1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명
성분코드
금기등급
고시번호
고시일자
비고
flurbiprofen
161906ATO
2
20160155
20161230
임부에 대한 안전성 미확립.임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성.동물실험에서 동맥관수축, 난산발생빈도 증가, 분만지연, 태아 생존율 감소 보고.임신 약 20주 이후 비스테로이드성 소염제의 사용은 태아의 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증 유발 가능 및 경우에 따라 신생아 신장애 발생 가능
1) 이 약, 아스피린, 다른 비스테로이드성 소염진통제 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자
2) 소화성궤양, 출혈 또는 그 병력이 있는 환자
3) 아스피린 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식(천식발작 포함), 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자, 기관지경련, 비염의 병력이 있는 환자
4) 중증 심기능부전 환자
5) 비스테로이드성 소염진통제, 항류마티스제에 의한 위장관 출혈 또는 천공 병력이 있는 환자
6) 중증 대장염 환자
7) 중증 혈액 이상 환자, 불분명한 조혈장애 환자
8) 중증 간장애, 중증 신장애 환자
9) 임신 후기 3개월인 임부 (임신 제3기 동안 비스테로이드성 소염진통제의 규칙적인 사용은 자궁에서 태아동맥관의 조기폐쇄와 영구적인 신생아 폐동맥 고혈압, 양수과소증을 동반한 신부전증을 초래할 수 있다. 산모 및 출산 직후의 영아에서 출혈기간 증가, 극소량에서도 혈소판 응집 억제, 예정일 또는 분만 지연을 동반하는 자궁 수축 억제를 일으킬 수 있다.)
10) 유전성 과당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수장애, 백당-이소말타아제 결핍증 환자
11) (유당 함유 제제에 한해)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
신중투여
1) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자 (기관지 경련이 촉진될 수 있다.)
2) 심기능부전 환자 및 신장, 간 장애 또는 그 병력이 있는 환자 (비스테로이드성 소염진통제는 간질신장염, 신증후군, 신부전을 포함한 다양한 형태의 신독성을 일으킬 수 있다.)
3) 과민증의 병력이 있는 환자
4) 고혈압 환자 (이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.)
5) 혈액 이상 또는 그 병력이 있는 환자, 출혈 경향이 있는 환자 (이 약은 출혈시간을 연장할 수 있다. 응고관련질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여 시 신중히 모니터링 하여야 한다.)
6) 다른 진통제에 알러지가 있거나 복용하고 있는 환자
7) 고령자
8) 말초동맥폐색증, 뇌혈관질환 환자
9) 이 약으로 장기간 치료가 필요한 심혈관질환 위험 요소가 존재하는 (예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연) 환자
10) 고초열, 코폴립 또는 만성 폐쇄성 폐질환
11) 임신 초기 및 중기의 임부 (임신 초기에 사용 시 유산, 심장기형 및 위벽파열의 위험을 초래할 수 있다.)
12) 체액 저류 및 심부전이 있는 환자
13) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(함유제품에 한함)
이상반응
다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
4) 간담도계 : 황달(매우 드물게), 간기능 수치의 상승, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임), 장기 투여 시 간손상 (간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.)
5) 순환기계 : 심부전증 등 심장애, 고혈압, 고용량으로 장기 투여 시 동맥혈전성 질환(예: 심근경색, 뇌졸중) 위험 증가, 혈관 부종, 빈맥, 혈압 하강
11) 면역계 : 발진 및 가려움증을 동반한 과민성 반응, 천식 발작을 동반한 과민성 반응 (경우에 따라 혈압 하강 동반), 아나필락시스양 쇼크 등 중증 과민성 반응
상호작용
이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) 이 약은 COX-2 저해제를 포함하여 다른 비스테로이드성 소염진통제와 함께 복용 시 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 말아야 한다.
2) 아스피린 등 혈소판 응집 억제제와 병용 시 중증의 위장관계 이상반응의 발생 (예: 위장관 출혈) 위험을 증가시킬 수 있다.
3) 글루코코르티코이드와 병용 시 위장관 궤양 및 출혈 위험을 증가시킬 수 있다.
4) 칼륨보전이뇨제와 병용 시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다.
5) 신기능 장애 환자에서 안지오텐신전환효소 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용 시 급성 신부전증 등 신장기능을 악화시킬 수 있으므로, 이뇨제, 안지오텐신전환효소 억제제, 안지오텐신 II 길항제와 병용 시 주의하여야 한다.
6) 싸이클로스포린과 병용 시 신부전증 위험을 증가시킬 수 있다.
7) 메토트렉세이트 투여 전후 24시간 이내 병용 시 메토트렉세이트의 농도 및 독성을 증가시킬 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여하여야 한다.
8) 이 약과 병용시 디곡신, 페니토인의 혈청치가 상승할 수 있다.
9) 동물시험에서 비스테로이드성 소염진통제는 퀴놀론계 항균제와 관련된 경련의 위험을 증가시킬 수 있음이 보고되었다. 비스테로이드성 소염진통제와 퀴놀론계 항균제 병용 시 경련 발생의 위험이 증가할 수 있다.
10) 이 약은 푸로세미드의 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.
11) 위장관계 출혈에 대하여 경구용 항응혈제(와파린 등)과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.
12) 비스테로이드성 소염진통제는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있다.
13) 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있다. 리튬과의 병용에 의해 리튬의 혈중농도를 상승시켜 리튬중독을 일으켰다는 보고가 있다.
14) 비스테로이드성 소염진통제는 미페프리스톤의 효과를 감소시킬 수 있으므로, 미페프리스톤 투여 후 8～12일간 비스테로이드성 소염진통제를 사용해서는 안된다.
15) 프로베네시드 또는 설핀피라존과 병용 시 비스테로이드성 소염진통제 배출이 지연될 수 있다.
16) 이 약과 디곡신, 경구용 혈당강하제 또는 제산제와의 상호작용을 나타낸 연구는 없었다.
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