[적응증 별 검색]
최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
- 1일 1회 10~30mg을 식사와 함께 또는 식사 직후 복용한다. 매일 같은 시간에 복용하는 것이 바람직하다.
- 초기용량으로 알리트레티노인으로서 30mg을 투여하고, 이상반응에 따라 10mg으로 감량한다.
- 당뇨, 비만, 심혈관계 위험요소가 있거나 이상지질혈증 환자 : 초기 용량으로 10mg을 투여하고 내약성과 효과에 따라 필요시 30mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 주기적으로 혈중 지질 프로파일 및 혈당 확인이 필요할 수 있다.
- 손이 깨끗해지거나 거의 깨끗해지는 치료 목표에 도달하면 바로 투여를 중단한다.
초기 12주 치료 후에도 손습진의 정도가 중증일 경우 치료를 중단하고, 치료 24주까지 치료 목표에 도달하지 못한 경우에도 투여를 중단한다.
6) 이 약과 이 약의 구성성분 및 다른 레티노이드 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
7) 테트라사이클린을 복용하는 자(‘상호작용’항 참조)
8) 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 환자
9) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
10) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
신중투여
1) 정신 질환을 경험한 환자. 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료를 받은 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 공격적 경향, 기분 변화, 정신과적 증상 및 매우 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고되었다. 우울증의 병력이 있는 경우 주의가 요구되며, 우울증의 증후가 있는지 검진과 모니터링 하고 필요시 적절한 치료를 해야 한다.
2) 혈중 지방의 농도가 높은 경우(콜레스테롤, 중성지방)
3) 갑상선 질환을 경험한 환자
4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
이상반응
1) 이 약의 치료에 따라 관찰된 가장 빈번한 약물 이상반응은 두통 (30mg : 23.9%, 10mg : 10.8%)이며, 홍반 (30mg : 5.5%, 10mg : 1.7%), 홍조 (30mg : 5.9%, 10mg : 1.6%) 및 중성지방의 증가 (30mg : 35.4%, 10mg : 17.0%), 콜레스테롤 증가 (30mg : 27.8%, 10mg : 16.7%), 갑상선 자극 호르몬의 감소 (TSH, 30mg : 8.4%, 10mg : 6.0%)와 유리 T4 감소 (30mg : 10.5%, 10mg : 2.9%) 등이 있다. 이러한 가역적 이상반응은 용량 의존적이고 용량 감소에 따라 완화된다.
2) 발현부위별 증상은 다음과 같다.
빈도
부위
매우 흔하게
(≥10%)
흔하게
(≥1%, <10%)
흔하지 않게
(≥0.1%, <1%)
드물게
(≥0.01%, <0.1%)
빈도불명
혈액계
빈혈, 철결합력 증가, 단핵구 감소, 혈소판 증가
내분비계
TSH 감소및 유리 T4 감소3)
면역계
아나필락시스반응, 과민반응
정신계
우울증
기분 변화, 자살관념
신경계
두통
어지러움
양성 두개내압상승2)
눈
결막염, 안구 건조, 안구자극
시야 흐림, 백내장
야간시력 감소
귀
이명
순환기계
홍조, 고혈압
혈관염
호흡기계
코피
소화기계
구역, 구강 건조, 구토
소화불량
염증성장질환
간장
아미노 전이효소 증가1),4)
피부
피부 및 입술 건조, 구순염, 습진1), 피부염1), 홍반, 탈모
가려움증, 발진, 피부 벗겨짐, 건조습진
손톱장애, 광과민반응, 모발결 이상
근골격계
관절통1), 근육통1)
외골증(과골화증), 강직성 척추염
기타
피로
말초부종
조사
고중성지방혈증, HDL감소, 고콜레스테롤혈증
혈중 크레아틴포스포키나제 증가
1) 이상반응 발생율이 위약 투여군보다 높지 않다.
2) 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료시 양성 두개내압 상승이 보고된 바 있으며, 일부는 테트라사이클린과 병용시 나타났다(‘상호작용’항 참조). 두통, 구역 및 구토, 시각 장애 및 시신경유두부종 등의 양성 두개내압 상승의 증후 및 증상이 나타나면 이 약의 복용을 즉시 중단하여야 한다.
3) 이 약을 투여 받은 환자에서 갑상선 기능 검사의 변화가 관찰되었으며, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 T4(유리 티록신) 수치의 가역적 감소가 가장 두드러졌다.
4) 이 약을 포함하여 전신 레티노이드 치료는 간 아미노 전이효소의 일시적이고 가역적인 증가와 관련이 있다. 아미노 전이효소 수치가 지속적으로 임상적으로 유의미하게 증가한다면, 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 한다.
3) 다음의 이상반응은 이 약 및/또는 다른 전신 레티노이드에서 보고되었다.
가. 당뇨병
나. 색맹 및 콘택트렌즈 불내성 (착용곤란)
다. 조기골단폐쇄, 과골화증, 인대와 건의 석회화를 포함한 골 변화. 관절통, 근육통 및 혈중 크레아틴포스포키나제 증가
라. 각막 혼탁 및 각막염
마. 장질환 병력이 없는 환자에서 염증성 장질환(국소성회장염을 포함)
바. 피부 알러지 반응 및 국소 적용 이후 전신 적용한 일부 환자에서 아나필락시스반응. 종종 사지 및 피부 외에 자반(타박상과 홍반)이 수반되는 심각한 알레르기성혈관염이 보고됨. 중증 알러지 반응은 치료 중단 및 주의깊은 모니터링이 필요하다.
사. 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해
4) 전신 레티노이드 치료는 뼈의 무기질침착 및 석회화와 관련이 있다. 만성수부습진이 있는 환자를 대상으로 진행한 이 약의 임상연구에 따르면 흔하지 않은 빈도로 척추 및 퇴행성 석회화가 소수의 환자에서 약간 진행되었다(minor progression). 이 변화는 연령에 따른 퇴행성 변화와 일치했으며, 골밀도(DXA) 평가에 따르면 뼈의 무기질 침착에 용량의존성이 나타나지 않았다.
5) 정신질환, 특히 우울증·기분변화 및 자살 충동은 알리트레티노인을 포함한 레티노이드와 관련이 있다. 정신질환 또는 그 병력이 있는 경우를 제외한 환자에서 CES-D(Center for Epidemiological Studies-Depression)를 사용하여 우울증 모니터링 하였다. 이 약의 복용과 CES-D 점수변화는 상관관계가 없었다.
상호작용
1) 약력학적 상호작용
가. 비타민 A 또는 다른 레티노이드와의 병용은 비타민 A 과다증의 위험이 있으므로 피해야 한다.
나. 테트라사이클린류와 병용시 양성 두개내압 상승(가성뇌종양)이 보고되었으므로, 이 약과의 병용투여는 금기이다.
2) 약동학적 상호작용
가. 알리트레티노인은 사이토크롬 P450(CYP)2C9, CYP2C8, CYP3A4에 의해 대사되고, 이성질화를 거친다.
나. 이 약의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물
(1) 케토코나졸과 같은 CYP3A4 억제제와 병용시, 이 약의 혈중 농도가 상승될 수 있으므로 10mg로의 용량 감소를 고려해야 한다.
(2) 강력한 CYP2C9 또는 CYP2C8 억제제와 병용시 10mg로의 용량 감소를 고려해야 한다.
(3) 시클로스포린과 병용시 관찰된 약동학적 상호작용은 없다.
(4) 심바스타틴은 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않는다.
다. 병용 약물의 약동학에 대한 이 약의 영향
(1) 이 약은 CYP2C8 기질의 노출을 증가시킬 수 있다. 따라서 아미오다론(긴 반감기 및 좁은 치료계수를 가진 CYP2C8 기질)과의 병용은 권장하지 않으며, 이 약을 CYP2C8의 기질인 다른 약물과 병용시 주의해야 한다.
(2) 이 약과 병용시 심바스타틴 및 심바스타틴산의 혈중 농도 감소(<25%)가 관찰되었다.
(3) 이 약은 케토코나졸 또는 시클로스포린의 약동학에 영향을 미치지 않는다.
라. 호르몬 피임제와의 상호작용
(1) 피임 효과가 줄어들 수 있으므로, 호르몬 피임제를 복용하는 여성은 이 약과 강력한 대사 유도제로 알려진 약물을 병용하지 않아야 한다. 호르몬 피임제와 St. John's wort를 병용시 임신이 보고된 바 있다.
(2) 이 약과 경구 피임제 에티닐에스트라디올 및 노르게스티메이트를 병용시 관찰된 약동학적 상호작용은 없다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.
경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
전문/일반
