2) 이 백신을 포함하여 코로나19 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자
3) 모세 혈관 누출 증후군의 병력이 있는 자 (‘4. 일반적 주의, 4) 모세 혈관 누출 증후군’ 참조)
신중투여
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다.)
2) 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증과 헤파린-유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다 (‘4. 일반적 주의, 3) 응고 장애’ 참조).
3) 다른 근육 주사와 마찬가지로, 혈소판 감소증이나 기타 응고 장애(예, 혈우병)가 있는 환자는 근육주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.
이상반응
1) 안전성 자료 요약
이 백신의 전반적인 안전성은 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상 연구 4건의 통합 자료의 중간 분석을 근거로 한다. 분석 시점 기준(자료마감일 2020.12.7.), 18세 이상의 임상시험 참여자 24,244명이 이 백신군 또는 대조군에 무작위 배정되었다. 이들 중 12,282명이 이 백신을 1회 이상 접종받았고, 추적기간 중앙값이 4.5개월이었다.
임상시험 참여자의 인구학적 특징은 이 백신군과 대조군 간에 대체로 유사하였다. 전반적으로, 이 백신군의 89.8%가 18~64세, 10.2%가 65세 이상이었다. 투여 받은 참여자의 대다수(75.5%)가 백인, 9.8%가 흑인, 3.7%가 아시아인이었고, 여성이 55.8%, 남성이 44.2%였다.
가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사 부위 압통 (>60%); 주사 부위 통증, 두통, 피로 (이상 >50%); 근육통, 병감(권태) (이상 >40%); 발열(열감 포함), 오한 (이상 >30%); 관절통, 오심 (이상 >20%)이었다. 이상사례의 대부분은 중증도가 경도~중등도였고 대체로 투여 후 수일 내에 해소되었다.
1차 투여 대비 2차 투여 시 이상사례가 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
이상사례는 대체로 고령자 (65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
투여 후 이상사례가 있는 경우 증상 완화를 위해 진통제 및/또는 해열제 (예. 아세트아미노펜 함유 제제)를 투여할 수 있다.
2) 임상시험에서의 이상사례 요약표
약물이상반응을 MedDRA의 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 대indent0표용어(preferred term)를 빈도가 높은 순 및 중증도가 높은 순으로 나열하였다. 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도 불명, 즉 이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음.
표 1 약물이상반응a
MedDRA 기관계 분류
빈도
이상사례
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게
림프절 병증d
대사 및 영양 장애
흔하지 않게
식욕 감소
각종 신경계 장애
매우 흔하게
두통
흔하지 않게
어지러움d
졸림d
각종 위장관 장애
매우 흔하게
오심
흔하게
구토
설사d
흔하지 않게
복통d
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게
다한증d
소양증d
발진d
두드러기d
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔하게
근육통
관절통
흔하게
사지 통증d
전신 장애 및 투여 부위 병태
매우 흔하게
주사 부위 압통
주사 부위 통증
주사 부위 온감
주사 부위 소양증
주사 부위 멍b
피로
병감 (권태)
열감c(발열)
오한
흔하게
주사 부위 종창
주사 부위 홍반
열c(발열)
인플루엔자 유사 질병d
a 약물이상반응의 빈도는 최소 1회 투여받은 임상시험 참여자를 포함한 안전성 분석 집단으로부터 보고된 것이다.
b 주사 부위 멍에는 주사 부위 혈종 (흔하지 않게)이 포함된다.
c 열감 (feverishness)은 주관적으로 본인이 열이 있다고 느끼는 경우, 열 (fever)은 객관적으로 38°C 이상을 나타낸 경우이다.
d 예측되지 않은 (unsolicited) 이상사례
3) 시판 후 안전성 자료
시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다.
각종 면역계 장애: 아나필락시스 반응
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종
각종 혈관 장애: 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증, Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS); 1/100,000 미만).('4. 일반적 주의, 3) 응고 장애' 참조), 모세 혈관 누출 증후군 (빈도 불명), 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 (빈도 불명)
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증 (매우 드물게), 면역 혈소판 감소증 (빈도 불명)
각종 신경계 장애: 길랑-바레 증후군 (매우 드물게), 지각 이상과 감각 저하(흔하지 않게), 횡단성 척수염(빈도 불명), 얼굴 마비
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