드러그인포 약품요약정보 - 이무테라정(아자티오프린)

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제품성상

담황색 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정/병,30정/병,100정/상자(20정/PTP*5개입)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	20 정	PTP	8806939034305	8806939034343	수출용
50밀리그램	100 정	PTP	8806939034305	8806939034336
50밀리그램	30 정	병	8806939034305	8806939034329
50밀리그램	100 정	병	8806939034305	8806939034312

주성분코드

112401ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

신장이식 후 거부반응억제, 자가 면역 질환

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

신장이식 후 : 아자티오프린으로서 초기에는 1일 체중 kg당 3-5mg, 유지량으로는 체중 kg당 0.5-2mg을 경구투여한다. 크레아티닌 청소율 20mL/min 이하의 경우 1일 체중 kg당 1.5mg을 초과해선 안된다.

자가면역질환 : 만성 활동성 관절염을 제외한 질환 치료에 1일 체중 kg당 2.0-2.5mg을 투여한다.

만성 활동성 관절염 치료에는 1일 체중 kg당 1.0-1.5mg을 투여한다. 내약량 및 유효량은 환자에 따라 다르므로 최적의 치료 효과를 얻기 위해서는 용량에 주의해서 증감할 필요가 있다.

12주 후에도 상태가 개선되지 않는 경우 투여 중지를 고려한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 및 6-메르캅토푸린에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 알킬화제(시클로포스파미드, 클로람부실, 멜파란 등)를 복용한 적이 있는 류마티스성 관절염 환자

3) 중증의 간 및 신장, 골수 질환 환자

4) 중증의 전염성 질병, 췌장염 환자

5) 백혈구수가 3,000/㎣ 이하인 환자 (백혈구수를 급격히 감소시킬 수 있다)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 골수기능 억제 환자

2) 감염증을 합병하고 있는 환자

3) 출혈성 소인이 있는 환자(면역능을 저하시켜 감염증을 악화시킬 수 있다)

4) 간장애 또는 간염의 병력이 있는 환자(용량 감소를 고려한다)

5) 신장애 환자(용량 감소를 고려한다)

6) 수두 환자(치명적인 전신 증상이 나타날 수 있다)

7) 알로푸리놀을 투여중인 환자(골수 억제가 나타날 수 있다)

이상반응

1) 감염 : 아자티오프린 단독, 또는 코르티코스테로이드와 같은 다른 면역억제제와 병용 투여한 환자 들은 수두대상포진바이러스(VZV), B형 간염 등 심각한 혹은 비전형적인 감염을 포함하여 기타 감영체 (바이러스, 진균 및 세균성 감염)에 더욱 민감하다.

2) 종양 (낭종 및 폴립 포함) : 면역억제제를 투여받는 환자에게 진행성 비호지킨 림프종 (non-Hodgkin's lymphomas)과 다른 악성종양, 특히 피부암(흑색종(melanoma), 비흑색종 (non-melanoma)), 육종(카포시(Kaposi's), 비카포시(non-Kaposi's), 자궁경부암의 위험성이 증가되는데 이는 면역억제제의 사용기간과 강도에 관련된다. 면역억제제의 감량 또는 중지시 비호지킨림프종과 카포시 육종의 경감 또는 회복된 것이 보고되어 있다. 이 약의 단독, 항TNF 제제 또는 다른 면역억제제와 함께 사용된 경우 간비장 T-cell 림프종에 대한 보고가 있다. 대부분의 발생이 염증성장질환(IBD) 집단에서 보고되었다.

3) 혈액계 : 골수 기능 저하 및 백혈구 및 혈소판 감소증, 빈혈이 나타날 수 있다. 드물게 과립구감소, 범혈구감소, 재생불량성 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 적혈구 형성 부전이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 구토를 수반한 구역 및 식욕부진, 설사, 이식수술환자 또는 육아종 성장질환 환자에서 췌장염이 용량과 관련되어 나타나는 경우도 있으므로 단기간 투여를 중지한 후 저용량으로 재투여할 수 있다. 심각한 이상반응으로 이식수술을 받은 환자에서 대장염, 게실염, 장천공이 나타날 수 있다. 5) 면역계 : 드물게 과민반응, 스티븐슨-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN)가 발생할 수 있다.

6) 피부 : 약물발열, 피부발진 등의 다양한 알레르기의 발현이 보고되었다. 드물게 탈모가 나타날 수 있지만 아자티오프린과 탈모에 대한 상관관계는 명확하지 않다.

7) 간장 : 때때로 담즙울체, 간기능 악화가 나타날 수 있으나 투여를 중지하면 대개 회복된다. 간효소 증가, 간장애, 황달이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 드물게 기침, 호흡곤란, 염발(捻髮), 흉부 X선 이상, 동맥혈 산소분압저하 등을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질 호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 드물게 오한, 전율, 혈압강하 등의 쇽양증상, 때때로 감염증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

10) 기타 : 근육통이나 관절통, 급성 신부전, 급성 폐질환 및 밝혀지지 않는 뇌막염, 권태감, 어지러움, 탈모, 구내염, 설염, 심계항진, 경직, 저혈압, 스위트증후군(급성 유열 호중구성 피부증)이 나타날 수 있다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 사이클로스포린 병용투여 시 주의하고, 이 약을 투여받은 환자에 있어서 생균백신 예방접종을 금한다.

2) 이 약과 코르티코스테로이드를 병용투여받는 환자에게 사백신과 B형 간염백신의 투여시 그 효과가 감소된 경우가 있다는 보고가 있다.

3) 리바비린과의 병용투여는 권장되지 않는다. 리바비린과의 병용투여에서 심한 골수형성억제가 보고되었다.

4) 세포독성제제 또는 골수 억제 작용을 갖는 약(페니실라민 등)과는 병용투여하지 않는다. 백혈구 형성에 영향을 미칠 수 있는 약(트리목사졸류)과 병용투여시 특히 신장이식 환자에게 백혈구감소증이 나타날 수 있다.

5) 이 약을 투여중인 환자의 고혈압에 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제를 투여했을 때 빈혈, 중증의 백혈구 감소증이 보고되었다.

6) 시메티딘, 인도메타신과 병용투여시 골수 억제 효과가 증강될 수 있다.

7) 크산틴 산화효소(xanthine oxidase, XO)의 억제는 아자티오프린 또는 그 대사 산물인 6-메르캅토푸린의 혈장 농도를 증가시켜 독성을 유발할 수 있다. 알로푸리놀, 옥시푸리놀, 치오푸리놀은 이 약의 대사를 억제하므로 병용투여시 상용량의 1/4로 감량한다. 페북소스타트 또는 기타 크산틴 산화효소 억제제와 이 약의 병용은 권장되지 않는다. 크산틴 산화효소 저해제를 투여받고 TPMT 활성이 낮거나 존재하지 않는 환자는 크산틴 산화효소 및 TPMT 비활성 경로가 모두 영향을 받기 때문에 추가적인 용량 감소 또는 대체치료가 권장된다.

8) 트리메토프림 및 설파메톡사졸과 병용투여시 항균 능력이 강화되어 생림프액 접종이 불가능해진다.

9)in vitro 시험에서 아미노살리실레이트 유도체(올살라진, 메살라진, 설파살라진 등)는 TPMT 저해작용이 보고되어 있으므로 이 약들과의 병용투여 시 주의한다.

10) 이 약을 고함량의 메토트렉세이트와 병용 투여할 때, 적정 백혈구 수를 유지하기 위해 백혈구수를 정기적으로 모니터 하고, 필요한 경우 용량을 조절 한다.

11) 이 약은 와파린과 아세노쿠마롤의 항응고 효과를 감소시키므로, 이약의 치료가 시작되거나 종료, 또는 용량이 조절될 때 응고 검사가 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 필요시 항응고제의 용량을 늘릴 수 있다.

12) 신경근차단제와 병용 투여 시 특별한 주의가 필요하다. 이 약은 큐라레, d-튜보큐라린, 판크로니움, 아트라쿠륨, 로쿠로늄, 시스아트라쿠륨과 같은 비탈분극성 근이완제의 탈분극 억제효과에 길항작용을 한다. 석시닐콜린과 같은 탈분극성 근이완제에 의한 신경근 차단을 증강시키는 것으로 나타났다. 마취과의사는 수술 전에 아자티오프린 투여 여부를 확인해야한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	112401ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806939034305
BIT 약효분류	면역억제제 (Immunosuppressants)
ATC 코드	Azathioprine / L04AX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	693903430 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \338 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \339 원/1정(2021.04.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	담황색 원형 정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	100정/병,30정/병,100정/상자(20정/PTP*5개입)
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [febuxostat] [tofacitinib] [tofacitinib aspartate (as tofacitinib)] [tofacitinib citrate (as tofacitinib)] [tofacitinib citrate (as tofacitinib)] [tofacitinib citrate(as tofacitinib)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Azathioprine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Azathioprine antagonizes purine metabolism and may inhibit synthesis of DNA, RNA, and proteins. It may also interfere with cellular metabolism and inhibit mitosis. The mechanism of action of azathioprine in rheumatoid arthritis is not known but is most likely related to its immunosuppresive action.
Pharmacology	Azathioprine에 대한 Pharmacology 정보 Azathioprine is a chemotherapy drug, now rarely used for chemotherapy but more for immunosuppression in organ transplantation and autoimmune disease such as rheumatoid arthritis or inflammatory bowel disease or Crohn's disease. It is a pro-drug, converted in the body to the active metabolite 6-mercaptopurine. Azathioprine acts to inhibit purine synthesis necessary for the proliferation of cells, especially leukocytes and lymphocytes. It is a safe and effective drug used alone in certain autoimmune diseases, or in combination with other immunosuppressants in organ transplantation. Its most severe side effect is bone marrow suppression, and it should not be given in conjunction with purine analogues such as allopurinol. The enzyme thiopurine S-methyltransferase (TPMT) deactivates 6-mercaptopurine. Genetic polymorphisms of TPMT can lead to excessive drug toxicity, thus assay of serum TPMT may be useful to prevent this complication.
Metabolism	Azathioprine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Thiopurine S-methyltransferase
Protein Binding	Azathioprine에 대한 단백결합 정보 Azathioprine and the metabolite mercaptopurine are moderately bound to serum proteins (30%).
Half-life	Azathioprine에 대한 반감기 정보 Approximately 5 hours for the unchanged drug and its metabolites.
Absorption	Azathioprine에 대한 Absorption 정보 Well absorbed following oral administration.
Pharmacokinetics	Azathioprine의 약물동력학자료 흡수 : 잘 흡수됨 분포 : 태반 통과 단백결합 : 30% 대사 : 간의 xanthine oxidase에 의해 활성형인 6-mercaptopurine으로 많은 양이 대사됨 반감기 : 말기 신부전 환자에서는 약간 연장됨 Azathioprine : 12분 6-Mercaptopurine : 0.7-3 시간 소실 : 소량이 미변화체로 신배설되며, 대사체는 주로 신배설됨
Biotransformation	Azathioprine에 대한 Biotransformation 정보 Primarily converted to the active metabolites 6-mercaptopurine and 6-thioinosinic acid.
Toxicity	Azathioprine에 대한 Toxicity 정보 The oral LD₅₀ for single doses of azathioprine in mice and rats are 2500 mg/kg and 400 mg/kg, respectively. Very large doses of this antimetabolite may lead to marrow hypoplasia, bleeding, infection, and death.
Drug Interactions	Azathioprine에 대한 Drug_Interactions 정보 Allopurinol Allopurinol increases the effect of thiopurineAnisindione The thiopurine decreases the anticoagulant effectAtracurium The agent decreases the effect of the muscle relaxantDicumarol The thiopurine decreases the anticoagulant effectDoxacurium The agent decreases the effect of the muscle relaxantGallamine Triethiodide The agent decreases the effect of the muscle relaxantMesalazine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurineMetocurine The agent decreases the effect of the muscle relaxantMivacurium The agent decreases the effect of the muscle relaxantAcenocoumarol The thiopurine decreases the anticoagulant effectOlsalazine The 5-ASA derivative increases the toxicity of thiopurinePancuronium The agent decreases the effect of the muscle relaxantSulfasalazine The 5-ASA derivative increase the toxicity of thiopurineTubocurarine The agent decreases the effect of the muscle relaxantVecuronium The agent decreases the effect of the muscle relaxantWarfarin The thiopurine decreases the anticoagulant effect
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Azathioprine에 대한 Food Interaction 정보 Take with food to reduce irritation.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Azathioprine에 대한 Description 정보 An immunosuppressive agent used in combination with cyclophosphamide and hydroxychloroquine in the treatment of rheumatoid arthritis. According to the Fourth Annual Report on Carcinogens (NTP 85-002, 1985), this substance has been listed as a known carcinogen. (Merck Index, 11th ed)
Dosage Form	Azathioprine에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution IntravenousTablet Oral
Drug Category	Azathioprine에 대한 Drug_Category 정보 AntimetabolitesAntimetabolites, AntineoplasticAntirheumatic AgentsImmunosuppressive Agents
Smiles String Canonical	Azathioprine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CN1C=NC(=C1SC1=NC=NC2=C1NC=N2)[N+]([O-])=O
Smiles String Isomeric	Azathioprine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CN1C=NC(=C1SC1=NC=NC2=C1NC=N2)[N+]([O-])=O
InChI Identifier	Azathioprine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C9H7N7O2S/c1-15-4-14-7(16(17)18)9(15)19-8-5-6(11-2-10-5)12-3-13-8/h2-4H,1H3,(H,10,11,12,13)/f/h10H
Chemical IUPAC Name	Azathioprine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 6-(3-methyl-5-nitroimidazol-4-yl)sulfanyl-7H-purine
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	AZATHIOPRINE 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Thiopurine S-methyltransferase Drug:azathioprine Toxicity:decrease in VCS-responsive cells. [바로가기] Replated Protein:Purine nucleoside phosphorylase Drug:azathioprine Toxicity:bone marrow toxicity. [바로가기] Replated Protein:Inosine triphosphate pyrophosphatase Drug:azathioprine Toxicity:adverse drug reactions to azathioprine therapy. [바로가기] Replated Protein:5'-nucleotidase Drug:azathioprine Toxicity:bone marrow toxicity. [바로가기] Replated Protein:Thiopurine S-methyltransferase Drug:azathioprine Toxicity:bone marrow toxicity. [바로가기]

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