| 이상반응 |
이 약을 투여한 환자는 주로 처음 며칠동안 경증에서 중등도의 국소 알레르기 반응을 경험하며 지속적인 치료(1~3개월)동안 진정된다. 대부분의 경우, 이상반응은 이 약 투여 당일, 투약 후 5분 이내에 시작되고 몇 분에서 몇 시간 후에 완화될 것으로 예상한다. 더 중증의 구인두 알레르기 반응이 일어날 수 있다.
천식 증상의 중증의 급성 악화에 대한 별도의 사례가 보고된 바 있다. 알려진 위험인자를 가진 환자는 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
다음 표는 집먼지 진드기 알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 천식 성인 및 12세 이상 소아 환자에서 이 약으로 실시한 위약 대조 임상 연구 및/또는 자발적 보고로부터의 보고된 이상반응이다.
| 분류 |
매우 흔하게 ≥1/10 |
흔하게 ≥ 1/100, < 1/10 |
흔하지 않게 ≥1/1,000, < 1/100 |
드물게 (≥1/10,000, <1/1,000 |
| 감염 및 기생충 감염 |
비인두염 |
기관지염, 인두염,비염, 부비동염 |
후두염 |
|
| 면역계 장애 |
|
|
아나필락시스 반응 |
|
| 신경계 |
|
미각 이상 |
어지러움, 감각이상 |
|
| 눈 장애 |
|
눈 소양증 |
알레르기성 결막염 |
|
| 귀 및 미로 장애 |
귀가려움증 |
|
귀 불편감 |
|
| 심장 장애 |
|
|
두근거림 |
|
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
인후자극 |
천식, 기침#, 발성장애, 호흡곤란, 구인두 통증, 인두 부종 |
코 막힘, 코 불편감, 코 부종, 인두 홍반, 콧물, 재채기, 인후 긴장, 편도 비대 |
후두 부종, 비폐색, 기관 부종 |
| 위장관 장애 |
입술부종, 입 부종, 구강 소양증 |
복통, 설사,연하곤란, 소화불량, 위식도역류질환, 설통, 설염, 입술 소양증, 입 궤양 형성, 구강 통증, 혀 소양증, 구역, 구강 불편감, 구강점막홍반, 구강 지각이상, 구내염, 혀 부종, 구토 |
입 건조, 입술통증, 입술 궤양, 식도 자극감, 구강점막물집, 타액선 비대, 타액 과다분비 |
호산구성 식도염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
|
소양증, 두드러기 |
홍반 |
혈관 부종 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
|
흉부 불편감, 피로 |
병감(권태), 이물감 |
|
#임상시험에서 기침은 이 약과 위약에서 비슷한 빈도로 관찰되었다.
환자가 이 약 투여로 인하여 주요한 이상반응을 경험하면 항알레르기 약물치료를 고려하여야 한다.
아나필락시스를 포함한 전신 알레르기 반응의 사례가 시판 후에 보고되었다. 따라서 이 약의 첫 투여 시 의사가 감독하는 것은 중요한 예방조치가 될 수 있다. 단, 첫 투여 이후의 투여에서도 심각한 전신 알레르기 반응이 발생한 사례들도 있었다.
천식 증상의 급성 악화 및 중증 전신 알레르기 반응, 혈관부종, 삼키기 곤란함, 호흡 곤란, 목소리 변화, 저혈압 또는 인후의 팽만감과 같은 이상반응의 경우, 즉시 의사와 상의하여야 한다. 이 약의 투약 직후 호흡 고통을 동반한 고혈압 위기가 보고되었다.
이러한 경우 치료는 영구적으로 중단하거나 혹은 의사의 별도 지시가 있을 때까지 중단하여야 한다.
소아 임상에 관한 정보
12-17세: 해당 연령대에서 보고된 이상반응은 성인과 빈도, 유형 및 중증도가 유사했다.
5-11세: 전반적으로 이 약으로 치료받은 소아의 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 유사했다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 였으며 성인과 비교하여 소아에서 유사한 빈도 범주로 나타났다. 천식이 있는 소아의 전반적인 안전성 프로파일은 천식이 없는 소아와 유사했다. 소아 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 주로 이중 맹검, 위약 대조, 다국적 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, 치료 첫 28일 동안 사전 정의된 국소 이상반응에 대한 적극적인 정보 수집이 이루어졌다.
다음의 이상반응은 성인 및 청소년 연구에 비해 소아 연구에서 더 높은 빈도로 관찰되었다.
복통, 설사, 미각 이상, 설통, 입 궤양 형성, 구역, 인두 부종 및 혀 부종은 매우 흔한(≥1/10) 빈도 범주에 속했다. 이 모든 이상반응은 사전에 정의되어 적극적으로 정보를 수집한 이상반응에 해당하였다.
알레르기성 결막염 증상은 흔한(≥1/100 ~ <1/10) 빈도로 보고되었다.
혈관 부종 및 호산구성 식도염은 흔하지 않은(≥1/1,000 ~ <1/100) 빈도로 보고되었다.
5세 미만: 5세 미만 소아에 대한 치료 데이터는 없다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
중대한 약물이상반응 0.39% (2/514명, 2건) |
예상하지 못한 약물이상반응 8.75% (45/514명, 50건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) |
피부 및 피하 조직 장애 |
- |
발진 |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
각종 위장관 장애 |
복통 |
위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집 |
| 각종 면역계 장애 |
아나필락시스 반응 |
- |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
비출혈, 비 소양증, 기도 부종 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
- |
반점, 아토피 피부염, 피부 탈락 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증 |
| 각종 신경계 장애 |
- |
두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비 |
| 각종 눈 장애 |
- |
안 충혈, 결막 부종, 안 불편감 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
근골격성 흉부 통증 |
| 각종 혈관 장애 |
- |
홍조 |
|
전문/일반
