드러그인포 약품요약정보 - 라페론주(아세트아미노펜) 100mL

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제품성상

맑은 연한 노란색의 투명한 액이 무색투명한 수액용 플라스틱 용기에 충전된 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100 밀리리터/백

주성분코드

101333BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우

1. 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료

2. 발열의 단기간 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

정맥으로 투여하며, 성인, 체중 33kg(약 11세) 이상인 소아에 한함

체중 50kg이상인 성인

1일 4회, 1회 아세트아미노펜으로서 1000mg, 투여간격은 최소 4시간 정도로 한다. 1일 최대용량은 4그람을 초과하지 않는다.

체중 33kg(약 11세) 이상의 소아, 체중 50kg 미만인 성인

1회 투여시 아세트아미노펜으로서 약 15mg/kg(이 약 1.5ml/kg), 투여간격은 최소 4시간이어야 한다. 1일 최대용량은 60mg/kg 또는 4그람을 초과하지 않아야 한다.

중증 신장애 환자

중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율≤30ml/min)에 있어서 투여간격은 최소 6시간으로 하는 것이 바람직하다.

투여방법

: 이 약은 15분 정맥주입으로 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 아세트아미노펜이나 프로파세타몰염산염 또는 이 약에 대해 과민증이 있는 환자

2) 소화성궤양 환자

3) 중증의 혈액 이상 환자

4) 중증의 간장애 환자

5) 중증의 신장 장애 환자

6) 중증의 심장기능저하 환자

7) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)제에 의한 천식발작 유발) 또는 그 병력이 있는 환자

8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제

9) 알코올을 복용한 환자

신중투여

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

4) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

5) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)

6) 심장기능이상이 있는 환자

7) 과민증의 병력이 있는 환자

8) 기관지 천식 환자

9) 고령자(노인)

10) 소아

11) 임부 또는 수유부

12) 와파린을 장기복용하는 환자

13) 다음의 약물을 복용한 환자 : 리튬, 치아짓계 이뇨제

14) 만성 알코올중독 환자

15) 만성 영양실조(간 글루타치온의 낮은 보유량) 환자

16) 탈수, 저혈량증 환자

이상반응

임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

기관	드물다 (>1/10000, <1/1000)	매우 드물다 (<1/10000)	별도의 보고
전신	권태감	과민반응^*
심장	저혈압	쇼크
간	간 트랜스아미나제 농도 증가
혈액 및 림프계	무과립구증, 호중구 감소증	백혈구 감소증, 혈소판 감소증
신경계		신경질환	혼수상태
신장 및 비뇨생식기계		급성 신부전
피부 및 피하조직	반점발진, 주사부위 반응**	반점구진발진, 유사천포창반응(pemphigoid reaction) , 농포성발진	라이엘증후군

* 단순한 피부발진이나 두드러기에서 아나필락시스성 쇼크에 이르기까지 매우 드문 과민반응 사례가 보고되었으며 치료를 중단하게 되었다.

** 주사부위의 잦은 이상반응(통증, 작열감)이 임상시험 동안 보고되었다.

국외 시판 후 사용경험

국외에서 시판 후 사용성적조사 기간 동안 다음의 이상반응이 보고되었으며, 발생빈도는 알려지지 않았다.

기관	이상반응
혈액 및 림프계	혈소판감소증
심장	빈맥
위장관계	메스꺼움, 구토
전신 및 투여부위	주사부위반응
간담도계	전격성간염, 간괴사, 간부전, 간효소증가
면역계	혈관신경성부종, 아나필락시스쇽, 아나필락시스, 치료중단이 필요한 과민반응(피부발진/두드러기에서 아나필락시스 쇽)
피부 및 피하조직	홍반, 홍조, 가려움, 발진, 두드러기, 급성전신성발진농포증,독성표피괴사용해, 스티븐존슨증후군
대사 및 영양장애	고음이온차 대사성 산증(HAGMA)

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 716명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91%(28명/716명, 36건)로 보고되었고, 구역 1.54%(11명/716명, 11건), 구토 1.26%(9명/716명, 9건), 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 0.70%(5명/716명, 6건)로 구역, 구토가 각각 0.42%(3명/716명, 3건) 보고되었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09%(15명/716명, 16건)이었으며, 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.

상호작용

1) 프로베네시드는 글루쿠론산과의 결합을 저해하여 아세트아미노펜의 청소율을 거의 2배감소 시킨다. 프로베네시드와 병용시에는 아세트아미노펜 용량을 감소시키도록 한다.

2) 살리실아미드는 아세트아미노펜의 소실반감기를 연장시킬 수 있다.

3) 효소유도물질과 병용할 때는 주의해야 한다.

- 이소니아지드 장기복용자에게 이 약을 병용투여 시 간효소가 유도되어 간장애를 일으킬 수 있다고 보고되었다. 이소니아지드는 CYP2E1을 유도하여 아세트아미노펜에서 간독성을 나타내는 N-아세틸-p-벤조키논이민으로 대사를 촉진한다.

- 카르바제핀, 페노바비탈, 프리미돈, 리팜피신의 장기 복용자에서 아세트아미노펜의 혈중농도가 감소된다고 보고되었다. 아세트아미노펜의 대사를 촉진시켜 혈중농도를 저하시킨다.

4) 병용투여된 페니토인은 아세트아미노펜 효과를 감소시킬 수 있고, 간독성의 위험을 증가시킬 수 있다. 페니토인 치료를 받는 환자는 아세트아미노펜 다량복용이나 장기복용을 피해야 한다. 환자는 간독성에 대해 모니터링되어야 한다.

5) 경구 항응고제(최소 4 일 동안, 1일 4그램)와 아세트아미노펜의 병용 투여는 INR(International normalized ratio) 값에 약간의 변동이 발생할 수 있다. 이러한 경우, 병용투여기간 및 아세트아미노펜의 중단 후 1주 동안은 INR 값의 모니터링이 수행되어야 한다.

6) 아세트아미노펜과 플루클록사실린의 병용투여에서 피로글루타민 산증으로 인한 고음이온차 대사성 산증(High anion gap metabolic acidosis, HAGMA)이 보고되었다. 가장 위험도가 높은 환자는 패혈증, 중증의 신기능 장애, 영양실조 등 기저질환이 있는 환자이며, 이 환자들은 한 가지 또는 두 가지 약물을 모두 중단한 후에 호전되었다. 이 약과 플루클록사실린을 동시에 복용할 경우 주의를 기울여야 하고 HAGMA가 의심되면 이 약 및/또는 플루클록사실린 투여를 중단한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	101333BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806502057304
BIT 약효분류	기타 진통제 (Other Analgesics & Antipyretics)
ATC 코드	Paracetamol / N02BE01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650205731 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	맑은 연한 노란색의 투명한 액이 무색투명한 수액용 플라스틱 용기에 충전된 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100 밀리리터/백
보관방법	실온보관(1~30℃), 밀봉용기

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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