| 이상반응 |
1) 모사프리드시트르산염 서방정의 이상반응
기능성소화불량증 환자 138명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험에서 총 12명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 13.24%(9/68명, 10건), 대조군(일반정)은 4.29%(3/70명, 3건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과 시험군에서 2.94%(2/68명, 2건)로 설사, 오심 각 1.47%(1/68명, 1건)씩 보고되었고, 대조군은 보고되지 않았다.
2) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)에서 보고된 이상반응
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
(1) 중대한 이상반응
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
(2) 기타 이상반응
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
3) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.
⦁ 졸림
5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
| 발현빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.89%(6/672명, 6건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
각종 위장관 장애 |
복통, 소화 불량, 췌장 낭종 |
| 양성, 약성 및 상세불명의 신생물 |
위암 |
| 각종 심장 장애 |
심부전 |
| 각종 눈 장애 |
백내장 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.98%(20/672명, 25건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.74%(5/672명, 6건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
각종 위장관 장애 |
복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종 |
- |
| 각종 신경계 장애 |
어지러움, 두통 |
어지러움 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
두드러기, 습진, 소양증 |
두드러기 |
| 각종 심장 장애 |
두근거림, 심부전 |
- |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 |
위암 |
- |
| 각종 정신 장애 |
불면 |
- |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
관절통 |
- |
| 각종 눈 장애 |
백내장 |
- |
5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
| 발현빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/654명, 2건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
전신 장애 및 투여 부위 병태 |
발열 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡 곤란 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 |
기관계 명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.38%(9/654명, 9건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/654명, 3건) |
| 흔하지 않게 (0.1～1%미만) |
각종 위장관 장애 |
위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염 |
위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
발열 |
- |
| 감염 및 기생충 감염 |
비인두염 |
- |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡 곤란 |
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전문/일반
