드러그인포 약품요약정보 - 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))

허가정보

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내용

안전성 서한

[의약품 안전성 서한 조회]

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비급여점검코드
상한금액

675500071[675500070] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
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제품성상

무색 투명한 바이알에 동결 건조한 백색분말로서, 생리식염수에 녹였을 때 맑고 투명한 용액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알/상자(바이알(100유니트))

주성분코드

474601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle)

그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1. 미간주름

멸균 생리식염수(0.9% 염화나트륨)로 100U/2.5mL (4U/0.1mL)이 되도록 희석한다. 30게이지 주사바늘을 사용하여 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 두 곳과 눈살근(procerus muscle)의 한 곳 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20U을 주사한다.

눈꺼풀처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에서는 눈꺼풀 올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹중앙에 주사할 때는 눈주변 위모서리로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.

본제 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 눈주변 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 눈주변 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.

눈썹주름근(Corrugator muscle)과 눈둘레근(Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 눈살근(Procerus muscle)과 눈썹내림근육(depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.

본제는 미간주름에 대해 16주까지 안전성 및 유효성을 평가하였다. 잦은 빈도의 본제의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.

<희석방법>

동결 건조된 이 약을 용해시키기 위해서는 방부제를 함유하지 않은 멸균 생리식염수를 사용한다. 0.9 % 염화나트륨이 추천되는 희석액이다. 적당한 크기의 주사기를 사용하여 적량의 희석액을 거품이 일거나 유사한 세찬 동요가 발생하지 않도록 바이알에 서서히 넣는다. 진공 상태의 바이알 안으로 희석액이 빨려들어가지 않았을 경우 이 바이알은 폐기해야 한다. 라벨에 용해시킨 날짜와 시간을 기록하고, 용해 후 24 시간 내에 투여하도록 한다. 희석된 액은 냉장상태(2～8 ℃)에서 보관한다. 이 약을 용해시켰을 때 무색투명하고 이물질이 보이지 않아야 한다. 비경구 적용제제는 투여 전 이물질 혼입 및 변색 여부를 주의하여 검사해야 한다. 이 약과 희석액에 방부제가 함유되어 있지 않으므로 1 바이알을 1 명의 환자에게만 사용하도록 한다.

[희석표]

첨가된 희석액

(0.9 % 염화나트륨주사)

용해상태의 농도

(U/0.1 ㎖)

1.0 ㎖

2.0 ㎖

4.0 ㎖

10.0 U

5.0 U

2.5 U

주의: 이 희석액은 0.1 ㎖ 주사를 기준으로 계산한다. 또한 투여량의 증감은 주사 용량 증감에 의해 가능하다.

0.05 ㎖(투여량에서 50 % 감소) - 0.15 ㎖(투여량에서 50 % 증가)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1 본제의 성분에 과민증을 가진 환자

2 전신성 신경근접합부 장애를 가진 환자(중증근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 근위축성측색경화증 등) [근이완작용이 있어 질환을 악화시킬 수 있다.]

3 임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

신중투여

1 근이완제(염화투보쿠라린, 단트롤렌나트륨, 바클로펜 등)를 투여 중인 환자 [근 이완작용이 증강되거나 삼킴곤란의 발현이 높아질 우려가 있다.]

2 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제(황산겐타마이신, 황산 네오마이신 등), 폴리펩티드계 항생제(황산폴리믹신B 등), 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신(lincosamides)계 항생제, 항콜린제(브롬화부틸스코폴라민, 염산트리헥시페니딜 등), 벤조디아제핀계 및 이와 유사한 약제(디아제팜, 에티졸람 등), 벤자미드계 약제(염산티아프리드, 설피리드 등) 등의 근이완작용을 가진 약물을 투여 중인 환자 [근이완작용이 증강되거나 삼킴곤란의 발현이 높아질 우려가 있다.]

이상반응

1 일반사항

보툴리눔독소로 치료 후 때때로 삼킴곤란, 폐렴 그리고/또는 심각한 무기력 또는 아나필락시스와 관련이 있는 사망이 드물게 보고되었다. 또한 때로는 치명적인 결과에 이르기도 하는 부정맥이나 심근경색을 포함한 심혈관계 이상반응이 드물게 보고되었다. 이러한 이상반응과 보툴리눔독소와의 정확한 인과관계는 확인되지 않았다. 다른 보툴리눔독소 제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있으며, 보툴리눔독소와의 연관성은 불명(unknown) 이었다 : 피부발진(다형홍반, 두드러기, 건선형발진을 포함), 가려움증, 알러지 반응이 일반적으로 주사 후 일주일 이내에 이상반응이 나타나며 통상 일과성이지만 수개월간 지속될 수 있다. 주사와 관련하여 국소 통증, 국소 감염, 염증, 감각이상, 감각저하, 압통, 타박상, 주사부위 당김, 주사부 종창, 홍반, 출혈, 주사부 열감, 주사부위 및 근린 근육의 긴장항진이 발생할 수 있다. 치료 후 감기양증상과 연관된 증상(예. 구역, 발열, 근육통)들이 보고되었다. 주사바늘에 관련된 통증 그리고/또는 불안은 적절한 의학적 조치를 필요로 하는 혈관미주신경 반응(i.e. 저혈압, 실신)을 초래할 수 있다. 주사부위의 국소적 쇠약은 보툴리눔독소의 예측된 약리작용을 반영한 것이다. 그러나 인접한 근육의 쇠약은 독소가 퍼짐에 기인할 수 있다.

2 미간주름

무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 제 3상 임상시험에서 만 20세 이상 65세 이하인 대상자 136명이 미간주름 치료를 위해 코어톡스주 또는 대조약 20U을 투여 받았다. 이상사례 발현율은 코어톡스 치료군에서 19.12%, 대조군에서 29.41% 였다.

약물이상반응 발현율은 코어톡스 치료군 1.47%, 대조군 5.88% 였다. 코어톡스 치료군에서 발생한 약물이상반응은 눈꺼풀 처짐 1건이었다. 각 투여군에서 발생한 약물이상반응은 다음과 같다.

<표> 미간주름 치료 이중눈가림, 활성대조, 3상 임상시험에서 보고된 약물이상반응 발현율

신체기관별 약물이상반응

코어톡스

(N=68)

대조군

(N=68)

각종 눈 장애

눈꺼풀 처짐

눈 피로

1 (1.47%)

3 (4.41%)

1 (1.47%)

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 669명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.01%(67/669명, 총 75건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

		인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 9.87%(66/669명, 74건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 3.74%(25/669명, 28건)
흔하게(≥1% 이고 <10%)	감염 및 기생충 감염	비인두염
	각종 신경계 장애	두통
	전신 장애 및 투여부위 상태	주사 부위 소양증
흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%)	감염 및 기생충 감염	대상포진	비인두염
	각종 신경계 장애	어지러움	두통, 어지러움
	전신 장애 및 투여부위 상태	주사 부위 통증, 주사 부위 종창, 주사 부위 타박상, 주사 부위 홍반, 주사 부위 발진, 주사 부위 근육 반응, 주사 부위 두드러기	주사 부위 소양증, 주사 부위 통증, 주사 부위 종창, 주사 부위 타박상, 주사 부위 홍반, 주사 부위 발진, 주사 부위 근육 반응, 주사 부위 두드러기
	각종 눈장애	눈꺼풀 감각 장애, 눈의 이상감각	눈꺼풀 감각 장애, 눈의 이상감각
	각종 위장관 장애	설사, 소화불량, 장염
	생식계 및 유방 장애	월경통
	피부 및 피하 조직 장애	여드름, 발진
	각종 정신 장애	불면증
	근골격 및 결합 조직 장애	건염

상호작용

1 다른 보툴리눔독소 제제에서 아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제 또는 근육ㆍ신경전달을 방해하는 약물(투보쿠라린계 근이완제)와 병용 시 보툴리눔독소 제제의 약효가 증가하였다. 아미노글리코시드(Aminoglycoside)계 항생제, 스펙티노마이신(spectinomycin), 폴리믹신(polymyxin), 테트라사이클린(tetracycline) 및 린코마이신(lincomycin)의 병용은 주의를 요한다.

2 다른 보툴리눔 신경독소혈청형을 동시 또는 수개월 내에 투여한 경우의 효과는 알려지지 않았다. 이전에 투여한 보툴리눔독소의 효과가 사라지기 전에 다른 보툴리눔독소를 투여한 경우 근신경쇠약이 과도하게 악화될 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	474601BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806755000706
BIT 약효분류	근이완제 (Skeletal Muscle Relaxants)
ATC 코드	Botulinum toxin / M03AX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	632 (독소 및 톡소이드류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	675500071[675500070] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 바이알에 동결 건조한 백색분말로서, 생리식염수에 녹였을 때 맑고 투명한 용액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 바이알/상자(바이알(100유니트))
보관방법	밀봉용기, 냉장보관(2~8℃)

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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