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1) 임상시험에서의 경험
이 약의 안전성은 이 약의 1회 이상 용량을 투여 받은 편두통 환자 2586명을 대상으로 평가되었으며, 이는 1487 환자-년(patient-year)의 노출에 해당한다. 이 중 1920명의 환자가 6개월 이상 동안 이 약의 월 1회 투여에 노출되었고 526명은 12개월 동안 노출되었다.
위약 대조 임상시험(임상시험 1, 2 및 3)에서, 3개월 또는 6개월의 이중 눈가림 투여 기간 동안 705명의 환자가 이 약 120 mg 월 1회 용량을 1회 이상 투여 받았고 1451명의 환자는 위약을 투여 받았다. 이 약을 투여 받은 환자 중에서 약 85%가 여성이고 77%가 백인이었으며, 시험 참가 시의 평균 연령은 41세였다.
가장 흔한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다. 임상시험 1, 2 및 3에서, 1.8%의 환자가 이상반응으로 인해 이중 눈가림 투여를 중단하였다. 표1은 편두통 시험에서 최대 6개월의 투여 기간 내에 발생한 약물이상반응을 요약한 것이다.
표1: 임상시험 1, 2 및 3에서 편두통이 있는 성인에서 위약보다 2% 이상 높은 발생률로 이 약 투여 시에 2% 이상에서 발생한 약물이상반응 (최대 6개월의 투여)
| 약물이상반응 |
이 약 120 mg 월 1회 (N=705) % |
위약 월 1회 (N=1451) % |
| 주사 부위 반응a |
18 |
13 |
a 주사 부위 반응은 주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 주사 부위 홍반, 및 주사 부위 가려움증과 같은 다양한 관련 이상반응 용어를 포함한다.
2) 면역원성
모든 치료 단백질과 마찬가지로, 면역원성 가능성이 있다. 항체 형성의 확인은 분석의 민감도 및 특이성에 크게 의존한다. 또한, 분석에서 관찰된 항체 양성의 발생률은(중화 항체 포함) 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있다.
이러한 이유로, 아래에 기술된 시험에서 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 시험에서의 항체 발생률 또는 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
이 약의 면역원성은 항 갈카네주맙 항체 결합을 검출하기 위한 시험관 내(in vitro) 면역분석을 이용하여 평가하였다. 스크리닝 면역분석에서 혈청 양성으로 평가된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 시험관 내(in vitro) 리간드 결합 면역분석을 수행하였다.
최대 6개월간 이 약을 투여한 대조 시험(임상시험 1, 임상시험 2, 임상시험 3)의 경우, 이 약을 월 1회 투여 받은 환자(in vitro 중화 활성을 평가받은 33명 중 32명)에서 항 갈카네주맙 항체의 발생률은 4.8%(33명/688명)였다. 12개월 투여한 공개 시험에서, 이 약 투여 환자의 최대 12.5%(16명/128명)에서 항 갈카네주맙 항체가 나타났으며, 이 중 대부분이 중화 항체에 대해 양성으로 평가되었다.
이러한 환자에서 항 갈카네주맙 항체 발생은 이 약의 약동학, 안전성 또는 유효성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 너무 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.
3) 심혈관계 위험
특정 주요 심혈관계 위험이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이들 환자에 대한 이용가능한 안전성 자료는 없다.
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전문/일반
