1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명
성분코드
금기등급
고시번호
고시일자
비고
teriparatide
487502BIJ
2
20190041
20190522
(주사제) 토끼를 이용한 정맥 내 투여에 의한 기관 형성기 투여 시험에서 태아독성(태아 사망)이 인정됨. (프리필드펜) 토끼 연구에서 생식 독성이 나타남. 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려지지 않음. 가임 여성은 이 약을 사용하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임신이 되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 함.
권장용량은 1일 1회 이 약 20㎍을 대퇴부 또는 복부에 피하주사 한다. 환자들은 올바른 주사방법에 대하여 교육을 받아야 한다. 환자에게 펜의 정확한 사용을 지도하기 위한 사용자 안내서(user manual)도 있다. 이 약의 투약기간은 최대 24개월이다. 한 환자의 일생에서 이 약의 24개월 과정을 반복해서는 안 된다.
만일 음식섭취가 불충분한 경우에는, 환자들은 칼슘과 비타민D 보조제를 추가적으로 섭취하여야 한다. 이 약의 치료가 끝난 후에는, 환자들은 다른 골다공증 치료를 계속할 수 있다.
- 일차적인 골다공증 이외에 대사성 골 질환 (부갑상선 기능항진증 및 뼈의 Paget's disease 포함)
- 충분히 설명되지 않는 alkaline phosphatase의 상승
- 이전에 골격에 방사선 치료를 한 경우
- 골격 악성종양 또는 골 전이가 있는 환자
신중투여
정상 칼슘 농도를 보이는 환자에서, 이 약을 주사한 후에 약간의 일시적인 혈청 칼슘농도의 증가가 관찰되었다. 혈청 칼슘 농도는 4∼6시간에 최고 농도에 도달하였으며, 각 투여 후 16~24시간에 정상으로 회복되었다. 치료기간동안 정기적인 칼슘 모니터링은 요구되지 않는다. 따라서 만일 환자에게서 혈액검체를 채취하는 경우에는 가장 마지막으로 이 약을 주사한 시점에서 적어도 16시간 후에 하여야 한다. 이 약은 뇨의 칼슘 배설을 약간 증가시킬 수 있다. 그러나 임상시험에서 고칼슘뇨증의 발현은 위약치료군 환자들과 다르지 않았다. 이 약은 활성 요로결석증 환자에서 연구되지 않았다. 이 약은 활성 또는 최근의 요로결석증 환자에서는 그 증상을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 주의하여 사용하여야 한다. 이 약을 사용한 단기 임상시험에서 일시적인 기립성 저혈압 증상이 관찰되었다. 전형적으로 투여 후 4시간 이내에 시작되었고 몇 분 내지 몇 시간 이내에 자발적으로 회복되었다. 일시적인 기립성 저혈압이 발생하는 경우 처음 몇 회 투여 후에 발생하였고 환자들을 눕힌 상태로 두면 회복되었으며 이는 지속적인 치료를 방해하지 않았다. 중등도의 신장 기능 손상 환자에 투여 시 주의하여야 한다. 랫드에서의 연구에서 이 약을 장기간 투여할 때 골육종의 발현이 증가하는 것으로 나타났다(사용상의 주의사항 10(3).항 참고). 추가적인 임상자료가 유용할 때까지 권장되는 치료기간은 24개월을 넘어서는 안 된다. 손상된 간 기능 이상이 있는 환자에 대한 유용한 임상자료는 없다. 폐경 전 여성을 포함하여 젊은이에 대한 임상 경험은 제한적이다. 이러한 집단에 대한 치료는 임상적 이득이 위험보다 명백하게 클 때만 시작해야 한다.
이상반응
임상시험에서 테리파라타이드 투여군의 환자 82.8%와 위약 투여군의 환자 84.5%에서 적어도 한 가지의 이상사례를 보고하였다.
테리파라타이드를 투여 받은 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상사례는 오심, 사지의 통증, 두통 및 어지럼증이다.
다음 이상사례 표는 골다공증에 대한 임상시험에서 테리파라타이드와 관련되어 나타난 이상사례 및 시판 후 자발적 보고에 근거한 것이다.
이상사례의 분류를 위해 다음 기준을 이용하였다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000, <1/100), 드묾(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드묾(<1/10,000), 알려지지 않음(입수된 자료로부터 평가할 수 없음)
임상시험에서 다음의 사례들이 위약투여군에서의 빈도와 상이하게, 1% 이상 보고되었다. : 현기증, 오심, 사지의 통증, 어지럼증, 우울증, 호흡곤란
테리파라타이드는 혈청 요산농도를 증가시킨다. 임상시험에서 위약군 0.7%에 비하여 테리파라타이드를 투여 받은 환자의 2.8%에서 혈청 요산 농도가 정상 상한치 이상으로 나타났다. 그러나 고요산혈증은 통풍, 관절통, 요로결석증 등을 증가시키지 않았다.
대규모 임상시험에서 테리파라타이드에 교차반응하는 항체가 테리파라타이드를 투여 받은 여성의 2.8%에서 나타났다. 일반적으로 항체는 투여시작 12개월 후에 처음 나타나며 치료를 중단하면 감소하였다. 과민반응, 알레르기 반응, 혈청 칼슘 농도에 대한 영향 혹은 BMD반응에 대한 영향의 증거는 없었다.
국내에서 6년 동안 골다공증이 있는 폐경기 여성 797명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사(포스테오주(테리파라타이드) 결과, 이상사례 발현율은 8.53%(68명/797명, 125건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 6.78%(54명/797명, 87건)이며, 오심 2.38%(19명/797명, 19건), 구토, 두통 각 0.88%(7명/797명, 각 7건), 위장장애 0.63%(5명/797명, 5건), 등 통증 0.50%(4명/797명, 5건), 어지럼증, 통증 각 0.50%(4명/797명, 4건) 이었으며 그 밖에 0.5% 미만의 약물이상반응으로는 근육통, 사지통증, 주사부위통증, 상기도감염, 열, 열감, 안면 홍조, 소화불량, 복통, 관절통, 긴장형 두통, 졸림, 주사부위 가려움, 주사부위 혈종, 흉통, 방광염, 비인두염, 연조직염, 체중감소, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침, 우울증이 보고되었다. 이중 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응은 총 30건으로 위장장애 5건, 통증 4건, 상기도감염, 열감 각 3건, 열, 안면홍조 각 2건, 소화불량, 복통, 졸림, 비인두염, 식욕부진, 혈당증가, 혈압상승, 색소침착 이상, 소양증, 홍반, 기침 각 1건 이었다.
재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 673명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.84%(46/673명, 총 61건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
이 약과 hydrochlorothiazide와의 약력학적 상호작용이 평가되었다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약을 raloxifene 또는 호르몬 대체요법과 함께 투여 하였을 때 이 약이 혈청, 뇨 칼슘 또는 임상적 이상반응에 미치는 영향에는 변화가 없었다. 15명의 건강한 대상자에게 디곡신(digoxin)을 매일 항정상태(steady state)까지 투여한 연구에서 이 약 단회 용량은 디곡신의 심장에 미치는 영향을 변화시키지 않았다. 그러나 어떤 보고에서는 고칼슘혈증이 환자에서의 디기탈리스 독성 발생의 소인을 줄 수 있다고 시사하였다. 이 약은 일시적으로 혈청 칼슘을 증가시키므로 디기탈리스를 복용하는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여하여야 한다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:TERIPARATIDE FORTEO (TERIPARATIDE RECOMBINANT HUMAN) PARATHAR (TERIPARATIDE ACETATE)
Teriparatide에 대한 Description 정보 Teriparatide (recombinant human parathyroid hormone) is a potent anabolic agent used in the treatment of osteoporosis. It is manufactured and marketed by Eli Lilly and Company.
Dosage Form
Teriparatide에 대한 Dosage_Form 정보 Solution Subcutaneous
Drug Category
Teriparatide에 대한 Drug_Category 정보 Bone Density Conservation Agents
Smiles String Canonical
Teriparatide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 [H]N=C(N)NCCCC(NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(CCCNC(N)=N[H])NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(CCSC)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC1=CNC=N1)NC(=O)C(CCCCN)NC(=O)CNC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(CC1=CNC=N1)NC(=O)C(CCSC)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(NC(=O)C(N)CO)C(C)C)C(C)CC)C(C)C)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CC(O)=O)C(=O)NC(C(C)C)C(=O)NC(CC1=CNC=N1)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CC1=CC=CC=C1)C(O)=O
Smiles String Isomeric
Teriparatide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 [H]\N=C(/N)NCCC[C@H](NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CC1=CNC2=CC=CC=C12)NC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CCCN\C(N)=N\[H])NC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@H](CCSC)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@H](CC(N)=O)NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CC1=CNC=N1)NC(=O)[C@H](CCCCN)NC(=O)CNC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CC(N)=O)NC(=O)[C@H](CC1=CNC=N1)NC(=O)[C@H](CCSC)NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CCC(N)=O)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@@H](N)CO)C(C)C)[C@@H](C)CC)C(C)C)C(=O)N[C@@H](CCCCN)C(=O)N[C@@H](CCCCN)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](CCC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CC(O)=O)C(=O)N[C@@H](C(C)C)C(=O)N[C@@H](CC1=CNC=N1)C(=O)N[C@@H](CC(N)=O)C(=O)N[C@@H](CC1=CC=CC=C1)C(O)=O
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Chemical IUPAC Name
Teriparatide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Not Available
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최근정보수정일 2024-04-18
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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