드러그인포 약품요약정보 - 제일실라자프릴정2.5mg(실라자프릴수화물)
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제일실라자프릴정2.5mg
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제일실라자프릴정2.5mg(실라자프릴수화물)  Jeil Cilaza Tab. 2.5mg  
전문의약품 | 급여 | 대체가능/동일성분의약품/대조약
 
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담홍색의 원형필름코팅정
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제조회사 제일약품(주)
판매회사 제일약품(주)
허가정보 정상 (1993.10.07)
BIT 약효분류 ACE 저해제 (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)
복지부분류 214[혈압강하제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
645401380[A04203371]  
\473 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\476 원/1정(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 Cilazapril / C09AA08
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Cilazapril 2.5mg  제품 검색
첨가제 산화티탄, 스테아릴푸마르산나트륨, 옥수수전분, 유당수화물, 적색산화철, 카르나우바납, 탤크, 황색산화철, 히프로멜로오스
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
cilazapril 133003ATB 2 20160155 20161230 임신 2기 및 3기에 ACE 저해제 복용시 태아 및 신생아에 저혈압, 신생아 두개형성부전, 무뇨, 고칼륨혈증, 신부전 및 사망 가능성.태아의 신기능감소에 의한 양수과소증으로 태아사지경축, 두개안면변형 및 폐발육형성부전 가능성.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 645401380[A04203371]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\473 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\476 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 담홍색의 원형필름코팅정  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정(10정/PTPX3), 500정/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
2.5밀리그램 500 정 병 8806454013809 8806454013892 1-25℃보관
2.5밀리그램 30 정 PTP 8806454013809 8806454013885 1-25℃보관
2.5밀리그램 1000 정 병 8806454013809 8806454013878
2.5밀리그램 500 정 병 8806454013809 8806454013861
2.5밀리그램 300 정 병 8806454013809 8806454013854
2.5밀리그램 100 정 병 8806454013809 8806454013847
2.5밀리그램 50 정 병 8806454013809 8806454013830
2.5밀리그램 30 정 PTP 8806454013809 8806454013823
2.5밀리그램 10 정 PTP 8806454013809 8806454013816
주성분코드 133003ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
본태고혈압, 신성고혈압
[질환별 복약지도]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

이 약은 1일 1회, 동일 시간대에 투여하여야 하며 음식섭취가 흡수에 큰 영향을 미치지 않으므로 식전 또는 식사중에 투여할 수 있다.치료 4주후 혈압을 측정하여 필요하면 용량을 조절하도록 한다.

1. 본태고혈압

성인 : 실라자프릴무수물로서 보통 1일 1회 2.5 ∼ 5 mg을 경구투여하며, 처음 2일간은 1일 1회 1 ∼ 1.25 mg을 투여하는 것이 권장된다. 용량은 혈압반응에 따라 개인별로 조절하되 1일 5 mg으로 혈압이 조절되지 않을 경우에는 소량의 비칼륨보전이뇨제와 병용 투여할 수 있다. 대개 치료시작 후 2 ∼ 4주가 지나야 충분한 치료 효과가 나타난다.

2. 신성고혈압

성인 : 신성고혈압 환자는 본태고혈압 환자에서 보다 ACE억제제에 의한 혈압강하가 더 뚜렷이 나타날 수 있으므로 1회 0.5 mg을 1일 1회 또는 그 이하의 용량으로 치료를 시작하며 유지용량은 개인별로 결정해야 한다.

3. 특수 용법용량

1) 이뇨제를 복용중인 고혈압환자

이뇨제를 복용중인 환자는 대개 체액이 고갈되거나 ACE 억제에 의해 저혈압이 나타나기 쉬우므로 주의하여 치료를 시작해야 한다. 가능하면 이 약 투여 2 ∼ 3일 전에 모든 이뇨제 투여를 중단한다. 만일 환자의 상태 때문에 중단할 수 없는 경우에는 1회 0.5 mg 1일 1회 투여로 치료를 시작해야 하며, 첫회 투여 후 혈압이 안정될 때까지 혈압을 면밀히 관찰한다. 유지용량은 환자 개개인의 반응에 따라 조절해야 한다.

2) 신장애 환자

다음 용법 용량이 권장된다.

크레아티닌청소율(mL/min)

초기용량

최대용량

＞ 40

1일 1회 1mg

1일 1회 2.5~5mg

10 ∼ 40

1일 1회 0.5mg

1일 1회 2.5mg

＜ 10

권장되지 않음

혈액투석을 받아야하는 환자는 투석이 실시되지 않는 날에 투여하여야 하며, 용량은 혈압반응에 따라 조절해야 한다.

3) 고령자

환자의 체액상태 및 일반적 상태에 따라 1일 1회 0.5mg ~ 1mg 또는 그 이하의 용량으로 치료를 개시한다. 유지용량은 개인별 반응에 따라 조절해야 한다.

4) 간경화증 환자

간경화증 환자(복수를 갖고 있지 않은 환자)에서 이 약의 용량은 1일 0.5 mg을 초과하면 안된다. 이러한 환자에게 고혈압 치료시 심한 저혈압이 발생할 수 있기 때문에 매우 주의하여 처방해야 하며 혈압의 신중한 모니터링이 필요하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

2) ACE억제제를 포함한 약물로 인한 혈관부종 혹은 유전성, 후천성 또는 특발성 혈관부종이 있거나 그 병력이 있는 환자(심각한 호흡곤란을 수반하는 혈관부종이 나타날 수 있다.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 덱스트란 황산 셀룰로오스(LDL 성분채집술), 트립토판 폴리비닐알코올(면역흡착치료법), 혹은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(혈구세포제거용 정화기) 컬럼을 사용한 흡착기로 혈액 성분 채집술을 시행중에 있는 환자(이 약의 대사 방해작용으로 혈중 농도가 증가하여 쇼크가 나타날 수 있다.)

5) 아크릴로니트릴메틸설폰산나트륨 막을 이용한 혈액 투석 중인 환자(아나필락시스 증상이 나타나는 경우가 있다.)

6) 복수를 동반한 간경화증이 있는 환자(약의 활성 대사물의 혈중 농도가 상승하여 중증의 저혈압을 일으킬 수 있다.)

7) 소아 및 청소년

8) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m2)(6. 상호작용항 참조)

9) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용항 참조)

10) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(6. 상호작용항 참조)

11) 이약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
신중투여

1) 중증 신장애 환자(활성 대사물의 혈중 농도가 상승하여, 과도한 혈압강하가 일어날 우려가 있으므로 혈청크레아티닌 수치가 3 mg/dL를 초과하는 경우에는 투여량을 줄이거나 투여 간격을 길게 하는 등 신중히 투여한다.)

2) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량 혹은 사구체 여과압의 감소로 인하여 신기능이 급속히 악화될 우려가 있으므로, 이 약 사용이 꼭 필요하다고 판단되는 경우를 제외하고는 이 약 사용을 피한다.)

3) 고칼륨혈증 환자(이 약의 투여는 고칼륨혈증을 악화시킬 수 있으므로, 불가피한 경우를 제외하고는 사용을 피한다. 신장애 혹은 조절이 어려운 당뇨병 환자 등 혈청 칼륨치가 쉽게 상승할 수 있는 환자에게는 특별히 주의하여 신중하게 투여하여야 한다.)

4) 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 해야한다.

(1) 중증 고혈압 환자

(2) 혈액 투석중인 환자

(3) 체액 혹은 나트륨 고갈 환자(혈관이완제 혹은 이뇨제를 투여 받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자), 구토, 설사 환자 등)

(4) 염제한 식이요법 중인 환자

(5) 중증 심부전 환자

5) 고령자

6) 간경화증 환자(과도한 혈압강하를 일으킬 수 있다.)

7) 수유부

8) 협심증, 뇌혈관경색증 환자(저혈압 혹은 심근/뇌혈관허혈증이 나타날 수 있다.)

9) 폐쇄심질환을 가진 환자(대동맥협착, 승모판협착, 비대심근병증 등)(중증 저혈압의 위험이 있다.)

10) 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용 사용은 저혈압, 고칼륨혈증의 위험을 증가시키고 신기능을 저하(급성신부전증 포함)시킬 수 있어 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 만약 이중차단 치료가 필요할 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압의 모니터링이 수반되어야 한다.(6. 상호작용항 참조)
이상반응

가장 흔한 이상반응은 마른기침, 발진, 저혈압, 어지럼, 피로, 두통, 구역, 소화불량 등으로 나타났다.

1) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 혈관부종(얼굴, 입술, 혀, 후두, 위장관 등), 드물게 아나필락시스 반응, 루푸스 유사증상(혈관염, 근육통, 관절통/관절염, 항핵항체 양성, 적혈구 침강속도 증가, 호산구 증가, 백혈구 증가) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 신장 : 때때로 단백뇨, BUN, 크레아티닌의 상승, 드물게 신장장애, 급성 신부전, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 신증후군, 신장염이 나타날 수 있다. 급성 신부전이 나타날 수 있기 때문에 특히 신장장애, 탈수 증상을 가진 환자에게 투여하는 경우에는 정기적으로 검사를 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 혹은 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 중증의 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에 즉시 적절한 처치를 한다.

3) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 드물게 중성구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 정신신경계 : 자주 졸음, 때때로 어지럼, 휘청거림, 두통, 불면, 졸음, 이명, 구내마비감, 드물게 대뇌허혈, 일과성허혈발작, 허혈뇌졸중, 말초신경병증 등이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 심근허혈, 협심증, 빈맥, 심계항진, 저혈압, 기립저혈압, 때때로 혈관부종, 심계항진, 심실성 기외수축, 드물게 심근경색, 부정맥 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 때때로 설사, 식욕부진, 심와부통, 가슴앓이, 구강건조감, 아프타구내염, 드물게 구역, 구토, 설염, 췌장염이 나타날 수 있다.

7) 간담도계 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH의 상승, 드물게 괴사를 동반하거나 동반하지 않는 담즙정체간염 등이 나타날 수 있다. 간기능수치 상승, 괴사를 동반 혹은 동반하지 않는 담즙정체간염과 같은 간기능장애가 보고되었다. 이 약을 받는 환자가 현저하게 간효소가 상승하고 황달이 나타나면 이 약 치료를 중단하고 적당한 의학적 처치를 한다.

8) 호흡기계 : 자주 기침, 때때로 인두통, 호흡곤란, 기관지연축, 비염, 드물게 사이질폐질환, 기관지염, 부비동염 등이 나타날 수 있다.

9) 피부 및 피하조직계 : 때때로 발진, 반구진발진, 드물게 건선형피부염, 건선, 편평태선, 박탈피부염, 두드러기, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 물집유사물집증, 물집증, 카포시육종, 혈관염/자색반, 광선민감반응, 탈모, 손발톱박리가 나타날 수 있다.

10) 근골격계 : 때때로 근경련, 근육통, 관절통이 나타날 수 있다.

11) 췌장염이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

12) 기타 : 때때로 권태감, 피로, 두통, 흉통, 구내이물감, 이상미각, 흥분, 어깨의 뻐근함, 홍조, 무력증, 수면장애, 발기부전, 혈청칼륨, 총 콜레스테롤, 요산의 상승, 저혈당, 드물게 여성형유방증, 홍조, 발적, 부종이 나타날 수 있다.

[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 혈압강하제 : 이뇨제나 다른 혈압강하제를 병용투여할 경우 이 약에 의한 혈압강하 작용이 증가될 수 있다. 이전에 이뇨제를 투여받은 환자의 경우 현저한 혈압강하를 경험할 수 있다.

2) 혈청칼륨을 상승시키는 약물 : ACE억제제와 혈청칼륨을 상승시키는 약물(스피로노락톤, 아밀로라이드 및 트리암테렌 등의 칼륨 배설억제 이뇨제, 칼륨보급제, 헤파린, 트리메토프림과 트리메토프림·설파메톡사졸 복합제, 사이클로스포린 등)들을 병용투여하는 환자에서 고칼륨 혈증이 나타날 수 있다. 특히 신부전 환자에서 칼륨농도의 증가는 치명적일 수 있다.

이상에서 언급된 약물과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용해야 할 때는 신중하게 투여해야 하며 혈청칼륨과 신장기능을 모니터링해야 한다.

3) 이뇨제 : 고혈압 환자에게 이 약과 이뇨제를 병용투여할 경우 염분 및 수분 저하의 위험이 있다. 이들 환자는 이 약 치료 시작 전에 이뇨제 치료를 중단하였다가 다시 시작하거나, 혹은 이 약 치료를 소량으로 시작해 점차적으로 투여량을 증가시킬 것이 권장된다. 또한 심부전증 환자는 치료 시작 후 수 주 동안 간기능 상태(크레아티닌 농도 등)을 모니터링 할 것이 권장된다.

4) 비스테로이드소염진통제(NSAID) : 다른 ACE억제제들과 마찬가지로 비스테로이드소염진통제(아스피린, 페닐부타존, 인도메타신)를 복용하는 환자의 경우 이 약의 혈압강하 효과가 감소될 수 있다. 또한 신장기능 악화, 혈청칼륨 증가를 유발할 수 있으며, 신기능이 저하된 환자는 특히 주의한다. 비스테로이드소염진통제의 프로스타글란딘에 의한 혈관확장과 사구체 여과 감소로 급성 신부전이 발생할 수 있다. 특히 탈수환자와 고령자에게서 발생하기 쉽다. 따라서 이런 환자는 투여를 시작하고자 하는 경우 신장 기능이 면밀히 모니터링 되어야 한다.

5) 디곡신, 프로프라놀롤, 히드로클로르티아지드, 니트렌디핀 : 이 약과 병용투여시 임상적으로 관련된 약물동력학적 변화는 관찰되지 않았다.

6) 리튬 : ACE억제제와 리튬 병용에 의해 리튬 중독이 보고되어 있으므로 혈중 리튬 농도에 주의한다. 특히 티아지드계 이뇨제와 병용시 리튬 독성의 위험이 더욱 증가하므로 주의한다.

7) 칼리디노게나제, 바클로펜, 아미포스틴 : 이 약과의 병용에 의해 과도한 혈압강하가 발생할 가능성이 있다.

8) 인슐린 혹은 경구 혈당강하제 : 인슐린 혹은 경구 혈당 강하제의 투여 중에 이 약을 투여하면 저혈당이 일어날 수 있다. 이는 병용 첫주 동안 혹은 신장애 환자에게서 보다 더 잘 나타날 수 있다.

9) 삼환계항우울제/항정신병약/마취제/마약 : 혈압강하효과 및 기립저혈압 위험성이 더 커질 수 있다.

10) 교감신경작용제 : 교감신경작용제는 이 약의 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다.

11) 금 : ACE억제제와 금을 병용투여하는 환자에서 드물게 아질산염양 반응(nitritoid reaction : 얼굴홍조, 구역, 구토 및 저혈압을 동반한 증상)이 보고되었다.

12) 에스트라무스틴 : ACE억제제와 에스트라무스틴 병용시 피부혈관신경성 부종과 같은 이상반응이 발생할 수 있다.

13) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단은 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 저하(급성신부전증 포함)와 같은 이상사례의 빈도가 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 약제의 단독 사용시에 비해 높다. 이 약과 레닌억제제(알리스키렌) 함유 제제의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애 환자(GFR <60 ml/min/1.73m2)는 병용투여해서는 안된다. 이 약과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용은 권장되지 않으며, 당뇨병성 신증 환자는 병용투여해서는 안된다.

14) mTOR(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mTOR 저해제(예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

15) 네프릴리신(Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신 저해제(예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴)와 병용투여하는 환자에서 혈관부종의 위험이 증가할 수 있다.

16) 빌다글립틴 : 빌다글립틴과 병용투여하는 환자에서 혈관부종 위험이 증가할 수 있다.
  • 최근정보수정일 2024-03-19
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

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