| 이상반응 |
임상시험에서 총 999건의 발작에 대해 이 약 30mg을 의료전문가가 피하로 주사하였다. 건강한 성인 129명 및 유전성혈관부종 환자 236명에게 이 약 30mg을 의료전문가가 피하로 주사하였다.
임상시험에서 이 약을 피하 주사로 투여 받은 대부분의 시험대상자에서 주사 부위 반응(피부 자극, 부기, 통증, 가려움, 홍반, 작열감)이 발생하였으며 이러한 반응은 대부분 경증에서 중등도로 일시적이었으며 별다른 조치 없이 소실되었다.
표 1에 기재된 이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
표 1. 이 약에 대해 보고된 이상반응
| 기관계 |
이상 반응 |
빈도 |
| 신경계 장애 |
어지러움 두통 |
흔하게 |
| 위장 장애 |
구역 |
흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
발진 홍반 가려움 두드러기 |
흔하게 빈도불명 |
| 일반적 장애 및 주사 부위 상태 |
주사부위 반응* 발열 |
매우 흔하게 흔하게 |
| 임상검사치 |
아미노전이효소 증가 |
흔하게 |
| * 주사부위 멍, 주사부위 혈종, 주사부위 작열감, 주사부위 홍반, 주사부위 감각저하, 주사부위 자극, 주사부위 저림, 주사부위 부종, 주사부위 통증, 주사부위 압박감, 주사부위 가려움, 주사부위 부기, 주사부위 두드러기, 주사부위 온기 등 |
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소아
임상시험에서 총 32명의 소아 유전성혈관부종 환자가 체중에 따른 0.4mg/kg의 용량으로 최고 용량30mg까지이카티반트 투여를 받았다. 31명의 환자가 이카티반트 단회투여를 받았고 1명(청소년)은 2번의 HAE 발작 각각에 대하여 단회투여를 받았다 (총 2회 투여).
이카티반트 피하 주사를 투여한 소아 환자군의 대부분은 홍반, 부기, 작열감, 피부 통증 및 가려움과 같은 주사부위반응을 경험하였다; 반응의 중증도는 경증 내지 중등증이었고 성인에서 보고된 반응들과 일관되었다. 2명의 소아환자는 중증이고 6시간 이내에 완전히 해결된 주사부위반응을 경험하였는데, 홍반, 부기, 작열감 및 온감각이었다.
임상시험 도중 생식 호르몬의 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
면역원성
통제된 3상 임상시험에서 이 약 반복 투여 시 항-이카티반트 항체에 대한 일시적인 양성 반응이 드물게 관찰되었으나, 모든 환자들에서 유효성이 유지되었다. 이 약을 투여받은 한 명의 환자에서 이 약 투여 전후에 항-이카티반트 항체에 대한 양성 반응이 나타났다. 이 환자를 5개월 동안 추적 관찰한 결과, 이후에는 항-이카티반트 항체에 대한 음성 반응이 나타났다. 이 약에 대한 과민증이나 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다.
소아환자에서 이 약 투여 후 항-이카티반트 항체는 나타나지 않았다.
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전문/일반
