드러그인포 약품요약정보 - 벰폴라프리필드펜 450I.U

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제품성상

무색투명한 액이 충전되어 있는 무색투명한 유리 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 프리필드펜/상자(프리필드펜(450IU/0.75mL))

주성분코드

162731BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 보조생식 프로그램(즉, In vitro fertilization/embryo transfer: IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer; GIFT, zygote intra-fallopian transfer: ZIFT, intracytoplasmic sperm injection: ICSI) 실시중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극(controlled ovarian hyperstimulation)

2. Clomiphene citrate로 치료되지 않은 여성의 무배란증 (다낭성난소질환(PCOD)을 포함하는 WHO 그룹 II에 해당하는 환자들)

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 치료는 반드시 불임분야의 치료에 경험 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다.

이 약은 피하주사 하며, 매번 주사부위를 바꾸어 주사해야 한다.

이 약은 난포 발달을 최적화하고 원치 않는 난소과자극의 위험을 최소화하기 위해 1일 용량, 투약 계획, 치료 모니터링 절차를 개별화해야 한다.

아래 용법·용량에 따라 시작용량(starting dose)을 결정하는 것이 추천된다.

시작용량은 일반적으로 난소 예비능(ovarian reserve), 나이, 체질량 지수(body mass index) 및 해당하는 경우 난소 자극에 대한 이전 난소 반응과 같은 환자의 임상적 특성에 따라 개별화한다.

환자의 반응은 혈청 에스트로겐 농도 및/또는 초음파 검사로 난포 크기 및 개수를 측정하여 충분한 난포 발달이 이루어질 때까지 면밀히 모니터링되어야 한다.

이 약의 단일용량제제(monodose)와 다용량제제(multidose)간의 생물학적동등성이 입증되었다.

1. 보조생식술에서 조절된 난소과자극

과배란 유도시 일반적으로 사용되는 투약계획은 주기의 2 혹은 3일차부터 매일 150-225IU를 투여하는 것이다.

환자의 반응에 따라 용량을 조절하되, 보통 1일 450IU를 초과하여 투여하지 않는다.

내인성 황체형성호르몬의 급증(LH surge)을 억제하고 황체형성호르몬의 긴장 정도를 조절하기 위해 일반적으로 성선자극호르몬-분비호르몬 효능약(GnRH agonist) 또는 길항약(antagonist)으로 하향조절한다.

최적의 난소 반응이 얻어지면, 최종 난포성숙을 유도하기 위해 마지막 이 약 투여 24-48시간 후 코리오고나도트로핀-알파(r-hCG) 250μg 또는 융모성 성선자극호르몬(hCG) 5,000-10,000IU를 단회 투여한다.

2. 무배란증(다낭성난소질환(PCOD)을 포함)

이 약은 투여주기 동안 매일 투여하며, 월경중인 환자의 경우 월경주기의 첫 7일 이내에 치료가 시작되어야 한다.

흔히 사용되는 투약 계획은 75-150IU를 매일 투여하다가, 과도하지 않은 적절한 반응을 얻기 위해 필요한 경우 7일 또는 가급적 14일 간격으로 가급적 37.5IU 또는 75IU씩 증량하는 것이다.

환자의 반응에 따라 용량을 조절하되, 보통 1일 225IU를 초과하여 투여하지 않는다.

최적의 난소 반응이 얻어지면, 최종 난포성숙을 유도하기 위해 마지막 이 약 투여 24-48시간 후 코리오고나도트로핀-알파(r-hCG) 250μg 또는 융모성 성선자극호르몬(hCG) 5,000-10,000IU를 단회 투여한다.

환자는 융모성 성선자극호르몬 투여일과 그 다음날 성교를 갖도록 추천된다. 자궁내정액주입(intrauterine insemination)이 대신 실시될 수 있다.

만일 과도한 난소 반응이 나타나면 치료를 중단하고 융모성 성선자극호르몬을 보류한다(사용상의 주의사항 참고). 다음 주기는 이전에 비해 낮은 용량으로 치료가 시작되어야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 폴리트로핀알파, 난포자극호르몬 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 시상하부 또는 뇌하수체에 종양이 있는 환자

3) 다낭성난소질환 (PCOD)과 무관한 원인불명의 난소의 비대 또는 난소낭종이 있는 환자

4) 원인불명의 부인과 출혈이 있는 환자

5) 난소암, 자궁암 또는 유방암 환자

6) 이 약의 치료효과를 얻을 수 없는 다음의 경우; 원발성 난소기능상실 환자, 임신할 수 없는 생식기관의 변형, 임신할 수 없는 자궁의 섬유유종(fibroid tumors)

7) 임부, 수유부

신중투여

1) 난소과자극증후군

난소과자극증후군의 초기증후는 하복부통증이며, 오심, 구토, 체중증가가 동반되기도 하며, 중증의 난소과자극증후군의 증상들은 난소의 명백한 증대, 복수증, 흉수증 등이며 파열되기 쉬운 거대 난소낭종의 형성이 특징이다.

난소과자극증후군의 진단은 초음파검사 및 에스트라디올 측정으로 확인될 수 있으므로, 이 약 투여 시 약제 투여 전과 투여 중 규칙적으로 난포성숙에 대한 초음파검사와 혈중 에스트라디올 농도 측정을 실시해야 한다.

난소과자극 증상이 발생한 경우, 융모성 성선자극호르몬의 투여를 보류하는 것이 추천되며, 환자에게 적어도 4일간 성교를 금하거나 피임할 것을 권고한다.

드물게 발생되는 중증의 난소과자극증후군은 생명을 위협할 수 있으며, 합병증으로 심각한 혈전 색전증이 발생될 수도 있다. 이 약을 투여하는 동안 중증의 난소과자극증후군이 발생한 경우, 즉시 투약을 중지하고 적절히 입원 치료가 시작되어야 한다.

이 약의 추천용량과 투약 계획을 준수하면 난소과자극증후군의 발생 위험을 최소화할 수 있다.

2) 난관 질환의 기왕력이 있는 보조생식술, 특히 체외수정(IVF)중인 여성은 자궁 외 임신의 위험성이 증가할 수 있다. 그러므로 초기에 초음파 촬영을 통해 자궁내 임신을 확인하는 것이 중요하다.

이상반응

가장 흔하게 보고되는 이상사례는 두통, 난소낭종 및 국소적인 주사부위 반응이다. 경증 내지 중등증의 난소과자극증후군이 흔하게 보고되며, 이는 난포자극 과정의 본질적 위험요소로 고려되어야 한다. 중증 난소과자극증후군이 흔하지 않게 보고된다. 혈전색전증이 드물게 나타날 수 있다.

기관계 분류 및 발현 빈도 구분에 따라, 각기 해당하는 이상사례를 증상의 중요도 순으로 기재하였다.

면역계	매우 드묾 (<1/10,000)	경증-중증의 과민 반응(아나필락시스 반응 및 쇼크 포함)
신경계	매우 흔함 (≥1/10)	두통
순환기계	드묾 (≥1/10,000, <1/1,000)	혈전색전증
호흡기계, 흉곽 및 종격	매우 드묾 (<1/10,000)	천식의 악화
소화기계	흔함 (≥1/100, <1/10)	복통, 복부팽만, 복부불쾌감, 오심, 구토, 설사
생식기계 및 유방	매우 흔함 (≥1/10)	난소낭종
	흔함 (≥1/100, <1/10)	경증-중등증의 난소과자극증후군(연관된 증상을 포함)
	흔하지 않음 (≥1/1,000, <1/100)	중증 난소과자극증후군(연관된 증상을 포함)
	드묾 (≥1/10,000, <1/1,000)	중증 난소과자극증후군의 합병증
전신 및 주사부위	매우 흔함 (≥1/10)	주사부위 반응(주사부위의 통증, 발적, 혈종, 부종 및/또는 염증)

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 배란을 자극하는 약물(융모성 성선자극호르몬, 클로미펜시트르산염)을 병용시 난포의 반응을 증강시킬 수 있는 반면, 뇌하수체 탈감작을 유도하기 위한 GnRH 효능약 또는 길항약을 병용시 충분한 난소 반응을 얻기 위해 이 약을 증량할 수 있다. 이외에 다른 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 보고된 바 없다.

2) 이 약은 다른 의약품과 섞어서 투여해선 안된다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	162731BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
BIT 약효분류	생식선자극호르몬 (Gonadotropins)
ATC 코드	Follitropin alfa / G03GA05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	648204345 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색투명한 액이 충전되어 있는 무색투명한 유리 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 프리필드펜/상자(프리필드펜(450IU/0.75mL))
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장(2∼8℃) 보관, 25℃이하 실온에서 3개월간 보관할 수 있으며 사용하지 않았을 경우 반드시 폐기하여야 함.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Follitropin-alpha의 약물동력학자료 작용발현시간 : 난포 성숙 : 근육주사, 피하주사 : 8-36일 흡수 : 근육주사, 피하주사 : 흡수 속도가 소실 속도보다 더 느리다. 반감기 : α상 : 3.9 시간 β상 : 70.4 시간 혈중 FSH 최고농도 도달시간 : 근육주사 : 약 10시간 피하주사 : 약 15시간
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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