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갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) Galafold Cap.
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45)  | 신약
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| migalastat |
668001ACH |
2 |
20220049 |
20220630 |
토끼 배태자 독성 연구에서 배아-태아의 사망, 태아의 평균 체중 감소, 지골연화, 미미한 뼈 기형의 발생률 증가 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652105710
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,232,000 원/1캡슐(2019.06.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 연갈색의 가루가 충전된 A1001이 인쇄된 상부 청색, 하부 흰색으로 된 경질캡슐 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
14 캡슐/PTP |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 123밀리그램 |
14 캡슐 |
PTP |
8806521057101 |
8806521057118 |
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| 주성분코드 |
668001ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
순응변이(amenable mutation)를 가진 파브리병(α-galactosidase A 결핍)으로 확진 받은 12세 이상 환자의 장기간 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 파브리병에 대한 진단과 치료에 대한 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여하여야 하며 효소대체요법과 병용하여 사용하지 않는다.
이 약의 권장용량은 성인 및 45kg 이상의 12 세이상 청소년에서 1 캡슐(미갈라스타트로서 123mg) 2 일 1 회로 매번 같은 시간에 투여한다.
이 약을 이틀 연속하여 투여하지 않는다. 만약 이 약의 투여를 잊은 경우, 정상 복용 시간의 12 시간 이내인 경우에만 누락된 복용량을 복용한다. 만약 12 시간 이상 지났다면 격일 투약 일정에 따라 다음 투약 예정일의 같은 시간에 투여를 재개한다.
음식 또는 카페인과 함께 복용 시 이 약의 노출이 각각 약 40 %, 60 % 감소하므로, 최소 4 시간의 공복을 유지하기 위해 이 약 투여 전후 2 시간 이내에는 음식과 카페인을 섭취하지 않는다. 이 4 시간의 공복유지기간에 물, 50g 이하의 포도당을 함유한 투명한 음료(예: 과육이 없는 사과주스 250 mL 이하 등) 또는 카페인이 없는 음료(카페인이 없는 탄산음료 포함)를 섭취할 수 있다.
환자에게 적절한 효과를 보이기 위해서는 2일에 한 번씩 매일 같은 시간에 복용해야 한다.
캡슐을 자르거나, 부수거나, 씹지 않고 캡슐 그대로 삼킨다.
신장애 환자
중증의 신장애 환자(예측 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73 m2 미만)에는 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
간장애 환자
간장애 환자에서는 용량조절이 요구되지 않는다.
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| 금기 |
이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 이 약으로 치료를 처음 시작하거나 다른 약에서 이 약으로 전환한 환자
2) 비순응변이(non-amenable mutation)를 가진 환자에는 투여가 권장되지 않는다.
3) 신장애 환자 (중증의 신장애 환자에는 투여가 권장되지 않는다.)
4) 효소대체요법을 받고있는 환자(병용투여는 권장되지 않는다.)
5) 임부 및 임신가능성이 있는 여성
6) 수유부 |
| 이상반응 |
1) 임상시험
안전성 프로파일 요약
가장 일반적인 이상반응은 두통으로 이 약을 투여 받은 환자의 약 10 %에서 발생하였다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 나타난 이상반응은 아래의 표와 같다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의하였다.
매우 흔하게: ≥ 1/10, 흔하게: ≥ 1/100 이고 < 1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게: ≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000, 빈도불명
각 기관분류별로 이상반응은 빈도수가 감소하는 순으로 기재하였다.
표 1: 임상시험에서의 이상반응
| 기관 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) |
| 정신계 |
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우울증 |
| 신경계 |
두통 |
감각이상, 어지러움, 감각저하, 현기증 |
| 심장계 |
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두근거림 |
| 호흡계 |
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호흡곤란, 비출혈 |
| 소화기계 |
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설사, 오심, 복통, 변비, 구갈, 배변절박, 소화불량 |
| 피부 및 피하조직계 |
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발진, 가려움 |
| 근골격계 |
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근육경련, 근육통, 기운목 |
| 비뇨생식기계 |
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단백뇨 |
| 전신 및 투여부위 이상 |
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피로 |
| 검사치 이상 |
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혈중 크레아틴인산활성효소증가, 체중 증가 |
소아
21명의 청소년(12세 이상~18세 미만이며, 45kg 이상)에 대한 안전성 평가는 성인과 동일한 용량을 투여 받은 환자가 참여한 공개 연구 AT1001-020의 1년 안전성 데이터를 근거로 한다. 청소년과 성인 대상 사이에 연령별 이상반응 차이는 관찰되지 않았다. 청소년들의 이상반응 빈도, 유형 및 중증도는 이러한 자료에 근거해 성인과 동일할 것으로 예상된다.
2) 시판 후 경험
재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 18명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.89% (7/18명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
표2: 시판 후 조사 결과
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기관계 |
예상하지 못한 약물이상반응 11.11%(2/18명 3건) |
| 흔하게 (1~10%미만) |
각종 위장관 장애 |
구토 |
| 임상 검사 |
글로보트리아오실세라마이드(Gb3) 증가, 글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3) 증가 |
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| 상호작용 |
1) In vitro 결과에 따르면 미갈라스타트는 CYP1A2, 2B6, 또는 3A4의 유도제가 아니며 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 또는 3A4/5의 저해제 또는 기질이 아니다. 미갈라스타트는 MDR1 또는 BCRP의 기질이 아니고, BCRP, MDR1, 또는 BSEP human efflux transporters의 억제제가 아니다. 또한 미갈라스타트는 MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OCT2의 기질이 아니고, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K human uptake transporters의 억제제가 아니다.
2) 이 약과 카페인의 병용투여는 이 약의 전신 노출(AUC 및 Cmax)을 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있다. 이 약 복용 최소 2시간 전과 복용 후 2시간 동안 카페인과 이 약의 병용을 피해야 한다.(13. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 참고) |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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최근정보수정일 2025-01-18
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전문/일반
