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인판릭스아이피브이힙주 Infanrix ipv hip Inj.
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650003173
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
프리필드시린지: 흰색의 침전과 무색의 상층액이 관찰되며 흔들면 현탁액이 되는 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
바이알: 흰색의 동결건조물이 무색투명한 바이알에 든 주사제
용해 시: 흰색의 현탁액 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
(1프리필드시린지+1바이알)/박스 x 제조원 포장단위 |
| 주성분코드 |
E23300BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
생후 2개월 이상의 소아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비)의 예방 및 헤모필루스 인플루엔자 b형에 의한 침습성 질환의 예방
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 투여 일정 및 용량
- 기초접종 : 1회 용량 0.5 mL를 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.
2. 투여 방법
- 프리필드시린지에 들어있는 현탁액 전량을 동결건조물이 들어있는 바이알에 가하여 용해한 후, 대퇴부 전외측에 근육주사한다. 절대로 정맥주사하여서는 안 된다.
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| 금기 |
1) 이 백신의 성분 또는 네오마이신, 폴리믹신에 대한 과민반응이 있는 자
2) 이전에 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(P), 폴리오(IPV) 또는 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 백신 접종 후 과민반응을 보인 자
3) 이전에 백일해를 함유하는 백신 접종 후 7일 이내에 병인이 확인되지 않은 뇌병증이 나타난 자
4) 이 백신은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 다른 백신처럼, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기한다. 그러나 경미한 감염은 접종 금기에 해당하지 않는다.
2) DTP를 함유하는 백신을 접종한 후 시간적인 연관성을 가지고 다음의 사례가 나타났다면, 백일해 성분을 함유하는 백신을 계속 접종할 것인지에 대해 신중히 고려해야 한다.
- 백신 접종 후 48시간 이내의, 확인 가능한 다른 원인에 의한 것이 아닌 40.0℃ 이상의 발열(직장 체온)
- 백신 접종 후 48시간 이내의, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드)
- 백신 접종 후 48시간 이내의, 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속되는 울음
- 백신 접종 후 3일 이내에 발생하는, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련
그러나 이러한 사례는 영구적인 후유증과 연관되지 않으므로, 백일해의 발생률이 높은 경우와 같이 접종으로 인한 잠재적인 유익성이 발생 가능한 위험성을 상회하는 경우도 있다. 임상 자료에 따르면, 전세포(whole cell) 백일해 백신에 비해 정제(acellular) 백일해 백신에서 이러한 반응의 위험성이 더 낮다.
3) 다른 백신 접종처럼, 중증의 신경학적 이상이 발생하였거나 진행되고 있는 경우 이 백신을 접종하여 면역력을 갖는 것과 이 백신의 접종을 연기하는 것의 위험성-유익성에 대해 신중히 고려하여야 한다.
4) 재태기간이 28주 이하인 극미숙아, 특히 호흡 부전의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초접종 시, 무호흡이 발생할 위험성과 48~72시간의 호흡 모니터링의 필요성을 고려하여야 한다. 극미숙아에 대한 백신 접종의 유익성이 크므로 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
5) 혈소판 감소증이나 출혈성 질환이 있는 경우, 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 접종하여야 한다. 주사부위를 문지르지 않고 2분 이상 눌러주어야 한다. |
| 이상반응 |
1) 임상시험
아래의 안전성 프로파일은 3,500명 이상의 시험대상자에 대한 자료를 근거로 한다.
빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔하게 : (≥ 1/10)
흔하게 : (≥ 1/100 및 < 1/10)
흔하지 않게 : (≥ 1/1,000 및 < 1/100)
드물게 : (≥ 1/10,000 및 < 1/1,000)
매우 드물게 : (< 1/10,000)
① 대사 및 영양 이상
- 매우 흔하게 : 식욕상실
② 정신계 이상
- 매우 흔하게 : 비정상적인 울음, 보챔, 안절부절
③ 신경계 이상
- 매우 흔하게 : 졸림
④ 위장관계 이상
- 흔하게 : 설사, 구토
⑤ 피부 및 피하조직 이상
- 드물게 : 피부염
⑥ 전신 이상 및 주사부위 반응
- 매우 흔하게 : 발열(≥38.0℃), 통증 및 발적과 같은 주사부위 반응, 주사부위 국소부기(≤50mm)
- 흔하게 : 경화를 포함하는 주사부위 반응, 주사부위 국소부기(>50mm)
- 흔하지 않게 : 발열(>39.5℃), 피로
2) 시판 후 조사
① 혈액 및 림프계 이상
- 혈소판감소증1
② 면역계 이상
- 알레르기 반응(아나필락시스2 및 유사아나필락시스 반응 포함)
③ 신경계 이상
- 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련, 허탈 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성-저반응성 에피소드)
④ 호흡, 흉부 및 종격 이상
- 무호흡2(재태기간이 28주 이하인 극미숙아의 무호흡과 관련하여 "2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것"의 4)항 참고)
⑤ 피부 및 피하조직 이상
- 가려움증, 혈관신경성 부종2
⑥ 전신 이상 및 주사부위 반응
- 주사한 사지 전체의 부기, 주사부위 수포2
1 D 및 T 백신에서 보고됨
2 GSK의 DTaP를 함유하는 백신에서 보고됨
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 646명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.14%(143/646명, 총 194건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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중대한 약물이상반응 0.15% (1/646명,1건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.93% (6/646명,6건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
전신 장애 및 투여 부위 병태 |
발열 |
주사 부위 종괴 |
| 각종 정신 장애 |
- |
이상 수면-관련 사례 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
기침 |
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| 상호작용 |
1) 이 백신과 다른 주사용 백신을 동시에 접종할 경우에는 서로 다른 부위에 접종하여야 한다.
2) 다른 백신처럼, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 면역결핍환자에서는 적절한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650003173
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
프리필드시린지: 흰색의 침전과 무색의 상층액이 관찰되며 흔들면 현탁액이 되는 액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
바이알: 흰색의 동결건조물이 무색투명한 바이알에 든 주사제
용해 시: 흰색의 현탁액
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
(1프리필드시린지+1바이알)/박스 x 제조원 포장단위 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉장(2℃∼8℃)보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-03-01
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
