| 금기 |
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 칼슘대사 장애 환자 (칼시포트리올 함유에 기인)
3) 물방울모양 건선, 홍피성 건선, 박탈성 건선, 농포성 건선 환자
4) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자
5) 소아
6) 안면이나 눈가
7) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)
8) 코르티코스테로이드 함유로 인하여 다음의 경우 금기
(1) 세균(피부결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·기생충(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
(2) 상처 또는 점막부위
(3) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
(4) 입주위 피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사(rosacea) 환자
(5) 항문, 생식기 가려움증 환자
(6) 위축성 피부, 위축선, 취약한 피부정맥, 어린선(漁鱗癬) |
| 이상반응 |
1) 성인 환자군:
아래 이상반응의 빈도는 시판 후 조사와 자발보고를 포함하여 임상시험의 결과 분석을 기반으로 한다.
가장 빈번하게 보고된 이상 반응은 가려움증이었다. 이상 반응은 MedDRA SOC에 의해 열거되며 개별적인 이상반응은 빈도가 큰 순서대로 나열된다. 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100), 드물게((≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
(1) 감염 : 흔하지 않게 피부감염(세균, 진균 및 바이러스 피부감염 등), 모낭염
(2) 면역계 : 드물게 과민반응
(3) 눈 : 흔하지 않게 안구자극
(4) 피부 및 피하조직 : 흔하게 가려움증, 흔하지 않게 건선의 악화, 피부염, 홍반, 발진(홍반성발진, 농포성 발진 등), 여드름, 피부작열감, 피부 자극, 피부 건조, 드물게 피부선, 박피
(5) 투여부위 : 투여부위 통증(작열감 등), 반동작용
2) 소아 환자군 :
(1) 두피 건선이 있는 12 ~ 17세의 청소년에서 실시된 임상시험(MBL0801, MBL0412-INT)
두 건의 통제되지 않은 임상시험에서 두피 판상 건선이 있는 109명의 12 ~ 17세의 청소년이 이 약으로 최대 8주간 1일 1회 치료 받았다. 주간 투여용량 중간 값은 40그램이었다.
(2) 두피, 체부건선이 있는 12 ~ 17세 청소년에서 실시된 임상시험(LP0076-1017)
통제되지 않은 임상시험에서 두피, 체부 판상 건선이 있는 107명의 12 ~ 17세의 청소년이 이 약으로 최대 8주간 1일 1회 치료 받았다. 주간 투여용량 중간 값은 26.6그램이었다.
임상시험에서 관찰된 이상반응은 아래 표와 같다.
| 각종 내분비 장애 |
| 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) |
시상하부 뇌하수체 장애 부갑상선 항진증 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) |
모낭염 |
| 임상검사 |
| 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) |
혈액 코티솔 감소, 혈액 칼슘 감소, 혈액 부갑상선 호르몬 증가, 소변 칼슘 감소 |
| 각종 신경계 장애 |
| 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) |
두통 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) |
여드름, 홍반, 여드름양 피부염 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 흔하지 않게((≥1/1,000, <1/100) |
적용 부위 소양증 |
* MBL0801, MBL0412-INT 및 LP0076-1017의 통합자료
3) 기타
(1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다.[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다.], 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 부스럼, 자통, 발열, 발적, 알레르기 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 흔한 증상은 가려움, 발진·발적, 작열감이고, 때때로 피부통증, 염증, 적용부위색소변화 및 드물게 농포성건선이 나타날 수 있다. 칼시포트리올에 의해 습진, 광과민성이 나타날 수 있고, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응이 나타날 수 있다.
③ 장기투여 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가할 수 있다.
(2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
(3) 눈 : 장기 사용 시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
(4) 전신반응
① 이 약의 국소투여후 칼시포트리올에 의한 과칼슘혈증이 나타날 수 있다.
② 코르티코스테로이드의 국소사용에 의한 전신작용은 성인에게는 드물지만 심각할 수도 있다. 장기연용에 의하여 심각한 부신피질 기능 장애, 백내장, 감염, 당뇨병에서의 대사조절에 영향, 안압상승을 일으킬 수 있다. 전신작용은 밀봉붕대법 적용시 또는 장기간 넓은 부위의 적용시 더 빈번히 일어난다.
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전문/일반
