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○ 계절성 알러지성 결막염, 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료
○ 안과 수술 후 염증의 치료
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
○ 스테로이드 반응성 염증치료: 감염된 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적한다. 도중에 투여를 중단하지 않도록 주의한다. 2일 후 증상과 증후가 개선되지 않으면 환자를 재평가하도록 한다.
○ 안과 수술 후 염증: 수술 후 24시간부터 수술한 눈의 결막낭에 1-2방울씩 1일 4회 점적하고, 수술 후 최대 2주 이상 투여하지 않는다.
1) 상피 단순포진성 각막염 (수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함한 각막 또는 결막의 대부분 바이러스성 질환 환자
2) 눈의 마이코박테리아 감염과 안구조직의 진균성 질환 환자
3) 이 약의 성분 또는 다른 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 의심되는 환자
이상반응
1) 안과용 스테로이드제와 관련된 반응에는 시신경 손상과 관련될 수 있는 안압상승, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성, 단순포진을 포함한 병원균에 의한 2차적인 눈의 감염, 각막 또는 공막이 얇은 부위의 안구천공 등을 포함한다.
2) 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 현탁액 (0.2%-0.5%)을 투여한 환자의 5~15%에서 나타나는 눈의 이상반응은 이상 시각/흐림, 점적시 작열감, 결막부종, 분비물, 안구 건조, 유루증, 이물감, 가려움, 충혈, 눈부심을 포함하였다. 5% 미만의 환자에서 나타나는 기타 눈의 이상반응은 결막염, 각막이상, 안검홍반, 각결막염, 눈의 자극/통증/불편, papillae, 포도막염을 포함한다. 이들 중 일부는 연구하고 있는 기존의 안질환과 유사하였다.
3) 비안구성 이상반응은 15% 미만의 환자에서 나타났다. 여기에는 두통, 비염, 인두염이 포함된다.
4) 로테프레드놀에타보네이트를 28일 이상 투여한 환자를 대상으로 한 대조, 무작위 시험에서, 현저한 안압 상승 (10mmHg 이상)의 발현은 2%(15/901)이었고, 1% 초산 프레드니솔론을 투여한 환자에서는 7% (11/164), 위약을 투여한 환자에서는 0.5%(3/583)이었다.
5) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.79%(82/641명, 총 96건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.02%(45/641명, 49건)로 보고되었으며, 유해사례는 각막부종 3.59% (23/641명, 23건), 각막미란 1.72% (11/641명, 11건), 결막출혈 0.47% (3/641명 3건), 미각이상 0.31% (2/641명 2건), 소화불량, 의료장치와 관련된 눈합병증, 각막이식거부, 눈손상, 혈뇨 각 0.16% (1/641명 1건)으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.47% (3/641명, 3건)로 미각이상 0.31% (2/641명 2건), 의료장치와 관련된 눈합병증 0.16% (1/641명, 1건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
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