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로테플러스점안현탁액 5mL Lote Plus Ophthalmic suspension.
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| loteprednol + tobramycin |
680900COS |
2 |
20160155 |
20161230 |
loteprednol: 동물실험에서 모체독성을 유발하지 않는 용량에서 배독성(골화지연)과 최기형성(수막류, 비정상적 좌총경동맥, 사지 굴곡의 발현 증가) 보고, 모체독성 투여요법에서 최기형성(배꼽 탈장)과 배독성(태아 출생 체중감소) 보고. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645306201
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\4,358 원/5mL/병(2019.09.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 불투명한 플라스틱 용기에 흰색 내지 미황색의 현탁액을 함유하고 있는 점안액 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
5mL/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 5밀리리터 |
1 점안액 |
병 |
8806453062006 |
8806453062013 |
2~8℃ 보관 |
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| 주성분코드 |
680900COS
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
○ 안구 표층에 세균 감염이 있거나, 감염의 위험이 있는 계절성 알러지성 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료
○ 이 약의 항생물질(토브라마이신)에 대한 유효균종
포도상구균(황색포도상구균, 표피포도상구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄상구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄상구균, 비용혈성 연쇄상구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스 , 프로테우스 미라빌리스, 모르가넬라 모르가니, 프로테우스 불가리스, 헤모필루스 인플루엔자, 헤모필루스 에집티우스, 결막염 호혈균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 일부 나이세리아
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
사용 전에 세게 흔든다.
○ 감염된 눈의 결막낭에 1-2 방울씩 1일 4회 점적한다. 도중에 투여를 중단하지 않도록 주의한다. 최초 처방 시에 처방량은 20mL를 넘어서는 안 되며, 재평가 없이 동일 처방해서는 안 된다(일반적 주의 참고).
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| 금기 |
1) 상피 단순포진성 각막염 (수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함한 각막 또는 결막의 대부분 바이러스성 질환 환자
2) 눈의 마이코박테리아 감염과 안구조직의 진균성 질환 환자
3) 이 약의 성분 또는 다른 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 의심되는 환자
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| 이상반응 |
1) 이 약:
42 일간 위약 대조 안전성 시험에서 피험자의 10% 이상에서 보고된 눈의 이상반응은 충혈(약 20%), 표층 점상 각막염(약 15%)이다. 안압 상승은 이 약 투여군에서 10%, 위약 대조군에서 4% 보고되었다. 이 약을 투여받은 피험자의 9%에서 점적시 작열감과 자통(stinging)이 보고되었다. 4% 미만에서 보고된 눈의 이상반응은 시각 이상, 분비물, 가려움, 유루 이상, 눈부심, 각막 침착물, 눈의 불편감, 안검 이상, 기타 눈의 이상 이었다. 눈 이외의 이상반응 중 피험자의 14% 에서 보고된 것은 두통이었고, 그 외 이상반응의 발생율은 5% 미만이었다.
2) 로테프레드놀 에타보네이트 점안액 0.2%-0.5%:
안과용 스테로이드제와 관련된 반응에는 아주 드물게 시신경 손상과 관련될 수 있는 안압상승, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성, 상처 치유 지연, 단순포진을 포함한 병원균에 의한 2차적인 눈의 감염, 각막 또는 공막이 얇은 부위의 안구천공 등을 포함한다.
로테프레드놀 에타보네이트 안과용 현탁액 (0.2%-0.5%)을 투여한 환자의 5~15%에서 나타나는 눈의 이상반응은 이상 시각/흐림, 점적시 작열감, 결막부종, 분비물, 안구 건조, 유루증, 이물감, 가려움, 충혈, 눈부심을 포함하였다. 5% 미만의 환자에서 나타나는 기타 눈의 이상반응은 결막염, 각막이상, 안검홍반, 각결막염, 눈의 자극/통증/불편, papillae, 포도막염을 포함한다. 이들 중 일부는 연구하고 있는 기존의 안질환과 유사하였다.
비안구성 이상반응은 15% 미만의 환자에서 나타났다. 여기에는 두통, 비염, 인두염이 포함된다.
로테프레드놀 에타보네이트를 28일 이상 투여한 환자를 대상으로 한 대조, 무작위 시험에서, 현저한 안압 상승 (10mmHg 이상)의 발현은 2%(15/901)이었고, 1% 초산 프레드니솔론을 투여한 환자에서는 7% (11/164), 위약을 투여한 환자에서는 0.5%(3/583)이었다.
3) 토브라마이신 점안액 0.3%:
국소용 토브라마이신 제제 사용시 가장 빈번한 이상반응은 과민증, 안검 가려움, 부종, 결막 홍반과 같은 국소적인 안독성이다. 이러한 반응들은 환자의 4% 미만에서 발생한다. 다른 아미노글리코사이드계 약물을 국소 적용하였을 때도 유사한 반응이 나타날 수 있다. 다른 이상반응은 보고되지 않았으나, 토브라마이신 점안액과 동시에 아미노글리코사이드계 약물을 전신투여하였을 때는 총 혈청농도를 모니터하도록 한다.
4) 이차 감염:
스테로이드와 항생물질의 복합제 사용시에는 이차 감염이 발생할 수 있다. 각막의 진균 감염은 특히 스테로이드의 장기간 사용으로 동시에 나타나기 쉽다. 스테로이드가 사용되었던 지속적인 각막궤양에서 진균 침범의 가능성을 고려하여야 한다. 또한 숙주 반응(host response)의 억제로 인한 이차적인 세균 감염도 발생할 수 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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내용 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2024-08-14
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
