드러그인포 약품요약정보 - 알쯔페질속붕정5mg(도네페질염산염수화물)
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알쯔페질속붕정5mg
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알쯔페질속붕정5mg(도네페질염산염수화물)  Alzpezil ODT 5mg  
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약품사진
흰색의 원형 구강붕해정
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제조회사 한국휴텍스제약(주)
판매회사 한국휴텍스제약(주)
허가정보 정상 (2019.05.27)
BIT 약효분류 정신부활약 (Nootropics & Neurotonics)
복지부분류 119[기타의 중추신경용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
649104450
\1,050 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\1,096 원/1정(2019.08.01)(변경전약가)
ATC코드 Donepezil / N06DA02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Donepezil hydrochloride 5mg  제품 검색
첨가제 경화피마자유, 스테아르산마그네슘, 아스파탐, 이산화규소, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 탄산수소나트륨, 페퍼민트미크론B-5010, D-만니톨
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
Donepezil 148602ATD 2 20190131 20191217 동물실험에서 어린 새끼의 생존율과 사산율에 영향을 줌.
비용효과적 함량 의약품 고시
표준코드 제품명 함량 규격 제형 상한금액 배수 적용일
649104460 알쯔페질속붕정10mg(도네페질염산염수화물)_(10.43mg/1정) 10 mg 1 정 1,313 원 2 20200301

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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안전성 서한 [의약품 안전성 서한 조회]
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 649104450   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,050 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\1,096 원/1정(2019.08.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 흰색의 원형 구강붕해정  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정(10정/PTP포장 x 3)
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
5밀리그램 30 정 PTP 8806491044507 8806491044514
주성분코드 148602ATD   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

알츠하이머형 치매증상의 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

○ 성인

: 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 도네페질의 농도 가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향 을 받을 수 있으므로, 4~6주간은 5 mg 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10 mg까지 증량할 수 있다. 1일 10 mg으로 증량하는 경 우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여한다. 이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다.

이 약은 구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다.

○ 저체중인 85세 이상 여성 환자

: 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링 이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1일 5 mg을 넘지 않아야 한다.

○ 소아

: 소아에 대한 사용경험이 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[심사지침 원문보기] [과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
신중투여

1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)

2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)

3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)

4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)
이상반응

1) 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료

(1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다.

ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전

② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈

③ 간염, 간기능 장애, 황달

④ 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애

⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애

⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 하여야 한다. 백혈구와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다.

⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다.

⑧ 호흡곤란

⑨ 급성 췌장염

⑩ 급성 신부전

⑪ 원인을 알 수 없는 돌연사

(2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1～<10%), 때때로(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

발현빈도

기관계

매우 자주

자주

때때로

드물게

빈도불명

감염

  

감기

      

대사 및 영양

  

식욕부진

      

정신계

  

환각**

흥분**

공격적행동**

불안증

불면증

졸음

성욕증가

수다

조증

  

악몽

신경과민

헛소리

망상

우울증

혼돈

무관심

운동과다증

성욕(리비도) 증가

성욕과다

신경계

  

실신*

어지러움

불면

진전

발작*

추체외로증상

혼미

가슴막경직

(피사증후군)

심혈관계

    

서맥

심계항진

동방심차단

방실차단

고혈압

저혈압

심방세동

염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥

심전도 QT 간격 연장

소화기계

설사

구역

구토

복부장애

(복통포함)

위장관출혈

위십이지장궤양

변비

타액분비

  

삼킴곤란

대변실금

간-담도계

      

간염을 포함한 간 장애***

  

피부 및 피하조직

  

발진

가려움증

      

근골격계, 접합 조직 및 뼈

  

근육 경련

    

근육통

신장 및 비뇨기계

  

요실금

    

빈뇨

요정체

전신 및 투여 부위

두통

피로

통증

치통

안면홍조

권태감

무기력증

  

부종

(안면부종 포함)

발열

체온감소

혈액계

  

헤마토크리트감소

백혈구감소증

  

빈혈

혈소판감소증
상해 및 중독   낙상을 포함한 사고      

* 실신이나 발작에 대한 임상연구시 심블록 또는 동휴지 연장의 가능성이 고려되어야한다.

** 환각, 흥분 및 공격적 행동은 용량 감량 또는 치료 중단시 사라졌다.

*** 설명할 수 없는 간기능 장애의 경우, 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.

(3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 혈관계 및 림프계 : 반상출혈

② 신경계 : 비정상적 꿈

(4) 국내 시판후 조사결과

국내에서 6년 동안 2,563명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 5.31% (136례/2,563례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.25% (109례/2,563례)이다.

이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 (또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율이 높은 순으로 다음과 같이 나타내었다.

구역이 1.72% (44례/2,563례)로 가장 많았고, 구토 0.82% (21례/2,563례), 어지러움 0.62% (16례/2,563례), 설사 0.47% (12례/2,563례), 불면 0.39% (10례/2,563례), 복부통증 0.31% (8례/2,563례)의 순으로 나타났다. 식욕부진, 두통, 피로, 추체외로장애가 각 0.2%로 근긴장이상, 배뇨장애가 각 0.1%로 보고되었으며, 0.1% 미만에서 불안증, 비정상적 꿈, 심계항진, 무기력증, 발한, 피부발진, 공격적행동, 진전, 보행장애, 불수의운동, 집중력저하, 정신둔함, 졸음, 심장정지가 보고되었다.

이 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 이상반응으로 심장정지 1건이 보고되었다.

2) 중증 알츠하이머형 치매증상의 치료

(1) 투여중단의 원인이 된 이상반응

통제된 임상 시험에서의 이상반응으로 인한 약물 투여 중단율은 이 약의 투여군이 12%, 위약군이 7% 였다.

투여 중단된 가장 빈번한 이상반응은, 이 약의 투여군의 최소 2%에서 발생했고 그 빈도가 위약군의 2배 이상으로 정의되며, 식욕감퇴(이 약의 투여군 2% , 위약군 1%), 구역(이 약의 투여군 2%, 위약군 1% 미만), 설사(이 약의 투여군 2% 위약군 0%), 요로감염증(이 약의 투여군 2% 위약군 1%) 등이 해당되었다.

(2) 이 약의 투여와 관련성이 있을 것으로 보이는 가장 빈번한 이상반응

이 약을 투여받은 환자에서 적어도 5%의 빈도를 보이고 위약군에 비해 2배 이상이며, 이 약의 콜린유사작용에 기인한 것으로 추정되는 이상반응으로 정의한 가장 흔한 이상반응은 설사, 식욕감퇴, 구토, 구역과 반상출혈 등이 있었다. 이러한 이상반응은 주로 경증이고 일시적이며 투여 기간 동안 용량 조절의 필요 없이 회복되었다. 다음 표는 위약대조군 시험에서 이 약을 투여받은 피험자 중 적어도 2% 이상에서 보고되고 위약 투여군에 비해 발생율이 더 높은, 투여로 인한 징후나 증상을 목록화한 것이다.

통제된 임상시험에서 보고된 이상반응

중증 알츠하이머형 치매증상에 대한 통제된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 피험자 중 최소 2%에서 보고되고 위약 투여군에 비해 발생율이 높은 이상반응

신체 기관/이상반응

위약(n=392)

이 약(n=501)

1가지 이상의 이상반응을 경험한 피험자 백분율

73

81

전신

    

사고

12

13

감염

9

11

두통

3

4

통증

2

3

등통증

2

3

발열

1

2

흉통

<1

2

심혈관계

    

고혈압

2

3

출혈

1

2

실신

1

2

소화기계

    

설사

4

10

구토

4

8

식욕 감퇴

4

8

구역

2

6

혈액계 및 림프계

    

반상 출혈

2

5

대사 및 영양계

    

CPK 증가

1

3

탈수

1

2

고지방혈증

<1

2

신경계

    

불면증

4

5

적개심

2

3

신경질

2

3

환각

1

3

졸음

1

2

어지러움

1

2

우울증

1

2

혼란

1

2

감정 불안정성

1

2

성격 이상

1

2

피부 및 피부 부속기계

    

습진

2

3

비뇨기계

    

요실금

1

2

(3) 임상시험 동안 보고된 다른 이상반응

이 약은 3건의 이중맹검 위약대조군 시험(이 중 1건의 임상시험은 공개 라벨시험으로 확장되었음)을 포함하여 최소 6개월 이상 진행된 임상시험에서 600명이 넘는 중증 알츠하이머병의 피험자에게 투여되었다. 아래 표에는 적어도 2번 이상 발생한 모든 이상반응을 포함시키되, 상기 표에서 이미 목록화된 이상반응과, COSTART 용어가 너무 일반적이어서 유익한 정보를 제공하지 않거나, 혹은 의약품과의 관련성이 적은 것은 제외하였다. 이상반응은 COSTART 용어집을 사용하여 신체 기관에 따라 분류되었고 발현빈도 1% 이상 또는　0.1%∼1%에 따라 목록화하였다:

이러한 이상반응은 반드시 이 약의 투여와 관련성이 있는 것은 아니며, 대부분의 경우 통제된 임상시험에서 위약 투여군에서의 빈도와 유사하였다.

신체 기관

1% 이상

0.1～1%

전신

복통, 무력증, 진균감염, 인플루엔자유사증후군

알레르기, 연조직염, 권태, 패혈증, 얼굴 부종, 탈장

심혈관계

저혈압, 서맥, ECG 이상, 심부전

심근경색, 협심증, 심방세동, 울혈성 심부전, 말초 혈관 질환, 상심실성 기외수축, 심실성 기외수축, 심장 비대

소화기계

변비, 위장염, 대변실금, 소화불량

γ-GT 증가, 위염, 삼킴곤란, 치주염, 위궤양, 치주농양, 복부팽만감, 간기능 이상, 트림, 식도염, 항문출혈

내분비계

  

당뇨

혈액 및 림프계

빈혈

백혈구 증가증

대사 및 영양계

체중감소, 말초부종, 부종, LDH 증가, 알칼리인산분해효소 증가

고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증, 저혈당증, 체중증가, 빌리루빈혈증, BUN 증가, B12 결핍성 빈혈, 악액질, 크레아티닌 증가, 통풍, 저나트륨증, 저단백혈증, 철 결핍성 빈혈, AST 증가, ALT 증가

근골격계

관절염

관절증, 골 골절, 관절통, 다리 경련, 골다공증, 근육통

신경계

초조, 불안, 진전, 경련, 유주성의 정신 이상, 보행 이상

무감정, 어지러움, 망상, 꿈이상, 뇌혈관 이상, 타액 분비 증가, 운동 실조증, 이상황홀감, 혈관확장, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌허혈, 치매, 추체외로증상, 대발작경련, 반신불수, 긴장 항진, 운동감소증

호흡기계

인두염, 폐렴, 기침 증가, 기관지염

호흡 곤란, 비염, 천식

피부 및 피부 부속기계

발진, 피부 궤양, 가려움

건선, 피부 변색, 대상포진, 건조한 피부, 발한, 두드러기, 수포성 발진

특수 감각기계

  

결막염, 녹내장, 시각 이상, 귀통증, 눈물 이상

비뇨생식기계

요로감염증, 방광염, 혈뇨, 당뇨

질염, 배뇨장애, 빈뇨, 단백뇨

3) 시판후 자발적으로 보고된 이상반응 중 위에 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 복부통증, 초조, 담낭염, 혼란, 경련, 환각, 심장차단(모든 유형), 용혈성 빈혈, 간염, 저나트륨혈증, 신경이완제악성증후군, 췌장염 및 발진

[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용

1) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되며 부분적으로 CYP2D6가 관여한다. 억제나 유도 정도는 아직까지 알려지지 않았지만 아래 약물과 병용시 주의해야 한다.

(1) CYP3A4 억제제(예 : 이트라코나졸, 에리트로마이신)과 CYP2D6 억제제(예, 퀴니딘, 플루옥세틴)는 이 약의 대사를 방해하고 약효를 증가시킬 수 있다.

(2) CYP3A4 및 CYP2D6 유도제(예 : 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 알코올)는 이 약의 대사를 증가하고 약효를 감소시킬 수 있다.

2) 이 약은 숙사메토늄 근이완제나 다른 신경근육 차단제의 작용을 강화시킬 수 있다.

3) 콜린성약물(예 : 카프로늄, 베타네콜, 아클라토늄, 나파디실레이트) 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제(예 : 암베노늄, 디스티그민, 피리도스티그민, 네오스티그민)와의 병용투여는 미주신경 자극작용 등 콜린성 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용시 주의해야 한다.

4) 이 약과 항콜린성약물(예 : 아트로핀, 스코폴라민, 트리헥시페니딜, 피로헵틴, 비페리딘)은 길항작용으로 인해 약효를 감소시킬 수 있다.

5) 이 약은 테오필린, 와르파린, 시메티딘, 디곡신의 대사를 저해하지 않으며, 디곡신이나 시메티딘과의 병용에 이 약의 대사는 영향을 받지 않는다.

6) 심장전도에 영향을 주는 베타차단제와 같은 약물과의 병용투여로 상승작용을 일으킬 수 있다.

7) NSAIDs와의 병용은 콜린계 작용으로 위산의 분비를 증가시켜 소화성 궤양을 일으킬 수 있다.

8) 도네페질과 관련하여 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 사례가 보고되었다. QTc 간격을 연장시키는 다음 약물을 병용투여할 경우 주의해야 하며, ECG 모니터링이 필요할 수 있다.

Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘)

Class III 항부정맥제 (예: 아미오다론, 소타롤)

일부 항우울제 (예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린)

기타 항정신병약물 (예: 페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈)

일부 항생제 (예: 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신)
Off-label Usage [조회]
Related FDA Approved Drug
기준 성분:DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
ARICEPT (DONEPEZIL HYDROCHLORIDE)
ARICEPT ODT (DONEPEZIL HYDROCHLORIDE)
DONEPEZIL (DONEPEZIL HYDROCHLORIDE)
DONEPEZIL HYDROCHLORIDE (DONEPEZIL HYDROCHLORIDE)
  • 최근정보수정일 2023-07-04
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
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