드러그인포 약품요약정보 - 페린젝트주 20mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

644914411 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\115,582 원/20mL/병(2024.05.01)(현재약가)

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

진한 갈색의 불투명한 수용성액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

20 밀리리터/바이알

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
20밀리리터	1 바이알	Vial	8806449144105	8806449144112	밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관. 얼리지 말 것.

주성분코드

704503BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자

2. 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

◎ 용 량

이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다.

총 철 투여량 결정에 다음의 표를 이용한다.

Hb	환자의 체중
(g/dL)	35kg 미만	35kg이상70kg미만	70kg이상
< 10	30mg/체중 kg	1,500 mg	2,000 mg
10 ≤Hb<14	15mg/체중 kg	1,000 mg	1,500 mg
≥14	15mg/체중 kg	500mg	500mg

과체중 환자는, 철 필요량을 결정할 때 정상 체중/혈액량의 관계를 추정해야 한다.

철분 보충 후, 철분 수치가 교정 및 유지되는지 확인하기 위하여 정기적인 평가가 수행되어야 한다.

· 성인 및 14세 이상의 소아

<최대1회 투여량>

1회 투여량은 1일 철로서 1,000mg(20mL) 또는 체중kg당 철로서 20 mg(0.4mL)을 초과하여서는 안된다.

철로서 1,000mg(20mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다.

총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다.

· 만 1~13세의 소아

<최대1회 투여량>

1회 투여량은 1일 철로서 750mg(15mL) 또는 체중 kg당 철로서 15mg(0.3mL/kg)를 초과하여서는 안된다.

철로서 750mg(15mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다.

총 철 투여량이 최대 1회 투여량보다 더 많은 경우 추가 용량의 투여는 첫 번째 용량과 최소 7일 간격을 두어야 한다.

· 1세 미만의 소아

페린젝트주의 유효성과 안전성은 1세 미만의 소아에게서 평가되지 않았다. 그러므로, 1세 미만의 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.

· 혈액투석 의존성 만성신장질환 환자

성인 및 14세 이상 소아의 경우, 혈액 투석 의존성 만성 신장 질환 환자의 경우 1일 1회 최대 용량 200mg(4mL)을 초과하여서는 안된다.

혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에 대한 페린젝트주의 유효성과 안전성은 평가되지 않았다. 그러므로, 이 약은 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 1~13세 소아에게는 투여가 권장되지 않는다.

◎ 용 법

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.

이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.

정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다.

정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있으며, 정맥직접주사시 혈액투석 동안에는 투석기의 정맥측 가지에 희석하지 않고 바로 투여할 수 있다.

1. 정맥직접주사 : 이 약은 철로서 1,000mg 까지 희석하지 않은 용액으로 정맥주사할 수 있다. 철로서 200 mg 까지의 용량은, 정해진 투여 시간이 없다. 철로서 200mg 초과 500mg 이하의 용량은, 이 약을 100mg 철/min 이하의 속도로 투여해야 한다. 500mg 초과 1,000mg 이하의 용량은, 이 약을 15분 이상에 걸쳐 투여해야 한다.

1~13세 소아의 경우 단일 최대 용량은 체중 kg 당 철로서 15mg으로 750mg을 초과하여서는 안된다.

2. 정맥점적주사 : 이 약은 정맥점적주사로 1회 최대 철로서 1,000mg (20mL)까지 투여할 수 있다.

1~13세 소아의 경우 단일 최대 용량은 체중 kg 당 철로서 15mg으로 750mg을 초과하여서는 안된다.

이 약을 정맥점적주사 시에는, 0.9% m/V 멸균생리식염액을 이용하여 다음과 같이 희석해야 한다.

[정맥점적주사를 위한 이 약의 희석방법]

페린젝트주	철로서	0.9% 멸균생리식염액의 양¹	최소 투여시간
2mL이상 4mL이하	100mg이상 200mg이하	50 mL 이하	없음
4mL초과 10mL이하	200mg초과 500mg이하	100 mL 이하	6분
10mL초과 20mL이하	500mg초과 1000mg이하	250 mL 이하	15분

1. 안정성 이유로, 2 mg 철/mL(이 약의 부피 미포함) 보다 낮은 농도로 희석되어서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자

3) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예 : 소적혈구성 빈혈 등)

4) 철분 과다 또는 철 이용 장애 환자

5) 진행형 세균혈증 환자

신중투여

1) 간 기능 장애가 있는 환자 (비경구적 철은 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후 투여되어야 한다. 비경구적 철 투여는 간부전 환자에게 철분 과다, 특히 만발성 피부 포르피린증을 촉진시키는 요소가 되므로 투여를 피해야 한다.)

2) 급성 또는 만성 감염 환자 (만성 감염 환자에서는 적혈구 생성 억제를 고려하여 유익성과 위험성에 대한 평가를 수행하여야 한다.)

3) 천식, 습진, 아토피알러지 환자 및 그 병력이 있는 환자

4) 약물 알러지를 포함한 알러지 환자

5) 면역 또는 염증 질환(예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염) 환자

6) 임부

이상반응

1) 임상 시험에서 보고된 약물이상반응(ADRs)은 다음 표에 요약하였다.

가장 일반적인 약물이상반응은 오심이였고 (환자의 3.2%에서 발생), 주사/주입 부위 반응, 저인산혈증, 두통, 홍조, 어지러움 및 고혈압이 보고되었다. 주사/주입 부위 반응은 흔하지 않거나 또는 드물게 발생하는 몇가지 약물이상반응으로 구성된다. 가장 심각한 약물이상반응은 아나필락시스 반응(드물게)이며, 사망이 보고되었다.

기관	매우 흔하게 (10%이상)	흔하게 (1%이상10%미만)	흔하지 않게 (0.1%이상1%미만)	드물게 (0.01%이상0.1%미만)
면역계	-	-	과민반응	아나팔락시스 반응
신경계	-	두통, 어지러움	미각 이상, 감각 이상	-
심장계			빈맥	-
혈관계	-	홍조, 고혈압	저혈압	정맥염
호흡기계, 흉부 및 종격	-	-	호흡 곤란	-
소화기계	-	오심	복통, 구토, 변비, 설사, 소화 불량	고창
피부 및 피하조직계	-	-	가려움,두드러기, 홍반, 발진*
근골격계 및 결합조직	-	-	관절통, 근육통, 사지 통증, 요통, 근육경련	-
전신 및 주사부위	-	주사부위 반응**	발열, 피로, 오한, 흉통, 말초 부종, 통증, 권태	경직
임상 검사치	-		ALT(알라닌 아미노 전이 효소)증가, AST(아스파르트산 아미노 전이 효소) 증가,GGT(감마 글루타밀 전이효소) 증가, ALP(혈액 알칼리 인산 분해 효소) 증가, 혈중LDH(젖산 탈수소효소) 증가	-
대사 및 영양	-	저인산 혈증	-	-

* 다음의 약물이상반응 포함 :

- 흔하지 않게: 발진

- 드물게: 홍반성발진, 전신발진, 반점형 발진, 반상 구진 발진, 소양성 발진

** 다음의 약물이상반응 포함하지만 국한되지 않음:

- 흔하지않게: 주사 부위 통증, 주사 부위 타박상, 주사 부위 혈종, 주사 부위 변색, 주사 부위 혈관 외 유출, 주사 부위 자극감, 주사 부위 반응

- 드물게: 주사 부위 감각 이상

2) 시판후 자발적 보고에 따른 약물이상반응

페린젝트주의 지속적인 시판후조사의 일부로서, 다음의 약물이상반응이 관찰되었다.

기관

약물이상반응

신경계

의식 소실 및 현기증⁽¹⁾

정신계

불안⁽²⁾

심혈관계

실신⁽²⁾, Kounis 증후군(심근경색을 유발할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥연축)⁽¹⁾

피부 및 피하조직계

혈관부종^(2), 피부염⁽²⁾, 창백함⁽²⁾, 원위피부 변색⁽²⁾, 얼굴 부종⁽¹⁾

호흡기계, 흉부 및 종격

기관지 경련⁽²⁾

전신 및 주사부위

인플루엔자 유사증상⁽²⁾

(1) 시판 후 조사에서만 보고된 약물이상반응(발생빈도 불명, 드물게로 추정)

(2) 임상 시험(발생빈도 드물게) 및 시판 후 조사(발생빈도 불명)에서 보고된 약물 이상반응

3) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.49%(9/603명, 총 9건)로 보고되었다.중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

4) 소아에 대한 이상반응

1세에서 17세 사이의 소아에 대한 안전성 프로파일은 성인과 유사하다. 110명의 소아 환자가 7건의 임상 연구에서 이 약을 투여를 받았으며, 심각한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 보고된 심각하지 않은 약물이상반응은 저인산혈증(n=5), 두드러기(n=5), 주사/주입 부위 반응(n=4), 복통(n=2), 홍조(n=2), 두통(n=2)이었다. 발열(n= 2), 간 효소 증가(n = 2) 및 발진(n = 2)이다. 변비, 위염, 고혈압, 소양증 및 갈증은 1회만 보고되었다.

상호작용

모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다. 따라서, 경구용 철분제의 투여가 필요한 경우 이약 마지막 투여 후 5일 이내에는 경구철분제제 투여를 시작하지 않도록 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	704503BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806449144105
BIT 약효분류	철분제제 & 빈혈치료제 (Iron Preparations & Antianemic Agents)
ATC 코드	Iron, parenteral preparations / B03AC [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	322 (무기질제제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644914411 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \115,582 원/20mL/병(2024.05.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	진한 갈색의 불투명한 수용성액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	20 밀리리터/바이알
보관방법	밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관. 얼리지 말 것.

복약정보

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조제시 주의

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항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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