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흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30 정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	30 정	병	8806500032006	8806500032013

주성분코드

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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며, 이 약의 개별 항레트로바이러스 성분에 대하여 알려진 또는 의심되는 내성 관련 치환이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 HIV-1 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 경구로 투여한다. 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다.

1. 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40 kg 이상)

권장 용량은 1일 1회, 1정이다.

이 약은 감량이 불가능한 고정용량 정제이므로, 체중이 40 kg 미만인 청소년 및 성인에게 투여해서는 안 된다.

이 약은 구성성분 중 어느 것에라도 내성이 있는 경우 권장하지 않는다.

이 약의 개별 성분 중 하나의 용량 조절이 필요한 경우, 돌루테그라비르 또는 라미부딘 개별 처방이 가능하며, 이런 경우 의사는 개별 제품 정보를 참조해야 한다.

2. 복용을 잊은 경우

환자가 이 약의 복용을 잊은 경우 다음 번 투여시점까지 4시간 이상 남아있으면 가능한 빨리 이 약을 복용한다. 만약 다음 번 투여시점이 4시간 이내이면 잊은 정제를 복용하지 않고 평소 투여 일정대로 복용을 다시 시작한다.

3. 신장애 환자

이 약은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.

4. 간장애 환자

경증 또는 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh score A 또는 B)에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh score C)에 대한 자료는 없으므로, 중증 간장애 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 돌루테그라비르, 라미부딘 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 도페틸라이드, 필시카이니드, 또는 팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)을 포함하여 유기양이온수송체 2(OCT2)의 기질이고 좁은 치료역을 갖는 의약품과 병용투여해서는 안 된다.

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

이 약을 사용한 임상적 안전성 자료는 제한적이다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(GEMINI-1 및 GEMINI-2)과 항레트로바이러스 치료 경험이 있으며 이 약을 투여받은, 바이러스가 억제된 성인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(TANGO)의 통합 분석 자료에서 돌루테그라비르와 라미부딘 병용 요법에서 관찰된 이상반응은 각 개별 성분이 다른 항레트로바이러스제와 병용 투여되었을 때 관찰된 이상반응과 프로파일 및 중증도가 대체적으로 일치하였다. 관찰된 모든 이상반응의 중증도는 복합제와 개별 성분들 간에 차이가 없었다. GEMINI-1 및 GEMINI-2 임상 통합 분석의 각 치료군 중 어느 하나에서 최소 2% 이상의 대상자에서 관찰된 약물 관련 이상반응은 오심, 두통, 설사, 불면, 어지러움이었다. 이 약 투여군에서 관찰된 불면 및 체중 증가는 TANGO 임상의 각 치료군 중 어느 하나에서 최소 2% 이상의 대상자에서 관찰된 유일한 약제 관련 이상반응이었다.

돌루테그라비르 투여와 관련되었을 가능성이 있는 가장 중증의 이상 사례(제2b상 및 제3상 임상시험 통합)는 한 환자에서 관찰된 과민반응이었으며, 이는 발진 및 중증 간 영향을 포함하였다.

2) 이상반응

임상시험 및 시판 후 경험에서 적어도 이 약의 성분인 돌루테그라비르 및 라미부딘 투여와 관련성이 있을 것으로 판단된 이상반응을 MedDRA 기관계 및 빈도에 따라 표 1에 제시하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 및 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 및 <1/100), 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000).

표 1. 이 약 및 이 약의 개별 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에 근거한 이 약에 대한 이상반응

기관계	빈도	이상반응
혈액 및 림프계 장애	흔하지 않게	중성구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증
혈액 및 림프계 장애	매우 드물게	순수 적혈구 무형성증
각종 면역계 장애	흔하지 않게	과민성, 면역 재구성 증후군
대사 및 영양 장애	매우 드물게	젖산 산증
각종 정신 장애	흔하게	우울증, 불안, 불면증, 이상한 꿈
	흔하지 않게	자살 생각, 자살 시도 *특히 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자
	드물게	자살
각종 신경계 장애	매우 흔하게	두통
	흔하게	어지러움, 졸림
	매우 드물게	말초 신경 병증, 지각 이상
각종 위장관 장애	매우 흔하게	오심, 설사
	흔하게	구토, 고창, 복통/복부 불편감
	드물게	췌장염
간담도 장애	흔하지 않게	간염
간담도 장애	드물게	급성 간 부전¹
피부 및 피하 조직 장애	흔하게	발진, 소양증, 탈모
피부 및 피하 조직 장애	드물게	혈관 부종
근골격 및 결합 조직 장애	흔하게	관절통, 근육 장애(근육통 포함)
근골격 및 결합 조직 장애	드물게	횡문근 융해
전신 장애 및 투여 부위 병태	흔하게	피로
임상 검사	흔하게	CPK 상승, ALT 및/또는 AST 상승, 체중 증가
임상 검사	드물게	아밀라아제 상승
¹본 이상반응은 시판 후 사용 경험에서 돌루테그라비르를 다른 항레트로바이러스제와 사용했을 때 확인되었다. 빈도는 시판 후 보고서를 근거로 하였다.

3) 선별된 이상반응에 대한 기술

① 실험실 생화학검사치의 변화

돌루테그라비르는 다른 항레트로바이러스제와 사용하였을 때 투여 첫 주에 발생한 혈청 크레아티닌 증가와 관련이 있었다. 돌루테그라비르와 라미부딘을 함께 투여한 후 첫 4주 이내에 혈청 크레아티닌의 상승이 관찰되었고 48주 동안 안정적으로 유지되었다. 임상시험 GEMINI의 통합 분석에서, 치료 48주 후에 관찰된 기저치로부터의 평균 변화는 10.3 μmol/L(범위: -36.3~55.7 μmol/L)이었다.

이 변화들은 사구체 여과율의 변화를 나타내지 않으므로 임상적으로 연관된 것으로 판단되지 않는다.

돌루테그라비르와 라미부딘 병용 시 총 빌리루빈의 소폭 증가(임상적 황달을 수반하지 않음)가 관찰되었다. 이러한 변화는 공통 제거 경로(UGT1A1)에 대한 돌루테그라비르와 비결합 빌리루빈 간의 경쟁을 반영할 가능성이 있으므로 임상적으로 연관된 것으로 판단되지 않는다. 추가적으로, 주로 운동과 관련된 무증상 크레아틴 인산 활성 효소(CPK) 상승이 돌루테그라비르 요법에서 보고되었다.

② B형 간염 또는 C형 간염과의 동시 감염

제3상 돌루테그라비르 단일 임상 연구에서, 베이스라인의 간 화학 수치 검사 결과가 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과하지 않는 경우 B형 간염 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자의 등록이 허용되었다. AST 및 ALT 이상의 발생률이 모든 투여군에서 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 하위군에서 더 높았음에도 불구하고, 전반적으로 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자에서의 안전성 프로파일은 B형 또는 C형 간염에 동시 감염되지 않은 환자에서 관찰된 바와 유사하였다. 돌루테그라비르 요법 시작 시 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 일부 환자, 특히 B형 간염 치료를 중단한 일부 시험 대상자에서 면역재구성증후군에 준하는 간화학검사치 상승이 관찰되었다.

③ 대사 이상: 항레트로바이러스제 병용요법(CART, combination antiretroviral therapy)는 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린 내성, 고혈당증, 고유산혈증과 같은 대사이상과 연관되어왔다.

④ 뼈 괴사: 특히 진행성 HIV 질환 환자 또는 항레트로바이러스제 병용 요법(CART, combination antiretroviral therapy)에 장기간 노출된 환자에게서 주로 보고되었으나, 빈도수는 알려지지 않았다.

⑤ 면역재구성증후군: 항레트로바이러스제 병용 요법(CART, combination antiretroviral therapy) 시작 시점에 중증의 면역결핍증이 있는 HIV 감염 환자의 경우 무증상 또는 잔류성 기회감염에 대한 염증반응이 일어날 수 있다. 자가면역질환(예를 들어, 그레이브스병)이 발생했다고 보고된 바 있으나, 보고된 발병 시점이 매우 다양하고 치료 시작 수개월 후 발생할 수 있다.

4) 소아에 대한 투여

소아 환자군에서 이 약의 효과에 대한 임상시험 자료는 없다. 이 약의 개별 성분은 청소년(12~17세)에서 연구된 바 있다. 청소년(12~17세)에게 돌루테그라비르 단일제 또는 라미부딘 단일제를 다른 항레트로바이러스제와 병용투여한 제한적인 유효 자료에 근거할 때, 성인 환자군에서 관찰된 것 이외의 추가적인 이상반응 유형은 없었다.

5) 국내 시판 후 조사결과

※ 돌루테그라비르나트륨 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 139명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.19%(92/139명, 179건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표 2에 나열하였다.

표 2. 돌루테그라비르나트륨 국내 시판 후 조사결과

	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.44%(2/139명, 2건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.88%(4/139명, 4건)
흔하게 (≥1%이고 <10%)	각종 신경계 장애	-	졸림
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	감염 및 기생충 감염	위장염	위장염
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	부종
	각종 정신 장애	불면	-

상호작용

이 약을 사용한 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 돌루테그라비르와 라미부딘을 함유하므로, 이들 약물에 대해 개별적으로 확인된 상호작용은 이 약과도 관련이 있다. 대사 및 제거 경로가 다르기 때문에 돌루테그라비르와 라미부딘 간의 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 예상되지 않는다.

1) 다른 약물이 돌루테그라비르와 라미부딘의 약동학에 미치는 영향

① 돌루테그라비르는 UGT (Uridine diphosphate glucuronosyl transferase) 1A1에 의한 대사를 통해 주로 소실된다. 돌루테그라비르는 UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-당단백질(Pgp), 유방암저항단백질(BCRP)의 기질이기도 하다. 따라서 이들 효소 또는 수송체를 저해하는 약물은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 이들 효소 또는 수송체를 유도하는 약물과 이 약의 병용은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켜 돌루테그라비르의 치료 효과를 감소시킬 수 있다.

② In vitro에서, 돌루테그라비르는 사람 유기음이온수송운반체(OATP)1B1, OATP1B3, 또는 유기음이온수송체1(OCT1)의 기질이 아니므로, 단독으로 이러한 수송체를 조절하는 약물들이 돌루테그라비르 혈장 농도에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.

③ 금속 양이온을 함유하는 특정 제산제 및 보충제는 돌루테그라비르의 흡수를 감소시킨다(표 3 참조).

④ 라미부딘은 신장으로 제거된다. 라미부딘의 뇨 중 능동적 신장 분비는 유기 양이온 수송체(OCT)2 및 다중약물 및 독소 배출 수송체(MATE-1 및 MATE-2K)를 통해 매개된다. 라미부딘을 OCT 및 MATE 억제제와 병용투여하면 라미부딘 노출량이 증가될 수 있다. 트리메토프림(이러한 수송체의 저해제)은 라미부딘의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 나타났으나 이로 인한 증가는 임상적으로 유의하지 않았다(표 3 참조). 돌루테그라비르는 OCT 및 MATE1의 저해제이다. 그러나 교차연구 분석에 기초할 때 라미부딘 농도는 돌루테그라비르와 병용투여한 경우와 병용투여하지 않은 경우에 유사하였고, 이는 돌루테그라비르가 in vivo에서 라미부딘의 노출량에 영향을 미치지 않음을 나타낸다.

⑤ 라미부딘은 CYP 효소에 의해 주요하게 대사되지 않는다. 라미부딘의 대사 및 혈장 단백결합이 제한적이고 거의 대부분이 신장으로 배설되므로, 대사로 상호작용이 있을 가능성은 낮다. 라미부딘은 능동 유기 양이온 분비에 의해 우세하게 배설된다. 병용투여하는 다른 약물과의 상호작용, 특히 주 배설 경로가 신장인 약물과의 상호작용의 가능성을 고려해야 한다.

2) 돌루테그라비르와 라미부딘이 다른 약물의 약동학에 미치는 영향

① In vitro에서 돌루테그라비르는 효소인 시토크롬 P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A와, uridine diphosphate glucuronosyl 전이효소(UGT)1A1 또는 UGT2B7, 또는 수송체인 Pgp, BCRP, 담즙산염배출펌프(BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MRP2, MRP4에 대해 직접 억제를 나타내지 않거나 약한 억제(IC50>50μM)를 나타내었다. In vitro에서 돌루테그라비르는 CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A4를 유도하지 않았다. In vivo에서 돌루테그라비르는 CYP3A4의 probe인 미다졸람에 영향을 미치지 않는 것으로 보였으나, 약한 억제를 일으킴을 배제할 수 없다. 이러한 자료에 근거할 때, 돌루테그라비르는 이들 효소나 수송체의 기질이 되는 의약품의 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.

② In vitro에서 돌루테그라비르는 신장 수송체 OCT2(IC50 = 1.93μM) 및 MATE-1(IC50 = 6.34μM) 및 MATE-2K(IC50 = 24.8μM)을 억제하였다. In vivo에서 돌루테그라비르의 노출 시, in vivo에서 MATE-2K 기질의 수송에 영향을 미칠 가능성은 낮았다. In vivo에서는 환자에서 크레아티닌 청소율이 10~14% 감소(분비율은 OCT2 및 MATE-1 수송에 의존적임)하는 것으로 관찰되었다. In vivo에서 돌루테그라비르는 배설이 OCT2 또는 MATE1에 의존적인 약물(예를 들어, 도페틸라이드, 필시카이니드, 메트포르민)의 혈장농도를 증가시킬 수 있다(표 3 및 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조).

③ In vitro에서 돌루테그라비르는 신장재흡수 유기음이온수송체(OAT)1(IC50 = 2.12μM) 및 OAT3(IC50 = 1.97μM)를 억제하였다. OAT의 기질인 테노포비르 및 파라아미노히퓨레이트의 in vivo 약동학에 영향을 미치지 않았음에 근거할 때, OAT 수송체 억제를 통한 약물 상호작용을 일으킬 가능성은 낮다. In vivo에서 OAT3의 억제는 연구된 바 없다. 돌루테그라비르는 배설이 OAT3에 의존적인 약물의 혈장농도를 증가시킬 수 있다.

④ 라미부딘은 CYP 효소(CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2D6 등)를 억제하거나 유도하지 않는다. In vitro에서 라미부딘은 OCT1 및 OCT2의 저해제로 임상적 결과는 알려져 있지 않다.

3) 상호작용 표

선별된 항레트로바이러스제 및 비-항레트로바이러스제와 확립되거나 이론적인 상호작용을 표 3에 제시하였다. 돌루테그라비르, 라미부딘 및 병용약물 간의 상호작용의 목록을 표 3에 제시하였다(↑=증가; ↓=감소; ↔=변화 없음; AUC=농도-시간 곡선하 면적; C_max=최고 농도 관측치; C_min=최저 농도 관측치; C_τ=투여 간격 종료 시의 농도; C₂₄ = 투여 24시간 후 농도). 아래 표가 모든 약물 상호작용을 제시하는 것은 아니지만, 연구된 계열 약물을 대표하는 것이다. 이 약은 다른 HIV-1 항바이러스제와 병용하는 약물이 아니며 해당 정보는 참고용으로 제공한다.

표 3. 약물 상호작용

치료영역별 약물	상호작용 기하평균변화(%)	병용투여 관련 권장사항
항레트로바이러스제
비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제
에트라비린/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓71% C_max ↓52% C_τ ↓88% 에트라비린 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소 유도)	에트라비린은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켰다. 이는 바이러스 반응의 소실이나 돌루테그라비르에 대한 내성 가능성을 유발할 수도 있다. 이 약을 에트라비린과 병용투여해서는 안 된다.
에파비렌즈/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓57% C_max ↓39% C_τ ↓75% 에파비렌즈 ↔ (역대 대조군) (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)	에파비렌즈와 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회 투여이다. 이 약은 고정 용량 복합 정제이므로, 에파비렌즈와 병용투여하는 기간 동안에는 이 약을 투여하고 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50 mg 1정을 추가로 복용해야 한다.
네비라핀/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ (연구되지 않음. 유도에 의해 에파비렌즈에서 관찰된 바와 유사한 노출량 감소가 나타날 것으로 예측됨.)	네비라핀과 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회 투여이다. 이 약은 고정 용량 복합 정제이므로, 에파비렌즈와 병용투여하는 기간 동안에는 이 약을 투여하고 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50 mg 1정을 추가로 복용해야 한다.
릴피비린/돌루테그라비르	돌루테그라비르↔ AUC ↑12% C_max ↑13% C_τ ↑22% 릴피비린 ↔	용량 조절은 필요하지 않다.
뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs)
테노포비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↔ C_max ↓3% Cτ ↓8% 테노포비르 ↔	이 약은 테노포비르, 디다노신, 스타부딘 또는 지도부딘과 병용투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다. 라미부딘(이 약의 성분)과 엠트리시타빈은 모두 시티딘 유사체로서(즉, 세포 내 상호작용 위험성이 있음), 라미부딘과 엠트리시타빈의 내성 기전은 같은 바이러스 역전사 효소 유전자(M184V)의 변이를 통한 것이므로, 이 약과 엠트리시타빈을 함유하는 제제와의 병용 투여는 권장되지 않는다.
엠트리시타빈, 디다노신, 스타부딘, 지도부딘	상호작용이 연구되지 않음.
단백분해효소 억제제(PIs)
아타자나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↑ AUC ↑91% C_max ↑50% C_τ ↑180% 아타자나비르 ↔ (역대 대조군) (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)	용량 조절은 필요하지 않다.
아타자나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↑ AUC ↑62% C_max ↑34% C_τ ↑121% 아타자나비르 ↔ 리토나비르 ↔	용량 조절은 필요하지 않다.
티프라나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓59% C_max ↓47% C_τ ↓76% 티프라나비르 ↔ 리토나비르 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)	티프라나비르/리토나비르와 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회 투여이다. 이 약은 고정 용량 복합 정제이므로, 티프라나비르/리토나비르와 병용투여하는 기간 동안에는 이 약을 투여하고 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50 mg 1정을 추가로 복용해야 한다.
포삼프레나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓35% C_max ↓24% C_τ ↓49% 포삼프레나비르 ↔ 리토나비르 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)	포삼프레나비르/리토나비르는 돌루테그라비르의 농도를 감소시키나, 제한된 자료에 근거하여 제3상 연구에서 유효성 감소를 일으키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
로피나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↓4% C_max ↔ C_τ ↓6% 로피나비르 ↔ 리토나비르 ↔	용량 조절은 필요하지 않다.
다루나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓22% C_max ↓11% C_τ ↓38% 다루나비르 ↔ 리토나비르 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)	용량 조절은 필요하지 않다.
기타 항바이러스 활성 약물
다클라타스비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑33% C_max↑29% C_τ↑45% 다클라타스비르 ↔	다클라타스비르는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 임상적 연관이 있는 범위까지 변화시키지 않았다. 돌루테그라비르는 다클라타스비르의 혈장 농도를 변화시키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
레디파스비르/소포스부비르/라미부딘(아바카비르 병용)	라미부딘 ↔ 레디파스비르 ↔ 소포스부비르 ↔	용량 조절은 필요하지 않다.
소포스부비르/벨파타스비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ 소포스부비르 ↔ 벨파타스비르 ↔	용량 조절은 필요하지 않다.
리바비린	상호작용 연구되지 않음. 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 가능성이 낮음.	용량 조절은 필요하지 않다.
항감염제
트리메토프림/설파메톡사졸 (코-트리목사졸)/라미부딘 (160mg/800mg 1일 1회 5일간 / 300mg 단회)	라미부딘: AUC ↑40% C_max ↑7% 트리메토프림: AUC ↔ 설파메톡사졸: AUC ↔ (유기 양이온 수송체를 억제)	환자에게 신장애가 있는 경우가 아니라면 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 라미부딘은 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약동학에 영향을 미치지 않는다. 폐포자충(Pneumocystis jiroveci) 폐렴과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 라미부딘을 고용량의 트리메토프림-설파메톡사졸과 병용투여하는 것은 연구되지 않았다. 이 약은 CrCl < 30 ml/min 인 환자에게는 권장되지 않는다.
항-마이코박테리아제
리팜피신/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓54% C_max ↓43% C_τ ↓72% (UGT1A1 및 CYP3A 효소의 유도)	리팜피신과 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회 투여이다. 이 약은 고정 용량 복합 정제이므로, 리팜피신과 병용투여하는 기간 동안에는 이 약을 투여하고 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50 mg 1정을 추가로 복용해야 한다.
리파부틴/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↓5% C_max ↑16% C_τ ↓30% (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)	용량 조절은 필요하지 않다.
항경련제
카르바마제핀/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓49% C_max↓33% C_τ ↓73%	카르바마제핀과 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회 투여이다. 이 약은 고정 용량 복합 정제이므로, 카르바마제핀과 병용투여하는 기간 동안에는 이 약을 투여하고 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50 mg 1정을 추가로 복용해야 한다.
페노바르비탈/돌루테그라비르 페니토인/돌루테그라비르 옥스카르바제핀/돌루테그라비르	돌루테그라비르↓ (연구되지 않음, UGT1A1 및 CYP3A 효소 유도에 의해 감소가 예상됨. 카르바마제핀에서 관찰된 것과 유사한 노출 감소가 예상됨)	이러한 대사 유도제들과의 병용투여는 효소유도로 인하여 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시킬 가능성이 있으나 연구된 바 없다. 이들 효소유도제와의 병용투여는 피해야 한다.
항히스타민제 (히스타민 H2 수용체 길항제)
라니티딘	상호작용 연구되지 않음. 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 가능성이 낮음.	용량 조절은 필요하지 않다.
시메티딘	상호작용 연구되지 않음. 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 가능성이 낮음.	용량 조절은 필요하지 않다.
세포독성제
클라드리빈/라미부딘	상호작용 연구되지 않음. In vitro에서 라미부딘은 클라드리빈의 세포 내 인산화를 억제하여 임상 조건에서 병용투여하는 경우 클라드리빈의 유효성이 소실될 위험을 초래한다. 일부 임상소견도 라미부딘과 클라드리빈 간의 상호작용 가능성이 있음을 뒷받침한다.	이 약과 클라드리빈의 병용투여는 권장되지 않는다.
기타
팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)	팜프리딘 ↑	돌루테그라비르와의 병용투여는 OCT2 수송체 억제에 의한 팜프리딘의 혈장 농도의 증가로 인해 발작을 일으킬 가능성이 있다; 병용투여는 연구되지 않았다. 돌루테그라비르와 팜프리딘 병용 투여해서는 안 된다.
소르비톨
소르비톨액(3.2g, 10.2g, 13.4g)/라미부딘	라미부딘 경구투여용 액제 300mg 단회 투여 라미부딘 AUC ↓14%; 32%; 36% C_max ↓28%; 52%; 55%	가능하면 이 약과 함께 소르비톨 또는 기타 삼투압 작용을 하는 다가-알코올 또는 단당류 알코올(예: 자일리톨, 만니톨, 락티톨, 말리톨)을 함유하는 의약품을 장기간 병용투여하는 것을 피한다. 그렇지 못할 경우, HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터링할 것을 고려한다.
항부정맥제
도페틸라이드/돌루테그라비르 필시카이니드/돌루테그라비르	도페틸라이드 ↑ (연구되지 않음, OCT2 수송체 저해에 의해 증가 가능성이 있음) 필시카이니드 ↑	이 약과 도페틸라이드 또는 필시카이니드의 병용투여는 고농도의 도페틸라이드 또는 필시카이니드에 의해 생명을 위협하는 독성이 유발될 가능성이 있기 때문에 병용투여해서는 안 된다.
제산제 및 보충제
다가 양이온(예: 마그네슘, 알루미늄) 함유 제산제/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓74% C_max↓72% (다가 이온과의 복합 결합)	다가양이온을 함유하는 제산제와의 병용투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켰다. 마그네슘/알루미늄 함유 제산제는 이 약의 복용과 충분한 시간 간격을 두고 복용해야 한다(최소한 2시간 전이나 6시간 후).
칼슘 보충제/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓39% C_max↓37% C₂₄↓39% (다가 이온과의 복합 결합)	칼슘 보충제, 철분 보충제, 또는 종합비타민제와의 병용투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켰다. 칼슘 보충제, 철분 보충제, 또는 종합비타민제는 이 약의 복용과 충분한 시간 간격을 두고 복용하여야 한다(최소한 2시간 전이나 6시간 후). 음식과 함께 복용할 경우, 이 약은 칼슘 및 철분 보충제와 동시에 투여할 수 있다.
철분 보충제/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓54% C_max↓57% C₂₄↓56% (다가 이온과의 복합 결합)
종합비타민제/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓33% C_max↓35% C₂₄↓32% (다가 이온과의 복합 결합)
프로톤 펌프 저해제
오메프라졸	돌루테그라비르 ↔	용량 조절은 필요하지 않다.
코르티코스테로이드
프레드니손/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑11% C_max↑6% C_τ ↑17%	용량 조절은 필요하지 않다.
당뇨병치료제
메트포르민/돌루테그라비르	메트포르민 ↑ 돌루테그라비르 ↔ 돌루테그라비르 50mg 1일 1회와 병용할 때: 메트포르민 AUC ↑79% C_max↑66% 돌루테그라비르 50mg 1일 2회와 병용할 때: 메트포르민 AUC ↑145% C_max↑111%	혈당조절을 유지하기 위하여, 메트포르민을 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작 또는 중단할 때 메트포르민의 용량 조절이 고려되어야 한다. 중등증 신장애 환자에서 메트포르민 농도 증가로 인한 유산 산증 위험이 증가할 수 있으므로, 이 약을 병용 투여할 때 메트포르민의 용량 조절을 고려해야 한다.
생약제제
세인트 존스 워트/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ (연구되지 않음, UGT1A1 및 CYP3A 효소 유도에 의해 감소가 예상됨. 카르바마제핀에서 관찰된 것과 유사한 노출 감소가 예상됨)	세인트 존스 워트와의 병용투여는 강력히 금지된다.
경구피임제
에티닐에스트라디올(EE) 및 노렐게스트로민(NGMN)/돌루테그라비르	돌루테그라비르의 영향: 에티닐에스트라디올 ↔ AUC ↑3% C_max↓1% 노렐게스트로민 ↔ AUC ↓2% C_max↓11%	돌루테그라비르는 황체형성호르몬(LH), 난포자극호르몬(FSH) 및 프로게스테론에 대한 약력학적 효과가 없다. 이 약과 병용투여 시 경구피임제의 용량 조절은 필요하지 않다.

4) 소아에 대한 투여: 상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	687400ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500032006
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	lamivudine and dolutegravir / J05AR25 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650003200 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \18,052 원/1정(2025.10.01)(최신약가) \18,515 원/1정(2024.07.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30 정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

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심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [bictegravir sodium(as bictegravir)+emtricitabine+tenofovir alafenamide hemifumarate(as tenofovir alafenamide)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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