| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 조혈모세포세포이식 환자의 거대세포바이러스(CMV) 혈증
(1) 유도요법 : 일반적으로 정상 신장 기능을 가진 환자에게 체중 1kg당 포스카네트 나트륨 수화물 60mg을 적어도 1-2주간 매 12시간 마다 1시간 이상에 걸쳐 정주한다 (120mg/kg/day).
(2) 유지요법 : 일반적으로 정상 신장 기능을 가진 환자에게 체중 1kg당 90mg을 2시간 이상에 걸쳐 1일 1회 점적 정주한다.
유지요법 중에 재발이 확인 된 경우, 유도요법의 용법·용량에 따라 다시 투여할 수 있다.
또한 이 약에 의한 신장 장애를 최소화하고 이뇨 작용을 위해 유도요법 또는 유지요법중 적절한 수분공급이 유지되어야 한다.
<희석 조제법>
이 약을 중심정맥카테터를 사용해 주입시에는 희석하지 않고 주입할 수 있다. 말초정맥카테 터를 사용해 주입시에는 말초정맥의 국소 자극을 피하기 위해 이 약을 5% 포도당주사액 또는 생리식염수로 2배 희석(12mg/mL)하여 주입한다.
이 약의 혈장농도의 과도한 상승으로 독성이 증가할 수 있으므로 점적 속도에 주의하여 정 주한다. 점적 속도를 조절하기 위해 주입펌프를 사용하는 것이 바람직하다.
<용량 조절>
환자 개개인별로 신장 기능에 따라 다음[표1,2]과 같이 용량이 조절되어야 한다.
- 신장 기능에 따른 용량 지침 : 실제 측정한 크레아티닌 청소율(mL/min)을 체중(kg)으로 나눈 값으로 투여 용량을 결정하거나 또는 혈청 크레아티닌(mg/100mL)을 이용하여 다음 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 추정값으로 투여 용량을 결정할수 있으나 계 산된 추정값이므로 중증 신장애 환자의 경우에는 실제 크레아티닌 청소율을 측정하여 야 한다.
[크레아티닌 청소율 계산식]
(남성) 크레아티닌 청소율 (mL/min/kg) = (140 - 나이)/(72 × 혈청 크레아티닌 [mg/100mL])
(여성) 크레아티닌 청소율 (mL/min/kg) = (140 - 나이) x 0.85/(72 × 혈청 크레아티닌 [mg/100mL])
[표 1] 조혈모세포이식환자의 CMV 혈증의 유도요법
| 크레아티닌 청소율 (mL/min/kg) |
표준 투여량 120mg/kg/day |
| 점적시간 1시간 이상 |
| 1일 2회 (매 12시간마다) 1회투여량(mg/kg) |
| > 1.4 |
60 |
| 1.4 ≥ >1 |
45 |
| 1 ≥ >0.8 |
35 |
| 0.8 ≥ > 0.6 |
25 |
| 0.6 ≥ > 0.5 |
20 |
| 0.5 ≥ ≥ 0.4 |
15 |
| 0.4 > |
투여하지 말 것 |
[표 2] 조혈모세포이식환자의 CMV 혈증의 유지요법
| 크레아티닌 청소율 (mL/min/kg) |
표준투여량 90mg/kg/day |
| 점적시간 2시간 이상 |
| 1일 1회 (매 24시간마다) 1회투여량(mg/kg) |
| > 1.4 |
90 |
| 1.4 ≥ >1 |
70 |
| 1 ≥ >0.8 |
50 |
| |
2일 1회 (매 48시간마다) 1회투여량(mg/kg) |
| 0.8 ≥ > 0.6 |
80 |
| 0.6 ≥ > 0.5 |
60 |
| 0.5 ≥ ≥ 0.4 |
50 |
| 0.4 > |
투여하지 말 것 |
<용법용량과 관련한 주의사항>
- CMV 혈증에 이 약을 투여할 경우 장기-특이(organ-specific) 감염을 주의하여 관찰한다. 감염증상이 발생할 경우, 신속하게 CMV 감염에 따라 용량을 조절하고 적 절한 조치를 취한다.
- 이 약 투여로 중증 신장애 발생 가능성이 있으므로 유도요법 기간에는 적어도 격일에 한번씩, 유지요법 기간에는 적어도 매주 한번 혈청 크레아티닌 수치를 측정하여 신장 기능에 따라 필요할 경우 용량을 조절한다.
치료 기간 동안 크레아티닌 청소율이 0.4mL/min/kg 미만일 경우 이 약 투여를 중단하고 신장기능이 회복될 때까지 투여하지 않는다.
- 신장 손상을 줄이기 위해 투여 개시 전 그리고 매 점적정주시 적절한 수분공급을 한 다(보통 투여 개시 전 그리고 매 점적정주시 생리식염주사액 0.5∼1L/회, 최대 2.5L/일 까지 함께 투여한다)
- 병용 이뇨제 투여가 필요할 경우 티아지드(Thiazide)계 이뇨제를 투여한다.
- 이 약은 반드시 정맥으로 투여되어야 한다.
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| 이상반응 |
(1) 임상적으로 중요한 이상반응
인체면역결핍바이러스 감염(HIV) 환자의 CMV 망막염 환자 대상으로 실시한 임상시험 및 자발적 보고에서 보고된 임상적으로 중요한 이상반응은 다음과 같으며 다음 증상이 나타날 경우, 투여 중단 등 적절한 조치를 취해야 한다.
1) 쇽 : 치료기간동안 쇽 초기 증상으로서 발열, 경직, 발진증상과 오한, 안면 창 백, 청색증, 호흡곤란 등의 쇽 유사증상이 보고된 바 있다.
2) 급성 신부전 (1∼10%) ["경고", "용법 용량과 관련한 주의시힝" 참조]
3) 심부전 (1% 미만), 심정지(1% 미만), 혈전성 정맥염(1∼10%)
4) 경련 발작(1∼10%) ["경고"항 참조], 강직증(1% 미만)
5) 호흡 억제(1% 미만)
6) 마비성 장폐색(1% 미만)
7) 실어증(1 % 미만), 치매(1% 미만)
8) 횡문근 융해증 (빈도 알려지지 않음)
9) 패혈증(1∼10 %)
10) 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사융해(TEN) (빈도 알려지지 않음)
주1) 대부분의 경우 환자들은 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해와 관련 있는 다른 약물을 병용하고 있었다.
(2) 기타 이상반응
조혈모세포이식 후 CMV 혈증 환자 대상으로 실시한 임상시험과 인체면역결핍바이러스 감염(HIV) 환자의 CMV 망막염 환자 대상으로 실시한 임상시험 및 자발적 보고에서 보고된 이상반응이 표1 및 표2에 요약되어 있다.
표 1) 조혈모세포이식 후 CMV 혈증 환자 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약 또는 대조약의 5% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 발생 빈도표
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10% 이상 |
5∼10% 미만 |
5% 미만 |
| 혈액 및 림프계 |
빈혈, 과립구백혈구감소증 |
백혈구감소증, 저혈소판증 |
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| 심혈관계 |
고혈압 |
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| 호흡기 |
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기침, 호흡곤란 |
| 피부 |
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홍반 발진, 가려움증 |
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| 대사, 영양계 |
저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증 |
저인산혈증, 비단백태질소증가 |
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| 위장관계 |
구토, 구역 |
설사, 복통, 소화불량 |
변비 |
| 중추, 말초신경계 |
두통 |
|
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| 정신질환 |
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불면증 |
| 비뇨기계 |
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배뇨통, 신기능 이상 |
혈뇨증 |
| 근골격계 |
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관절통 |
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| 전신 |
발열 |
등통증 |
통증 |
| 감염 |
|
모닐리아증, CMV 감염 |
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표 2) 인체면역결핍바이러스 감염(HIV) 환자의 CMV 망막염 환자 대상으로 실시한 임상시험 및 자발적 보고에서 보고된 이상반응 발생 빈도표
| |
10% 이상 |
1∼10% 미만 |
1% 미만 |
빈도 알려지지 않음※ |
| 혈액 및 림프계 |
빈혈, 혈중 헤모글로빈 감소, 과립백혈구 감소증 |
백혈구 감소증, 저혈소판증 |
혈전증 |
백혈구증가증, 호중구감소증 범혈구감소증 |
| 순환기 |
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고혈압, 심전도(ECG) 이상, 심계 항진, 부종, 홍조 |
서맥, 주기외수축, 저혈압 |
심실 부정맥, QT 연장. Torsades de points, 빈맥 |
| 호흡기 |
|
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호흡곤란, 후두염 |
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| 피부 /과민반응 |
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발진, 가려움증, 피부궤양 |
피부질환, 다한증 |
두드러기, 혈관부종, 아니필락시스반응, 유사아나필락시스반응 |
| 신장 |
크레아티닌 청소율 감소, 혈청 크레아티닌 증가 등의 신기능 이상 |
요독증, 배뇨 장애, 요도 장애, 다뇨 AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, γ-GTP상승, A/G비 이상 |
단백뇨, 중독성신병증 (nephropathy), 신뇨세관장애, 야간 빈뇨, 항이뇨호르몬 이상 |
신장통, 요붕증, 사구체신염, 신증후군, 신세관산증, 결정유발성콩팥병증, 혈뇨 |
| 대사이상 |
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산증, ALP(alkaline phosphatase)상승 |
과혈량증, LDH 상승, 체중 감소, 아밀라제 상승, CK(CPK) 수치 상승 |
탈수 |
| 전해질 이상주1) |
저마그네슘혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 |
저인산혈증, 고인산혈증, 저나트륨혈증 |
고칼슘혈증 |
고나트륨혈증 |
| 위장관계 |
구역, 구토 |
설사, 식욕부진, 복통, 변비, 소화불량, 입맛이상 |
장염, 췌장염, 복부팽만, 장내가스, 구갈, 구내 건조 |
위장출혈, 식도궤양형성, 지질분해효소증가 |
| 정신신경계주2) |
감각이상, 두통 |
어지럼증/현기증, 불수의적 근육 수축, 무력증, 착란, 감각저하, 신경병증, 우울증, 불안, 피로, 권태감, 정신병, 신경병, 신경과민, 흥분, 공격성, 떨림, 실조 |
긴장항진, 운동장애, 말초신경병증, 반사 항진, 혼미, 조정 장애, EEG 이상, 졸림, 기억상실 |
감각이상, 우울증 |
| 비뇨·생식기주3) |
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생식기 자극, 국소자극에 의한 외음부 궤양 및 음경 상피 궤양 |
| 간담도질환 |
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간기능이상 |
| 근골격계 |
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근육병증, 근염, 근육 약화, 근육통 |
| 주사부위 |
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주사부위 동통 |
주사부위 염증 |
혈관밖유출 |
| 기타 |
발열 |
오한, 감염증 |
시력 이상, 동통, 망막 박리, 복시, 이명, 이통 |
가슴통증주4) |
주1) 정기적으로 혈청 전해질을 측정하는 등 적절하게 모니터링한다. 입주위의 자극감, 사지 저림, 감각이상 증상이 나타날 경우, 적절한 조치를 취한다.
주2) 특히, 중추신경계 질환 병력이 있는 환자는 주의한다.
주3) 배뇨후 세척 등 위생상태에 유의한다.
주4) 일시적 가슴통증은 이 약의 주입 관련 반응으로 보고되었다.
※ 자발적 보고에서 추가적으로 보고된 이상반응
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전문/일반
