| 이상반응 |
1) 생후 12개월 이상 ~ 만12세 이하 소아 484명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응 정보는 다음과 같다. 백신 접종 후, 임상시험대상자 중 275명(56.8%)에서 약물이상반응이 발생하였다.
2) 국소반응: 통증, 압통, 홍반/발적과 같은 반응이 나타날 수 있다.
3) 전신반응: 기침, 발열, 식욕감퇴/식욕부진과 같은 전신반응이 백신 접종 후에 나타날 수 있다.
① 이 약 접종 후 7일간 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.
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2/3상 (N=484) |
| 국소반응 |
통증 |
21.7% |
| 압통 |
21.1% |
| 홍반/발적 |
23.1% |
| 경결 |
9.5% |
| 가려움증 |
3.9% |
| 두드러기 |
1.4% |
| 부종 |
3.1% |
| 전신반응 |
기침 |
13.6% |
| 발열 |
9.9% |
| 식욕감퇴/식욕부진 |
8.5% |
| 구토/메스꺼움 |
5.2% |
| 발진 |
4.8% |
| 변비 |
3.9% |
| 두통 |
3.9% |
| 복통 |
2.9% |
| 호흡곤란 |
2.5% |
| 피로 |
2.1% |
| 알레르기 |
1.9% |
| 과민성 |
1.0% |
| 일반적 점막염 |
0.2% |
② 이 백신 접종 후 42일 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 생후 12개월 이상 ~ 만12세 이하 소아 484명 중 70명(14.5%)에서 보고되었다. 감염 및 기생충 침입 관련 약물이상반응은 46명(9.5%)에서 48건 발생하여 가장 많았으며, 전신장애 및 투여부위 상태 관련 약물이상반응은 11명(2.3%) 11건, 위장관계 장애 관련 약물이상반응은 9명(1.9%)에서 10건, 피부 및 피하조직 장애 관련 약물이상반응은 10명(2.1%) 11건 발생하였다. 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다. (때때로: 0.1~5% 미만)
- 감염 및 기생충 침입
때때로 : 아데노바이러스성결막염, 기관지염, 감염성 설사, 바이러스성 위염, 위장염, 바이러스성 위장염, 포진성구협염, 농가진, 비인두염, 인두염, 세균성 편도염, 상기도 감염, 수두, 바이러스 감염, 바이러스성 인두염
- 전신장애 및 투여부위 상태
때때로 : 발열, 주사부위반응
- 피부 및 피하조직 장애
때때로 : 피부염, 아토피피부염, 발진, 구진 발진, 소포성 발진
- 위장관계
때때로 : 설사, 식중독, 위장염증, 구토
- 호흡기계
때때로 : 코피
- 혈관장애
때때로 : 고혈압
③ 이 백신 접종 후 6개월 동안 484명의 임상시험대상자 중 36명(7.4%)에게 40건(설사 , 위장염증, 인플루엔자 유사질환, 발열 각 1건, 기관지염 8건, 감염성 크룹 1건, 감염성 설사 1건, 위장염 4건, 로타바이러스 위장염 1건, 바이러스성 위장염 1건, 수족구 1건, 독감 1건, 인두염 1건, 폐렴 4건, 세균성 폐렴 1건, 호흡기 세포융합 바이러스성 폐렴 1건, 바이러스성 폐렴 4건, 편도염 , 세균성 편도염, 바이러스성 인두염, 의약품에 대한 우발적 노출, 의약품 포장재에 대한 우발적 노출, 열상 각 1건)의 중대한 이상사례가 발생하였다. 발생한 중대한 이상사례 중 이 약과 관련성이 있는 중대한 약물이상반응은 4건(위장염증, 감염성 설사, 바이러스성 위장염, 바이러스성 인두염 각 1건) 이었다.
④ 이 백신 접종 후 42일 동안 총 484명의 임상시험대상자 중 9명(1.9%)에서 하나 이상의 수두성 발진이 발생하였다.
접종 후 42일 동안 발생한 수두성 발진의 경우, 시험대상자의 병변 부위에서 검체를 채취하여 VZV genotyping 검사를 실시하였으며, 그 결과 7명은 not detectable 로, 1명은 야생형(wild type)으로 확인하였다. 나머지 1명은 전화방문만 진행되어 수포면봉 검체를 수집할 수 없어서 VZV genotyping 검사가 시행되지 않았다.
4) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 4년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 48.94%(300/613명, 총 606건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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중대한 약물이상반응
0.00%(0/613명, 0건)
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예상하지 못한 약물이상반응
2.45%(15/613명, 19건)
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흔하지 않게
(≥0.1% 이고 <1%)
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피부 및 피하 조직 장애
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두드러기, 국소 두드러기, 식은땀
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
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비폐색, 습성 기침, 재채기
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전신 장애 및 투여 부위 병태
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말초 부종
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감염 및 기생충 감염
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돌발 피진, 급성 중이염
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흔하게
(≥1% 이고 <10%)
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
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콧물
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전문/일반
