| 이상반응 |
1) 이 약을 투여한 3,611명에 대한 임상시험의 안전성 통합분석결과 등을 포함하여, 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 대장염(궤양성 대장염 포함) 5.8%, 복통 4.9%, 두통 4.5%, 간기능검사이상 2.1%, 설사 2.0%, 구역 1.9% 이었다.
기관계로 분류한 이상약물반응은 다음과 같다(아래 표 참조). 이상반응 발현율은 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 알려지지 않음 (활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)으로 구분하였다.
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흔하게 |
흔하지 않게 |
드물게 |
알려지지 않음 |
| 혈액 및 림프계 |
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혈소판감소증 |
무과립구증 |
재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소증 |
| 면역계 |
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얼굴부종 |
과민증, 아나필락시스성쇼크, 혈관부종, 호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물발진 (DRESS) |
| 신경계 |
두통 |
현기증, 졸림, 떨림 |
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신경병증, 두개 내 압 증가* |
| 귀 및 미로장애 |
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귀 통증 |
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| 심장계 |
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빈맥 |
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심근염, 심장막염 |
| 혈관계 |
고혈압 |
저혈압 |
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| 호흡기, 흉부 및 종격동 |
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인후통 |
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과민성폐렴(간질성폐렴, 알레르기성폐포염, 호산구성폐렴 포함), 기관지연축 |
| 소화기계 |
복부팽만, 복통, 대장염, 설사, 소화불량, 구토, 고창, 구역 |
췌장염, 직장 폴립 |
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| 간담도계 |
간기능검사이상(ALT, AST, 빌리루빈) |
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간염, 담석증, 간독성 |
| 피부 및 피하조직계 |
가려움, 발진 |
여드름, 탈모, 두드러기 |
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광과민증, 스티븐스존슨증후군, 독성 표피괴사 용해 |
| 근골격계 |
관절통, 등통증 |
근육통 |
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전신홍반성루푸스양증후군, 루푸스양 증후군 |
| 신장 및 비뇨계 |
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신부전 |
간질성신염, 신증후군, 신장성 요붕증, 신결석증 |
| 생식계 및 유방질환 |
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정자부족 (가역적) |
| 전신 및 투여부위 이상 |
무력증, 피로, 발열 |
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* 이 약의 사용시 시신경유두부종 (가성 뇌종양 또는 양성 두개내 고혈압)과 함께 두개내압 증가가 나타난 것이 보고되었다. 만약 확인되지 않는다면, 시야가 제한되거나 영구적 시력손실로 진행될 수 있다. 만약 증상이 발현된다면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
소아(체중 50kg 초과하는 만 10세 이상)환자에 대한 안전성 프로파일은 성인 및 시판 후 조사에서의 결과와 유사하다. 다만 일부 소아환자에서 혈변이 보고되었다.
2) 기타 동일성분제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
- 과민반응 : 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알러지성 피부발진이 드물게 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알러지성 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군이 나타날 수 있다. 그리고 메살라진 투여와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증의 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다.
- 호흡기계 : 매우 드물게 알레르기성 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가증, 폐침윤, 폐렴 포함)
- 소화기계 : 때때로 설사, 복통, 구역, 구토, 드물게 복부팽만감, 트림, 위창자내공기참, 아밀라아제 증가와 췌장염*
- 간담도계 : 간기능 진단 파라미터 수치의 변동(트랜스아미나제 수치의 상승), 매우 드물게 간내 효소 및 빌리루빈의 증가, 간독성 (간염*, 간경변, 간장애 포함)
- 근골격계 : 매우 드물게 근육통, 관절통
- 혈액계 : 메트헤모글로빈 수치의 상승, 매우 드물게 (알러지 반응의 일부로서) 호산 백혈구 증가증, 빈혈, 무형성 빈혈, (과립백혈구감소증, 호중구감소증을 포함한) 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증. 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.
- 순환기계 : 드물게 심근염 및 심낭염*
- 비뇨기계 : 간질성 신염, 매우 드물게 신기능 이상(신염*, 신증후군 포함)
- 신경계 : 때때로 두통, 드물게 현기증, 매우 드물게 말초신경장애, 루푸스 홍반양 반응이 별도로 보고된 바 있다.
* 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염은 매우 드물고 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.
3) 메살라진은 다음의 이상반응과도 관련이 있다.
- 혈액 및 림프계: 무과립구증
- 신경계: 신경병증
- 호흡기계: 기관지연축
- 간담도계: 담석증
- 피부 및 피하조직: 혈관부종
4) 치료 중 신기능장애가 나타나는 경우에는 메살라진에 의한 신독성을 의심해야 한다.
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| 상호작용 |
이 약이 흔히 사용되는 4가지 항생제의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 확인하기 위해 건강한 성인을 대상으로 약물 상호작용 연구를 수행하였다. 이 약과 아목시실린, 시프로플록사신 XR, 메트로니다졸 또는 설파메톡사졸 간 임상적으로 유의한 상호작용은 없었다. 그러나 다른 메살라진 제제와 타 약물간의 상호작용이 보고된 바 있다. 다음 약물과 병용투여시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.
1) 비스테로이드성 소염제(NSAID)나 아자티오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 가능성이 있다.
2) 와파린 등 쿠마린계 항응고제 : 항응고작용을 상승시키거나(위장관 출혈의 위험성 증가), 저하시킬 수 있다. 병용투여 필요 시 반드시 프로트롬빈 시간을 주의 깊게 모니터링해야 한다.
3) 부신피질호르몬 제제 : 위장관 부작용 증가.
4) 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.
5) 프로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.
6) 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.
7) 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.
8) 리팜피신: 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.
9) 아자티오프린, 6-멜캅토퓨린 및/또는 골수독성을 초래하는 것으로 알려진 기타 약물 : 메살라진과 병용투여하면 혈액질환, 골수 부전, 그리고 관련 합병증의 위험성이 증가할 수 있다.
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전문/일반
