 변화가 없었다. 그리세오풀빈 및 저수용성·고투과성 약물의 용량조절은 필요하지 않다.
7) 디곡신: 디곡신 1mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 디곡신의 AUC는 16%, Cmax는 31% 감소했다. 디곡신의 tmax중앙값은 1시간에서 1.5시간으로 지연되었다. 결과적으로, 디곡신의 용량조절은 필요하지 않다.
8) 리시노프릴: 리시노프릴 20mg을 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리시노프릴의 AUC는 15%, Cmax는 27% 감소했다. 리시노프릴의 tmax중앙값은 6시간에서 8시간으로 지연되었다. 결과적으로, 리시노프릴의 용량조절은 필요하지 않다.
9) 경구피임제: 경구피임제를 리라글루티드와 병용하여 단회투여 시, 리라글루티드는 에치닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 Cmax를 각각 12%, 13%씩 감소시켰다. tmax는 둘 다 1.5시간씩 지연되었다. 두 약물의 전체 노출에는 임상적 영향을 미치지 않았다. 따라서 리라글루티드와 병용투여 시에 피임효과에는 영향을 미치지 않는 것으로 기대된다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
654400601
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\38,500 원/3mL/펜(2023.12.01)(최신약가)
\39,487 원/3mL/펜(2021.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
무색 또는 거의 무색의 투명한 액이 든 용량 조절이 가능한 펜모양의 프리필드 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
3프리필드펜/상자[프리필드펜(3mL)] |
| 보관방법 |
밀봉용기, 동결을 피하여 2~8 ℃ 냉장보관, 차광보관, 개봉 후에는 30℃ 이하 또는 동결을 피하여 2~8 ℃ 냉장보관 |
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| 복약정보 |
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| 축약복약지도 |
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| 복약지도 |
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신장애, 간장애시
용량조절 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-07-16
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
