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제피러스흡입용캡슐300/25㎍ 60캡슐 Zephirus Inhalation Cap. 300/25μg
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
670608201
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\31,323 원/60캡슐/병(2019.09.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 분말이 들어있는 무색 투명한 흡입용 경질캡슐 (흡입기인 악사헬러 첨부) [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60캡슐/병,120캡슐/병,180캡슐/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 300마이크로그램 |
60 캡슐 |
병 |
8806706082003 |
8806706082010 |
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| 주성분코드 |
681000CSI
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
지속성 베타 2 효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 성인의 천식 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 반드시 첨부된 흡입기를 사용하여 입을 통해 흡입 투여하며, 캡슐제를 씹거나 삼켜서는 안 된다. 증상이 나타나지 않더라도 최적의 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.
이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다.
환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드 단독투여를 고려할 수 있다.
1. 성인 (18세 이상): 1회 이 약 150/25 μg을 1일 2회, 또는 1회 이 약 300/25 μg을 1일 2회 흡입한다.
2. 간장애 및 신장애 환자 : 간장애 및 신장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 살모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상되므로 투여 시 주의를 기울여야 한다.
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| 금기 |
1) 천식이 유의하게 악화(또는 급성 악화)된 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
3) 이 약은 유당(무수유당 및 유당수화물 등)을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
1) 중증의 심혈관계 질환이 있는 환자
2) 갑상선중독증 환자
3) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자 : 혈당 증가가 매우 드물게 보고되었고, 당뇨 환자의 경우 추가적인 혈당조절을 고려해야 한다.
4) 치료되지 않은 저칼륨혈증 환자 : β2 효능약 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다.
5) 호흡기 감염 환자 : 활동성 또는 휴지기의 폐결핵, 기도내의 균류 및 바이러스성 감염 환자는 코르티코스테로이드 흡입의 필요성과 복용량이 재평가되어야 한다.
6) 기이성 기관지 경련 : 이 약 복용 후 천명 및 단명의 즉각적인 증가와 함께 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다. 이 때 이 약의 투여를 중지하고 치료 방법을 재평가하고 필요한 경우 대체요법을 고려해야 한다. 기이성 기관지 경련은 즉각 작용 흡입용 기관지 확장제에 반응하므로 즉시 치료되어야 한다.
7) 이전에 전신 스테로이드 치료에서 부신기능이 손상된 것으로 의심되는 환자
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| 이상반응 |
1) 안전성 요약
임상 3상에서, 854명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았다. 301명은 이 약 150/25 μg을, 553명은 이 약 300/25 μg을 투여했다. 이상반응은 대부분 경미하고 일시적으로 나타났다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증, 저칼륨혈증, 떨림, 두통, 두근거림 그리고 발성장애였으며, 1/100 이상 1/10 이하로 발생했다.
2) 이상반응 통계표
| 기관계 분류 |
빈도* |
이상반응 |
| 감염성 및 기생충성 |
흔하지 않게 |
분아균증 |
| 흔하게 |
기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증 |
| 대사 및 영양 장애 |
흔하지 않게 |
식욕 증가 |
| 흔하게 |
저칼륨혈증 |
| 정신계 장애 |
흔하지 않게 |
신경증, 악몽 |
| 신경계 장애 |
흔하게 |
떨림 |
| 매우 흔하게 |
두통 |
| 심장 장애 |
흔하지 않게 |
빈맥 |
| 흔하게 |
두근거림 |
| 혈관계 장애 |
흔하지 않게 |
고혈압 |
| 호흡기, 흉부 및 종격계 장애 |
흔하게 |
발성 장애 |
| 흔하지 않게 |
인후두 통증, 인두 자극 |
| 위장관계 장애 |
흔하지 않게 |
구강 건조 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
흔하지 않게 |
관절통, 근육 경련, 근육통 |
| 일반적 장애 및 투여 부위 상태 |
흔하지 않게 |
피로 |
| 검사 |
흔하지 않게 |
알라닌 아미노 전이효소 및 감마글루타밀 전이효소 증가 |
* 이상반응의 빈도는 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품의 임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 발생율과 전반적으로 유사했다.
매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 평가 불가능)
3) 고정용량복합제의 개별 주성분에 대한 추가 정보
이 약은 부데소니드와 살메테롤 모두를 함유하고 있기 때문에 이들 약물에서 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품을 사용한 임상시험과 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래 표에 제시되어 있다.
| 기관계 분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 감염성 및 기생충성 |
흔하게 |
폐렴 |
| 면역계 장애 |
흔하지 않게 |
다음과 같은 과민반응: 피부 과민반응, 발진, 두드러기, 가려움, 피부염, 홍진, 혈관부종 (주로 얼굴이나 구강인두부종) |
| 드물게 |
다음과 같은 과민반응: 아나필락시스 반응 |
| 매우 드물게 |
다음과 같은 과민반응: 호흡증상(호흡곤란 과/또는 기관지경련) |
| 내분비계 장애 |
드물게 |
부신피질저하, 부신피질항진 |
| 매우 드물게 |
쿠싱증후군, 쿠싱양 특징, 부신기능억제, 골밀도 감소 |
| 대사 및 영양 장애 |
매우 드물게 |
고혈당 |
| 정신계 장애 |
매우 드물게 |
정신과민반응, 불안감, 우울감, 공격성, 행동변화. |
| 신경계 장애 |
흔하지 않게 |
어지러움, 불안정, 초조, 신경 과민, 수면 장애 |
| 매우 드물게 |
미각 감퇴 |
| 시각 장애 |
흔하지 않게 |
흐릿한 시야 ('4. 일반적주의' 14)항 참고) |
| 매우 드물게 |
백내장, 녹내장 |
| 심장 장애 |
드물게 |
심장 부정맥: 심방세동, 심실상빈맥, 기외 수축 |
| 매우 드물게 |
협심증, QTc-interval 연장 |
| 호흡기, 흉부 및 종격계 장애 |
매우 흔하게 |
비인두염 |
| 흔하게 |
목이 쉼, 부비강염, 기침, 인두자극 |
| 드물게 |
기관지 경련 |
| 매우 드물게 |
기이성 기관지경련 |
| 위장관계 장애 |
흔하게 |
삼키기 어려움 |
| 흔하지 않게 |
오심 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
흔하게 |
타박상 |
| 흔하지 않게 |
멍, 발진, 두드러기, 가려움, 피부염, 홍진, 혈관부종 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
흔하게 |
트라우마성 골절, 근육 경련 |
4) 부데소니드 성분 때문에 몇몇 환자에게 목이 쉬거나 구강과 목안에 칸디다증이 나타날 수 있다.
5) 기이성 기관지경련은 매우 드물게 (< 1/10,000) 발생할 수 있고, 심각한 천식 관련 이상반응 발생 및 악화가 이 약의 투여기간 동안 나타날 수 있다.
6) 베타2아드레날린 수용체 효능약의 사용 시 인슐린, 자유지방산, 글리세롤과 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있다.
7) 소아에서의 이상반응
잠재적으로 쿠싱증후군, 쿠싱양특징, 부신기능억제 및 발육지연 등의 전신 반응이 나타날 수 있으며 어린이들은 불안감, 수면 장애 및 과민반응과 성급함을 포함한 행동변화를 경험할 수 있다.
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| 상호작용 |
이 약의 약물상호작용 연구는 아직 수행되지 않았지만, 다음은 각각의 주성분(부데소니드와 살메테롤)에 대한 이용 가능한 정보를 반영한다.
1) 부데소니드 관련 상호작용
부데소니드의 대사는 cytochrome P450 enzymes의 하나인 CYP3A4에 의해 먼저 이뤄진다. 따라서 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV단백효소억제제와 같은 CYP3A4 효소 억제제는 부데소니드의 전신 노출을 증가시킬 수 있다. 코비시스탯을 함유한 제품을 포함한 CYP3A 억제제의 병용치료는 전신의 부작용 위험성을 증가시킬 수 있으므로 치료의 유익성이 전신 부작용 위험성을 상회하지 않는다면 병용은 피해야 하며, 이와 같은 경우에 전신 코르티코스테로이드 부작용은 모니터링 되어야 한다.
2) 살메테롤 관련 상호작용
(1) 강력한 CYP3A4 억제제
15명의 건강한 사람에게 7일 동안 케토코나졸(400 mg 경구로 1일 1회)과 살메테롤(50 μg 흡입으로 1일 2회)의 병용투여는 혈장 살메테롤 노출에 유의적인 증가를 보였다(Cmax 1.4배 증가, AUC 15배 증가).이것은 살메테롤 또는 케토코나졸 단독 치료와 비교하여 살메테롤 치료의 다른 전신효과의 증가를 유도할 수 있다.(예, QTc interval의 연장과 심계항진)
케토코나졸, 또는 다른 강력한 CYP3A4 억제제(예, 이트라코나졸, 테리스로마이신, 리토나버, 아타자나버)와의 병용은 치료의 유익성이 잠재적으로 증가된 살메테롤의 전신 부작용 위험성을 상회하는 경우가 아니면 피해야 한다.
(2) 중등도 CYP 3A4 억제제
15명의 건강한 사람에게 6일 동안 에리스로마이신(500 mg 경구로 1일 3회)과 살메테롤 (50 μg 흡입으로 1일 2회)의 병용투여는 살메테롤 노출에 있어 통계적으로 유의하지 않은 수준의 약간의 증가를 보였다(Cmax 1.4배 증가, AUC 1.2배 증가).에리스로마이신과의 병용투여로 인한 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.
(3) 다른 의약품
- 베타차단제는 살메테롤의 효과를 약화 또는 저해할 수 있으므로 비선택성과 선택성 베타차단제는 사용에 있어 반드시 투여해야 할 이유가 있지 않으면 사용을 피해야 한다.
- β2 효능약 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다. 잔틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제와 같이 저칼륨혈증 효과를 증대시킬 수 있는 약물과 β2 효능약을 병용투여시, β2 효능약의 저칼륨효과를 증가시킬 수 있다. 기관지확장제의 다양한 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식, 관련된 위험이 저산소증에 의해 증가될 수 있는 중증의 급성 천식, 저칼륨혈증의 이상 반응이 증가될 수 있는 다른 조건에서 특별히 주의한다. 이런 상황에서는 혈청 칼륨 농도를 모니터링하는 것이 바람직하다.
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노치아진계 약물, 항히스타민제(테르페나딘), 모노아민산화효소억제제, 삼환계 항우울제와의 병용 투여는 QTc-interval을 연장시킬 수 있고 심실성 부정맥 위험을 증가시킬 수 있다. 또한 L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 베타2-교감신경흥분제에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.
- 푸라졸리돈, 프로카바진과 같이 유사 특성을 가지는 제제를 포함하는 MAO 저해제와의 병용 투여는 고혈압 반응을 악화시킬 수 있다.
- 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.
- 저칼륨혈증이 디기탈리스 배당체를 투여하는 환자에서 부정맥을 증가시킬 수 있다.
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최근정보수정일 2025-10-13
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전문/일반
