드러그인포 약품요약정보 - 에퀴피나필름코팅정50mg(사피나미드메실산염)

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제품성상

백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정/상자[10정/PTP X 10],28정/상자[14정/PTP X 2]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	28 정	PTP	8806211002602	8806211002619

주성분코드

689801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 이 약은 레보도파 함유 제제와 병용으로 투여한다. 이 약은 1일 1회 50 mg으로 투여를 시작하며, 개개 환자의 반응과 내약성에 근거하여 1일 1회 100 mg으로 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
2. 간장애 환자
경증의 간장애(Child-Pugh A) 환자에서의 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도의 간장애(Child-Pugh B) 환자에서 이 약의 용량은 1일 50 mg을 초과해서는 안된다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh C)에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참조].

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 다른 모노아민산화효소 (MAO) 억제제 (예. 셀레길린 염산염, 라사길린메실산염)를 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

2) 마약성 진통제(예; 페티딘 염산염 함유 제제, 트라마돌 염산염 함유 제품 또는 타펜타돌 염산염)를 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

3) 세로토닌성 약물(예; 삼환계 항우울제, 사환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제, 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제, 노르아드레날린성 및 세로토닌성 항우울제) 또는 중추신경계 자극제 (예. 메틸페니데이트 염산염, 리스덱삼페타민 메실산염)을 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

4) 덱스트로메트르판을 투여 중인 환자 [5. 상호작용 참조]

5) 중증 간장애 (Child-Pugh C) 환자 [4. 일반적 주의 참조]

6) 이 약의 구성 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

7) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성

신중투여

1) 중등증 간장애 (Child-Pugh B) 환자 [4. 일반적 주의 참조]

이상반응

1) 다국가 3상 임상시험

파킨슨병 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 2건을 통합 분석하였을 때, 사피나미드 100 mg/일을 투여한 환자군에서 적어도 2 % 이상의 발생하였고, 위약보다 높은 비율로 나타난 이상반응을 표 1에 정리하였다. 가장 흔한 이상반응은 운동이상증, 낙상, 구역 및 불면증이었다.

표 1. 사피나미드 100 mg/일 투여군에서 위약보다 높게 보고된 이상반응

	사피나미드 50 mg/일 투여군 (223명)	사피나미드 100 mg/일 투여군 (498명)	위약 투여군 (497명)
이상반응	(%)	(%)	(%)
운동이상증	21	17	9
낙상	4	6	4
구역	3	6	4
불면증	1	4	2
기립성 저혈압	2	2	1
불안	2	2	1
기침	2	2	1
식욕부진	0	2	1

2) 일본 2/3상 임상시험

다음의 이상반응이 발생할 수 있다. 그러므로 환자들은 주의 깊게 모니터링되어야 하며, 만약 이상 소견이 관찰되면 투여의 중단을 포함한 적절한 조치를 취해야 한다.

임상적으로 중요한 이상반응

① 환각과 같은 정신 증상: 시각적 환각 (3.2%), 환각 (1.1%) 또는 다른 증상이 발생할 수 있다.

② 졸림 (1.9%), 돌발성수면증 (0.4%): 주간 졸림 또는 아무런 징후 없이 돌발성 수면증이 발생할 수 있다 [사용상의주의사항 – 4. 일반적 주의 참조].

③ 충동조절장애 (0.2%): 병적 도박, 병적 성욕 과도, 강박적인 쇼핑 또는 과식증을 포함한 충동조절장애가 발생할 수 있다.

다른 이상반응

표2. 흔하게 보고된 이상반응

	≥5%	1 ~ <5%	<1%	빈도 불명
감염			잇몸염, 비인두염	폐렴
혈액학			빈혈
대사			식욕 감소
정신신경	운동이상증 (12.4%)	불면증, 두통, 어지럼증	섬망, REM 수면 이상, 흉막경직, 파킨슨병, 하지불안증	초조, 걱정, 착란 상태, 우울, 불안, 무운동, 평형 장애, 운동과다증, 진전, 세로토닌증후군
감각			어지럼증	백내장, 복시, 시야 흐림, 시력 감소, 시각 장애
심혈관			저혈압	고혈압, 기립성저혈압
호흡				호흡곤란
위장관		오심, 변비	소화불량, 위염, 구토	복부 불편감, 복통, 설사, 오심
피부				홍반, 다한증, 광과민반응
근골격			등통증, 자세이상, 척추 골관절염	관절통, 근육 경직, 근육 연축
일반적 증상		낙상	보행장애, 말초부종, 목마름	무력증, 상태 악화, 피로, 권태
실험실적 검사		ALT 증가	AST 증가, ALP 증가, GTP 증가, 혈중 칼륨 증가, 소변 내 당 존재, 혈압 감소, 체중 감소	혈압 상승

상호작용

1) MAO 억제제

사피나미드를 다른 MAO 억제제들(예 : 리네졸리드, 가역적인 비 선택적 MAO 억제 활성이 있는 옥시졸리디논 항균제)과의 병용 투여는 비 선택적 MAO 억제의 위험을 증가시켜 고혈압 위기로 이어질 수 있다. 사피나미드의 투여중단과 다른 MAO 억제제의 치료 시작 사이에는 최소 14 일간의 휴약 기간이 필요하다.

또한, 이소니아지드는 일부 모노아민 산화 효소 억제 활성을 갖는다. 이소니아지드 및 사피나미드를 함께 투여한 환자에서 음식물에 함유된 티라민에 대한 반응 및 고혈압을 모니터링 해야 한다.

2) 마약성 진통제

마약성 진통제(예 : 메페리딘 및 그 유도체, 메타돈 또는 트라마돌)와 MAO 억제제 (선택적 MAO-B 억제제 포함)의 병용은 심각하고, 때때로 치명적인 반응을 촉발시켰으므로, 이러한 약물은 병용 투여되어서는 안 된다. 사피나미드의 투여중단과 이러한 약물로의 치료 시작 사이에는 최소 14 일간의 휴약 기간이 필요하다.

3) 세로토닌성 약물

MAO 억제제를 SSRIs(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), SNRIs(세로토닌·노르아드레날린 재흡수 억제제), 삼환계 또는 사환계 항우울제와 병용하는 경우 중대한 이상반응이 발생하는 것으로 알려져 있다. 사피나미드의 투여중단과 이러한 약물로의 치료 시작 사이에는 최소 14 일간의 휴약 기간이 필요하다. 플루옥세틴 등 반감기가 긴 항우울제는 투여를 중지한 후 최소 5배의 반감기가 경과한 후에 이 사피나미드의 투여를 시작해야 한다.

사피나미드로 치료한 환자가 SSRI를 투여하는 경우 세로토닌 증후군의 증상을 모니터링 해야 한다.

4) 덱스트로메토르판

MAO 억제제와 덱스트로메토르판의 병용 투여는 고도의 흥분, 정신착란 등을 유발하는 것으로 보고되어 있다. 따라서 덱스트로메토르판은 사피나미드와 병용 투여해서는 안된다.

5) 교감신경흥분제

교감신경흥분제와 비선택적 MAO 억제제를 병용투여한 후, 중증의 고혈압 반응이 나타났다. 권장용량의 선택적 MAO-B 억제제와 교감신경흥분제(에페드린)를 병용투여한 환자에서 고혈압 위기가 보고되었다. 메틸페니데이트, 암페타민 및 그 유도체는 사피나미드와 병용 투여해서는 안된다. 사피나미드가 비강, 구강 또는 안과 충혈 제거제 및 감기약을 포함하여 처방전 또는 비처방 교감 신경제와 함께 투여되는 경우 환자에게 고혈압이 있는지 모니터링 해야 한다.

6) 티라민

위장관 및 간 (주로 A 형)의 MAO는 외인성 아민(예 : 티라민)의 분해를 억제한다. 다량의 티라민을 포함하는 숙성, 발효, 경화, 훈제 및 절인 음식(예 : 숙성 치즈, 절인 청어)은 노르에피네프린의 방출을 유발하여 혈압 상승을 일으킬 수 있다(티라민 반응). 환자는

권장량의 사피나미드를 복용하는 동안 다량의 티라민이 함유 된 음식을 피해야 한다.

또한, 이소니아지드는 일부 모노아민 산화 효소 억제 활성을 갖는다. 이소니아지드 및 사피나미드를 투여한 환자에서 음식물에 함유된 티라민에 대한 반응 및 고혈압을 모니터링 해야 한다.

7) 도파민성 길항제

항정신병약 또는 메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제는 사피나미드의 효과를 감소시키고 파킨슨 증후군의 증상을 악화시킬 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	689801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806211002602
BIT 약효분류	항파킨슨제 (Antiparkinsonian Agents)
ATC 코드	safinamide / N04BD03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	621100260 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,907 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \1,911 원/1정(2021.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	100정/상자[10정/PTP X 10],28정/상자[14정/PTP X 2]
보관방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
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조제시 주의

심사정보

항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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