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영진설트랄린정50mg(설트랄린염산염) Yungjin Sertraline Tab. 50mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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비용효과적 함량 의약품 고시 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642404370
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\352 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\391 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병, 100정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
100 정 |
병 |
8806424043706 |
8806424043720 |
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| 50밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806424043706 |
8806424043713 |
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| 주성분코드 |
227001ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 우울증
2. 성인 및 소아 강박장애의 치료
3. 공황장애의 치료
4. 외상후 스트레스 장애의 치료
5. 사회불안장애 (혹은 사회공포증으로도 알려져 있음)의 치료
6. 월경 전 불쾌 장애의 치료
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| 우울증 자가진단 |
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| 1일 최대 투여량 |
유료정보입니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 성인
우울증과 강박장애
: 초회량으로 설트랄린으로서 50 mg을 1일 1회 경구투여합니다.
유지량은 1일 50-100 mg입니다. 효과가 불충분할 경우에는 50 mg씩 증량하여 1일 최대 200 mg까지 투여할 수 있으며, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 치료효과는 투여 후 7일 이내에 나타나나 충분한 항우울 작용을 위해서는 보통 2-4주가 요구되며 강박장애는 그 이상의 치료기간이 요구됩니다.
공황장애와 외상후 스트레스 장애 및 사회불안장애
: 1일 1회 25 mg의 용량으로 시작하고, 1주일이 지난 후에 용량을 1일 1회 50 mg으로 증가시켜야 합니다. 용량과 효과 사이의 상관관계는 확립되지 않았으나, 임상적으로 치료효과를 얻기 위해 1일 50-200 mg을 투여할 수 있습니다. 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 200 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다.
이 약은 아침 혹은 저녁의 복용시간에 관계없이 1일 1회 복용해야 합니다. 계속해서 유지요법을 행할 경우에는 환자의 반응을 고려하여 최소한의 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 조절합니다.
월경 전 불쾌 장애
: 1일 1회 50 mg 용량을 월경 주기 동안 계속 복용하거나 월경 주기 중에서 황체기에만 복용합니다. 월경 주기 동안 계속 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 다음 월경 주기 투여 1일째부터 50 mg을 증가하여 최고 1일 1회 150 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 월경 주기 중에서 황체기에만 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 1회 100 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 이 경우에는 월경 주기 황체기 시작 1～3일째는 1일 1회 50 mg을 투여하고 4일째부터 월경이 시작할 때까지 1일 1회 100 mg를 투여합니다.
2. 소아 (6-17세)
강박장애
6-12세의 환자는 1일 1회 25 mg의 용량으로, 13-17세 환자는 1일 1회 50 mg의 용량으로 투여를 시작합니다.
용량과 효과 사이의 상관관계는 확립되지 않았으나, 6-17세의 소아 강박장애 환자에 대해서 졸로푸트가 효과적임을 입증한 임상시험에서 25-200 mg/day 범위의 용량이 투여되었습니다. 1일 1회 25 mg이나 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 소아 환자는 최고 1일 200 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다.
소아 환자는 대체로 성인에 비해 체중이 적으므로, 과용량으로 투여되는 것을 방지하기 위해서는 약물 투여 전 이를 먼저 고려하여야 합니다. 졸로푸트의 배설 반감기가 24시간임을 고려했을 때, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다.
졸로푸트는 소아 환자에 있어서도 아침 혹은 저녁의 복용 시간에 관계없이 1일 1회 복용합니다.
3. 고령자
특별한 용량조절은 필요하지 않습니다.
증상에 따라 적절히 증감합니다.
4. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.
5. 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 한다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.
비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.
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| 주요약물 상호작용 |
[조회]
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| 금기 |
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중등도에서 중증의 간장애 환자 (이 약은 간에서 광범위하게 대사되고 중등도에서 중증의 간기능장애 환자에 대한 약물역학은 아직 연구되지 않았으므로 투여하지 않는다.)
3) MAO 저해제를 투여중인 환자:
정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기이다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기이다. (용법·용량 항 및 1. 경고 항 참조)
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO 저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌증후군 위험성증가 때문에 금기이다.(용법·용량 항 및 1. 경고 항 참조)
4) 피모자이드를 복용 중인 환자
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| 신중투여 |
1) 뇌전증 환자
뇌전증은 항우울제와 강박장애 치료제를 사용하는 경우 나타날 수 있는 잠재적 위험요소이다. 우울증에 대한 개발단계의 임상 프로그램에서 이 약을 투여받은 환자 중 약 0.08%에서 발작이 보고되었다. 공황장애에 대한 개발단계의 임상 프로그램에서는 이 약을 투여받은 환자로부터 발작이 보고된 예가 없다. 강박장애에 대한 개발단계의 임상 프로그램 중에는 이 약을 투여받은 약 1,800명의 환자 중 4명으로부터 발작이 나타났다(약 0.2%). 이 환자들 중 3명은 청소년이었는데 그 중 2명은 발작성 장애가 있었고 나머지 1명은 발작성 장애의 가족력이 있었으며, 이들 중 누구도 항경련제를 복용하고 있지는 않았다. 이 모든 례에서 설트랄린 투여와의 상관관계는 명확하지 않았다. 발작성 장애가 있는 환자를 대상으로 이 약에 대해서 평가된 적이 없으므로, 불안정성 뇌전증 환자에 대한 투여는 피해야 한다; 조절이 가능한 뇌전증 환자에 대해서는 주의하여 모니터링하여야 한다. 발작이 일어난 경우는 어떤 환자에 대해서도 이 약의 투여를 중지해야 한다.
2) 경증의 간장애 환자
이 약은 간에서 광범위하게 대사된다. 만성적인 경미한 간장애가 있는 환자에서, 이 약의 청소율이 감소되었고 그 결과 AUC, Cmax, 배설 반감기가 증가하였다.
반복투여 약동학시험에서 경증의 안정형 간경변(mild, stable cirrhosis)이 있는 피험자는 정상 피험자에 비해 소실 반감기가 지연되었고 AUC와 Cmax가 대략 3배정도 크게 증가되었다. 두 그룹간에 혈장 단백결합의 유의적인 차이는 관찰되지 않았다. 간장애 환자를 대상으로 이 약을 사용하는 경우 주의하여야 하며, 더 낮은 용량으로 투여하거나 투여 간격을 늘려야 한다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조).
3) 폐쇄각녹내장 환자 또는 녹내장 병력이 있는 환자: 설트랄린을 포함한 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)가 동공 크기에 영향을 미쳐 산동을 유발할 수 있다. 이러한 산동 효과는 안각을 좁혀 특히 질병 소인이 있는 환자들에게 안압을 상승시키고 폐쇄각녹내장을 유발할 가능성이 있다. 따라서 폐쇄각녹내장 환자 또는 녹내장 병력이 있는 환자는 이 약을 주의하여 사용하여야 한다. |
| 이상반응 |
우울증, 강박장애, 공황장애, 외상후 스트레스 장애, 사회불안 장애, 월경 전 불쾌 장애 임상시험과 시판 후 확인된 이상반응은 [표1]과 같다.
[표 1] 이상반응 표
| 기관계 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100, <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100) |
드물게 (≥1/10,000, <1/1000) |
빈도불명 (이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음) |
| 혈액 및 림프계 |
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백혈구감소증*§, 혈소판감소증*§ |
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| 면역계 |
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과민증* |
유사아나필락시스 반응* |
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| 내분비 |
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갑상선저하증* |
항이뇨호르몬분비 이상*§, 고프로락틴혈증*§ |
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| 대사 및 영양 |
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식욕감소, 식욕증가* |
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당뇨병* 저나트륨혈증*§ 저혈당* 고혈당*§ |
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| 정신계 |
불면 |
우울증상* 성욕감소* 초조* 불안* |
환각* 공격* 다행감* 혼돈상태* 이갈기* |
정신병장애*§ 악몽*§ 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에서의 자살 성향 증가 |
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| 신경계 |
졸림 어지러움 두통* |
감각이상*, 근육긴장항진*, 떨림, 불수의적 근수축* |
혼수*, 경련*, 실신*, 추체외로 장애* 운동과다증* 좌불안석증* 편두통*, 감각저하* |
세로토닌증후군*§ 근육긴장이상*§ |
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| 눈 |
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시각장애* |
산동*, 눈주위부종* |
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| 귀 및 미로 |
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이명* |
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| 심장 |
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두근거림* |
빈맥* |
Torsade de Pointes*§ |
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| 혈관 |
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안면홍조* |
출혈*, 고혈압* |
뇌혈관수축*§(가역적 뇌혈관수축증후군 및 Call-Fleming 증후군 포함) |
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| 호흡기, 흉부 및 종격 |
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하품* |
기관지연축*, 비출혈* |
호산구성폐렴*§ |
폐 고혈압* |
| 위장관 |
설사, 입안건조, 구역 |
구토*, 복통*, 변비*, 소화불량 |
위장관출혈* |
췌장염*§ |
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| 간·담도 |
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간손상*§ |
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| 피부 및 피하조직 |
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발진*, 땀과다증 |
두드러기*, 자색반*, 가려움증*, 탈모증* |
독성표피괴사용해*§, 스티븐스-존슨증후군*§, 혈관부종*§, 박탈성 발진*, 광민감피부반응*§ |
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| 근골격계 및 결합조직 |
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관절통* |
근육연축* |
횡문근융해*§, 입벌림장애*§ |
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| 신장 및 비뇨기계 |
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요정체*, 요실금* |
혈뇨*, 야뇨증*§ |
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| 생식기계 및 유방 |
사정장애 |
성기능장애, 불규칙월경* |
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지속발기증*, 젖흐름증* 여성형유방증*§ |
산후출혈*† |
| 전신 및 투여부위 |
피로* |
흉통*, 권태감* |
보행장애*, 안면부종*, 말초부종 *, 열*, 무력증* |
약물금단증후군*§ |
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| 검사 |
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알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 증가*, 아스파르테이트아미노트랜스페라제(AST) 증가*, 체중감소*, 체중증가*, 검사실검사 이상* |
심전도 QT 연장*§, 혈소판 기능검사 이상*§, 혈중 콜레스테롤 증가* |
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| 손상, 중독 및 시술 후 합병증 |
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골절* 1) |
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| * 시판후 확인된 이상반응 § "The Rule of 3"을 사용하여 산정된 이상반응 빈도 1) 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가하였음이 보고되었고, 작용기전은 밝혀지지 않았다. † 이들 이상반응은 SSRIs/SNRIs계 약물에서 보고되었다. |
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| 상호작용 |
1) MAO(monoamine oxidase) 저해제: 용법·용량 항, 사용상의주의사항 중 1. 경고 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항을 참조한다.
2) 피모자이드: 설트랄린과 저용량의 피모자이드(2 mg) 단회 투여를 병용한 연구에서 피모자이드 농도의 증가가 관찰되었다. 이와 같은 피모자이드 농도의 증가는 심전도(EKG: electrocardiogram)상의 변화와는 관련이 없었다. 이러한 상호작용의 기전은 알려져 있지 않으나, 피모자이드의 좁은 치료지수(therapeutic index) 때문에 설트랄린과 피모자이드의 병용투여는 금기사항이다.
3) 중추신경계 억제제 및 알코올: 건강한 성인에게 1일 200 mg의 용량으로 이 약을 병용 투여했을 때, 알코올, 카르바마제핀, 할로페리돌, 페니토인이 인지능과 정신운동 수행능력에 미치는 영향이 이러한 병용 투여로 인해 상승되지 않았다. 그러나 우울증 환자에 대한 이 약과 알코올의 병용은 피하는 것이 바람직하다.
4) 다른 종류의 세로토닌성 약물: 용법·용량 항, 사용상의주의사항 중 1. 경고 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항을 참조한다.
5) 수마트립탄: 이 약과 수마트립탄을 병용 투여한 후 쇠약, 과다반사, 운동협조실조, 착란, 불안, 초조 등의 증상이 나타났음을 보여주는 시판 후 이상반응 보고가 드물게 있었다. 이 약과 수마트립탄의 병용 투여가 임상적으로 필요한 경우에는 환자를 적절히 관찰할 것을 권장한다.
6) 리튬: 건강한 성인을 대상으로 한 위약대조 임상시험에서, 이 약과 리튬의 병용투여가 리튬의 약물동태에 유의한 수준의 변화를 일으키지는 않았다. 그러나, 위약군에 비해서 떨림이 증가되어 나타났으며 이것은 약물동력학적인 상호작용이 가능함을 보여주는 것이다. 리튬과 같이 세로토닌이 관여하는 기전을 통해 작용하는 약물과 이 약을 병용투여하는 경우는 환자를 적절히 모니터링 하여야 한다.
7) 혈장단백결합 약물: 이 약은 혈장단백과 결합하므로 혈장단백에 결합하는 다른 약물과 병용투여하는 경우에는 상호작용의 가능성을 유념하여야 한다. 그러나, 디아제팜, 톨부타미드, 와파린과의 상호작용을 확인하기 위해 이루어진 3개의 시험에서 이 약은 각각의 약물의 단백결합에 유의한 영향을 미치지 않았다.
8) 와파린: 이 약 200 mg/day을 와파린과 병용투여했을 때 작지만 통계적으로는 유의한 정도로 프로트롬빈 시간이 증가하였으며 이것의 임상적 유의성은 알 수 없었다. 따라서, 이 약의 투여를 시작하거나 중단할 때 프로트롬빈 시간을 주의하여 모니터링 하여야 한다.
9) 디곡신, 글리벤클라미드: 이 약과 디곡신, 글리벤클라미드와의 병용투여 시 상호작용은 나타나지 않았다.
10) 디아제팜, 톨부타미드: 이 약 200 mg/day와 디아제팜 또는 톨부타미드를 병용 투여했을 때 일부 약물동태학적 파라미터에 작지만 통계적으로 유의한 수준의 변화가 있었다. 그러나 이러한 변화의 임상적 유의성은 알 수 없었다.
11) 아테놀올: 이 약은 아테놀올의 베타-아드레날린 차단작용에 영향을 미치지 않았다.
12) 시메티딘: 시메티딘과의 병용은 이 약의 청소율을 상당 수준 감소시켰다. 그러나 이러한 변화의 임상적 유의성은 알 수 없었다.
13) 이 약을 삼환계 항우울제와 병용투여 시 삼환계 항우울제의 대사를 억제할 수 있으므로, 삼환계 항우울제의 혈중농도를 측정하여 용량을 감소할 필요가 있다.
14) 페니토인: 정상인 성인을 대상으로 한 위약대조 임상시험 결과는 이 약 200 mg/day를 장기간 복용한 경우 임상적으로 중요한 페니토인 대사 저해가 일어나지 않음을 보여준다. 그러나, 이 약의 투여를 시작할 때, 특히 여러 종류의 기저질환을 가지고 있었던 환자 및/또는 기존에 여러 종류의 약물을 투여받고 있었던 환자의 경우, 페니토인에 대한 적절한 용량 조절과 페니토인의 혈중 농도 모니터링을 권장한다. 이외에도, 페니토인과의 병용투여는 설트랄린의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다.
15) 이 약의 발프론산(valproate)에 대한 영향을 평가한 임상시험은 아직 없다. 그러므로, 이 약의 치료를 시작할 때, 발프론산에 대한 적절한 용량 조절과, 발프론산의 혈중 농도 모니터링을 권장한다
16) 시토크롬 P450(CYP) 2D6에 의해 대사되는 약물: 항우울제가 CYP 2D6 효소의 활성을 저해하는 정도는 약물에 따라 다양하다. 이와 같은 효소의 저해로 인한 임상적 유의성은 병용 투여되는 약물의 치료지수와 저해하는 정도에 따라 달라진다. CYP 2D6에 대한 기질로서 치료지수가 좁은 약물로는 삼환계 항우울제와 프로파페닌, 플레카이나이드와 같은 class 1C 항부정맥 약물 등이 있다. 상호작용을 알아보기 위한 연구에서, 이 약 50 mg/day를 장기간 투여하는 경우 데시프라민(CYP 2D6 효소의 활성에 대한 지표)의 항정상태 혈중 농도가 약간(평균 23% - 37%) 상승하였다.
17) 다른 CYP 효소(CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2)에 의해 대사되는 약물
(1) CYP 3A3/4: 생체내 연구에서 이 약 200 mg/day를 장기간 투여한 경우, CYP 3A3/4에 의한 내인성 코티솔의 6-β hydroxylation이나 카르바마제핀 혹은 테르페나딘의 대사가 저해되지 않았다. 또한, 이 약 50 mg/day을 장기간 투여했을 때 CYP 3A3/4에 의한 알프라졸람의 대사가 저해되지 않았다. 이들 연구의 결과는 이 약이 CYP 3A3/4에 대해 임상적으로 관련성이 있는 저해제가 아님을 보여준다.
(2) CYP 2C9: 이 약 200 mg/day의 장기 투여가 톨부타미드, 페니토인, 와파린의 혈중 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는다는 결과는 이 약이 CYP 2C9에 대해 임상적으로 관련성이 있는 저해제가 아님을 보여준다.
(3) CYP 2C19: 이 약 200 mg/day의 장기 투여가 디아제팜의 혈중 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는다는 결과는 이 약이 CYP 2C19에 대해 임상적으로 관련성이 있는 저해제가 아님을 보여준다.
(4) CYP 1A2: 시험관내 연구 결과 이 약은 CYP 1A2를 거의(혹은 전혀) 저해하지 않는 것으로 나타났다.
18) CYP 효소를 유도하는 약물: CYP2B6 및 CYP3A4를 포함한 대사효소의 유도제인 메타미졸과 이 약의 병용 투여는 이 약의 혈장 농도 감소와 함께 임상적 효능을 감소시킬 수 있다. 이 약과 메타미졸을 동시에 투여하는 경우 주의해야 한다. 임상 반응 및/또는 약물농도를 적절하게 모니터링 해야 한다.
19) QTc 간격을 연장시키는 약물들: QTc 간격을 연장시키는 다른 약물들(예: 일부 항정신병약 및 항생제)과의 병용투여로 QTc 연장 및/또는 심실성 빈맥(예: TdP)의 위험이 증가된다. |
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(임상 시험에서 임신 3기에 위험성 보고됨. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )
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최근정보수정일 2024-04-28
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