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루타테라주(루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드) Lutathera Inj.
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전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(45) 
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내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664000481
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2022.09.01)(현재약가)
\22,104,660 원/1병(2021.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 주성분코드 |
691301BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양(Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NET)의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 방사성 의약품이므로 취급시 방사선 피폭을 최소화하기 위해 각 국 또는 원내 규정에 따른 적절한 안전 조치를 취해야 하며, 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장치를 사용해야 한다. 이 약은 방사성 동위원소 등의 사용 및 취급에 대한 자격을 갖춘 사람이 투여(또는 이 사람의 감독 하에 투여)하여야 한다. (사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’, ‘10. 적용상의 주의’ 참조)
대상 환자 확인
이 약의 치료를 시작하기 전에 영상(섬광조영술 또는 양전자 방산 단층 촬영(PET))을 통해 종양 조직에서 정상 간에서의 흡수 이상을 보이는 소마토스타틴 수용체의 과발현이 확인되어야 한다.
1. 성인
성인에서 이 약의 권장 용량은 7.4 GBq을 8주(±1주) 간격으로 총 4회 투여이다.
이 약은 약 30분에 걸쳐 천천히 점적 정맥 투여(IV infusion)한다. 이 약은 정맥내 일시에 투여(IV bolus)해서는 안된다. 이 약을 투여할 때에는 중력법(gravity method)을 사용하는 것이 권장된다. 담당의사는 특히 용량 감소가 필요한 경우 적절하고 안전한 다른 방법(연동 펌프, 주사기 펌프의 사용을 포함)을 이용하여 투여할 수 있다. 투여 중에는 주입 방법과 관계 없이 권장되는 방사선 안전 예방 조치를 취해야 한다 (사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’ 참조).
루테튬(177Lu)의 반감기는 6.647 일이다.
2. 투여 전 약물 및 병용 약물
1) 소마토스타틴 유사체
• 치료 전: (좌동)
• 치료 중: (좌동)
• 치료 후: 이 약을 이용한 치료가 종료된 이후에는 매 4주마다 옥트레오티드 LAR 30 mg을 근육 내 투여 하며, 이는 질병이 진행될 때까지 또는 치료 시작 후 최소 18개월동안 투여한다.
2) 항구토제
항구토제를 아미노산 용액 투여 전 충분한 시간을 가지고 투여하여, 항구토제의 최대 효과가 나타날 수 있도록 한다(투여하는 항구토제의 허가사항 참조).
시술 전 항구토제 투여에도 불구하고 아미노산 용액 주입 중 심한 오심 또는 구토가 있는 경우에는, 다른 약리학적 분류의 항구토제를 투여할 수 있다.
3) 아미노산용액
신장 보호를 위해 L-리신과 L-아르기닌을 포함하는 정맥용 아미노산 용액을 이 약 투여 시작 30분 전에 개시한다. 아미노산 용액 투여는 이 약을 주입 하는 동안 및 주입 후 최소 3시간 동안(총 투여시간 최소 4시간) 지속해야 한다.
아미노산 용액과 이 약은 각각 다른 팔의 정맥을 통해 선호하는 방법으로 점적 투여 해야 한다. 하지만, 정맥 접근성이 좋지 않거나 기관/임상적 선호로 인해 2개의 정맥 라인을 사용하는 것이 불가능한 경우에는, 유속 및 정맥 접근 유지를 고려하여 아미노산 용액과 이 약을 3방 밸브를 통해 같은 라인으로 주입할 수 있다.
이 약을 감량하는 경우에도 아미노산 용액의 투여 용량을 줄여서는 안 된다.
주입해야 하는 총 부피가 작고 삼투압이 낮기 떄문에 표2에 명시되어 있는 양의 L-리신과 L-아르기닌만을 포함하는 아미노산 용액(예: 리사케어주)을 일차적으로 선택한다.
아미노산 용액은 병원의 무균 의약품 조제에 대한 우수 지침을 준수하여 표1의 조성에 따라 복합제로 조제할 수 있다.
표1. 복합 아미노산 용액의 조성
| 화합물 |
양 |
| L-리신 HCl |
25 g* |
| L-아르기닌 HCl |
25 g** |
| 염화나트륨 9mg/mL(0.9%) 주사 용액 또는 주사용수 |
1L |
| * L-리신으로서 20.0g ** L-아르기닌으로서 20.7g |
표2의 규격에 적합한 경우 시판되는 아미노산 용액(예: 리사케어주)을 사용할 수 있다.
표2. 시판되는 아미노산 용액의 규격
| 화합물 |
양 |
| L-리신 HCl 함량 |
18~25 g* |
| L-아르기닌 HCl 함량 |
18~25 g** |
| 부피 |
1~2L |
| 삼투압 |
< 1.200 mOsmol/kg |
| * L-리신으로서 20.0g ** L-아르기닌으로서 20.7g |
3. 치료 모니터링
이 약 투여 전 및 치료 중에 환자의 상태를 평가하고 필요 시 치료 계획(용량, 투여 간격, 투여 횟수)을 조정하기 위해 매 투여 전 다음 실험실적 검사를 실시한다.
· 간기능 검사(ALT, AST, 혈중 알부민, 빌리루빈, INR)
· 신기능 검사(혈중 크레아티닌, cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율)
· 혈액학적 검사(헤모글로빈, 차등 카운트를 사용한 백혈구 수, 혈소판 수)
이 검사는 매 투여 직전, 그리고 매 투여 4~6주 후에 실시해야하며, 이 약을 이용한 치료가 완료된 이후에는 지연 독성을 모니터링하기 위해 마지막 투여 후 적어도 3개월 동안 매 4주마다 실시하고 그 이후에는 6개월 주기로 실시한다. 검사 결과 및 약물이상반응에 따라 용량 조절이 필요할 수 있다(표3).
4. 약물이상반응에 대한 용량 조절
중증 또는 견딜 수 없는 약물이상반응의 관리를 위해서는 일시적 투여 중단, 8주에서 최대 16주까지의 투여 간격 연장, 용량 감소 또는 이 약 치료의 중단이 필요할 수 있다. 약물이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절은 표3과 같다.
| ADRs |
ADRs의 중증도 |
용량 조절 |
| 혈소판 감소증 |
첫 번째 발생: 2 등급 (혈소판 <75 ~ 50 x 109/L)1 3 등급 (혈소판 <50 ~ 25 x 109/L) 4 등급 (혈소판 <25 x 109/L) |
완전 소실 또는 부분 소실까지 투여를 보류한다 (0 내지1 등급). 완전 소실 또는 부분 소실 환자에게 이 약 3.7 GBq (100 mCi)로 투여를 재개한다. 감량한 용량에서 2, 3 또는 4 등급의 혈소판감소증이 나타나지 않는 경우, 다음 용량으로 이 약 7.4 GBq (200 mCi)를 투여한다. 16주 이상의 투여 간격이 필요한 2 등급 이상 혈소판감소증의 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. |
| 2, 3 또는 4 등급 재발 |
이 약의 투여를 영구 중단한다. |
| 빈혈 및 호중구감소증 |
빈혈의 첫 번째 발생: 3 등급 (Hb <8.0 g/dL)1; 수혈 필요 4 등급 (생명을 위협하는 결과) 호중구 감소증의 첫 번째 발생: 3 등급 (절대호중구수 (ANC) <1.0 ~ 0.5 x 109/L) 4 등급 (ANC <0.5 x 109/L) |
완전 소실 또는 부분 소실까지 투여를 보류한다 (0, 1 또는 2 등급). 완전 소실 또는 부분 소실 환자에게 이 약 3.7 GBq (100 mCi)로 투여를 재개한다. 감량한 용량에서 3 또는 4 등급의 빈혈 또는 호중구감소증이 나타나지 않는 경우, 다음 용량으로 이 약 7.4 GBq (200 mCi)를 투여한다. 16 주 이상의 투여 간격이 필요한 3 등급 이상의 빈혈이나 호중구감소증의 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. |
| 3 또는 4등급 재발 |
이 약의 투여를 영구 중단한다. |
| 신장독성 |
첫 번째 발생: ∙실제 체중으로 Cockcroft Gault공식을 이용하여 계산 시 크레아티닌 청소율 40 mL/min1미만, 또는 ∙베이스라인 혈청 크레아티닌의 40% 증가, 또는 ∙실제 체중으로 Cockcroft Gault를 이용하여 계산 시 베이스라인 크레아티닌 청소율 40% 감소 |
소실 또는 베이스라인으로 돌아올 때까지 투여를 보류한다. 소실 또는 베이스라인으로 돌아온 환자에게 이 약 3.7 GBq (100 mCi)로 투여를 재개한다. 감량한 용량에서 신장독성이 나타나지 않는 경우, 다음 용량으로 이 약 7.4 GBq (200 mCi)를 투여한다. 16 주 이상의 투여 간격이 필요한 신장독성의 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. |
| 신장독성 재발 |
이 약의 투여를 영구 중단한다. |
| 간독성 |
첫 번째 발생: ULN을 3배 초과하는 총 빌리루빈 (3 또는 4 등급)2, 또는INR(International Normalized Ratio) 1.5 초과이며 30 g/L 미만인 저알부민혈증2 |
소실 또는 베이스라인으로 돌아올 때까지 투여를 보류한다. 소실 또는 베이스라인으로 돌아온 환자에게 이 약 3.7 GBq (100 mCi)로 투여를 재개한다. 감량한 용량에서 간독성이 나타나지 않는 경우, 다음 용량으로 이 약 7.4 GBq (200 mCi)를 투여한다. 16 주 혹은 그 이상의 투여 간격이 필요한 간독성의 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. |
| 간독성 재발 |
이 약의 투여를 영구 중단한다. |
| 기타 CTCAE* 3 또는 4등급의 약물이상반응1 |
3 또는 4 등급의 첫 번째 발생 |
완전 소실 또는 부분 소실까지 투여를 보류한다 (0 내지 2 등급). 완전 소실 또는 부분 소실환자에게 이 약 3.7 GBq (100 mCi)로 투여를 재개한다. 감량한 용량에서 3 또는 4 등급의 독성이 나타나지 않는 경우, 다음 용량으로 이 약 7.4 GBq (200 mCi)를 투여한다. 16 주 혹은 그 이상의 투여 간격이 필요한 3 등급 또는 그 이상의 약물이상반응의 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. |
| 3또는 4등급 재발 |
이 약의 투여를 영구 중단한다. |
표3. 약물이상반응에 대한 권장 용량 조절
1 단순 림프구감소증만으로 의한 3 또는 4등급 혈액학적 독성의 경우 용량 조절이 필요하지 않음
* CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
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| 금기 |
1) 이 약 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부, 임신 가능성을 배제할 수 없는 환자
3) 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 신부전 환자 |
| 신중투여 |
1) 요실금 환자 : 환자의 뇨를 통해 방사선에 노출될 수 있다(‘10. 적용상의 주의’ 참조).
2) 혈액학적 기능이 손상된 환자, 이전에 화학요법을 받았거나 외부 빔 방사선치료를 받은 환자 : 혈액학적 독성의 위험이 있으므로 투여 전 혈액학적 검사를 실시하여 투여 여부를 결정한다(‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참 조).
3) 신장애 환자 : 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신장의 방사선 노출을 감소시키기 위하여 아미노산 수액을 병용한다. 투여 전 신기능 검사를 실시하여 투여 여부를 결정하고, 신장애 환자에서는 신기능 모니터링을 더 자주 실시한다. 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min 인 신장애 환자에서는 사용이 권장되지 않는다. 또한, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min인 환자는 아미노산 용액으로 인한 일시적인 고칼륨혈증 위험 증가를 고려해야 한다 (‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조).
4) 간장애 환자 : 간장애가 있는 환자는 방사선 피폭으로 인해 간독성의 위험이 증가할 수 있다. 투여 전 간기능 검사를 실시하여 투여 여부를 결정한다. 정상 상한치(UNL)의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 수치 또는 INR(International Normalized Ratio) 1.5 초과이며 알부민 수치 30 g/L 미만인 저알부민혈증 환자에서는 치료의 유익성이 간독성의 위해성을 상회한다고 평가되는 경우에만 이 약을 투여한다(‘용법용량’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조). |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로파일의 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 임상시험(NETTER-1 제 3상 및 ERASMUS 제 1/2상) 및 동정적 사용 프로그램의 환자로부터 얻은 자료를 근거로 한다.
이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심(58.9%)과 구토(45.5%)로 주입 초기에 발생하며, 그 인과관계는 신장 보호를 위해 병용 투여되는 아미노산 용액 주입으로 인한 구토유발 효과와 구분이 어렵다.
이 약의 골수독성으로 인하여 혈액독성이 예상된다: 혈소판감소증(25%), 림프구감소증(22.3%), 빈혈(13.4%), 범혈구감소증(10.2%).
이 외에 매우 흔하게 보고된 약물이상반응으로 피로(27.7%), 식욕감퇴(13.4%) 등이 있다.
NETTER-1 시험의 최종 분석 시점에, 각 시험 군에서 추적조사 기간 중앙값 76개월 이후, 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치하였다.
2) 약물이상반응 요약표
약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다.
빈도는 다음과 같이 구분한다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명
표 1. 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응의 빈도
| MedDRA 기관계 대분 류 (SOC) |
매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 감염 및 기생충 감염 |
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결막염 기도감염 방광염 폐렴 대상포진 눈대상포진 인플루엔자 포도상구균 감염 포도상구균 혈증 |
| 양성, 악성 및 상세불명 신생물(낭종 및 용종 포함) |
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다계열 형성이상 불응성 혈 구 감소증 (골수형성이상증후군) |
급성 골수성 백혈병 급성 백혈병 만성 골수 단핵구 백혈병 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
혈소판감소증2 림프구감소증3 빈혈4 범혈구감소증 |
백혈구감소증5 호중구감소증6 |
단일계열 형성이상 불응성 혈 구감소증 신원성 빈혈 골수부전 혈소판감소자색반 |
| 면역계 장애 |
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과민증 |
| 내분비 장애 |
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속발성 갑상샘 기능저하증 |
갑상샘 기능저하증 당뇨 카르시노이드 위기 부갑상샘항진증 |
| 대사 및 영양 장애 |
식욕 저하 |
과혈당증 탈수 저마그네슘혈증 저나트륨혈증 |
저혈당증 고나트륨혈증 저인산혈증 종양 용해 증후군 고칼슘혈증 저칼슘혈증 저알부민혈증 대사 산증 |
| 정신 장애 |
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수면 장애 |
불안 환각 지남력 장애 |
| 신경계 장애 |
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어지럼증 미각 이상10 두통 기면 실신 |
개미기는 느낌 간성 뇌병증 지각 이상 이상후각 졸음 척수 압박 |
| 눈 장애 |
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눈 장애 |
| 귀 및 미로 장애 |
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현기증 |
| 심장 장애 |
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심전도 QT 연장 |
심방세동 두근거림 심근경색증 협심증 심장성 쇼크 |
| 혈관 장애 |
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고혈압 홍조 안면홍조 저혈압 |
혈관확장 수족냉증 창백 기립성저혈압 정맥염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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호흡곤란 |
구인두 통증 흉막 삼출 가래 증가 숨막힘 |
| 위장관 장애 |
오심 구토 |
복부 팽만 설사 복통 변비 상복부 통증 소화 불량 위염 |
구갈 위창자내공기참 복수 위장관 통증 구내염 흑색변 복부 불편감 장폐색 대장염 급성 췌장염 직장 출혈 혈변 하복부 통증 토혈 출혈복수 장폐색증 |
| 간담도 장애 |
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고빌리루빈혈증9 |
췌장 효소 감소 간세포 손상 담즙정체 간 울혈 간 부전 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
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탈모 |
발진 건성 피부 안면부종 다한증 전신성 소양증 |
| 근골격 및 결합조직 장 애 |
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근골격계 통증8 근경련 |
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| 신장 및 요로 장애 |
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급성 신장 손상 혈뇨 신부전 단백뇨 |
백혈구 뇨증 요실금 사구체여과율 감소 신 장애 급성 신전성 신부전 신장 장애 |
| 전신장애 및 투여부위 병태 |
피로1 |
주사 부위 반응11 말초 부종 투여 부위 통증 오한 인플루엔자 유사 증상 |
주사 부위 덩어리 흉부 불편감 흉통 발열 권태감 통증 사망 이상감각 |
| 임상검사 |
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혈중 크레아티닌 증가 GGT* 증가 ALT** 증가 AST*** 증가 혈중 ALP**** 증가 |
혈중 칼륨 감소 혈중 요소 증가 당화 헤모글로빈 증가 적혈구 용적률 감소 단백뇨 체중 감소 혈중 크레아틴 인산활성효소 증가 혈중 젖산 탈수소효소 증가 혈중 카테콜아민 C-반응성 단백질 증가 |
| 손상, 중독 및 시술 합 병증 |
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쇄골 골절 |
| 외과적 및 내과적 시술 |
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수혈 |
복강 배액 투석 위장관 튜브 삽입 스텐트 설치 농양 배액 골수 채취 용종절제 |
| 사회 환경 |
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지체 장애 |
| 1무력증 및 피로 포함 2혈소판감소증 및 혈소판 수 감소 포함 3림프구감소증 및 림프구 수 감소 포함 4빈혈 및 헤모글로빈 감소 포함 5백혈구감소증 및 백혈구 수 감소 포함 6호중구감소증 및 호중구 수 감소 포함 7고혈압 및 고혈압 위기 포함 8관절통, 사지통증, 요통, 골통증, 옆구리통증, 근골격계 흉통 및 목 통증 포함 9혈중 빌리루빈 증가 및 고빌리루빈혈증 포함 10두통 및 편두통 포함 11주사부위 통증, 주사부위 과민증, 주사부위 경화, 주사부위 부종 포함 * 감마-글루타밀전이효소(Gamma-glutamyltransferase) **알라닌 아미노 전이 효소(Alanine amino transferase) *** 아스파르테이트 아미노 전이 효소(Aspartate amino transferase) **** 알칼리 포스파타아제(Alkaline phosphatase) |
3) 자발적 보고에서 발생한 약물이상반응 (빈도 알 수 없음)
다음 약물 이상반응은 자발적 보고를 통한 이 약의 시판 후 경험에서 비롯되었다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되어 발생 빈도를 추정할 수 없으므로, 빈도 알 수 없음으로 구분되었다. 약물이상반응은 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)에 따라 기재하였다. 각 기관계 분류 내에서 약물 이상반응은 중증도가 높은 순서부터 표시된다.
표2 자발적 보고에서 발생한 약물 이상반응 (빈도 알 수 없음)
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 83명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 72.29%(60/83명, 239건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
중대한 약물이상반응 2.41%(2/83명, 4건) |
예상하지 못한 약물이상반응 6.02%(5/83명, 6건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) |
각종 눈 장애 |
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시각 장애 |
| 각종 위장관 장애 |
복통, 설사, 구토 |
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| 각종 신경계 장애 |
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체위성 어지러움 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
범혈구 감소증 |
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| 임상 검사 |
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간 기능 시험 이상 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
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두드러기 |
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| 상호작용 |
1) 소마토스타틴 유사체
소마토스타틴 및 그 유사체는 소마토스타틴 수용체에 경쟁적으로 결합하여, 이 약의 유효성을 저해할 수 있다. 따라서, 이 약의 투여 전 최소 4주 이상 지속성 소마토스타틴 유사체 투여를 중단한다.
필요시, 속효성 소마토스타틴 유사체를 투여할 수 있으나, 이 약 투여 최소 24시간 전에는 속효성 소마토스타틴 유사체 투여를 중단한다.
2) 글루코코르티코이드
글루코코르티코이드가 소마토스타틴 수용체 아형 2 (subtype 2 somatostatin receptors, SSTR2)의 하향조절을 유도할 수 있다는 연구 결과가 있다. 따라서, 이 약으로 치료하는 기간에는 고용량 글루코코르티코이드의 반복 투여를 피한다. 글루코코르티코이드를 만성적으로 사용한 이력이 있는 환자는 소마토스타틴 수용체의 충분한 발현을 신중하게 평가해야 한다.
간헐적 글루코코르티코이드의 사용이 구역/구토 예방과 관련되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 예방적 항구토제로 사용하는 것은 바람직하지 않다. 구역 및 구토에 대한 이전 치료가 불충분한 경우에는 이 약 투여 종료 1시간 이상 후에 글루코코르티코이드의 단회 투여는 가능하다.
3) 대사 및 수송체 기반 상호작용
루테튬(175Lu) 옥소도트레오타이드로 실시한 시험관 내 약물 상호작용 시험 결과, 이 약은 인간 CYP450 효소(CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1 또는 3A4)에 대한 유의미한 억제 또는 유도 효과가 없으며, P-당단백질 뿐만 아니라 OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, 및 BCRP 수송체와의 상호작용 가능성이 없고, 단백결합이 높은 물질이 아님을 보였다. 그러므로 이 약은 임상적으로 관련있는 다른 약물 상호작용을 유발할 가능성이 낮다. |
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