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펜타사서방과립1g(메살라진) Pentasa SR Granule 1g
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 연령금기 고시 |
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| 성분명 |
성분코드 |
특정연령 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| mesalazine |
190802AGR |
6 세 미만 |
20110110 |
2011-06-28 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| mesalazine |
190802AGR |
2 |
20170086 |
20171106 |
"(전체) 임부에 대한 안전성 미확립.(정제) 조산율, 사산율, 저체중 출산율의 증가, 신생아에서 신부전 발생(서방정,과립제,관장제) 조산율, 사산율, 저체중 출산율의 증가, 신생아에서 혈액 질환(범혈구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈), 신부전 등 보고(장용정) 선천성 기형 및 기타 유해한 결과(백혈구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈 같은 혈액 장애 사례 포함)가 보고(포말) 신생아에서 혈액 질환(백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈), 신부전 등 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652500221
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\839 원/1포(2022.01.01)(현재약가)
\840 원/1포(2019.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
회백색 내지 엷은 갈색의 원통형 과립제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
50포/상자 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1그램 |
50 포 |
포 |
8806525002206 |
8806525002220 |
무게: 1,060mg |
| 1그램 |
1 포 |
포 |
8806525002206 |
8806525002213 |
무게: 1,060mg |
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| 주성분코드 |
190802AGR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
경증에서 중등도의 궤양성 대장염, 크론병의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 씹어서 복용해서는 안된다. 내용물을 모두 혀 위에 부은 후 물이나 주스와 함께 삼켜야 한다.
1. 궤양성 대장염
성인은 급성발병시에는 메살라진으로서 1일 4g까지 1일 1회 또는 2~4회 분할하여 투여하며, 유지요법에는 1일 2g을 1일 1회로 경구투여한다.
만 6세 이상의 소아는 급성발병 시에는 1일 30~50mg/kg을, 유지요법에는 1일 15~30mg/kg을 분할하여 경구 투여한다. 소아 1일 최대용량이 성인 권장량을 초과해서는 안된다.
원칙적으로 40kg을 초과하지 않는 소아의 권장량은 성인의 절반 용량이며 40kg인 소아의 권장량은 성인의 일반 복용량에 해당한다.
2. 크론병
성인은 메살라진으로서 1일 4g까지를 분할하여 경구 투여한다. 만 6세 이상의 소아는 급성발병 시에는 1일 30~50mg/kg을, 유지요법에는 1일 15~30mg/kg을 분할하여 경구 투여한다. 원칙적으로 40kg을 초과하지 않는 소아의 권장량은 성인의 절반용량이며 40kg소아의 권장량 성인의 일반 복용량에 해당한다.
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| 금기 |
1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민반응이 있는 환자
2) 중증의 간/신기능장애 환자
3) 소화성 궤양 환자
4) 혈액응고장애 환자
5) 만 6세 미만의 영·유아
6) 살리실산염, 비스테로이드소염진통제(NSAID)에 천식발작 또는 다른 과민반응의 병력이 있는 환자
7) 중증의 조절되지 않는 심부전 환자
8) 주당 15 mg 이상의 메토트렉세이트 치료를 받는 환자
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| 신중투여 |
1) 기관지천식 환자
2) 다른 약물에 과민반응이 있는 환자
3) 간/신기능장애 환자
4) 혈액질환 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
6) 만 6세 ~ 만 18세 미만 소아 및 청소년
7) 고령자
8) 설파살라진 함유제제에 과민반응의 병력이 있는 환자
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| 이상반응 |
임상시험에서 가장 자주 보고되는 이상반응은 설사, 오심, 복통, 두통, 구토 및 발진이다.
과민반응 및 약물로 인한 이상고열증이 가끔 나타날 수 있다. 그리고 메살라진 투여와 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 (DRESS증후군), 스티븐스-존슨 증후군 (SJS), 독성 표피 괴사 용해 (TEN)를 포함하는 중증 피부 이상 반응 (SCAR)과의 관련성이 보고되었다.
이상반응은 다음과 같은 빈도정의에 따라 나열되었다. :
흔하게(≥1/100, <1/10), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음.
임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
| 기관 |
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) |
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000) |
매우 드물게 (<1/10,000) |
알 수 없음 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
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빈혈, 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증(과립백혈구감소 포함), 범혈구감소증, 혈소판감소증과 호산구증(알레르기 반응의 일부로) |
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| 면역계 이상 |
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아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응 |
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| 신경계 이상 |
두통 |
어지럼 |
말초신경장애 |
특발성 두개 내압 항진 |
| 심장 이상 |
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심근염* 및 심낭염* |
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| 호흡, 흉부 및 종격 이상 |
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알러지성 및 섬유성의 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염 포함), 폐성 호산 백혈구 증가, 간질성 폐질환, 폐침윤, 폐렴 |
흉막염 |
| 소화기계 이상 |
설사, 복통, 구역, 구토, 고창 |
아밀라아제 증가와 급성 췌장염* |
대장염 |
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| 간담도계 이상 |
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아미노전이효소, 담즙정체 평가변수(예 ; 알칼리성 인산분해효소, 감마-글루타밀전이효소 및 빌리루빈)의 증가, 간독성 (간염*, 담즙 정체성 간염, 간경변, 간부전 포함) |
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| 피부 및 피하조직계 이상 |
발진(두드러기, 홍반성 발진 포함) |
광선과민증** |
탈모, 알레르기 발진, 다형홍반 |
스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) |
| 근골격계, 결합조직 및 뼈 이상 |
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근육통, 관절통, 홍반성낭창증후군 |
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| 신장 및 비뇨기계 이상 |
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신기능 이상(급성 및 만성 간질성 신염*, 신증후군, 신부전 포함) |
신결석증***, 요 변색*** |
| 생식기계 이상 |
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가역적인 정자부족 |
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| 전신 및 투여부위 이상 |
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이상고열증 |
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* 메살라진으로 인한 췌장염, 간염, 심근염 및 심낭염, 신염의 발생 기전은 밝혀지지 않았지만 알레르기 때문일 가능성은 있음.
** 광선과민증: 기존에 아토피피부염과 아토피습진과 같은 피부 상태를 지닌 환자들에게서는 보다 중증의 반응이 보고된다.
*** 추가적인 정보는 4. 일반적 주의 항 참고
이외에 복부팽만감, 트림, 메트헤모글로빈 수치의 상승, 결막염, 매우 드물게 청소년 양성 두개 내압 상승, 혈관부종이 보고되었으며, 이론적으로 적혈구 산화 감소가 일어날 수 있다.
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| 상호작용 |
다음 약물과 병용투여 시 이들 약물의 작용을 증강 또는 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 병용투여로 아래의 상호작용을 유발할 수 있다.
1) 비스테로이드소염진통제나 아자티오프린과 같이 신장독성을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여하면 신장독성을 증가시킬 수 있다.
2) 쿠마린계 항응고제 : 혈액응고 저지작용을 감소시킬 수 있다(위장관 출혈의 위험성 증가).
3) 부신피질호르몬 제제 : 위장관 이상반응 증가
4) 메토트렉세이트 : 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있다.
5) 푸로베네시드, 설핀피라존 : 요산배설 작용을 감소시킬 수 있다.
6) 설포닐우레아 제제 : 저혈당성 작용을 상승시킬 수 있다.
7) 스피로노락톤, 푸로세미드 : 이뇨작용을 감소시킬 수 있다.
8) 리팜피신 : 항결핵성 작용을 감소시킬 수 있다.
9) 임상시험에서 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 혹은 티오구아닌과 병용 투여시, 골수억제 효과의 상승이 있었다. 상호작용은 존재하는 것으로 보이나, 그 기전에 대해선 확립되어 있지 않다. 백혈구의 정기적인 모니터링이 권장되며 티오프린의 용법용량은 이에 따라 조절되어야 한다.
10) 디곡신 : 디곡신의 혈중농도가 증가할 수 있다.
11) 항류마티스약, 발프로산 : 효과가 상승하거나 이상반응이 증가할 수 있다.
12) 항고혈압제(ACE 억제제): 이 약의 작용이 저하할 수 있다.
13) 혈소판 응집억제제(티클로피딘, 클로피도그렐) : 출혈시간이 연장될 수 있다.
14) 알코올 : 위장관 출혈의 위험성 및 출혈이 나타날 수 있다.
15) 와파린의 항응고효과를 감소시킬 수 있다는 약한 증거가 있다.
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2025-08-25
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