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조플루자정40mg(발록사비르마르복실) Xofluza Tab. 40mg
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전문의약품 | 비급여 | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Baloxavir marboxil |
684802ATB |
2 |
20200130 |
20201228 |
임부에 대한 안전성 미확립
토끼에서 1000mg/kg/day 용량은 모체독성을 유발하여 19마리 중 2마리에서 유산을 초래. 골격변이(경추 늑골)가 있는 태자 발생률 증가 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645001460
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 또는 미황색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 정/상자(1정/PTP x 1),2 정/상자(2정/PTP X1) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 40밀리그램 |
2 정 |
PTP |
8806450014602 |
8806450014626 |
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| 40밀리그램 |
1 정 |
PTP |
8806450014602 |
8806450014619 |
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| 주성분코드 |
684802ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 인플루엔자 감염증의 치료
성인 및 만 1세 이상 소아에서의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작한다.)
2. 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방
성인 및 만 1세 이상 소아의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법 (인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차 요법은 백신요법이며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다.
다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조).
이 약은 아래 용법, 용량에 따라 투여한다.
1. 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료: 증상이 나타난 지 48시간 이내에 이 약을 단회 경구투여한다.
1) 성인 및 만 12세 이상 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 1과 같다.
표 1. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
| 체중(kg) |
권장 경구 용량 |
| 40kg 이상 ~ 80kg 미만 |
40mg |
| 80kg 이상 |
80mg |
2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 2와 같다.
표 2. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
| 체중(kg) |
권장 경구 용량 |
| 10~20kg 미만 |
10mg |
| 20kg 이상 ~40kg 미만 |
20mg |
| 40kg 이상 |
40mg |
2. 노출 후 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 예방: 증상이 있는 사람과 밀접한 접촉 후 이 약을 단회 경구투여한다.
1) 성인 및 만 12세 이상 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 3과 같다.
표 3. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
| 체중(kg) |
권장 경구 용량 |
| 40kg 이상 ~ 80kg 미만 |
40mg |
| 80kg 이상 |
80mg |
2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아:
체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 4와 같다.
표 4. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량
| 체중(kg) |
권장 경구 용량 |
| 20kg 이상 ~ 40kg 미만 |
20mg |
| 40kg 이상 |
40mg |
간기능 장애 환자:
경증 (Child-Pugh class A) 및 중등도 (Child-Pugh class B) 간기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간기능 장애 환자에서 이 약은 평가되지 않았다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응환자(3. 이상반응의 3)시판후 조사 항 참조).
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactoseintolerance), Lapp유당분해효소결핍증(Lapplactasedeficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 이상반응 |
1) 이 약의 전체적인 안전성은 19개 임상시험에서 이 약을 투여받은 2598명의 시험대상자에 대한 자료에 근거한다. 시험대상자 중 성인 및 청소년은 2272명, 만 12세 미만 소아는 326명이었다.
① 인플루엔자 감염증의 치료
총 1640명의 환자가 이 약을 투여받은 성인 및 청소년에 대한 3개의 위약 대조 임상시험(1518T0821, 1601T0831, 1602T0832 연구)을 통합한 자료에서 약물이상반응이 발견되지 않았다. 이는 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년, 인플루엔자와 관련된 합병증을 일으킬 위험이 높은 환자(예: 고령자, 만성 심장 또는 호흡기 질환 환자)를 포함한다. 1334명(81.3%)은 18세 이상~64세 이하 성인, 209명(12.7%)은 65세 이상 성인, 97명(5.9%)은 청소년(12세 이상~18세 미만)이었다. 이 중 1440명은 이 약 40mg 및 80mg 을 투여 받았고 각각 100 명의 환자가 10mg 또는 20mg 을 투여 받았다. 고위험 환자에서의 안전성은 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년에서의 안전성과 유사하였다.
이 약 권장 용량을 투여 받은 총 115명의 만 1세 이상 만 12세 미만 소아 환자에 대한 1개의 활성 대조, 이중 눈가림 연구(CP40563)에서 약물이상반응은 발견되지 않았다.
인플루엔자 합병증 발생 위험이 높은 만 1 세 이상 만12 세 미만 환자에 대한 안전성 데이터는 제한적이다
② 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방
이 약 권장 용량을 투여 받은 총 374명의 성인 및 소아 환자에 대한 위약 대조 임상시험(1719T0834)에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.(14.전문가를 위한 정보의 (3)임상시험정보의 ‘인플루엔자 감염증의 예방’ 항 참조)
2) 다양한 조건에서 임상시험이 수행되었으므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 약의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없고 실제 투약 시 발생하는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
① 인플루엔자 감염증의 치료
이 약의 전체적인 안전성은 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 약을 투여받은 1,334(81%)명의 18세에서 64세의 환자와 209(13%)명의 65세 이상 환자, 97(6%)명의 청소년(12세 -17세)을 포함한 총 1,640명의 시험대상자에 대한 자료에 근거한다. 이 연구는 910명의 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년 환자와 730명의 인플루엔자 합병증을 일으킬 위험이 있는 환자를 포함하고 있으며, 이 중 1,440명의 환자가 권장 용량을 투여 받았다.
아래 표는 세 건의 임상에서 권장 용량을 투여받은 성인과 청소년 시험대상자에서 인과관계와 무관하게 최소한 1% 이상 관찰된 흔한 이상반응을 나타낸다.
표3. 급성 인플루엔자 감염 시 이 약을 투여받은 환자에서 1% 이상 관찰된 이상반응의 발생률
| 이상반응 |
이 약 (N = 1,440) |
위약 (N = 1,136) |
| 설사 |
3% |
4% |
| 기관지염 |
3% |
4% |
| 오심 |
2% |
3% |
| 부비강염 |
2% |
3% |
| 두통 |
1% |
1% |
② 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방
위약 대조 임상에서 이 약의 안전성은 총 374명의 조플루자를 투여받은 시험대상자의 데이터를 통해 평가되었으며, 그 중 303명이 성인 및 12세 이상의 청소년이었고 이 중 8명(3%)이 65세 이상의 고령자, 12명(4%)이 12세에서 17세 사이의 청소년이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 비인두염이었으며, 이 약 투여군에서 6%, 위약 투여군에서 7%가 보고되었다.
표 4.T0834 입상에서 5% 이상 관찰된 이상반응의 발생률
| |
이 약(N=374) N (%) |
위약(N=375) N (%) |
| 이상반응 발생 시험 대상자 |
83(22.2) |
77(20.5) |
| 비인두염 |
26(6.4) |
25(6.7) |
표 5. T0834 임상에서 12세 이상 시험 대상자에 있어 5% 이상 관찰된 이상반응의 발생률
| |
이 약(N=303) N (%) |
위약(N=304) N (%) |
| 이상반응 발생 시험 대상자 |
65(21.5) |
59(19.4) |
| 비인두염 |
15(5.9) |
19(6.3) |
3)시판 후 조사
아래 이상반응은 이 약의 시판 후 조사에서 발견된 사항이다. 이 이상반응은 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 이 약 노출과의 관계나 빈도에 대해서 판단하는 것은 불가능 하다.
전신 반응: 얼굴, 눈꺼풀 및 혀의 부종, 발음 곤란, 혈관부종, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇽, 아나필락시스양 반응
피부 및 피하조직 장애: 발진, 두드러기, 다형홍반
위장관계 장애: 구토, 혈리, 혈변, 대장염
정신신경계: 섬망, 이상행동, 환각
|
| 상호작용 |
1) 다원자가 양이온을 함유한 약물은 이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있어 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다. 다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 된다.
2) 이 약과 약독화 생백신 또는 불활화 백신을 함께 사용했을 때의 영향은 평가된 바 없다. 약독화 생백신과 항바이러스 약물의 병용은 백신의 효과를 감소시킬 수 있다.
3) 발록사비르 마르복실 또는 활성대사체(발록사비르)에 대한 다른 약물의 영향:
① P-gp의 억제제인 이트라코나졸은 발록사비르의 Cmax 및 AUC0-inf 을 각각 1.33배, 1.23배 증가시켰으며 이는 임상적으로 의미있는 변화는 아니었다.
② UGT 효소의 억제제인 프로베네시드는 발록사비르의 Cmax 및 AUC0-inf 을 각각 21%, 25% 감소시켰으며 이는 임상적으로 의미있는 변화는 아니었다.
4) 다른 약물에 대한 발록사비르 마르복실 또는 활성대사체(발록사비르)의 영향:
① 임상적으로 관련있는 농도의 in vitro 연구에서 이 약, 활성대사체(발록사비르)는 다음의 CYP 또는 UGT 계열의 동질 효소를 억제하지 않았다: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, UGT1A1, UGT1A3, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, UGT2B15). 임상적으로 관련 있는 농도의 in vitro 연구에서 이 약 및 발록사비르는 CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4에 대한 의미있는 유도를 야기하지 않았다. 임상적으로 관련 있는 농도의 in vitro 수송체 연구에서 이 약 및 발록사비르는 유출 수송체(P-gp)를 억제하였다. 이 약은 아니지만 발록사비르는 BCRP를 억제하였다.
② 약한 in vitro 억제 가능성에도 불구하고 in vitro 수송체 연구에 근거했을 때 발록사비르와 이 수송체의 기질인 약물간 관련있는 약동학적 상호작용이 없기 때문에 발록사비르는 OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K의 in vitro 억제제로 예상되지 않는다.
③ 발록사비르 마르복실 단회 용량 40mg은 CYP3A4의 기질인 미다졸람의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 이는 발록사비르 마르복실 또는 발록사비르가 CYP3A의 기질인 병용 약물의 약동학에 영향을 미치지 않을 것임을 시사한다.
④ 발록사비르 마르복실의 단회 용량 80mg은 P-gp의 기질인 디곡신의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 이는 발록사비르 마르복실 또는 발록사비르가 P-gp의 기질인 병용 약물의 약동학에 영향을 미치지 않을 것임을 시사한다.
⑤ 발록사비르 마르복실의 단회 용량 80mg은 BCRP의 기질인 로수바스타틴의 Cmax 및 AUC0-inf 를 각각 18%, 17% 감소시켰으며 이는 임상적으로 의미있는 변화는 아니었다. 발록사비르 마르복실 또는 발록사비르는 BCRP의 기질인 병용 약물의 약동학에 영향을 미치지 않을 것이라 예상된다. |
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전문/일반
