드러그인포 약품요약정보 - 녹십자도네페질정5mg(도네페질염산염수화물)

허가정보

항목

내용

안전성 서한

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

643605940 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2025.02.01)(현재약가)
\1,751 원/1정(2023.09.05)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

황색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
5.22밀리그램	100 정	병	8806436059405	8806436059429
5.22밀리그램	30 정	병	8806436059405	8806436059412

주성분코드

148602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

알츠하이머형 치매증상의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

○ 성인 : 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 도네페질의 농도가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4~6주간은 5 mg 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10 mg까지 증량할 수 있다. 1일 10 mg으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여한다. 이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다.

○ 저체중인 85세 이상 여성 환자 : 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1일 5 mg을 넘지 않아야 한다.

○ 소아 : 소아에 대한 사용경험이 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)

2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)

3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)

4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)

이상반응

1) 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료

(1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다.

ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전

② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈

③ 간염, 간기능 장애, 황달

④ 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애

⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애

⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 하여야 한다. 백혈구와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다.

⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다.

⑧ 호흡곤란

⑨ 급성 췌장염

⑩ 급성 신부전

⑪ 원인을 알 수 없는 돌연사

(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1～<10%), 때때로(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

발현빈도 기관계	매우 자주	자주	때때로	드물게	빈도불명
감염		감기
대사 및 영양		식욕부진
정신계		환각^ 흥분^ 공격적행동^**	불안증 불면증 졸음 성욕증가 수다 조증		악몽 신경과민 헛소리 망상 우울증 혼돈 무관심 운동과다증 성욕(리비도) 증가 성욕과다
신경계		실신^* 어지러움 불면 진전	발작*	추체외로증상	혼미 가슴막경직 (피사증후군)
심혈관계			서맥 심계항진	동방심차단 방실차단	고혈압 저혈압 심방세동 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥 심전도 QT 간격 연장
소화기계	설사 구역	구토 복부장애 (복통포함)	위장관출혈 위십이지장궤양 변비 타액분비		삼킴곤란 대변실금
간-담도계				간염을 포함한 간 장애^***
피부 및 피하조직		발진 가려움증
근골격계, 접합 조직 및 뼈		근육 경련			근육통
신장 및 비뇨기계		요실금			빈뇨 요정체
전신 및 투여 부위	두통	피로 통증 치통	안면홍조 권태감 무기력증		부종 (안면부종 포함) 발열 체온감소
혈액계		헤마토크리트감소	백혈구감소증		빈혈 혈소판감소증
상해 및 중독		낙상을 포함한 사고

* 실신이나 발작에 대한 임상연구시 심블록 또는 동휴지 연장의 가능성이 고려되어야한다.

** 환각, 흥분 및 공격적 행동은 용량 감량 또는 치료 중단시 사라졌다.

*** 설명할 수 없는 간기능 장애의 경우, 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.

(3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 혈관계 및 림프계 : 반상출혈

② 신경계 : 비정상적 꿈

(4) 국내 시판후 조사결과

국내에서 6년 동안 2,563명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 5.31% (136례/2,563례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.25% (109례/2,563례)이다.

이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 (또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다.

구역이 1.72% (44례/2,563례)로 가장 많았고, 구토 0.82% (21례/2,563례), 어지러움 0.62% (16례/2,563례), 설사 0.47% (12례/2,563례), 불면 0.39% (10례/2,563례), 복부통증 0.31% (8례/2,563례)의 순으로 나타났다. 식욕부진, 두통, 피로, 추체외로장애가 각 0.2%로 근긴장이상, 배뇨장애가 각 0.1%로 보고되었으며, 0.1% 미만에서 불안증, 비정상적 꿈, 심계항진, 무기력증, 발한, 피부발진, 공격적행동, 진전, 보행장애, 불수의운동, 집중력저하, 정신둔함, 졸음, 심장정지가 보고되었다.

이 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응으로 심장정지 1건이 보고되었다.

2) 중증 알츠하이머형 치매증상의 치료

(1) 투여중단의 원인이 된 이상반응

통제된 임상 시험에서의 이상반응으로 인한 약물 투여 중단율은 이 약의 투여군이 12%, 위약군이 7% 였다.

투여 중단된 가장 빈번한 이상반응은, 이 약의 투여군의 최소 2%에서 발생했고 그 빈도가 위약군의 2배 이상으로 정의되며, 식욕감퇴(이 약의 투여군 2% , 위약군 1%), 구역(이 약의 투여군 2%, 위약군 1% 미만), 설사(이 약의 투여군 2% 위약군 0%), 요로감염증(이 약의 투여군 2% 위약군 1%) 등이 해당되었다.

(2) 이 약의 투여와 관련성이 있을 것으로 보이는 가장 빈번한 이상반응

이 약을 투여받은 환자에서 적어도 5%의 빈도를 보이고 위약군에 비해 2배 이상이며, 이 약의 콜린유사작용에 기인한 것으로 추정되는 이상반응으로 정의한 가장 흔한 이상반응은 설사, 식욕감퇴, 구토, 구역과 반상출혈 등이 있었다. 이러한 이상반응은 주로 경증이고 일시적이며 투여 기간 동안 용량 조절의 필요 없이 회복되었다. 다음 표는 위약대조군 시험에서 이 약을 투여받은 피험자 중 적어도 2% 이상에서 보고되고 위약 투여군에 비해 발생율이 더 높은, 투여로 인한 징후나 증상을 목록화한 것이다.

통제된 임상시험에서 보고된 이상반응

중증 알츠하이머형 치매증상에 대한 통제된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 피험자 중 최소 2%에서 보고되고 위약 투여군에 비해 발생율이 높은 이상반응
신체 기관/이상반응	위약(n=392)	이 약(n=501)
1가지 이상의 이상반응을 경험한 피험자 백분율	73	81
전신
사고	12	13
감염	9	11
두통	3	4
통증	2	3
등통증	2	3
발열	1	2
흉통	<1	2
심혈관계
고혈압	2	3
출혈	1	2
실신	1	2
소화기계
설사	4	10
구토	4	8
식욕 감퇴	4	8
구역	2	6
혈액계 및 림프계
반상 출혈	2	5
대사 및 영양계
CPK 증가	1	3
탈수	1	2
고지방혈증	<1	2
신경계
불면증	4	5
적개심	2	3
신경질	2	3
환각	1	3
졸음	1	2
어지러움	1	2
우울증	1	2
혼란	1	2
감정 불안정성	1	2
성격 이상	1	2
피부 및 피부 부속기계
습진	2	3
비뇨기계
요실금	1	2

(3) 임상시험 동안 보고된 다른 이상반응

이 약은 3건의 이중맹검 위약대조군 시험(이 중 1건의 임상시험은 공개 라벨시험으로 확장되었음)을 포함하여 최소 6개월 이상 진행된 임상시험에서 600명이 넘는 중증 알츠하이머병의 피험자에게 투여되었다. 아래 표에는 적어도 2번 이상 발생한 모든 이상반응을 포함시키되, 상기 표에서 이미 목록화된 이상반응과, COSTART 용어가 너무 일반적이어서 유익한 정보를 제공하지 않거나, 혹은 의약품과의 관련성이 적은 것은 제외하였다. 이상반응은 COSTART 용어집을 사용하여 신체 기관에 따라 분류되었고 발현빈도 1% 이상 또는　0.1%∼1%에 따라 목록화하였다:

이러한 이상반응은 반드시 이 약의 투여와 관련성이 있는 것은 아니며, 대부분의 경우 통제된 임상시험에서 위약 투여군에서의 빈도와 유사하였다.

신체 기관	1% 이상	0.1～1%
전신	복통, 무력증, 진균감염, 인플루엔자유사증후군	알레르기, 연조직염, 권태, 패혈증, 얼굴 부종, 탈장
심혈관계	저혈압, 서맥, ECG 이상, 심부전	심근경색, 협심증, 심방세동, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환, 상심실성 기외수축, 심실성 기외수축, 심장 비대
소화기계	변비, 위장염, 대변실금, 소화불량	γ-GT 증가, 위염, 삼킴곤란, 치주염, 위궤양, 치주농양, 복부팽만감, 간기능 이상, 트림, 식도염, 항문출혈
내분비계		당뇨
혈액 및 림프계	빈혈	백혈구 증가증
대사 및 영양계	체중감소, 말초부종, 부종, LDH 증가, 알칼리인산분해효소 증가	고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증, 저혈당증, 체중증가, 빌리루빈혈증, BUN 증가, B12 결핍성 빈혈, 악액질, 크레아티닌 증가, 통풍, 저나트륨증, 저단백혈증, 철 결핍성 빈혈, AST 증가, ALT 증가
근골격계	관절염	관절증, 골 골절, 관절통, 다리 경련, 골다공증, 근육통
신경계	초조, 불안, 진전, 경련, 유주성의 정신 이상, 보행 이상	무감정, 어지러움, 망상, 꿈이상, 뇌혈관 이상, 타액 분비 증가, 운동 실조증, 이상황홀감, 혈관확장, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌허혈, 치매, 추체외로증상, 대발작경련, 반신불수, 긴장 항진, 운동감소증
호흡기계	인두염, 폐렴, 기침 증가, 기관지염	호흡 곤란, 비염, 천식
피부 및 피부 부속기계	발진, 피부 궤양, 가려움	건선, 피부 변색, 대상포진, 건조한 피부, 발한, 두드러기, 수포성 발진
특수 감각기계		결막염, 녹내장, 시각 이상, 귀통증, 눈물 이상
비뇨생식기계	요로감염증, 방광염, 혈뇨, 당뇨	질염, 배뇨장애, 빈뇨, 단백뇨

3) 시판후 자발적으로 보고된 이상반응 중 위에 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 복부통증, 초조, 담낭염, 혼란, 경련, 환각, 심장차단(모든 유형), 용혈성 빈혈, 간염, 저나트륨혈증, 신경이완제악성증후군, 췌장염 및 발진

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

1) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되며 부분적으로 CYP2D6가 관여한다. 억제나 유도 정도는 아직까지 알려지지 않았지만 아래 약물과 병용시 주의해야 한다.

(1) CYP3A4 억제제(예 : 이트라코나졸, 에리트로마이신)과 CYP2D6 억제제(예, 퀴니딘, 플루옥세틴)는 이 약의 대사를 방해하고 약효를 증가시킬 수 있다.

(2) CYP3A4 및 CYP2D6 유도제(예 : 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 알코올)는 이 약의 대사를 증가하고 약효를 감소시킬 수 있다.

2) 이 약은 숙사메토늄 근이완제나 다른 신경근육 차단제의 작용을 강화시킬 수 있다.

3) 콜린성약물(예 : 카프로늄, 베타네콜, 아클라토늄, 나파디실레이트) 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제(예 : 암베노늄, 디스티그민, 피리도스티그민, 네오스티그민)와의 병용투여는 미주신경 자극작용 등 콜린성 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용시 주의해야 한다.

4) 이 약과 항콜린성약물(예 : 아트로핀, 스코폴라민, 트리헥시페니딜, 피로헵틴, 비페리딘)은 길항작용으로 인해 약효를 감소시킬 수 있다.

5) 이 약은 테오필린, 와르파린, 시메티딘, 디곡신의 대사를 저해하지 않으며, 디곡신이나 시메티딘과의 병용에 이 약의 대사는 영향을 받지 않는다.

6) 심장전도에 영향을 주는 베타차단제와 같은 약물과의 병용투여로 상승작용을 일으킬 수 있다.

7) NSAIDs와의 병용은 콜린계 작용으로 위산의 분비를 증가시켜 소화성 궤양을 일으킬 수 있다.

8) 도네페질과 관련하여 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 사례가 보고되었다. QTc 간격을 연장시키는 다음 약물을 병용투여할 경우 주의해야 하며, ECG 모니터링이 필요할 수 있다.

Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘)

Class III 항부정맥제 (예: 아미오다론, 소타롤)

일부 항우울제 (예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린)

기타 항정신병약물 (예: 페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈)

일부 항생제 (예: 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	148602ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
BIT 약효분류	정신부활약 (Nootropics & Neurotonics)
ATC 코드	Donepezil / N06DA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	119 (기타의 중추신경용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643605940 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2025.02.01)(최신약가) \1,751 원/1정(2023.09.05)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색의 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목

내용

LACTmed 바로가기

[바로가기]

축약복약지도

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

유료정보입니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

복약라벨

이미지

복약설명

임산부 또는 임신계획중 복용금지

변비가 생길수 있습니다.

어지러움이 있을수 있습니다.

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
*	귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목

내용

심사사례

외상성 뇌내출혈의 후유증에 투여한 donepezil HCL 경구제(품명 : 아리셉트정)에 대하여

■ 청구내역 (남/27세)
  ○ 상병명 : 상세불명의 사지마비, 뇌내출혈의 후유증, 구어장애 및 실구어증, 상세불명의 떨림
              삼킴곤란, 마비, 기타 및 상세불명의 인지기능 및 각성에 관한 증상 및 징후
  ○ 주요청구내역 : 119 아리셉트정10mg   1x1x11, 1x1x20
                    ( MMSE : 23, GDS : 3)
■ 진료내역
  ○ 경과기록 : 2006.8.14일 교통사고로 M병원 응급실 내원하였고 이후 계속 신경외과적 수술적 치료 및 전문재활치료 위해 입원 치료함.
  ○ 소견서
     이 환자는 뇌출혈로 인한 사지마비로 본원 재활의학과에 입원하여 포괄적인 재활치료를 받고 퇴원한 환자로 인지기능의 장애로 간이신경정신진단검사(MMSE) 점수가 30점 만점에 23점으로 체크되었음. 나이가 젊고 뇌출혈로 인한 인지장애가 일상생활에 영향을 주므로 적극적인 인지재활치료와 약물치료가 필요하였음.
UTAGS_OPEN
UTAGS_CLOSE
UTAGS_OPEN
UTAGS_CLOSE
■ 참고
  ○ 아리셉트정 10mg 식약청 허가사항
  ○ Donepezil 경구제 (품명: 아리셉트정) 인정기준(보건복지부고시 제2008-147호, 2008.12.01)
  ○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition. Chap 365 Vascular Dementia
  ○ Goldman: Cecil Medicine, 23rd ed. 2007(online) Chapter 425 ALZHEIMER'S DISEASE AND OTHER DEMENTIAS David S. Knopman
■ 심의내용
   동 건(남/27세)은 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 내지 중증 치매증상의 치료 및 혈관성 치매 증상의 개선에 허가받은 아리셉트정(성분명 : donepezil)을 외상성 뇌출혈의 후유증에 인지기능장애개선을 위해 투여한 사례로 현행 식약청 허가사항 및 인정기준 범위를 초과하였으므로 인정하지 아니함.
[2010.02.01 진료심사평가위원회]

치매증상개선제인 아리셉트정에 대하여

청구내역 (여/58세)

○ 상병명 : 기타 뇌경색증, 달리 분류된 질환에서의 파킨슨증, 상세불명의 알쯔하이머병에서의 치매, 상세불명의 알쯔하이머병, 상세불명의 우울병 에피소드
○ 주요청구내역
     [투약 및 처방전료]사미온정  30mg        2X28
                       글리아티린연질캅셀     2X28
                       피케이멜즈정           2X28
                       플라빅스정            1X28
                       프레탈정 100mg         2X28
                       아스트릭스캅셀 100mg   1X28
                      아리셉트정 10mg      1X28
나. 진료내역
이전진료분) 5년전 8.14 만성신부전 혈액투석중임. 당뇨, 고혈압으로 내과 치료중임
                          파킨슨병으로 마도파, 팔로델 등 약물치료 중으로 현재 진전 많이 호전
                          뇌 영상 소견상 뇌경색 소견(왼쪽 뇌교 경색)
              3년전 5.13 내과에서 지속적 약물투여. 불수의적 머리 움직임
                          3년 전부터 --> 2개월 전부터 심해졌다.
                    7.29 오른쪽손, 왼쪽 다리 진전
              전년 11.18 이전투약은 신경과 방문 없이 신장내과에서 치료
                          15일전에 주저앉으면서 의식을잃었다.
                          경련, 동공이 풀어지면서 멍하게 있었다. 20-30초. 이후 의식회복
                          본인은 모른다.
                          이후에 2차례 확인. 이후에 후유증 없음
                   11.21 MRI+ MRA시행

‘05.12.23 MRA + Brain (MRI) Normal Contrast
[finding] Old small infarction at pons, basal ganglia and thalamus
            Leukoariosis. Cortical atrophy.
            Old microbleed at Pt.Pons. Stenosis at Rt. both proximal ICA
            minimal stenosis at Lt. MCA , M2 PROXIMAL portion
            Contrast study shows unremarkable

              금년 3.28 시간, 공간에 대한 장애. 기억력 저하. 의욕저하,
                         공격적, 신경질 많이 낸다. 잠이 많음. 소변조절잘 안됨
                   4.12 눈실명 (5년 전). 올 연말부터 멍하다가 눈이 위로 올라감. 그 이후부터 멍청해짐
                         -> TV program을 다 알았는데 요즘은 관심이 없다. 성격도 변함(신경질)
                         VAD(혈관성치매)
                         MMSE:12, CDR:2, GDS:5
                         투약) 아리셉트 처방
                   4.18 130/80, 경직(++/+) 앞이 안보임
                         내과에서 아스트릭스, 프레탈, 마도파 플라빅스,팔로델처방받음
                   4.26 신경질공격적   아리셉트 처방
      현청구분)    7.12 아리셉트 처방
■ 참고
○ Donepezil 경구제 (품명:아리셉트정) 인정기준 (보건복지부 고시 제2006-10호.‘06.2.1일 시행)
○ Harrison's Principle ofInternal Medicine, 16th Edition, 2005
○ Cecil, TEXTBOOK ofMEDICINE.22th. GOLDMAN, AUSIELLO
○ John Meyer et al. VascularDementia . Blackwell futura; New Ed. JULY. 2002
     Chapter4.Neuropathological Correlates of Vascular Dementia
○ NICE(National Institute forHealth Clinical Exellence) guideline, 2006. November
     Dementia :supproting people with dementia and their carers in health and social care
○ NINDS-AIREN criteria for thediagnosis of vascular dementia
    (Roman GC et al.Neurology 1993:43:250-260)
■ 심의내용
   치매증상 개선에 허가된 아리셉트정은 현 인정기준에서 혈관성치매중 ‘전략적 뇌경색 치매’와 ‘피질의큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매’에는 급여로 인정하지 아니하며, 이때의 전략적 뇌경색 치매란 최근에발생한 인지기능 장애로 뇌 영상소견 상 다른 혈관성 질환이 없고 새롭게 발생한 뇌졸중 병변부위가NINDS-AIREN criteria에 제시된 단발성 전략적 뇌경색 부위(singlestrategically placed infarct)에 해당하는 경우로 정의할 수 있음.
   동 건은 MRI상 교뇌(pons), 대뇌기저핵(basal ganglia), 시상(thalamus) 등에 뇌경색 소견 보인 후 4개월 정도 경과하여서서히 진행되는 인지기능 장애를 보이는 경우로 전략적 뇌경색 범위에 해당하지 아니하므로 아리셉트정을 인정함.
[2007.7.27 진료심사평가위원회]

≪진료심사평가위원회 심의사례 제공≫

진료기록없이 투여한 아리셉트정에 대하여

□ 심의배경
   내원 당시 환자상태에 대한 진료기록 및 진단이 없이 타병원에서 아리셉트정을투약하던 환자라는 기록만으로 2년째 아리셉트정을 투여하고 있는 사례에 대해, 동 약제 투여의 적정성 및 타당성에 대하여 진료심사평가위원회에서 심의하였다.
□ 청구 및 진료내역
   ○ 동 환자는 ‘02.5월 처음내원당시 ꡐOO병원에서 치료를 받은 환자로거리가 멀어 당병원에서 투약’이라는 진료기록 하에 매월 내원하여 ꡐ03.12월까지 아리셉트정을 투여하였다. 진료기록은 동 기록 외 환자상태를확인할 수 있는 기록이나 검사는 없었으며, 재심과정에 추가로 제출된 자료에서 타병원에서 ‘01.6월에 시행한 치매척도검사(K-MMSE: 24, GDS: 3)가확인되었다.
□ 현행기준 해설
   ○ 아리셉트정은 “알쯔하이머 형태의 경등도,중등도 치매증상의 치료”에 식약청장 허가를 받은 약제로, 경등도중등도의 치매정도 판단은 간이정신진단검사(MMSE)는 10～26이면서 치매척도검사상CDR은 1～2 또는 GDS은 3～5단계에 해당되는경우이다.
      (‘03.11.17, 심사지침)
□ 심사결정사항
   ○ 동건은 알쯔하이머 형태의 경중등도 치매증상의 치료에 투여토록 허가받은 아리셉트정을 ‘타병원에서 약제를 투여하고 있던 환자’라는 기록만으로 1년 이상 투여하면서 환자상태에 대한 진료기록이 전혀 없는 점과 타병원에서 ‘01.6월에시행한 간이정신진단검사(MMSE)와 치매척도검사(GDS)를시행 후 2년이 경과한 시점에서 이에 대한 추적검사없이 약제를 계속해서 투여하는 것은 타당하지 않다는의견이었다.

진료내역 참조 donepezil(품명: 아리셉트정)인정여부
■ 청구사례(여/77세)
1차(동년.11)
     O 상병명 : 본태성고혈압, 상세불명의 뇌혈관 질환, 소화불량
     O 원외처방교부내역
        아리셉트정 5mg1x28
2차(동년.12)
     O 상병명 : 알츠하이머병에서의치매, 본태성 고혈압, 상세불명의 뇌혈관 질환
     O 원외처방교부내역
       아리셉트정 5mg1x28, 1x28
       사미온 10mg3x6         레니프릴정 10mg1x30
       가베스캅셀 3x6          아테민정 1x30
       타이레놀이알서방정3x6 아스트릭스캅셀100mg1x30
       바리움정 2mg3x6        알보날정 1x30
■ 진료내역
전년.5월 dementia in alzheimer's disease
             증상) ○○병원에서치료를 받는 환자로 거리가 멀어 당병원에서 투약함
             처방) 아리셉트정 5mg 1x28
       7월 dementia in alzheimer's disease
             증상) ○○병원에서치료를 받던 환자임
             처방) 아리셉트정 5mg 1x28
       9월   dementia in alzheimer's disease, essentialhypertension, cerebrovascular disease, gastritis
             증상) ○○병원처방약을달라고 함
             처방) 아리셉트정 5mg 1x28
      10/4, 11/5,12/5, ‘03.1/8, 2/5, 3/12, 4/12, 5/14, 6/21, 7/21, 8/27, 9/27 내원
             증상) ○○병원처방약을달라고 함
             처방) 아리셉트정 5mg 1x28
********현 청구분 진료내역************************************************************************
동년.11월초 essential hypertension, cerebrovasculardisease, dyspepsia
               증상) ○○병원약
               처방) 아리셉트정 5mg 1x28
       12월초 essential hypertension, cerebrovascular disease,dyspepsia
               증상) ○○병원약
               처방) 아리셉트정 5mg 1x28
       12월말 dementia in alzheimer's disease
               증상) ○○병원약
               처방) 아리셉트정 5mg 1x28
※ 추가제출자료(타병원정신과, 2년전.6.11시행): K-MMSE 24, GDS 3
■ 참고사항
   ○ 아리셉트(정) 약제정보
   ○ ‘03.11.17중심조위(심사지침) Acetylcholinesteraseinhibitor제제 인정기준. 등.
■ 심의내용
   동 건은 ‘타병원에서 약제를 투여하고 있던 환자’라는기록하에 아리셉트정을 1년 이상을 투여하고 있는 사례로 환자상태에 대한 진료기록이 전혀 없는 점과 타병원에서 2년전에 MMSE와 GDS를시행 후 이에 대한 F/U없이 동년.11월과 12월에 투여한 아리셉트정은 인정하지 아니함.
   [ 2004.10.21 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Donepezil에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Donepezil's proposed mechanism of action involves the increase of the concentration of acetylcholine through reversible inhibition of its hydrolysis by acetylcholinesterase.
Pharmacology	Donepezil에 대한 Pharmacology 정보 Donepezil is a centrally acting reversible acetyl cholinesterase inhibitor. Its main therapeutic use is in the treatment of Alzheimer's disease where it is used to increase cortical acetylcholine. It is well absorbed in the gut with an oral bioavailability of 100% and easily crosses the blood-brain barrier. Because it has a half life of about 70 hours, it can be taken once a day. Initial dose is 5 mg per day, which can be increased to 10 mg per day after an adjustment period of at least 4 weeks. Donepezil is a parasympathomimetic, specifically, a reversible cholinesterase inhibitor. Donepezil is postulated to exert its therapeutic effect by enhancing cholinergic function. This is accomplished by increasing the concentration of acetylcholine through reversible inhibition of its hydrolysis by acetylcholinesterase. If this proposed mechanism of action is correct, donepezil's effect may lessen as the disease process advances and fewer cholinergic neurons remain functionally intact. There is no evidence that donepezil alters the course of the underlying dementing process.
Metabolism	Donepezil에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6)Cholinesterase
Protein Binding	Donepezil에 대한 단백결합 정보 96%
Half-life	Donepezil에 대한 반감기 정보 70 hours
Absorption	Donepezil에 대한 Absorption 정보 Donepezil is well absorbed with a relative oral bioavailability of 100% and reaches peak plasma concentrations in 3 to 4 hours.
Pharmacokinetics	Donepezil HCl의 약물동력학자료 효과 발현시간: 3주 효과 지속시간: 2주 최고 혈중 농도 도달 시간 : 3-4시간 흡수: 위장관에서 매우 잘 흡수 생체내이용률:거의 100% 분포: 분포용적(Vd)=12 L/kg 단백결합률: 약 96% 대사: CYP2D6와 3A4에 의해 4개의 주요한 대사체로 광범위하게 대사되며, 이중 두 개는 활성형 배설: 소실반감기는 약 70시간이며, 복용 10일내에 57%는 뇨로 15%는 대변으로 배설 신클리어런스 : 1ℓ/hr
Biotransformation	Donepezil에 대한 Biotransformation 정보 Donepezil is metabolized by CYP 450 isoenzymes 2D6 and 3A4 in the liver and also undergoes glucuronidation. The main metabolite, 6-O-desmethyl donepezil, has been reported to inhibit AChE to the same extent as donepezil in vitro.
Toxicity	Donepezil에 대한 Toxicity 정보 Symptoms of overdose include severe nausea, vomiting, salivation, sweating, bradycardia, hypotension, respiratory depression, collapse and convulsions. Increasing muscle weakness is a possibility and may result in death if respiratory muscles are involved.
Drug Interactions	Donepezil에 대한 Drug_Interactions 정보 Amantadine Possible antagonism of actionAmitriptyline Possible antagonism of actionAmoxapine Possible antagonism of actionAtropine Possible antagonism of actionAzatadine Possible antagonism of actionBenztropine Possible antagonism of actionBiperiden Possible antagonism of actionBrompheniramine Possible antagonism of actionCarbinoxamine Possible antagonism of actionChlorpheniramine Possible antagonism of actionChlorpromazine Possible antagonism of actionChlorprothixene Possible antagonism of actionCimetidine Possible antagonism of actionClemastine Possible antagonism of actionClidinium Possible antagonism of actionClomipramine Possible antagonism of actionClozapine Possible antagonism of actionCyclizine Possible antagonism of actionCyclobenzaprine Possible antagonism of actionCyproheptadine Possible antagonism of actionDarifenacin Possible antagonism of actionDesipramine Possible antagonism of actionDexbrompheniramine Possible antagonism of actionDicyclomine Possible antagonism of actionDimenhydrinate Possible antagonism of actionDiphenhydramine Possible antagonism of actionDiphenoxylate Possible antagonism of actionDiphenylpyraline Possible antagonism of actionDisopyramide Possible antagonism of actionDoxepin Possible antagonism of actionDoxylamine Possible antagonism of actionEthopropazine Possible antagonism of actionFlavoxate Possible antagonism of actionFlupenthixol Possible antagonism of actionGlutethimide Possible antagonism of actionGlycopyrrolate Possible antagonism of actionHydroxyzine Possible antagonism of actionHyoscyamine Possible antagonism of actionImipramine Possible antagonism of actionIsocarboxazid Possible antagonism of actionLoxapine Possible antagonism of actionMaprotiline Possible antagonism of actionMeclizine Possible antagonism of actionMeperidine Possible antagonism of actionMesoridazine Possible antagonism of actionMethdilazine Possible antagonism of actionMirtazapine Possible antagonism of actionMoclobemide Possible antagonism of actionNortriptyline Possible antagonism of actionOlanzapine Possible antagonism of actionOrphenadrine Possible antagonism of actionOxybutynin Possible antagonism of actionPerphenazine Possible antagonism of actionPhenelzine Possible antagonism of actionPimozide Possible antagonism of actionProcainamide Possible antagonism of actionProchlorperazine Possible antagonism of actionProcyclidine Possible antagonism of actionPromazine Possible antagonism of actionPromethazine Possible antagonism of actionPropantheline Possible antagonism of actionProtriptyline Possible antagonism of actionQuetiapine Possible antagonism of actionQuinidine Possible antagonism of actionQuinidine barbiturate Possible antagonism of actionRisperidone Possible antagonism of actionScopolamine Possible antagonism of actionSertraline Possible antagonism of actionThioridazine Possible antagonism of actionTizanidine Possible antagonism of actionTolterodine Possible antagonism of actionTranylcypromine Possible antagonism of actionTrazodone Possible antagonism of actionTrifluoperazine Possible antagonism of actionTriflupromazine Possible antagonism of actionTrihexyphenidyl Possible antagonism of actionTrimeprazine Possible antagonism of actionTrimethobenzamide Possible antagonism of actionTrimipramine Possible antagonism of actionTripelennamine Possible antagonism of actionTriprolidine Possible antagonism of actionTrospium Possible antagonism of actionZiprasidone Possible antagonism of actionAcepromazine Possible antagonism of actionAceprometazine Possible antagonism of actionAlverine Possible antagonism of actionBelladona Possible antagonism of actionIsopropamide Possible antagonism of actionMethotrimeprazine Possible antagonism of actionMethylscopolamine Possible antagonism of actionMolindone Possible antagonism of actionPropericiazine Possible antagonism of actionPhenindamine Possible antagonism of actionPheniramine Possible antagonism of actionPipotiazine Possible antagonism of actionScopolamine Possible antagonism of actionSolifenacin Possible antagonism of actionThioproperazine Possible antagonism of actionThiothixene Possible antagonism of actionTrospium Possible antagonism of actionZuclopenthixol Possible antagonism of action
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Donepezil에 대한 Food Interaction 정보 Avoid alcohol.Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Donepezil에 대한 Description 정보 Donepezil (Aricept), is a centrally acting reversible acetyl cholinesterase inhibitor. Its main therapeutic use is in the treatment of Alzheimer's disease where it is used to increase cortical acetylcholine. Donepezil is postulated to exert its therapeutic effect by enhancing cholinergic function. This is accomplished by increasing the concentration of acetylcholine through reversible inhibition of its hydrolysis by acetylcholinesterase. If this proposed mechanism of action is correct, donepezil's effect may lessen as the disease process advances and fewer cholinergic neurons remain functionally intact. Donepezil has been tested in other cognitive disorders including Lewy body dementia and Vascular dementia, but it is not currently approved for these indications. Donepezil has also been studied in patients with Mild Cognitive Impairment, schizophrenia, attention deficit disorder, post-coronary bypass cognitive impairment, cognitive impairment associated with multiple sclerosis, and Down syndrome.
Drug Category	Donepezil에 대한 Drug_Category 정보 Cholinesterase InhibitorsNootropic AgentsParasympathomimetics
Smiles String Canonical	Donepezil에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=C(OC)C=C2C(=O)C(CC3CCN(CC3)CC3=CC=CC=C3)CC2=C1
Smiles String Isomeric	Donepezil에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=C(OC)C=C2C(=O)[C@@H](CC3CCN(CC3)CC3=CC=CC=C3)CC2=C1
InChI Identifier	Donepezil에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C24H29NO3/c1-27-22-14-19-13-20(24(26)21(19)15-23(22)28-2)12-17-8-10-25(11-9-17)16-18-6-4-3-5-7-18/h3-7,14-15,17,20H,8-13,16H2,1-2H3
Chemical IUPAC Name	Donepezil에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5,6-dimethoxy-2-[[1-(phenylmethyl)piperidin-4-yl]methyl]-2,3-dihydroinden-1-one
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	DONEPEZIL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Cholinesterase Drug:donepezil Toxicity:the dizziness adverse effect of donepezil. [바로가기] Replated Protein:Cholinesterase Drug:donepezil Toxicity:the asthenia and anorexia adverse effect. [바로가기] Replated Protein:Cholinesterase Drug:donepezil Toxicity:the diarrhoea adverse effect of donepezil. [바로가기] Replated Protein:Cholinesterase Drug:donepezil Toxicity:the asthenia and anorexia adverse effect. [바로가기]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보