| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1주 1회 1정(70mg 발포정)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물을 섭취하기 최소한 30분전에 복용한다. 30분 이내 혹은 음식물, 음료수 또는 다른 약물과 함께 이 약을 복용하면 약물의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다(사용상의 주의사항, 5. 상호작용 참조). 발포정을 실온의 일반적인 물 반잔(120mL)에 용해한다(광천수 또는 향미수 금지). 발포가 끝난 후 최소 5분간 기다린 후 약 10초간 용액을 섞은 후 복용한다.
이 약 복용 후 최소 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후 까지 누워서는 안 된다. 이 약을 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 이상 작용 위험이 증가될 수 있다(사용상의 주의사항, 1. 경고 및 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).
칼슘과 비타민 D 식이 섭취가 불충분할 경우, 환자는 칼슘과 비타민 D를 보충 받아야 한다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).
1주 1회씩 이 약을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침에 1정을 복용해야하며, 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1회 정기적으로 복용한다. 단 같은 날 2정을 복용해서는 안된다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).
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| 이상반응 |
1) 임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상시험의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 임상 사례에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 1일 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 10mg과 1주 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 70mg의 임상시험 자료를 근본으로 한다.
2) 폐경 후 여성의 골다공증 치료
(1) 1일 1회 복용
폐경 후 골다공증의 치료를 위해 1일 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 10mg의 안전성은 4번의 임상시험으로 44∼84세의 여성 7453명을 대상으로 평가하였다. 임상시험 1과 2는 3년간, 위약대조, 이중맹검, 다기관(미국 등 여러나라 : n=994)에서 동일한 디자인이었다. 임상시험 3은 3년간 FIT(Fracture Intevention Trial)의 척추골절집단 이었다(n=2027). 임상시험 4는 4년간 FIT의 임상골절집단 이었다(n=4432). 전체적으로 3620명의 환자가 위약을 투여 받았고, 3432명의 환자가 알렌드론산을 투여 받았다. 이미 위장 질환이 있고, 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여 한 환자들이 임상시험에 포함되었다. 임상시험 1과 2에서 모든 여성들은 탄산염으로서 500mg의 기본적인 칼슘을 받았다. 임상시험 3과 4에서 하루에 1,000 mg 이하의 칼슘을 섭취하는 모든 여성은 하루에 500mg의 칼슘과 250 IU 비타민 D를 받았다. 임상시험 1과 2에서 알렌드론산 10mg 또는 위약으로 치료받은 환자와 임상시험 3과 4에서의 모든 환자에서 모든 원인이 되는 사망의 발생률을 위약군에서 1.8%, 알렌드론산군에서 1.8%였다. 심각한 이상반응 발생률은 위약군에서 30.7%, 알렌드론산군에서 30.9% 였다. 다른 임상 이상반응으로 인해서 시험을 중단한 환자는 위약군에서 9.5%, 알렌드론산군에서 8.9%였다. 다음 표는 이 약 또는 위약 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다.
| 폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 |
미국/여러나라에서 실시한 임상시험 |
골절 임상시험 (FIT) |
| 이 약* % (196명) |
위약 % (397명) |
이 약** % (3236명) |
위약 % (3223명) |
| 위장관계 |
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| 복통 |
6.6 |
4.8 |
1.5 |
1.5 |
| 구역 |
3.6 |
4.0 |
1.1 |
1.5 |
| 소화불량 |
3.6 |
3.5 |
1.1 |
1.2 |
| 변비 |
3.1 |
1.8 |
0.0 |
0.2 |
| 설사 |
3.1 |
1.8 |
0.6 |
0.3 |
| 방귀 |
2.6 |
0.5 |
0.2 |
0.3 |
| 위산 역류 |
2.0 |
4.3 |
1.1 |
0.9 |
| 식도 궤양 |
1.5 |
0.0 |
0.1 |
0.1 |
| 구토 |
1.0 |
1.5 |
0.2 |
0.3 |
| 연하곤란 |
1.0 |
0.0 |
0.1 |
0.1 |
| 복부 팽만 |
1.0 |
0.8 |
0.0 |
0.0 |
| 위염 |
0.5 |
1.3 |
0.6 |
0.7 |
| 근골격계 |
|
|
|
|
| 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 |
4.1 |
2.5 |
0.4 |
0.3 |
| 근경련 |
0.0 |
1.0 |
0.2 |
0.1 |
| 신경계/정신계 |
|
|
|
|
| 두통 |
2.6 |
1.5 |
0.2 |
0.2 |
| 어지러움 |
0.0 |
1.0 |
0.0 |
0.1 |
| 특수감각계 |
|
|
|
|
| 미각이상 |
0.5 |
1.0 |
0.1 |
0.0 |
* 3년간 10 mg/day
** 2년간 5 mg/day, 그 후 1년 또는 2년간 10 mg/day
드물게 발진 및 홍반이 보고되었다. 소화성 궤양과 위절제술을 받은 병력이 있는 환자 1명이 아스피린과 알렌드론산나트륨 10mg/day를 병용한 후 경미한 출혈과 함께 문합부 궤양이 발생하였으며, 약물과 관련이 있는 것으로 여겨졌다. 아스피린과 알렌드론산나트륨 복용을 모두 중단한 후 환자는 회복되었다. 미국 등 여러 나라에서 알렌드론산나트륨 5mg 또는 20mg을 투여받았던 401명의 환자에서도 이상반응 프로필은 유사하였다. 이러한 임상시험에 대한 2년간의 연장시험에서, 이 약 5 mg 또는 10 mg을 계속 투여한 296명 환자의 이상반응 프로필은 3년간의 위약대조시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 연장시험 기간 동안 이 약 10 mg/day를 복용한 151명의 환자 중 이상반응으로 인해 치료를 중지한 환자의 비율은, 임상시험의 첫 3년간의 비율과 유사하였다.
(2) 1주 1회 복용
폐경 후 골다공증 치료를 위해 1주 1회 알렌드론산나트륨 70mg의 안전성은 1년간 알렌드론산 70mg 1주 1회 투여와 알렌드론산 10mg 1일 1회 투여를 비교한 이중맹검, 다기관 임상시험으로 평가되었다. 1주 1회 투여 알렌드론산 70mg 과 1일 1회 투여 알렌드론산 10mg의 전체적인 안전성과 내약성은 유사하였다. 두 개의 치료군에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 발현율 1% 이상의 이상 반응은 다음과 같다.
| 폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 |
알렌드론산나트륨 70mg 1주 1회 % (N=519) |
알렌드론산나트륨 10mg 1일 1회 % (N=370) |
| 위장관계 |
|
|
| 복통 |
3.7 |
3.0 |
| 소화불량 |
2.7 |
2.2 |
| 위산역류 |
1.9 |
2.4 |
| 구역 |
1.9 |
2.4 |
| 복부팽만감 |
1.0 |
1.4 |
| 변비 |
0.8 |
1.6 |
| 방귀 |
0.4 |
1.6 |
| 위염 |
0.2 |
1.1 |
| 위궤양 |
0.0 |
1.1 |
| 근골격계 |
|
|
| 근곤결계(골,근육, 관절) 통증 |
2.9 |
3.2 |
| 근경련 |
0.2 |
1.1 |
3) 남성에서의 골다공증 치료
남성 환자를 대상으로 한 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관 임상시험(알렌드론산나트륨 10 mg/day를 투여한 2년간의 임상시험과 알렌드론산나트륨 70 mg, 1주 1회를 투여한 1년간의 임상시험)에서 이상반응으로 인한 치료 중지는 각각 알렌드론산 10 mg/day를 투여한 환자 중 2.7%, 위약을 투여한 환자 중 10.5%, 그리고 알렌드론산 70 mg, 1주 1회를 투여한 환자 중 6.4%, 위약을 투여한 환자 중 8.6%였다. 다음 표는 알렌드론산 또는 위약 투여 후 2% 이상의 환자에서 발생하였으며, 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 나타낸 것이다.
| 남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 |
2년간의 임상시험 |
1년간의 임상시험 |
| 알렌드론산나트륨 10mg, 1일1회 % (146명) |
위약 % (95명) |
알렌드론산나트륨 70mg, 1주1회 % (109명) |
위약 % (58명) |
| 위장관계 |
|
|
|
|
| 위산역류 |
4.1 |
3.2 |
0.0 |
0.0 |
| 방귀 |
4.1 |
1.1 |
0.0 |
0.0 |
| 위식도역류병 |
0.7 |
3.2 |
2.8 |
0.0 |
| 소화불량 |
3.4 |
0.0 |
2.8 |
1.7 |
| 설사 |
1.4 |
1.1 |
2.8 |
0.0 |
| 복통 |
2.1 |
1.1 |
0.9 |
3.4 |
| 구역 |
2.1 |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
4) 외국에서의 시판 후 조사 : 다음 이상반응이 알렌드론산나트륨의 시판 후 사용에서 보고되었다.
(1) 전신 : 두드러기 및 드물게 혈관 부종을 포함한 과민반응. 주로 투약 개시와 관련하여 일시적인 증상(근육통, 권태, 무력증 및 드물게 발열)이 보고되었다. 드물게 주로 기저 질환이 있는 환자에서 저칼슘혈증의 증상이 나타났다. 드물게 말초성 부종이 발생하였다.
(2) 소화기계 : 구역, 구토, 식도염, 식도미란, 식도궤양, 드물게 식도협착 또는 천공 및 구강인두궤양. 위궤양이나 십이지장궤양이 몇몇에서 심하게 합병증과 함께 보고되었다. (‘용법용량’ 및 ‘경고’ 항 참조) 일반적으로 발치 및/또는 치료가 지연된 국소 감염(골수염 포함)과 연관성이 있는 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었다 (‘일반적 주의’ 항 참조)
(3) 근골격계 : 골, 관절 및/또는 근육의 통증, 때때로 심한 증상을 동반하거나/동반하고 활동을 할 수 없을 정도의 통증; 관절부종, 전자하 그리고 대퇴골 및 기타 뼈의 저강도 골절(‘일반적 주의’ 항 참조)
(4) 신경계 : 어지러움, 현기증
(5) 피부 : 발진(때때로 광과민반응과 함께 보고됨), 가려움, 탈모, 드물게 스티븐슨-존슨 증후군과 같은 중증의 피부 반응, 중독성 표피괴사증
(6) 특수감각기 : 드물게 포도막염, 공막염, 상공막염
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전문/일반
