| 이상반응 |
1) 프랑스의 다기관 시판후조사로 부터의 이상반응
프랑스의 18개 이식센터가 1997.6~1998.3 동안 시판후조사 (연구-00PTF0)에 참여하였다. 총 240명이 single arm의 전향적, 관찰 코호트 연구에 참여하였고, 모두 신장이식 시 급성 거부반응의 예방을 위해 이 약을 투여받았다.
이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다.
| 혈액 및 림프계 반응: |
| 매우 흔함*: 림프구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 |
| 위장관계 반응: |
| 흔함**: 설사, 연하곤란, 구역, 구토 |
| 전신 및 투여부위 반응: |
| 매우 흔함: 발열 흔함: 전율 |
| 면역계 반응: |
| 흔함: 혈청병 |
| 감염 및 침습: |
| 매우 흔함: 감염 |
| 근골격계 및 전신 반응: |
| 흔함: 근육통 |
| 양성, 악성 및 불특정 종양 (낭종, 폴립 포함): |
| 흔함: 악성 종양 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 반응: |
| 흔함: 호흡곤란 |
| 피부 및 피하조직 반응: |
| 흔함: 가려움, 피부 발진 |
| 혈관계: |
| 흔함: 저혈압 |
| *매우 흔함(≥1/10) **흔함(≥1/100∼<1/10) |
2) 주입관련 반응과 면역계 이상반응
① 이 약의 치료과정 중 첫회 또는 두번째 주입 직후 주입관련 반응이 나타날 수 있다. 주입관련 반응의 임상증상으로 발열, 오한/전율, 호흡곤란, 구역/구토, 설사, 저혈압 또는 고혈압, 권태감, 두드러기, 발진, 두통, 산소포화도 감소가 나타날 수 있다. 이 반응은 대개 경증이며 일시적이고, 주입속도를 줄이거나 약물 투약으로 회복 가능하다. 이 약 투여 중, 어떤 임상적 증상이나 징후 없이 트랜스아미나제의 일시적이고 가역적인 상승이 보고된 바 있다. 이 약을 사용한 환자에서, 간세포 손상, 간독성, 간부전의 사례가 보고된바 있다. 매우 드물게 심각하며 치명적인 아나필락시스 반응이 보고된 바 있다. 이러한 치명적인 반응은 반응이 진행되는 동안 에피네프린을 투여받지 않은 환자들에서 발생하였다.
② 사이토카인 방출 증후군과 관계된 주입관련 반응이 보고되었다. 중증이며 잠재적으로 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군은 드물게 보고된다. 시판후 보고에서 중증 사이토카인 방출 증후군은 심장호흡기계 장애(저혈압, 급성 호흡곤란 증후군, 폐부종, 심근경색, 빈맥, 사망 포함)와 관련이 있었다.
3) 혈청병을 의심하게 하는 발열, 발진, 두드러기, 관절통, 근육통과 같은 반응이 나타났다. 혈청병은 이 약 투여 시작 5~15일후 발생하는 경향이 있으며, 증상은 대개 자기 한정적이거나 코르티코스테로이드 치료로 신속히 회복된다.
4) 이 약과 다른 여러 면역억제제의 병용투여 후 감염, 감염의 재활성, 열성호중구감소증, 패혈증이 나타났다. 드물게 이 감염은 치명적이었다. 드물게 림프세포증식성질환과 다른 림프종(바이러스 매개일 수 있음), 고형암을 포함한 악성 종양도 보고되었다. 이러한 경우들은 때때로 치명적인 결과로 이어질 수 있다. 이러한 반응은 항상 여러 면역억제제의 병용투여와 관련이 있었다.
5) 응고장애, 파종성 혈관내응고증 (DIC)의 사례가 보고된 바 있다.
6) 주입부위 통증, 말초 혈전정맥염과 같은 국소반응도 보고되었다.
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전문/일반
