드러그인포 약품요약정보 - 영트라셋세미정

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642404670 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

연한 황색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
162.5밀리그램	100 정	병	8806424046707	8806424046721
162.5밀리그램	30 정	병	8806424046707	8806424046714

주성분코드

480600ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

중등도-중증의 급․만성 통증

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

12세 이상의 소아 및 성인 :

용량은 환자의 통증 정도 및 치료 반응에 따라 조절한다.

초회용량으로 4정 투여를 권장하며, 그 이후 투여 간격은 최소 6시간 이상으로 하되, 1일 16정을 초과하지 않도록 한다. 유효한 최저용량을 가능한한 짧은 기간동안 투여한다.

이 약을 필요 이상 장기간 투여하지 않도록 하며, 질병의 특성 및 심한 정도로 인해 장기간 투여가 필요한 경우, 정기적인 모니터링을 실시하여 이 약의 지속투여 여부를 확인하도록 한다.

노인

통상적인 성인 용량을 투여하도록 한다. 단, 75세 이상의 노인에게 트라마돌을 경구 투여시 트라마돌의 소실반감기가 17% 증가하였으므로 최소 6시간 이상 간격으로 이 약을 투여하도록 한다.

신부전환자

중등도 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/분)에게는 투여간격을 12시간으로 연장하여 투여하도록 한다.

중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10ml/분 미만)에게는 투여를 권장하지 않는다.

트라마돌은 혈액투석 및 여과시 매우 천천히 제거되기 때문에, 투석 후 진통효과 유지를 위해 이 약을 재투여할 필요는 없다.

간부전환자

중등도의 간부전 환자에게는 투여 간격을 연장하여 투여하는 것을 신중히 고려하도록 한다.

중증의 간부전 환자에게는 이 약을 투여하지 않도록 한다

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자

2) 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자

3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.)

4) 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자

5) MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자

6) 소화성궤양, 심한 혈액이상 환자

7) 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자

8) 수유부

9) 12세 미만의 소아

10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리

11) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자

12) 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자

13) 약물로 조절되지 않는 간질 환자

신중투여

1) 모르핀 병용 또는 반복투여 환자(동물실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있다.)

2) 마약성 진통제, 마취제, 최면제, 페노치아진, 신경안정제, 진정제 등과 같은 중추신경계 억제제 복용 환자

3) 담도질환 환자(동물실험에서 대량투여하는 경우 오디괄약근을 수축했다.)

4) 간장애 환자(동물 실험에서 혈청GOT, GPT 활성치의 상승을 보이는 수가 있다.)

5) 신장애 환자

6) 음주 환자

7) 마약성 진통제 과민증 환자

8) 간질 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자

9)쇽상태, 원인모를 이유로 인한 의식 변화상태 환자

이상반응

4.1 임상시험 자료

1) 이 약의 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 비율로 보고된 이상반응

신체/기관분류	이상반응
대사 및 영양장애	식욕감퇴
정신장애	불면, 우울증
신경계장애	어지러움, 두통, 졸음
위장관장애	구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사, 소화불량, 복통, 복부불편감, 방귀
피부 및 피하조직 장애	소양증, 발한, 발진
전신장애 및 투여부위 상태	피로
혈관장애	홍조

2) 이 약의 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 미만의 비율로 보고된 이상반응

신체/기관분류	이상반응
면역계 장애	두드러기, 과민증
대사 및 영양장애	저혈당
정신장애	불안, 신경과민, 감정 불안정, 도취감, 성욕 감소, 수면 장애, 착란, 방향감 장애, 흥분, 비정상적인 꿈, 약물 남용, 환각, 금단증후군
신경계장애	편두통, 기면, 감각저하, 진전, 감각이상, 주의력 장애, 실신, 기억 장애, 정신운동 과활성, 진정, 기억상실증, 지각이상, 경련
시각 장애	시야혼탁, 시각장애, 동공수축
귀 장애	현기증, 이명, 귀 불편
심장 장애	심계항진, 빈맥
혈관 장애	고혈압, 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격 이상	호흡곤란, 인후 건조
간담도 장애	간 효소 증가
피부 및 피하조직 장애	전신 소양증, 식은땀
신장 및 비뇨기 장애	배뇨 장애
생식계 및 유방 장애	발기부전
전신장애 및 투여부위 상태	무력증, 흉통, 감정 비정상, 오한, 흉부 불편감, 권태감, 약물금단증후군, 갈증, 신경질, 열감
실험실 수치	체중감소, 혈중 크레아티닌 증가

3) 트라마돌의 임상시험/시판후 조사에서 확인된 이상반응

신체/기관분류	이상반응
면역계 장애	아나필락시스 반응, 스티븐슨-존슨 증후군, 독성표피괴사용해
정신장애	불안정감정에 영향, 섬망, 자살관념
신경계장애	근육긴장항진증, 운동장애, 세로토닌증후군, 언어장애
시각 장애	산동
혈관 장애	기립성 저혈압
간담도 장애	간염
전신장애 및 투여부위 상태	보행장애
실험실 수치	프로트롬빈 시간 상승

4) 아세트아미노펜의 임상시험/시판후 조사에서 확인된 이상반응과 관련하여 알레르기 반응 (주로 피부 발진) 또는 아세트아미노펜에 대한 2차성 과민반응이 드물게 보고되었으나, 일반적으로 약물 투여 중단 후 회복되었고, 필요한 경우 증상 치료가 실시되었다. 혈소판 감소증과 무과립구증을 포함한 혈액장애가 보고된 바 있으나 반드시 아세트아미노펜과 관련된 것은 아니다. 아세트아미노펜을 와파린 유사물질과 같이 투여했을 때 저프로트롬빈혈증을 일으킬 수 있음을 나타내는 여러 보고가 있다.

4.2. 시판 후 이상반응

1) 다음의 시판 후 이상반응이 확인되었다: 저나트륨혈증/항이뇨호르몬분비이상증후군, 고정 발진(fixed eruption)

2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 37,967명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 약물과의 인과관계와 상관없이 4.57%(1,737명/37,967명, 2,501건)로 보고되었다. 이상반응은 구역, 변비, 구토 등의 소화기계 이상반응이 총 1,391건(3.66%)으로 가장 많았고, 현기증, 두통 등의 신경계 유해사례가 563건(1.48%), 전신이상이 149건(0.39%), 정신계 이상 149건(0.39%), 피부 및 부속기관이 105건(0.28%), 혈액계 31건(0.08%), 신장 및 비뇨기계 28건(0.07%), 순환기계 28건(0.07%), 호흡기계 21건(0.06%), 심혈관계 1건 및 기타 43건(0.11%)로 조사되었다.

이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.14%(1,573명/37,967명, 2,244건)이었다. 주된 약물이상반응으로는 구역1.49%(567명/37,967명), 현기증 0.95%(358명/37,967명)이며, 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다

(1) 전신이상: 무력증, 피로, 발열, 부종, 흉통, 경직, 실신

(2) 심혈관계: 울혈성 심부전

(3) 신경계: 현기증, 두통, 현훈, 혼미, 편두통, 진전, 지각이상, 긴장항진, 편두통악화, 불수의근의 수축, 경련

(4) 호흡기계: 호흡곤란, 천식, 운동성호흡곤란, 기침, 기관지염

(5) 신장 및 비뇨기계: 배뇨장애, 뇨저류, 빈뇨, 신장기능 수치이상, 핍뇨

(6) 피부 및 부속기관: 소양증, 발진, 발한증가, 두드러기

(7) 소화기계: 구역, 구토, 소화불량, 복통, 변비, 구강건조, 설사, 연하곤란, 방귀, 혀부종, 타액증가, 직장암진행, 식도암진행, 위암진행, 마비성 장폐색증, 딸꾹질, 담낭염

(8) 정신계: 졸음, 불면증, 식욕감퇴, 불안, 우울증, 신경과민, 감정 불안정, 환각, 이인증

(9) 혈액계: 빈혈, 헤모글로빈감소, 적혈구감소, 백혈구감소, 백혈구증가, 혈소판감소

(10) 순환기계: 심계항진, 고혈압, 부정맥, 빈맥, 고혈압악화, 대동맥협착

(11) 기타: 하혈, 콜레스테롤상승, 체중감소, 이명, 오한, 엉덩이통증, 대퇴통증, 알레르기성비염, 비출혈, 비정상시야, 담도암 진행, 눈의 이물감, 간암진행, 간기능 이상

중대한 약물이상반응은 간기능이상, 담낭염, 마비성장폐색증, 혼미등이 각 1례씩 보고되었으며, 예상치 못한 약물이상반응으로 담낭염, 딸꾹질, 마비성장폐색증, 신장기능수치이상(BUN/CR상승), 타액증가, 하혈이 각1례씩 보고되었다.

특수한 환자인 신장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.25%(11명/176명, 165건) 이었으며, 주된 약물 이상반응은 구역 및 현기증이 각 4건(2.27%)씩 이였다. 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 이상반응은 없었다. 특수한 환자인 간장애 환자를 대상으로 한 조사에서 나타난 약물이상반응 발현율은 6.63%(22명/332명, 36건)이었으며, 주된 약물이상반응은 구역 12건(3.61%), 현기증 6건(1.81%) 이였다. 중대한 약물이상반응은 마비성 장폐색증, 담낭염, 간기능 이상 각 1건(0.30%)씩 이었고, 예상하지 못한 이상반응은 마비성 장폐색증과 담낭염 각 1건씩이었다.

3) 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 이상반응은 구역 3건, 현훈, 호흡곤란 각 2건, 혼미, 편두통, 언어장애, 의식소실, 심근경색증의 재발, 저혈압, 구토, 소화불량, 착란, 다발성 장기부전, 아나필락시스, 의도적인 과량 복용이 각1건씩 총 23건으로, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.

4) 또한 국내 시판 후 조사기간 동안, 총 5,566명을 대상으로 사용성적 조사 이외 별도로 실시한 시판 후 임상시험 결과, 예상치 못한 약물이상반응은 트림 2건(0.04%), 가슴불편감 1건(0.02%)씩 총 3건이 보고 되었다

5) 이 약을 투여하기 전 치료약제(진통제) 투여력이 있는 환자군은 투여력이 없는 경우에 비해 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다(5.92% vs 3.75%, p<0.001)). 또한, 1일 평균투여량이 4정이상인 조사대상자에서 이상반응 발현율은 8.35%(289/3460명)로 2정 이상 4정 미만 투여한 한 환자군 4.36%(1325/30419명)보다 이상반응 발현율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.(p<0.001)

상호작용

1) MAO억제제 (예: 페넬진, 트라닐시프로민, 리네졸리드)

* 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.

* 임상적 영향: MAO억제제를 투여 받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자에서의 이 약의 병용 투여는 발작 및 세로토닌 증후군의 위험의 증가로 금기해야 한다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조). MAO억제제와 오피오이드의 상호작용으로 인해 세로토닌 증후군 또는 오피오이드 독성이 나타날 수 있다.

* 조치: MAO억제제를 투여 중이거나 투여 중단한지 14일 이내인 환자는 이 약을 사용하지 않는다.

2) 세로토닌 작동성(serotonergic) 약물 (예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs), 삼환계 항우울제(TCAs), 트립토판, 5-HT3 수용체 길항제, 미르타자핀, 트라조돈 등 세로토닌 신경전달계에 영향을 미치는 약물, 시클로벤자프린, 메탁살론 등 골격근이완제)

* 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.

* 임상적 영향: 트라마돌과 세로토닌 작동성 약물(serotonergic) 약물을 병용 시 발작 및 세로토닌 증후군을 포함한 유해사례 위험이 증가한다.

* 조치: 세로토닌 작동성 약물(serotonergic) 약물을 복용하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 이상반응의 징후를 모니터링 하며 주의 한다. 세로토닌 증후군이 의심되면 이 약 투여를 중단한다.

3) CYP3A4 유도제 (예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인)

* 기전: CYP3A4 유도는 트라마돌의 대사속도를 증가시킨다.

* 임상적 영향: 이 약과 CYP3A4 유도제 병용투여 시 트라마돌의 혈중 농도가 감소되어, 트라마돌에 신체적 의존성이 있는 환자에게서 치료효과 감소 또는 금단증상의 발현이 나타날 수 있다. CYP3A4 유도제 투여를 중단한 후에는 해당 효과가 감소하므로 혈중 트라마돌 농도가 증가한다. 이는 치료효과와 이상반응을 증가 또는 연장시킬 수 있으며, 중증의 호흡 억제, 발작, 세로토닌 증후군을 초래할 수 있다.

* 조치: 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용투여가 필요하다면, 안정적인 약물 효과를 얻을 때까지 이 약의 증량을 고려한다. 오피오이드 금단 징후에 대하여 환자를 관찰한다. CYP3A4 유도제 투여를 중단하면 이 약의 감량을 고려하고, 발작, 세로토닌 증후군, 진정 및 호흡억제의 징후에 대하여 환자를 관찰한다. 카르바마제핀과 병용시 트라마돌의 혈장 농도 감소로 인하여 트라마돌 진통 효과 및 작용 시간이 유의하게 감소할 수 있다. 카르바마제핀이 트라마돌 대사를 증가시키고, 트라마돌의 발작 발생 위험을 증가시킬 수 있으므로 병용은 권장되지 않는다.

4) CYP2D6 저해제 (예: 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴, 아미트립틸린, 부프로피온)

* 기전: CYP2D6 저해는 트라마돌의 대사속도를 감소시킨다.

* 임상적 영향: 이 약과 CYP2D6 저해제 병용투여 시, 특히 이 약의 안정적인 용량에 도달 후 CYP2D6 저해제를 추가했을 시 트라마돌의 혈중 농도가 증가될 수 있고 대사체 M1의 혈중 농도가 감소될 수 있다. M1은 보다 강력한 뮤(μ)-오피오이드 작용제이므로, M1 노출 감소는 트라마돌에 대한 신체적 의존성이 있는 환자에서 치료효과를 감소시킬 수 있고 오피오이드 금단 징후와 증상을 초래할 수 있다. 트라마돌 노출 증가는 치료효과를 증가 또는 연장시킬 수 있고, 발작과 세로토닌 증후군 등의 중증 유해사례의 위험을 증가시킬 수 있다. CYP2D6 저해제 투여를 중단한 후에는 해당 효과가 감소하므로 혈중 트라마돌 농도가 감소하고 혈중 M1 농도가 증가한다. 이는 치료효과를 증가 또는 연장시킬 수 있는 한편 오피오이드 독성 관련 이상반응을 증가시킬 수 있으며, 치명적인 호흡 억제를 유발할 가능성도 있다.

* 조치: 이 약과 CYP2D6 저해제의 병용투여가 필요하다면, 오피오이드 금단현상, 발작, 세로토닌 증후군 등의 이상반응에 대하여 환자를 면밀히 관찰한다. CYP2D6 저해제 투여가 중단되면, 안정적인 약물효과를 얻을 때까지 이 약을 감량하는 것을 고려한다. 호흡억제, 진정 등의 유해사례에 대하여 환자를 면밀히 관찰한다.

5) CYP3A4 저해제 (예: 에리스로마이신 등 마크로라이드계 항생제, 케토코나졸 등 아졸계 항진균제, 리토나비르 등 프로테아제 저해제)

* 기전: CYP3A4 저해는 트라마돌의 대사속도를 감소시킨다.

* 임상적 영향: 이 약과 CYP3A4 저해제의 병용투여는 트라마돌의 혈중 농도를 증가시킬 수 있고 CYP2D6를 통한 대사 및 M1의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. CYP3A4 저해제 투여를 중단한 후에는 해당 효과가 감소하므로 혈중 트라마돌 농도가 감소한다. 이는 오피오이드 효과를 감소시키고 트라마돌에 신체적 의존성이 있는 환자에서 오피오이드 금단 징후와 증상을 감소시킬 수 있다.

* 조치: 이 약과 CYP3A4 저해제의 병용투여가 필요한 경우, 안정적인 약물 효과를 얻을 때까지 이 약의 감량을 고려한다. 특히 이 약의 안정적인 용량에 도달하였을 때 CYP3A4 저해제를 추가하였을 시, 발작, 세로토닌 증후군 등 중증 유해사례, 치명적일 수 있는 호흡 억제 등 오피오이드 독성 관련 이상반응의 위험 증가에 대하여 환자를 면밀히 관찰한다. CYP3A4 저해제 투여가 중단되면, 안정적인 약물 효과에 도달할 때까지 이 약 증량을 고려하며, 오피오이드 금단 징후와 증상에 대하여 환자를 관찰한다.

6) 벤조디아제핀 및 알코올 등의 중추신경억제제 (예: 벤조디아제핀 및 다른 진정/수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올)

* 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.

* 임상적 영향: 벤조디아제핀 및 알코올 등의 중추신경 억제제와 트라마돌을 병용투여하면 깊은 진정, 호흡 억제 등의 추가적인 중추신경억제작용이 유발될 수 있다. 이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 두 가지 약물 모두 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고, 호흡억제의 징후에 대해서 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약과 중추신경억제제를 병용투여하면 상가작용으로 인해 저혈압, 호흡 억제, 깊은 진정, 혼수, 사망의 위험이 증가될 수 있다.

* 조치: 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

7) 와파린

* 임상적 영향: 이 약과 와파린 유사약물을 병용할 경우에는 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화 비율) 증가 보고가 있으므로, 의학적으로 적절한 경우 프로트롬빈 시간을 정기적으로 평가하도록 한다. 트라마돌의 시판 후 조사에 따르면, 프로트롬빈 시간을 포함한 와파린 효과에 변화가 있었다고 드물게 보고된 바 있다. 와파린 유사 약물과 병용시 아세트아미노펜이 저프로트롬빈혈증을 유발할 수 있음을 제시하는 여러 보고가 있었다.

* 조치: 와파린을 투여중인 환자에서 상호작용의 징후로서 프로트롬빈 시간을 모니터링하고, 필요시 와파린 용량을 조절한다.

8) 기타

* 아세트아미노펜의 흡수 속도는 메토크로프라마이드 또는 돔페리돈으로 증가될 수 있으며 콜레스티라민으로 흡수가 감소될 수 있다.

* 트라마돌과 시메티딘을 병용투여할 시 트라마돌의 약동학에 임상적으로 유의한 변화가 나타나지 않는다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 중등도-중증의 급·만성 통증
용법용량	♣ 12세 이상: 초회 4정 투여후 최소 6시간 간격으로 복용. 1일 16정 까지
금기	▖이 약에 과민성이 있는 환자, 약물로 조절되지 않는 간질 환자 ▖중추신경작용약물(알콜, 수면제, 중추작용진통제, 아편제, 향정약)중독 환자 ▖심한 호흡억제 환자, 두부손상이나 뇌의 병변이 있어 의식혼탁의 위험 환자 ▖MAO억제제를 투여환자나 투여 중단 후 2주 이내 환자, 소화성궤양환자 ▖심한 혈액이상 환자, 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자 ▖아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한)또는 그 병력이 있는 환자
신중투여	♦ 모르핀 병용 또는 반복투여 환자, 담도질환 환자, 간장애 환자, 신장애 환자 ♦ 중추신경억제제(아편제, 마취제, 최면제, 페노치아진, 신경안정제, 진정제)복용환자 ♦ 음주 환자, 아편에 과민증 환자, 간질 환자 또는 발작 발생 가능성이 있는 환자 ♦ 쇽상태 환자, 원인모를 이유로 인한 의식 변화상태 환자
이상반응	♠ 부정맥, 심계항진, 빈맥, 운동실조, 경련, 긴장항진, 편두통 ♠ 지각이상, 혼미, 현기증, 연하곤란, 건망증, 우울증, 약물남용 및 의존 ♠ 감정 불안정, 환각, 발기부전, 호흡곤란, 단백뇨, 배뇨장애, 핍뇨, 뇨저류

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	480600ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806424046707
BIT 약효분류	기타 진통제 (Other Analgesics & Antipyretics)
ATC 코드	tramadol and paracetamol / N02AJ13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	114 (해열·진통·소염제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642404670 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2025.01.01)(최신약가) \107 원/1정(2023.09.05)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	연한 황색의 장방형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	밀폐용기, 실온보관(1-30℃)

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(tramadol. 임상 연구에서 임신 3기에 위험성 보고됨. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Acetaminophen에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Acetaminophen is thought to act primarily in the CNS, increasing the pain threshold by inhibiting both isoforms of cyclooxygenase, COX-1 and COX-2, enzymes involved in prostaglandin (PG) synthesis. Unlike NSAIDs, acetaminophen does not inhibit cyclooxygenase in peripheral tissues and, thus, has no peripheral anti-inflammatory affects. While aspirin acts as an irreversible inhibitor of COX and directly blocks the enzyme's active site, studies have found that acetaminophen indirectly blocks COX, and that this blockade is ineffective in the presence of peroxides. This might explain why acetaminophen is effective in the central nervous system and in endothelial cells but not in platelets and immune cells which have high levels of peroxides. Studies also report data suggesting that acetaminophen selectively blocks a variant of the COX enzyme that is different from the known variants COX-1 and COX-2. This enzyme is now referred to as COX-3. Its exact mechanism of action is still poorly understood, but future research may provide further insight into how it works. Tramadol에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Tramadol and its O-desmethyl metabolite (M1) are selective, weak OP3-receptor agonists. Opiate receptors are coupled with G-protein receptors and function as both positive and negative regulators of synaptic transmission via G-proteins that activate effector proteins. As the effector system is adenylate cyclase and cAMP located at the inner surface of the plasma membrane, opioids decrease intracellular cAMP by inhibiting adenylate cyclase. Subsequently, the release of nociceptive neurotransmitters such as substance P, GABA, dopamine, acetylcholine and noradrenaline is inhibited. The analgesic properties of Tramadol can be attributed to norepinephrine and serotonin reuptake blockade in the CNS, which inhibits pain transmission in the spinal cord. The (+) enantiomer has higher affinity for the OP3 receptor and preferentially inhibits serotonin uptake and enhances serotonin release. The (-) enantiomer preferentially inhibits norepinephrine reuptake by stimulating alpha(2)-adrenergic receptors.
Pharmacology	Acetaminophen에 대한 Pharmacology 정보 Acetaminophen (USAN) or Paracetamol (INN) is a popular analgesic and antipyretic drug that is used for the relief of fever, headaches, and other minor aches and pains. It is a major ingredient in numerous cold and flu medications and many prescription analgesics. It is extremely safe in standard doses, but because of its wide availability, deliberate or accidental overdoses are not uncommon. Acetaminophen, unlike other common analgesics such as aspirin and ibuprofen, has no anti-inflammatory properties or effects on platelet function, and so it is not a member of the class of drugs known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs. In normal doses acetaminophen does not irritate the lining of the stomach nor affect blood coagulation, the kidneys, or the fetal ductus arteriosus (as NSAIDs can). Like NSAIDs and unlike opioid analgesics, acetaminophen does not cause euphoria or alter mood in any way. Acetaminophen and NSAIDs have the benefit of being completely free of problems with addiction, dependence, tolerance and withdrawal. Acetaminophen is used on its own or in combination with pseudoephedrine, dextromethorphan, chlorpheniramine, diphenhydramine, doxylamine, codeine, hydrocodone, or oxycodone. Tramadol에 대한 Pharmacology 정보 Tramadol, a centrally-acting analgesic, exists as a racemic mixture of the trans isomer, with important differences in binding, activity, and metabolism associated with the two enantiomers. Although Tramadol is a synthetic analog of codeine, it has a significantly lower affinity for opioid receptors than codeine. Tramadol is used to treat postoperative, dental, cancer, and acute musculosketetal pain and as an adjuvant to NSAID therapy in patients with osteoarthritis.
Absorption	Acetaminophen에 대한 Absorption 정보 Rapid and almost complete Tramadol에 대한 Absorption 정보 Racemic tramadol is rapidly and almost completely absorbed after oral administration. The mean absolute bioavailability of a 100 mg oral dose is approximately 75%.The mean peak plasma concentration of racemic tramadol and M1 occurs at two and three hours, respectively, after administration in healthy adults.
Pharmacokinetics	Acetaminophen의 약물동력학자료 단백결합 : 20-50% 대사 : 상용량에서 : 간에서 sulfate와 glucuronide 포합체로 대사되며, 소량은 microsomal mixed function oxidases에 의해 반응성이 매우 높은 중간대사체(acetylimidoquinone)로 대사된 후 glutathione 포합으로 비활성화된다. 중독량에서 (4g을 단 하루 복용한 정도까지도 포함된다) : glutathione 포합이 점점 불충분하게 되어 acetylimidoquinone 농도가 증가하게 되며 이것이 간세포 괴사를 유발하는 것으로 여겨지고 있다. 반감기 신생아 : 2-5 시간 성인 정상 신기능 : 1-3 시간 말기 신질환 : 1-3 시간 최대혈중농도 도달시간 경구 : 상용량 복용시 10-60분, 급성 중독량 복용시 지연될 수 있다. Tramadol HCl의 약물동력학자료 진통효과 발현시간 : 1시간 이내 최대효과 발현시간 : 2-3 시간 흡수 : 경구 : 신속하고 거의 완전하게 흡수됨 생체내이용률 : 약 75% 분포 : 분포용적 : 2.6-2.9 L/kg 단백결합 : 약 20% 대사 : 간에서 많은 양이 대사되며, 활성형 대사체 (M1)는 CYP 2D6에 의해 생성됨 반감기 : 6-7 시간 혈중최고농도 도달시간 : 약 2시간 소실 : 대사체(60%)와 미변화체(30%)로 신배설됨
Toxicity	Acetaminophen에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 338 mg/kg; Oral, rat: LD₅₀ = 1944 mg/kg. Acetaminophen is metabolized primarily in the liver, where most of it is converted to inactive compounds by conjugation with sulfate and glucuronide, and then excreted by the kidneys. Only a small portion is metabolized via the hepatic cytochrome P450 enzyme system. The toxic effects of acetaminophen are due to a minor alkylating metabolite (N-acetyl-p-benzo-quinone imine), not acetaminophen itself nor any of the major metabolites. This toxic metabolite reacts with sulfhydryl groups. At usual doses, it is quickly detoxified by combining irreversibly with the sulfhydryl group of glutathione to produce a non-toxic conjugate that is eventually excreted by the kidneys. The toxic dose of paracetamol is highly variable. In adults, single doses above 10 grams or 140 mg/kg have a reasonable likelihood of causing toxicity. In adults, single doses of more than 25 grams have a high risk of lethality. Tramadol에 대한 Toxicity 정보 LD₅₀=350mg/kg (orally in mice)
Drug Interactions	Acetaminophen에 대한 Drug_Interactions 정보 Anisindione Acetaminophen increases the anticoagulant effectWarfarin Acetaminophen increases the anticoagulant effectImatinib Increased hepatic toxicity of both agentsIsoniazid Risk of hepatotoxicityDicumarol Acetaminophen increases the anticoagulant effectDicumarol Increases the anticoagulant effectAcenocoumarol Increases the anticoagulant effect Tramadol에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Tramadol에 대한 P450 table Acetaminophen에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2E1 acetaminophen chlorzoxazone ethanol INHIBITORS CYP 2E1 disulfiram INDUCERS CYP 2E1 ethanol isoniazid SUBSTRATES CYP 2D6 Beta Blockers: S-metoprolol propafenone timolol Antidepressants: amitriptyline clomipramine desipramine imipramine paroxetine Antipsychotics: haloperidol risperidone thioridazine aripiprazole codeine dextromethorphan duloxetine flecainide mexiletine ondansetron tamoxifen tramadol venlafaxine INHIBITORS CYP 2D6 amiodarone buproprion chlorpheniramine cimetidine clomipramine duloxetine fluoxetine haloperidol methadone mibefradil paroxetine quinidine ritonavir INDUCERS CYP 2D6 N/A
Drug Target	[Drug Target]
Description	Acetaminophen에 대한 Description 정보 Analgesic antipyretic derivative of acetanilide. It has weak anti-inflammatory properties and is used as a common analgesic, but may cause liver, blood cell, and kidney damage. [PubChem] Tramadol에 대한 Description 정보 A narcotic analgesic proposed for severe pain. It may be habituating. [PubChem]
Drug Category	Acetaminophen에 대한 Drug_Category 정보 Analgesics, Non-NarcoticAntipyretics Tramadol에 대한 Drug_Category 정보 AnalgesicsAnalgesics, OpioidNarcotics
Smiles String Canonical	Acetaminophen에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)NC1=CC=C(O)C=C1 Tramadol에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=CC=CC(=C1)C1(O)CCCCC1CN(C)C
Smiles String Isomeric	Acetaminophen에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)NC1=CC=C(O)C=C1 Tramadol에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=CC=CC(=C1)[C@@]1(O)CCCC[C@@H]1CN(C)C
InChI Identifier	Acetaminophen에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C8H9NO2/c1-6(10)9-7-2-4-8(11)5-3-7/h2-5,11H,1H3,(H,9,10)/f/h9H Tramadol에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C16H25NO2/c1-17(2)12-14-7-4-5-10-16(14,18)13-8-6-9-15(11-13)19-3/h6,8-9,11,14,18H,4-5,7,10,12H2,1-3H3/t14-,16+/m1/s1
Chemical IUPAC Name	Acetaminophen에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 N-(4-hydroxyphenyl)acetamide Tramadol에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (1R,2R)-2-(dimethylaminomethyl)-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexan-1-ol
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	ACETAMINOPHEN 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Alpha-2A adrenergic receptor Drug:acetaminophen Toxicity:hepatic injury . [바로가기] Replated Protein:Myeloperoxidase Drug:acetaminophen Toxicity:respiratory burst. [바로가기] Replated Protein:Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase Drug:acetaminophen Toxicity:drug-induced hemolysis. [바로가기] Replated Protein:Ornithine decarboxylase Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Lactate dehydrogenase Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Transcription factor AP-1(JUN) Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Haptoglobin Drug:acetaminophen Toxicity:drug-induced hemolysis. [바로가기] Replated Protein:Alanine aminotransferase Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Beta-glucuronidase Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxin-induced effects. [바로가기] Replated Protein:CYP2E1 Drug:Acetaminophen Toxicity:idiosyncratic hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Cytochrome P450 2E1 Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Sulfotransferase family cytosolic Drug:acetaminophen Toxicity:chronic hypoxia. [바로가기] Replated Protein:Cytochrome P450 3A4 Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Caspase recruitment domain-containing protein Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] Replated Protein:Cytochrome P450 1A2 Drug:acetaminophen Toxicity:hepatotoxicity. [바로가기] ACETAMINOPHEN (APAP) 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Cytochrome P450 Drug:acetaminophen (APAP) Toxicity:renal functional changes, strain-dependent histopathological changes. [바로가기]

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