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빅타비정 Biktarvy Tab.
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전문의약품 | 급여
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Bictegravir + Emtricitabine + Tenofovir alafenamide |
676800ATB |
2 |
20200130 |
20201228 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
625900130
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\23,030 원/1정(2024.12.01)(현재약가)
\23,530 원/1정(2024.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
자갈색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 50밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806259001308 |
8806259001315 |
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| 주성분코드 |
676800ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25 kg 이상인 소아 환자의 HIV-1 감염 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 치료는 HIV-1 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다.
투여량
성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 환자
1일 1회 1정 투여
투여 방법
경구용
이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 중 ‘15. 약동학적 정보’ 참조).
필름코팅정은 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다.
투여를 놓친 경우
투여 시간을 놓친 경우 보통 복용하던 시간에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 정제를 복용하고, 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 용량을 복용하지 말고 다음번 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다.
이 약 복용 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이후에 구토가 발생한 경우에는 이 약을 추가 복용하지 않아도 된다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 리팜피신, 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 및 도페틸리드와의 병용투여(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조)
· 도페틸리드: 도페틸리드 혈중 농도 증가와 관련된 중증 및/또는 생명을 위협하는 사례의 증가 가능성으로 인함(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조)
· 리팜피신, 세인트존스워트: 빅테그라비르의 혈중 농도 감소로 인해 치료 효과 소실 및 이 약에 내성 발현 야기할 수 있음(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조) |
| 이상반응 |
1) 안전성 프로필 요약
이 약을 투여받은 치료 경험이 없는 환자의 임상시험의 이중 맹검 단계(144주)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(5%), 설사(5%) 및 오심(4%)이었다.
2) 이상반응 목록
이상반응의 평가는 이 약을 투여받은 모든 2상 및 3상 임상시험 전체 및 시판 후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 한다. 신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 표 1과 같다. 빈도는 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 - < 1/100) 및 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)로 정의하였다.
표 1: 이상반응 목록 1
| 빈도 |
이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 때때로 |
빈혈2 |
| 정신질환 |
| 흔하게 |
우울증, 비정상적인 꿈 |
| 때때로 |
(특히 기존에 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자에서) 자살관념 및 자살 시도, 불안, 수면 장애 |
| 신경계 장애 |
| 흔하게 |
두통, 어지럼증 |
| 위장 장애 |
| 흔하게 |
설사, 오심 |
| 때때로 |
구토, 복통, 소화불량, 헛배부름 |
| 간담즙 장애 |
| 때때로 |
고빌리루빈혈증 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 때때로 |
혈관부종3,4, 발진, 가려움증, 두드러기4 |
| 드물게 |
스티븐스존슨 증후군5 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
| 때때로 |
관절통 |
| 일반 장애 및 투여 부위 병태 |
| 흔하게 |
피로 |
1혈관부종 빈혈, 두드러기 및 스티븐스존슨 증후군(각주 2-5 참조)을 제외한 모든 이상반응은 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 임상시험에서 확인되었다. 빈도는 치료 경험이 없는 대상자를 대상으로 한 이 약의 3상 임상시험의 이중 맹검 단계(144주)에서 도출되었다(GS-US-380-1489 및 GS‑US‑380‑1490).
2이 이상반응은 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드 함유 제품에 대한 임상시험에서는 관찰되지 않았으나, 엠트리시타빈과 기타 항레트로바이러스제를 병용 투여한 임상시험 또는 시판 후 경험에서 확인되었다.
3이 이상반응은 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 시판 후 조사에서 관찰되었다.
4이 이상반응은 테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 시판 후 조사에서 관찰되었다.
5이 이상반응은 이 약의 시판 후 조사에서 관찰되었다. 빈도는 3/X를 사용해서 계산되었으며 이때 X는 임상시험에서 이 약에 노출된 누적 환자 수(N=3963)를 나타낸다.
3) 특정 이상반응에 대한 설명
혈중 지질 및 혈당
항레트로바이러스 치료를 받는 동안 체중, 혈중 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다(사용상의 주의사항 중 '4. 일반적 주의’ 참조).
면역 재구성 증후군
항레트로바이러스 병용 치료(CART)를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV, 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회감염에 대한 염증 반응이 발생할 수 있다. 자가면역질환(예: 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염)도 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있다 (사용상의 주의사항 항목 중 '4. 일반적 주의’ 참조).
골괴사증
골괴사증의 사례는 일반적으로 인정되는 위험 요소인 진행된 HIV-1 질환이나 CART에 장기간 노출된 환자에서 보고되었으며, 발생 빈도는 알려지지 않았다 (사용상의 주의사항 항목 중 '4. 일반적 주의’ 참조).
혈청 크레아티닌의 변화
빅테그라비르는 크레아티닌의 세뇨관 분비를 억제함으로써 혈청 크레아티닌을 증가시키는 것으로 나타났으나, 이는 사구체 여과율 변화를 반영하지 않으므로 임상적으로 유의한 변화로 고려되지 않는다. 혈청 크레아티닌 증가는 치료 시작 후 4주 이내에 발생하였으며 144주까지 안정적으로 유지되었다. GS‑US‑380‑1489 및 GS‑US-380‑1490 시험에서 혈청 크레아티닌 중간값(Q1, Q3)은 기저시점부터 144주까지 이 약, 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 및 돌루테그라비르+엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드군에서 각각 0.11 (0.03, 0.19) mg/dL (9.7 [2.7, 16.8] µmol/L), 0.11 (0.04, 0.19) mg/dL (9.7 [3.5, 16.8] µmol/L) 및 0.12 (0.06, 0.21) mg/dL (10.6 [5.3, 18.6] μmol/L)까지 증가하였다. 이 약의 임상시험에서 144주까지 이 약을 복용한 환자 중에 신장 이상반응으로 인한 중단은 발생하지 않았다.
빌리루빈의 변화
GS‑US‑380‑1489 및 GS‑US‑380‑1490 시험에서 144주까지 이 약을 투여받은 치료 경험이 없는 환자의 17%에서 총 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 증가는 주로 1등급(12%) 및 2등급(4%)에 해당하였으며(≥1.0 - 2.5 x 정상상한치[ULN]), 간 이상반응 또는 다른 간 관련 임상검사치 이상과 관련이 없었다. 이 약을 복용한 환자 중 5명(1%)에서 이 약과 관련이 있다고 여겨지지 않는 3등급 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 이 약의 임상시험에서 144주까지 간 이상반응으로 인한 중단은 발생하지 않았다.
소아 환자
이 약의 안전성은 HIV-1 감염된 12세 이상 18세 미만이며 체중 35 kg 이상인 청소년 환자 50명 대상 96주(48주 본 임상 및 48주 연장) 및 6세 이상 12세 미만이며 체중 25 kg 이상인 어린이 환자 50명 대상 96주(48주 본 임상 및 48주 연장) 공개 라벨 임상시험(GS-US-380-1474)에서 평가되었다. 6세 이상이며 체중 25 kg 이상인 HIV-1 감염 소아 환자에서 성인 HIV-1 감염 환자에 비해 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 이 시험에서 골밀도 데이터는 수집되지 않았으며, 48주 동안 다른 테노포비르 알라페나미드 함유 제품을 투여한 소아 환자에서 척추 및 두부 제외 전신(TBLH)의 골밀도가 4% 이상 감소한 것으로 보고되었다 (사용상의 주의사항 중 '4. 일반적 주의’ 참조).
기타 특수 환자 모집단
HIV-1과 HBV 동시 감염 환자
이 약을 투여받은 HIV-1/HBV 동시 감염 성인 환자 16명(GS-US-380-1490 시험에서 치료 경험이 없는 성인 8명, GS-US-380-1878 시험에서 바이러스 수치가 억제된 성인 8명)에서 이 약의 안전성 프로필은 HIV-1 단독감염 환자와 유사하였다(전문가를 위한 정보 중 “16. 임상시험 정보” 항목 참조).
고령자
GS-US-380-1844, GS-US-380-1878 시험 및 65세 이상 환자를 대상으로 한 GS-US-380-4449 시험(65세 이상의 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자 86명에 대한 평가)에 이 약을 투여받은 65세 이상의 환자 111명이 포함되었다. 이들 환자에서 이 약의 안전성 프로필과 다른 점은 관찰되지 않았다.
신장애 환자
엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드의 안전성은 단일군, 공개 임상시험(GS-US-292-1825)에서 평가되었다. 만성 혈액투석 중인 말기 신장애(eGFRCG < 15 mL/min)가 있는 55명의 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자가 엘비테그라비르+코비시스타트와 함께 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드를 고정용량 복합제로 96주 동안 투여 받았다. 그리고 GS-US-292-1825 시험의 연장 군에서 10명의 환자가 이 약으로 전환하여 48주 동안 투여 받았다. 이 시험에서 만성 혈액투석 중인 말기 신장애 환자에서 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다(사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의’ 및 ’15. 약동학적 정보’ 참조).
임부
이 약은 33명의 바이러스학적으로 억제된 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) HIV-1 감염 임부를 대상으로 임신 2기 또는 3기부터 산후까지 이 약을 1일 1회 투여한 임상시험에서 평가되었다. HIV-1 감염 성인에서 알려진 이 약의 안전성 프로필과 비교하여 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.
4) 시판후 경험
아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 확인되었다. 이 반응들은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.
신장 및 비뇨기질환
급성 신부전증, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관병증, 판코니 증후군
※ 엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 복합제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 392명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.60%(167/392명, 총 335건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| 발현빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 약물이상반응 4.08%(16/392명, 19건) |
| 흔하지 않게 (0.1% 이상~1% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
비인두염 |
| 각종 위장관 장애 |
변비 |
| 각종 신경계 장애 |
졸림 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
지루성 피부염, 여드름, 습진, 탈모 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
발열 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
골 감소증 |
| 대사 및 영양 장애 |
당뇨병, 이상 지질 혈증 |
| 임상 검사 |
혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가 |
| 신장 및 요로 장애 |
요관 결석증 |
| 각종 혈관 장애 |
고혈압 |
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| 상호작용 |
이 약은 HIV-1 감염 치료의 완전한 요법으로 허가되었으므로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여해서는 안된다.
이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 포함하는 약물과 병용 투여해서는 안된다. 상호작용 연구는 성인에서만 실시되었다.
빅테그라비르
빅테그라비르는 CYP3A 및 UGT1A1의 기질이다. 빅테그라비르와 CYP3A 및 UGT1A1의 강력한 유도제인 리팜피신 또는 세인트존스워트와 같은 약물의 병용투여는 빅테그라비르의 혈장 농도를 유의하게 감소시키며 이 약의 치료 효과의 손실 및 내성 발생을 야기할 수 있으므로 병용투여는 금기된다.(사용상 주의사항 중 ‘1. 경고’ 참조)
CYP3A 및 UGT1A1의 강력한 억제제인 아타자나비르와 같은 약물과 빅테그라비르의 병용투여는 빅테그라비르의 혈장 농도를 유의하게 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.
빅테그라비르는 P-gp 및 BCRP의 기질이다. 이 특성의 임상적 유의성은 확립되지 않았다. 따라서, 빅테그라비르를 P-gp 및/또는 BCRP를 억제하는 의약품(예. 마크롤라이드, 시클로스포린, 베라파밀, 드로네다론, 글리카프레비르/피브렌타스비르)과 병용투여 시 주의하여 사용하도록 권고된다(아래 표 참조).
빅테그라비르는 체외에서 유기 양이온 수송체 2(OCT2)와 다약제 및 독소배출 수송체 1(MATE1)를 억제한다. 이 약과 OCT2 및 MATE1 기질인 메트포르민의 병용투여 시 임상적으로 유의한 메트포르민 노출 증가는 야기되지 않았다. OCT2 및 MATE1 기질과 이 약의 병용투여는 병용투여한 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약은 도페틸리드를 제외한 OCT2 및 MATE1 기질과 병용투여 될 수 있다. 도페틸리드 혈장 농도 증가 및 이와 관련된 중대한 및/또는 생명을 위협하는 사례를 일으킬 가능성으로 인해 도페틸리드와의 병용 투여는 금기이다.
빅테그라비르는 체내에서 CYP3A 억제제 또는 유도제에 해당되지 않는다.
엠트리시타빈
체외 및 임상 약동학 약물 상호작용 연구 결과 다른 약물과 병용투여되는 엠트리시타빈을 포함한 CYP 매개 상호작용 가능성은 낮은 것으로 나타났다. 활성 신세뇨관 분비를 통해 제거되는 약물과 엠트리시타빈의 병용투여는 엠트리시타빈 농도 및/또는 병용투여되는 약물의 농도를 높일 수 있다. 신기능을 떨어뜨리는 약물은 엠트리시타빈의 농도를 높일 수 있다.
테노포비르 알라페나미드
테노포비르 알라페나미드는 P-glycoprotein(P-gp) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)에 의해 전달된다. 이 약과 P-gp 및 BCRP 활성에 강한 영향을 미치는 약물의 병용투여는 테노포비르 알라페나미드 흡수에 변화를 일으킬 수 있다. P-gp 활성을 유도하는 약물(예: 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈)은 테노포비르 알라페나미드의 흡수를 낮출 것으로 예상되며, 그 결과 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도가 낮아져 이 약의 치료 효과 손실 및 내성 발생으로 이어질 수 있다. 이 약과 P-gp 및 BCRP를 억제하는 약물의 병용투여 시 테노포비르 알라페나미드의 흡수 및 혈장 농도가 높아질 수 있다.
테노포비르 알라페나미드는 체내에서 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 해당하지 않는다.
이 약의 성분인 엠트리시타빈과 테노포비르는 사구체 여과와 능동 세뇨관 분비의 공동작용을 통해 기본적으로 신장을 통해 배설되므로, 신기능을 감소시키거나 능동 세뇨관 분비에 경쟁하는 약물과 이 약을 함께 투약하면 엠트리시타빈, 테노포비르 및 그 외의 신장으로 배설되는 약물의 농도가 증가할 수 있으며 이는 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다. 능동 세뇨관 분비되는 약물의 예로는 아시클로버, 시도포비르, 간시크로버, 발라사이클로버, 발간시클로버, 아미노글리코사이드(예. 겐타마이신) 및 고용량 또는 다수의 NSAIDs 등이 있다.
기타 상호작용
이 약 또는 이 약의 성분과 병용투여된 약물 간의 연구된 상호작용은 아래 표 2와 같다 (증가 “↑”, 감소 “↓”, 변화 없음 “↔”로 표시, 전체 무영향 범위는 70% - 143%).
표 2: 이 약 또는 이 약의 개별 성분과 다른 약물 간의 상호작용
| 치료군별 약물/ 가능한 상호작용 기전 |
약물 농도에 미치는 영향. AUC, Cmax, Cmin의 평균 백분율 변화 |
이 약과의 병용투여에 관한 권고사항 |
| 항부정맥제 |
| 도페틸리드 (OCT2 및 MATE1의 기질) |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 도페틸리드 혈장 농도를 증가시킬 수 있음. |
이 약과 도페틸리드의 병용투여는 도페틸리드 혈장 농도의 증가와 함께 중대한 및/또는 생명을 위협하는 사례가 발생할 가능성으로 인해 금기임. |
| 천연물 의약품 |
| 세인트존스워트 (Hypericum perforatum) (CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도) |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 병용투여 시 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 감소시킬 수 있음. |
이 약의 빅테그라비르 성분에 미치는 세인트존스워트의 영향으로 인해 이 약과 세인트존스워트의 병용투여는 금기임. |
| 항감염제 |
| 항결핵제 |
| 리팜피신(600 mg 1일 1회), 빅테그라비르1 (CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도) |
빅테그라비르: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28% 테노포비르 알라페나미드와의 상호작용이 연구되지 않음. 리팜피신의 병용투여는 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음. |
이 약의 빅테그라비르 성분에 미치는 리팜피신의 영향으로 인해 병용투여는 금기됨. |
| 리파부틴(300 mg 1일 1회), 빅테그라비르1 (CYP3A 및 P-gp의 유도) |
빅테그라비르: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20% 테노포비르 알라페나미드와의 상호작용이 연구되지 않음. 리파부틴의 병용투여는 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음. |
테노포비르 알라페나미드 농도 감소가 예상되므로 병용투여는 권장되지 않음. |
| 리파펜틴 (CYP3A 및 P-gp의 유도) |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 리파펜틴의 병용투여는 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음. |
병용투여는 권장되지 않음. |
| HIV-1 항바이러스제 |
| 아타자나비르(300 mg 1일 1회), 코비시스타트(150 mg 1일 1회), 빅테그라비르1 (CYP3A, UGT1A1및 P-gp/BCRP 억제) |
빅테그라비르: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔ |
병용투여는 권장되지 않음. |
| 아타자나비르(400 mg 1일 1회), 빅테그라비르1 (CYP3A 및 UGT1A1 억제) |
빅테그라비르: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔ |
| C형 간염 항바이러스제 |
| 보세프레비르 |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 보세프레비르와의 병용투여는 체외 데이터에 근거한 테노포비르 알라페나미드의 세포내 활성화 및 임상 항바이러스 유효성에 역효과를 줄 가능성이 있음. |
병용투여는 권장되지 않음. |
| 레디파스비르/소포스부비르 (90 mg/400 mg 1일 1회), 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드2 |
빅테그라비르: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 엠트리시타빈: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 테노포비르 알라페나미드: AUC: ↔ Cmax: ↔ 레디파스비르: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 소포스부비르: AUC: ↔ Cmax: ↔ 소포스부비르 대사물 GS‑331007: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음. |
| 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(400/100/ 100+100 mg3 1일 1회), 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드2 (P‑gp/BCRP 억제) |
빅테그라비르: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 엠트리시타빈: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 테노포비르 알라페나미드: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28% 소포스부비르: AUC: ↔ Cmax: ↔ 소포스부비르 대사물 GS‑331007: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 벨파타스비르: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 복실라프레비르: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음. |
| 항진균제 |
| 보리코나졸(300 mg 1일 2회), 빅테그라비르1 (CYP3A의 억제) |
빅테그라비르: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음. |
| 이트라코나졸 포사코나졸 (P‑gp/BCRP 억제) |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 이트라코나졸 또는 포사코나졸의 병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 증가시킬 수 있음. |
| 마크로라이드 |
| 아지스로마이신 클라리스로마이신 (P-gp 억제) |
상호작용은 연구되지 않음. 아지스로마이신 또는 클라리스로마이신 병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 증가시킬 수 있음 |
이러한 약물이 이 약의 빅테그라비르 성분에 미치는 잠재적인 영향으로 인해 주의하여 사용할 것이 권장됨. |
| 항경련제 |
| 카르바마제핀(1일 2회 100 mg에서 300 mg으로 적정), 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드4 (CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도) |
테노포비르 알라페나미드: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57% 빅테그라비르와의 상호작용은 연구되지 않음. 카르바마제핀의 병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 감소시킬 수 있음. |
병용투여는 권장되지 않음. |
| 옥스카르바제핀 페노바르비탈 페니토인 (CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도) |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인 병용투여는 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음. |
병용투여는 권장되지 않음. |
| 제산제, 보충제 및 완충 약물 |
| 마그네슘/알루미늄 함유 제산제 현탁액(20 mL 단회 투여5), 빅테그라비르(50 mg 단회 투여) (다가 양이온의 킬레이트화) |
빅테그라비르(2시간 이전 제산제 현탁액, 공복): AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58% 빅테그라비르(2시간 이후 제산제 현탁액, 공복): AUC: ↔ Cmax: ↔ 빅테그라비르(동시 투여, 공복): AUC: ↓ 79% Cmax: ↓ 80% 빅테그라비르(동시 투여, 음식물과 함께): AUC: ↓ 47% Cmax: ↓ 49% |
임부 제외: 빅테그라비르 노출의 상당한 감소가 예상되므로, 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제와 병용투여해서는 안된다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 항 참조). 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 음식과 함께 2시간 이후에 투여해야 한다. 임부: 이 약은 음식과 관계없이 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다. |
| 푸마르산 철(324 mg 단회 투여)/ 빅테그라비르 (다가 양이온의 킬레이트화) |
빅테그라비르(동시 투여, 공복): AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71% 빅테그라비르(동시 투여, 음식물과 함께): AUC: ↔ Cmax: ↓ 25% |
임부 제외: 이 약은 철분 함유 경구용 약물이나 보충제 투여 최소 2시간 이전에 투여하거나 또는 어느때라도 음식과 함께 투여해야 한다. 임부: 이 약은 철분 함유 경구용 약물이나 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다. 또는, 이 약과 철분 함유 경구용 약물이나 보충제는 어느때라도 음식과 함께 병용투여할 수 있다. |
| 탄산 칼슘(1200 mg 단회 투여)/ 빅테그라비르(50 mg 단회 투여) (다가 양이온의 킬레이트화) |
빅테그라비르(동시 투여, 공복): AUC: ↓ 33% Cmax: ↓ 42% 빅테그라비르(동시 투여, 음식물과 함께): AUC: ↔ Cmax: ↔ |
임부 제외: 이 약과 칼슘 함유 경구용 약물 또는 보충제는 음식과 상관없이 병용투여할 수 있다. 임부: 이 약은 칼슘 함유 경구용 약물 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다. 또는, 이 약과 칼슘 함유 경구용 약물이나 보충제는 어느때라도 음식과 병용투여할 수 있다. |
| 수크랄페이트 (다가 양이온의 킬레이트화) |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 감소시킬 수 있음. |
병용투여는 권장되지 않음 |
| 항우울제 |
| 세르트랄린(50 mg 단회 투여), 테노포비르 알라페나미드6 |
테노포비르 알라페나미드: AUC: ↔ Cmax: ↔ 세르트랄린: AUC: ↔ Cmax: ↔ 빅테그라비르 및 엠트리시타빈과의 상호작용은 예상되지 않음 |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음. |
| 면역억제제 |
| 시클로스포린 (정맥투여용 또는 경구용) (P-gp 억제) |
이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용)과의 병용투여는 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 증가시킬 것으로 예상됨. |
시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용) 병용투여는 권장되지 않음. 병용투여가 필요한 경우, 임상적 및 생물학적 모니터링(특히 신장 기능)이 권장됨. |
| 경구 당뇨병약 |
| 메트포르민(1일 2회 500 mg)/ 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 (OCT2/MATE1의 억제) |
메트포르민: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔ |
정상 신기능을 가진 환자에서의 병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음. 중등도 신장애를 가진 환자에서 빅테그라비르와 메트포르민 병용투여 시작 시 유산증 위험 증가로 인해 면밀히 모니터링 해야 함. 필요시 메트포르민 용량 조절이 고려되어야 함. |
| 경구 피임약 |
| 노르게스티메이트(1일 1회 0.180/0.215/0.250 mg)/ 에치닐에스트라디올(1일 1회 0.025 mg), 빅테그라비르1 |
노르게스트로민: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 노르게스트렐: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 에치닐에스트라디올: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음. |
| 노르게스티메이트(1일 1회 0.180/0.215/0.250 mg), 에치닐에스트라디올(1일 1회 0.025 mg)/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드4 |
| 진정/수면제 |
| 미다졸람(2 mg, 경구 시럽, 단회 투여)/ 빅테그라비르/ 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 |
미다졸람: AUC: ↔ Cmax: ↔ |
병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음. |
1 이 연구는 빅테그라비르 75 mg 단회 투여를 사용하여 수행됨
2 이 연구는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 75/200/25 mg 1일 1회를 사용하여 수행됨
3 HCV 감염 환자에서 기대되는 복실라프레비르 노출에 도달하기 위해 추가 복실라프레비르 100 mg에 대해 수행된 연구
4 이 연구는 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 200/25 mg 1일 1회를 사용하여 수행됨
5 mL당 80 mg 수산화 알루미늄, 80 mg 수산화 마그네슘 및 8 mg 시메티콘을 함유한 최고용량 제산제
6 이 연구는 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 150/150/200/10 mg 1일 1회를 사용하여 수행됨 |
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최근정보수정일 2024-10-17
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