| 신중투여 |
1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉피부염, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
2) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예, 발열, 발진, 관절통, 가려움 등)을 일으킨 적이 있는 사람
3) 간장애, 신장애, 갑상샘질환, 당뇨병 등이 있는 사람, 허약자 또는 고열이 있는 사람
4) 순환기계 질환, 고혈압등 심혈관계 질환 환자 또는 고령자
5) 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
6) 안압상승 또는 배뇨장애 환자
7) 다음과 같은 기침이 있는 사람
흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침
8) 협착성소화성궤양 또는 유문십이지장 폐색 환자(클로르페니라민의 항콜린 작용에 의해 평활근의 운동억제, 긴장저하가 일어나 증상이 악화될 수 있다.)
9) 간질 환자
10) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 임상시험(급성 기관지염 환자 대상)
이 약에 대한 안전성을 19세 이상의 무작위배정된 급성기관지염 환자 204명을 대상으로 활성대조약(대조군1: 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 복합시럽, 대조군2: 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)시럽)을 대조로 하여 임상시험에서 평가하였다. 7일의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 구강건조 2.99%(2/67명), 오심, 졸음, 안면부종이 각 1.49%(1/67명)이었다. 이 중 안면부종을 제외하고 모두 이 약과 인과관계가 있다고 평가한 이상약물반응이었다. 다음 표1는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체투여군에서 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| 표1. 이 약 급성 기관지염 환자 대상 임상시험 중 발생한 이상반응 |
| 기관 |
이 약 투여군 (N = 67) N(%) |
대조군1 (N = 70) N(%) |
대조군2 (N = 65) N(%) |
전체투여군 (N = 202) N(%) |
| 소화계 장애 |
| 구강건조 |
2(2.99) |
1(1.43) |
0(0) |
3(1.49) |
| 오심 |
1(1.49) |
0(0) |
1(1.54) |
2(0.99) |
| 소화불량 |
0(0) |
0(0) |
1(1.54) |
1(0.50) |
| 위염 |
0(0) |
0(0) |
1(1.54) |
1(0.50) |
| 신경계 장애 |
| 졸음 |
1(1.49) |
3(4.29) |
2(3.08) |
6(2.97) |
| 어지러움 |
0(0) |
1(1.43) |
0(0) |
1(0.50) |
| 전신 및 투여부위 |
| 안면 부종 |
1(1.49) |
1(1.43) |
0(0) |
2(0.99) |
| 발열 |
0(0) |
0(0) |
1(1.54) |
1(0.50) |
| 감염 |
| 상기도감염 |
0(0) |
0(0) |
1(1.54) |
1(0.50) |
| 호흡기, 흉부 및 종격장애 |
| 비강건조 |
0(0) |
1(1.43) |
0(0) |
1(0.50) |
2) 임상시험(급성 상기도감염 환자 대상)
이 약에 대한 안전성을 19세 이상의 무작위배정된 급성 상기도감염 환자 186명을 대상으로 활성대조약(황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7→1) 및 아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1) 복합시럽)을 대조로 하고 위약군을 참조군으로 하여 임상시험에서 평가하였다. 7일의 치료기간 동안 이 약에서 흔하게 보고된 이상반응은 졸림 3.95%(3/76명), 소화 불량, 구강건조, 오심, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성효소 증가가 각 1.32%(1/76명)이었다. 이 중 졸림, 구강건조, 오심은 이 약과 인과관계가 있다고 평가한 이상약물반응이었다. 참조군에서는 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응은 없었다. 다음 표 2는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군에서 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| 표2. 이 약 급성 상기도감염 환자 대상 임상시험 중 발생한 이상반응 |
| 기관 |
이 약 투여군 (N=76) n(%) |
대조군 (N=74) n(%) |
참조군 (N=36) n(%) |
전체투여군 (N=186) n(%) |
| 신경계 장애 |
| 졸림 |
3(3.95) |
2(2.70) |
0 |
5(2.69) |
| 위장관 장애 |
| 소화불량 |
1(1.32) |
1(1.35) |
0 |
2(1.08) |
| 구강건조 |
1(1.32) |
1(1.35) |
0 |
2(1.08) |
| 오심 |
1(1.32) |
0 |
0 |
1(0.54) |
| 임상 검사 |
| 혈액 중성 지방 증가 |
1(1.32) |
1(1.35) |
0 |
2(1.08) |
| SARS-CoV-2 시험 양성 |
0 |
1(1.35) |
0 |
1(0.54) |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 |
1(1.32) |
0 |
0 |
1(0.54) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 천장 관절염 |
0 |
1(1.35) |
0 |
1(0.54) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 피로 |
0 |
1(1.35) |
0 |
1(0.54) |
3) 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄 복합시럽
① 쇼크 : 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등
② 과민반응 : 발진, 발적, 가려움, 광민감반응, 박탈피부염, 두드러기, 단일수축, 근허약, 협조불능
③ 소화기계 : 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 구갈(지속적이거나 심한), 가슴쓰림, 소화불량, 복통, 설사
④ 정신신경계 : 어지럼, 불안, 떨림, 불면, 졸음, 진정, 신경과민, 두통, 초조감, 복시, 이명, 전정장애, 이상황홀감, 정서불안, 히스테리, 진전, 신경염, 협조이상, 감각이상, 흐린시력, 집중력감소, 권태감, 경련, 착란
⑤ 비뇨기계 : 배뇨곤란, 빈뇨, 요폐, 요저류
⑥ 순환기계 : 저혈압, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 기외수축, 간염, 황달
⑦ 호흡기계 : 코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명, 코막힘
⑧ 혈액계 : 용혈성빈혈, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증
⑨ 기타 : 오한, 발한이상, 흉통, 피로감, 월경이상
4) 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)시럽
① 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
② 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
③ 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
④ 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 함께 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.
⑤ 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증관련 간질환을 나타내기도 하였다.
⑥ 혈소판수치 감소가 발생하였다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
⑦ 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 727명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7명/727명, 7건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 0.28%(2명/727명, 2건)로 구토 0.16%(1명/727명, 1건), 묽은변 0.16%(1명/727명, 1건)이었다. 이 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.
⑧ 약물유해반응 보고사례
외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.
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전문/일반
