드러그인포 약품요약정보 - 스킬라렌스장용정120mg(디메틸푸마르산염)

허가정보

항목

내용

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비급여점검코드
상한금액

670304460 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,120 원/1정(2022.02.01)(현재약가)

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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

파란색의 양면이 볼록한 원형 장용 코팅 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

90정(15정/블리스터X6), 180정(20정/블리스터X9)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
120밀리그램	180 정	PTP	8806703044608	8806703044622
120밀리그램	90 정	PTP	8806703044608	8806703044615

주성분코드

648901ATE [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 건선의 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 사용되어야 한다.

이 약의 내약성 향상을 위해 낮은 용량에서 치료를 시작하여 점진적으로 증량하는 것을 권장하며, 1일 최대 복용량 이내에서 각 환자의 내약성 및 치료효과를 고려하여 용량을 조절한다.

처음 일 주일 동안, 이 약 30mg을 하루에 한 번 복용한다. (저녁에 1정)

두 번째 주에, 이 약 30mg을 하루에 두 번 복용한다. (아침에 1정, 저녁에 1정)

세 번째 주에, 이 약 30mg을 하루에 세 번 복용한다. (아침에 1정 및 점심에 1정, 저녁에 1정)

네 번째 주에, 이 약 120mg을 저녁에 1정 복용하는 것으로 전환한다.

다섯 번째 주부터는 아래 표에 보이는 바와 같이 매주 다른 시간에 이 약 120mg 1정씩 용량을 연속 5주 동안 늘린다. 최대 일일 복용량은 720mg(3회, 1회 120mg 2정)이다. 다만, 최대용량에 도달하기 전 치료효과를 보였다면 추가적인 복용량 의 증가는 필요하지 않다. 피부 병변의 임상적인 감소가 관찰된 후에는 환자에게 맞는 유지용량으로 점진적으로 감소시킬 수 있다.

이 약은 반드시 식사 중 혹은 식사 직후 물과 함께 복용한다. 위 자극을 방지하기 위해 장용성 정제로 코팅되었으므로 정제를 자르거나, 녹이거나 씹어서 복용하지 않는다.

	주	복용 정 수			일일 총 복용량(mg)
	주	아침	점심	저녁	일일 총 복용량(mg)
30mg	1	-	-	1	30mg
	2	1	-	1	60mg
	3	1	1	1	90mg
120mg	4	-	-	1	120mg
	5	1	-	1	240mg
	6	1	1	1	360mg
	7	1	1	2	480mg
	8	2	1	2	600mg
	9~	2	2	2	720mg

임상 실험실적 검사에서 이상이 관찰(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참고)되는 경우 용량 감량, 투여중단이 필요할 수 있다.

신장애 환자

경증도에서 중등도의 신장애 환자에서 투여량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

간장애 환자

경증도에서 중등도의 간장애를 가진 환자에서 투여량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 중증 위장 질환 환자

3) 중증의 간장애 또는 신 장애 환자

4) 임부 및 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

신중투여

1) 이전에 다른 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 받은 환자에 대한 이 약의 효능 및 안전성에 관한 데이터는 제한적이다. 환자를 이러한 치료법에서 이 약으로 전환할 때, 면역계에 작용하는 추가 효과를 피하기 위해 다른 치료법의 반감기 및 작용 방식을 고려해야 한다. 다른 면역 억제 혹은 면역 조절 요법과 병용 사용하였을 때 이 약의 효능 및 안전성에 대한 자료는 없다.

이상반응

1) 이 약의 3상 임상시험(1102)에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 위장관계 이상반응, 홍조 및 림프구 감소였다.

2) 다음은 임상 연구 및 국외 시판 후 조사 중에 이 약 치료를 받은 환자와 다른 푸마르산 에스테르와 함께 디메틸푸마르산염을 함유한 관련 의약품 푸마덤(Fumaderm)으로 치료를 받은 환자에서 발생한 이상 반응의 목록이다.

이상 반응의 빈도는 다음과 같은 규칙을 사용하여 정의된다. 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게(≥1/100 to <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100); 드물게 (≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정 할 수 없음)

기관 구분	이상반응	빈도
감염	대상포진	빈도 불명**
혈액 및 림프계	림프구 감소증 백혈구 감소증 호산구 증가증 백혈구 증가증 급성 림프성 백혈병* Irreversible 범혈구감소증*	매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 흔하게 매우 드물게 매우 드물게
대사 및 영양	식욕 감소	흔하게
신경계	두통 감각이상 어지럼증* 진행성 다초점백질뇌병증*	흔하게 흔하게 흔하지 않게 빈도불명
혈관계	홍조	매우 흔하게
위장관계	설사 복부 팽만* 복통 구역 구토 소화불량 변비 체함 고창	매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 매우 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게

피부 및 피하 조직	홍반	흔하게
	작열감	흔하게
	가려움	흔하게
	알레르기반응*	드물게
신장 및 비뇨기계	단백뇨* 신부전* 판코니증후군*	흔하지 않게 빈도불명 빈도불명
일반적 이상 및 투여부위	피로 열감 무력증	흔하게 흔하게 흔하게
검사치	간장효소 증가 혈청 크레아틴 증가*	흔하게 흔하지 않게

* 다른 푸마르산에스테르와 함께 디메틸푸마르산염을 함유한 관련 의약품인 푸마덤의 사용으로 보고 된 추가 이상 반응.

** 시판 후 경험에서 보고된 이상 반응

① 위장장애 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에 의하면 디메틸푸마르산염을 포함하는 제품의 위장 장애는 치료를 시작한 후 처음 2-3 개월 동안 발생할 가능성이 높다. 이러한 이상 반응의 발생에 대한 명백한 용량 관계 및 위험 인자는 확인되지 않았다. 설사는 이 약을 복용한 환자에서 나타나는 일반적인 이상 반응 (36.9%)으로, 약 10%의 환자에서 의약품을 사용이 중단된 것으로 나타났다. 90 % 이상의 설사 반응은 경증 내지 중등도이었다. 대부분의 이상 반응은 경미한 것으로 간주되어 연구 치료를 중단하지 않았다. 환자의 5 % 이상에서 치료를 중단한 유일한 이상 반응은 위장 관계 반응이었다.

② 홍조 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에서 관찰한 바에 의하면, 홍조는 치료의 초기 주간에 발생할 가능성이 가장 높으며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보인다. 임상 연구에서 이 약을 받는 환자의 20.8%는 홍조를 경험했으며, 이 홍조는 대다수는 경미했다. 디메틸푸마르산염이 들어있는 제품의 임상 문헌에 따르면, 홍조의 개별 증상은 보통 약 복용 후 곧 시작되어 몇 시간 안에 사라진다.

③ 혈액 및 림프계 : 임상 연구 및 문헌의 데이터에서 혈액학적 수치의 변화가 디메틸푸마르산염 치료를 시작한 첫 3 개월 동안 가장 많이 발생한다는 것을 보여준다. 특히, 임상 연구에서 평균 림프구 수의 약간의 감소가 3 주에서 5 주 사이에 나타나며 12 주에 최대에 도달하여 약 1/3의 환자가 1.0x109/L 미만의 림프구 수치를 나타냈다. 림프구의 평균 및 중간 값은 임상 연구 동안 정상 범위 내에 머물렀다. (치료 종료 시점인) 16주에 림프구 수의 추가 감소는 없었다. 치료 16 주째에, 13/175 (7.4 %)의 환자에서 림프구 수치가 0.7x109/L 미만으로 나타났다. 후속 방문 시 측정한 안전 임상 검사를 위한 혈액 채취는 이전 방문 시 비정상적 값인 경우에만 수행 되었다. 치료받지 않은 추적 기간 동안, 치료를 중단한 이후 6개월 시점에 1/29 (3.5 %) 환자 및 12개월 시점에 0/28 (0 %) 환자에서 0.7x109/L 미만의 림프구 수치가 관찰되었다. 치료를 중단한 후 12개월 시점에 환자의 3/28 (10.7 %)에서 1.0x109/L 미만의 림프구 수치를 보였고, 이는 이 약을 투여 받은 환자의 3/279 (1.1 %)에 해당한다.

총 백혈구 수의 경우, 치료 12주에 현저한 감소를 보였으며, (치료 종료 시점인) 16주에 천천히 증가하여, 치료 중단 후 12개월에는 모든 환자가 3.0x109/L 이상의 값을 보였다.

호산구의 평균값의 일시적인 증가는 빠르게는 3주에 나타났으며 5주와 8주에 최대치에 도달했으며 16 주에 기준치로 돌아왔다.

3) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 201명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.81%(76/201명, 117건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계	예상하지 못한 약물이상반응 2.99%(6/201명, 6건)
흔하게(1%~10% 미만)	전신 장애 및 투여 부위 병태	효과 없는 약물
흔하지 않게 (0.1~1%미만)	각종 위장관 장애	상복부의 불편감
	피부 및 피아 조직 장애	건선 악화, 피부 자극
	전신 장애 및 투여 부위 병태	말초 부종

상호작용

이 약은 상호작용 연구가 수행되지 않았다.

1) 이 약은 다른 전신성 항건선 요법 (예: 메토트렉세이트, 레티노이드, 소랄렌스, 사이클로스포린, 면역 억제제 또는 세포증식 억제제)과 병용 시 안전성·유효성이 확립되지 않았다. 이 약으로 치료하는 동안, 다른 푸마르산 유도체 (국소 또는 전신)의 동시 사용은 피해야 한다.

2) 신 독성 물질 (예 : 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아미노글리코사이드, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 리튬)을 동시에 투여하면 이 약을 복용하는 환자의 신장 이상 반응 (예 : 단백뇨) 가능성이 높아질 수 있다.

3) 이 약 치료 중 설사가 심하거나 지속되는 경우 다른 의약품의 흡수가 영향을 받을 수 있다. 장내 흡수가 필요한 좁은 치료 범위를 가진 의약품을 처방 할 때는 주의해야 한다. 경구 피임약의 효능이 감소 될 수 있으며, 피임 실패의 가능성을 예방하기 위해 대체 차단 피임법의 사용이 권장한다.

4) 이약의 치료 중 예방 접종은 연구되지 않았다. 면역 억제는 살아있는 백신의 사용에 대한 위험 인자이다. 백신 접종의 위험은 이점과 비교해야 한다.

5) 디메틸푸마르산염은 전신순환에 도달하기 전에 에스테라제에 의해 광범위하게 대사되며, CYP P450계의 관여 없이 트리카르복시산 회로(tricarboxylic acid cycle)을 통해 추가적인 대사가 발생한다. In vitro CYP-억제 및 유도연구, p-glycoprotein 연구 또는 디메틸푸마르산염과 모노메틸푸마르산염(디메틸푸마르산염의 주요대사체)의 단백결합 연구에서 잠재적 약물상호작용의 위험성은 확인되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	648901ATE [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806703044608
BIT 약효분류	건선치료제(Drugs for Psoriasis)
ATC 코드	Dimethyl fumarate / L04AX07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	142 (자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	670304460 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,120 원/1정(2022.02.01)(최신약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	파란색의 양면이 볼록한 원형 장용 코팅 정제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	90정(15정/블리스터X6), 180정(20정/블리스터X9)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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