| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1주 1회 1병(알렌드론산으로서 70밀리그람)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물 섭취 최소한 30분전에 복용한다. 최소 110ml 이상의 물을 이어서 복용한다.(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).
광천수, 보리차를 포함한 다른 음료나 음식, 약물은 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다(사용상의 주의사항, 6. 상호작용, 2) 칼슘보충제/제산제 참조). 이 약을 복용한 후 30분 이내 혹은 동시에 음식물을 섭취하면 약물의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다. 이 약은 아침에 일어나자마자 복용하여야 하며 약물을 위로 신속히 도달시켜 식도자극 가능성을 감소시키기 위해 최소 110ml 이상의 물을 이어서 복용한다. 복용 후에는 적어도 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안 된다. 이 약은 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 이상반응의 위험이 증가될 수 있다(사용상의 주의사항, 1. 경고 및 5. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조). 환자가 음식물로부터의 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 (4) 참조).
1주에 1회씩 70밀리그람 1병을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침 70밀리그람 1병을 복용하고 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1회 정기적으로 복용한다. 단, 같은 날 2병을 복용해서는 안 된다.
|
| 이상반응 |
1) 최대 5년까지 진행된 임상시험들에서 나타난 이 약에 의한 이상반응은 일반적으로 경미하였으며, 치료 중지가 필요하지는 않았다. 이 약의 안전성은 임상시험에서 약 8000명의 폐경후 여성에서 평가되었다.
2) 폐경 후 여성의 골다공증 치료
(1) 3년간 동일한 디자인으로 행해진 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관(미국 등 여러 나라; n=994) 골다공증 치료의 임상시험 결과, 이상반응으로 인한 치료중지는 10mg/day를 투여받은 196명의 환자 중 4.1%에서, 위약을 투여받은 397명의 환자 중 6.0%에서 발생하였다. 골절 임상시험 결과(n=6459), 이상반응으로 인한 치료 중지는 2년간 이 약 5mg/day를 투여하고 그 후 1년 또는 2년간 10 mg/day를 투여한 3236명의 환자 중 9.1%, 위약을 투여한 3223명의 환자 중 10.1%에서 발생하였다. 상부 위장관 이상반응으로 인한 치료 중지는 이 약 치료군의 3.2%, 위약군의 2.7%에서 발생하였다. 이러한 임상시험에 참여했던 환자 중 49~54%는 시험에 참여할 당시 이미 위장관 이상 병력이 있었고, 54~89%는 시험기간 중 때때로 비스테로이드성 소염진통제 또는 아스피린을 복용하였다. 다음 표는 이 약 또는 위약 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다.
| 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 |
미국/여러나라에서 실시한 임상시험 |
골절 임상시험 (FIT) |
| 이 약* % (196명) |
위약 % (397명) |
이 약** % (3236명) |
위약 % (3223명) |
| 위장관계 |
|
|
|
|
| 복통 |
6.6 |
4.8 |
1.5 |
1.5 |
| 구역 |
3.6 |
4.0 |
1.1 |
1.5 |
| 소화불량 |
3.6 |
3.5 |
1.1 |
1.2 |
| 변비 |
3.1 |
1.8 |
0.0 |
0.2 |
| 설사 |
3.1 |
1.8 |
0.6 |
0.3 |
| 방귀 |
2.6 |
0.5 |
0.2 |
0.3 |
| 위산 역류 |
2.0 |
4.3 |
1.1 |
0.9 |
| 식도 궤양 |
1.5 |
0.0 |
0.1 |
0.1 |
| 구토 |
1.0 |
1.5 |
0.2 |
0.3 |
| 연하곤란 |
1.0 |
0.0 |
0.1 |
0.1 |
| 복부 팽만 |
1.0 |
0.8 |
0.0 |
0.0 |
| 위염 |
0.5 |
1.3 |
0.6 |
0.7 |
| 근 골 격 계 |
|
|
|
|
| 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 |
4.1 |
2.5 |
0.4 |
0.3 |
| 근경련 |
0.0 |
1.0 |
0.2 |
0.1 |
| 신경계/정신계 |
|
|
|
|
| 두통 |
2.6 |
1.5 |
0.2 |
0.2 |
| 어지러움 |
0.0 |
1.0 |
0.0 |
0.1 |
| 특수감각계 |
|
|
|
|
| 미각이상 |
0.5 |
1.0 |
0.1 |
0.0 |
* 3년간10 mg/day
** 2년간 5 mg/day, 그 후 1년 또는 2년간 10 mg/day
드물게 발진 및 홍반이 보고되었다. 소화성 궤양과 위절제술을 받은 병력이 있는 환자 1명이 아스피린과 이 약 10mg/day를 병용한 후 경미한 출혈과 함께 문합부 궤양이 발생하였으며, 약물과 관련이 있는 것으로 여겨졌다. 아스피린과 이 약 복용을 모두 중단한 후 환자는 회복되었다. 미국 등 여러 나라에서 이 약 5mg 또는 20mg을 투여받았던 401명의 환자에서도 이상반응 프로필은 유사하였다. 이러한 임상시험에 대한 2년간의 연장시험에서, 이 약 5 mg 또는 10 mg을 계속 투여한 296명 환자의 이상반응 프로필은 3년간의 위약대조시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 연장시험 기간 동안 이 약 10 mg/day를 복용한 151명의 환자 중 이상반응으로 인해 치료를 중지한 환자의 비율은, 임상시험의 첫 3년간의 비율과 유사하였다.
(2) 1년간 이 약 70밀리그램정을 1주 1회 투여(n=519) 또는 10밀리그램정을 1일 1회 투여(n=370)한 이중맹검, 다기관 임상시험 및 이 임상시험의 1년간의 맹검 연장 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 발현율 1% 이상의 이상 반응은 다음과 같다.
| 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 |
이 약 70 mg 1주 1회 % |
이 약 10 mg 1일 1회 % |
| 위장관계 |
|
|
| 복통 |
5.4 |
3.0 |
| 소화불량 |
2.9 |
2.2 |
| 위산역류 |
2.5 |
2.7 |
| 구역 |
2.3 |
3.0 |
| 복부팽만감 |
1.0 |
1.6 |
| 변비 |
1.0 |
1.6 |
| 설사 |
1.0 |
1.1 |
| 식도염 |
0.6 |
1.4 |
| 방귀 |
0.4 |
1.6 |
| 위염 |
0.4 |
1.4 |
| 위궤양 |
0.2 |
1.1 |
| 근골격계 |
|
|
| 근골격계(뼈, 근육, 관절) 통증 |
3.3 |
3.2 |
| 근경련 |
0.2 |
1.1 |
3) 남성의 골다공증 치료
(1) 남성 환자를 대상으로 한 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관 임상시험(이 약 10 mg/day를 투여한 2년간의 임상시험과 이 약 70mg, 1주 1회를 투여한 1년간의 임상시험)에서 이상반응으로 인한 치료 중지는 각각 이 약 10mg/day를 투여한 환자중 2.7%, 위약을 투여한 환자중 10.5%, 그리고 이 약 70mg, 1주 1회를 투여한 환자중 6.4%, 위약을 투여한 환자중 8.6%였다. 다음 표는 이 약 또는 위약 투여 후 2% 이상의 환자에서 발생하였으며, 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 나타낸 것이다.
| 남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 |
2년간의 임상시험 |
1년간의 임상시험 |
| 이 약 10mg, 1일1회 % (146명) |
위약 % (95명) |
이 약 70mg, 1주1회 % (109명) |
위약 % (58명) |
| 위장관계 |
|
|
|
|
| 위산역류 |
4.1 |
3.2 |
0.0 |
0.0 |
| 방귀 |
4.1 |
1.1 |
0.0 |
0.0 |
| 위식도역류병 |
0.7 |
3.2 |
2.8 |
0.0 |
| 소화불량 |
3.4 |
0.0 |
2.8 |
1.7 |
| 설사 |
1.4 |
1.1 |
2.8 |
0.0 |
| 복통 |
2.1 |
1.1 |
0.9 |
3.4 |
| 구역 |
2.1 |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
4) 외국에서의 시판후 조사 : 다음 이상반응이 외국의 시판후 사용에서 보고되었다.
(1) 전신 : 두드러기 및 드물게 혈관 부종을 포함한 과민반응. 주로 투약 개시와 관련하여 급성기 반응에서와 같은 일시적 증상(근육통, 권태, 무력증 및 드물게 발열)이 보고되었다. 드물게 주로 기저 질환이 있는 환자에서 저칼슘혈증의 증상이 나타났다. 드물게 말초성 부종이 발생하였다.
(2) 소화기계 : 구역, 구토, 식도염, 식도미란, 식도궤양, 드물게 식도협착 또는 천공, 구강인두궤양. 위궤양 또는 십이지장궤양이 몇몇에서 심하게 합병증과 함께 보고되었다. (‘경고’항, ‘일반적 주의’항, ‘용법·용량’항 참조). 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염(골수염 포함)과 연관성이 있는 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었다 (‘일반적 주의’항 참조).
(3) 근골격계: 골, 관절 및/또는 근육의 통증, 드물게 심한 증상을 동반하거나/동반하고 활동을 할 수 없을 정도의 통증이 나타남(‘일반적 주의’항 참조); 관절 부종, 대퇴골체 및 기타 뼈의 저강도 골절(low-energy fracture)(‘일반적 주의’항 참조).
(4) 신경계: 어지러움, 현기증, 미각이상.
(5) 피부: 발진(때때로 광과민반응과 함께 보고됨), 가려움, 탈모. 드물게 스티븐슨-존슨 증후군과 같은 중증의 피부 반응, 중독성 표피괴사증.
(6) 특수감각기: 드물게 포도막염, 공막염, 상공막염.
|
전문/일반
