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프롤루텍스주25mg(프로게스테론) 1.119mL Prolutex Inj. 25mg
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전문의약품 | 비급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| progesterone |
218507BIJ |
1 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. (다만 황체호르몬 부족으로 인한 유·조산 치료시 제외) |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
057400011
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색의 맑은 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1바이알(1.119mL)X 7바이알 |
| 주성분코드 |
218507BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
질적용 제제 사용이 불가능하거나 내약하기 어려운 불임여성의 ART(Assisted Reproductive Technique)의 한 부분으로서 황체기 보조 요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
난자 채취일로부터 임신 12주까지 1일 1회 25mg을 피하 주사한다.
피하의 적절한 부위(허벅지 또는 복부)에 투여하며 국소 피부조직 손상의 위험을 최소화하기 위하여 45°에서 90° 각도로 천천히 피하주사 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증 환자
2) 진단되지 않은 질출혈 환자
3) 계류유산 또는 불완전유산 환자
4) 이미 진단 또는 의심되는 유방암 또는 생식기의 악성종양
5) 중증의 간기능장애 환자
6) 간종양 또는 간종양 병력이 있는 환자
7) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌혈관성 질환, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자
8) 포르피린증 환자
9) 임신 중 특발성 황달, 중증 소양증 또는 임신포진의 병력이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 경증 또는 중등도의 간기능 장애 환자(사용경험이 없으며, 이 약의 대사가 느려질 수 있다.)
2) 우울증 환자
3) 천식, 편두통, 간질, 심장, 신장 질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 및 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
4) 당뇨환자(내당능이 악화될 수 있다.) |
| 이상반응 |
1) 이 약의 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 투여 부위 반응과 질출혈, 두통, 자궁 경련 이었다.
2) 임상시험에서 관찰된 이상반응을 다음과 같이 기관 및 빈도에 따라 기재하였다. 매우 흔하게(≥ 1/10) ; 흔하게(≥ 1/100, < 1/10) ; 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게(< 1/10,000)
| 기관조직 분류 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100, <1/10) |
드물게 ≥1/1,000, <1/100) |
| 정신계 |
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기분 변화 |
| 신경계 |
두통(13.3%) |
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어지러움, 졸음 |
| 소화기계 |
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장내가스, 복통, 구역, 구토, 변비 |
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| 피부 및 피하조직계 |
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가려움, 발적 |
| 생식계 |
질출혈(14.2%), 자궁경련(12.4%) |
질분비, 외음부 불편감(외음부 가려움, 염증), 유방압통, 가슴통증, 난소과자극증후군(OHSS) |
유방비대, 유두확장 및 통증 |
| 전신 및 투여부위 이상 |
투여부위 반응 (통증 49.6%, 자극감 13.3%, 가려움 12.1%, 부종 10.9%) |
투여부위 혈종, 투여부위 경화, 피로 |
작열감, 권태감 |
3) 다른 프로게스틴에 의하여 다음의 이상반응들이 관찰되었다.
: 과민증을 포함한 과민반응, 체중 증가, 지질 대사장애, 우울감, 성욕 변화, 편두통, 불면증, 혈압 상승, 간기능 이상, 황달, 탈모증, 다모증, 두드러기 및 말초 부종이 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 이 약의 상호작용에 대해 연구된 바는 없다.
2) 사이토크롬 P450 3A4 를 유도하는 약물 (바르탈계약물, 카르바마제핀, 그리세오풀빈, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리팜피신, 리토나비르, 토피라메이트 또는 세인트존스워트 (hypericum perforatum))함유 생약제제)는 이 약의 대사를 증가시겨 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다.
3) 사이토크롬 P450 3A4의 억제제 (예. 이트라코나졸, 보리코나졸, 클래리트로마이신, 에리트로마이신)은 프로게스테론의 대사를 억제하여 이 약의 생체이용율을 증가시킬 수 있다.
4) 프로게스테론은 시클로스포린의 대사를 억제하여 혈장 시클로스포린의 농도를 증가시켜 독성의 위험성을 증가시킬 수 있다.
5) 프로게스테론은 당뇨병 조절에 영향을 미칠 수 있으므로 당뇨병 치료제의 용량 조절이 필요할 수 있다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 복약지도 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2024-01-20
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
