|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
050800381
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,083,760 원/50mL/병(2020.04.01)(현재약가)
\1,083,760 원/50mL/병(2019.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
무색 또는 황갈색의 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
50mL/바이알 × 자사포장단위 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10000IU |
1 바이알 |
Vial |
8800508003808 |
8800508003815 |
50mL/바이알 |
|
| 주성분코드 |
363532BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
간이식환자에서 B형 간염의 재발 방지
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
다음의 투여 용량대로 10,000 IU를 5% 포도당 주사액 150ml에 희석하여 점적 정맥주사 한다.
다만 1년 이상 장기간 이 약을 투여하는 경우에는 이 약 사용에 대해 경험이 있는 의사의 감독 하에 anti-HBs의 농도를 유지하며 투여한다.
|
| 금기 |
이 약(면역글로불린)의 성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
|
| 신중투여 |
1) IgA 결핍증 환자(항 IgA 항체를 갖고 있는 환자의 경우 과민반응을 일으킬 우려가 있다.)
2) 신장애 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있다.)
3) 용혈성․실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19가 감염될 가능성을 배제할 수 없으며, 감염된 경우 발열 및 급성 빈혈을 수반한 중대한 전신증상이 유발될 수 있다.)
4) 면역부전환자, 면역억제상태환자(사람 파르보바이러스 B19가 감염될 가능성을 배제할 수 없으며, 감염된 경우, 지속성 빈혈이 유발될 수 있다.)
|
| 이상반응 |
1) 쇼크 : 때로 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 호흡곤란, 천명, 흉내고민, 혈압저하, 맥박미약, 치아노제 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 급성신부전 : 이 약 투여에 의해 급성신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 충분히 관찰을 하고, 뇨량 감소, 크레아티닌 상승, BUN 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 과민증 : 때때로 발열, 발진, 가려움증, 두통, 오심, 구토, 설사, 안면홍조, 국소성 부종 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 순환기 : 혈압강하를 일으킬 가능성이 있다.
5) 간장 : AST, ALT 등의 상승이 나타날 수 있다.
6) 기타 권태감, 오한, 두드러기, 불면, 이상감각, 허약, 피로, 재채기 등의 증상이 나타날 수 있다.
7) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 간이식 시행 후 B형 간염 재발에 대한 예방요법이 필요한 환자 602명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 34.39%(207명/602명, 494건)이었다. 이 중 본 제와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.16%(13명/602명, 19건)이며, 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 각종 위장관 장애 : 오심 0.17%(1명, 1건)
- 전신장애 및 투여부위 병태 : 주사 부위 자극 0.33%(2명/602명, 2건), 주사 부위 소양증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 두드러기 0.83%(5명/602명, 5건), 소양증 0.50%(3명/602명, 3건), 전신 소양증, 홍반, 점상 출혈 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 옆구리 통증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 두통, 어지러움 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 눈 장애 : 시야 흐림 0.17%(1명/602명, 1건)
중대한 이상사례 발현율은 13.95%(84명/602명, 138건)이며, 보고된 중대한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다. 이 중 본 제와의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.17%(1/602명, 2건)이며, 주사 부위 소양증, 전신 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)로 이는 1명의 대상자에게서 보고되었다.
- 감염과 기생충 감염 : 패혈성 쇼크 0.66%(4명/602명, 4건), 위장염, 요로감염 각각 0.50%(3명/602명, 3건), 간담도 감염 0.33%(2명/602명, 2건), BK 바이러스 감염, 담관감염, 연조직염, 단순 포진, 간 농양, 항산균 감염, 폐렴, 시술 후 감염, 가성막 결장염, 패혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 위장관 장애 : 변비, 듈라포이 혈관 기형, 십이지장 궤양 출혈, 장 폐색증, 대장 용종, 흑색변, 급성 췌장염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 간담도 장애 : 담관염 2.49%(15명/602명, 18건), 담관 협착 1.66%(10명/602명, 11건), 담즙종 0.66%(4명/602명, 4건), 간문맥 협착 0.50%(3명/602명, 3건), 담도 확장, 고빌리루빈 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 2건), 담관 결석, 급성 담관염, 간 부전, 간염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 담도 문합 합병증 1.99%(12명/602명, 12건), 시술 후 담즙 누출 0.50%(3명/602명, 3건), 발 골절, 위 장관 시술 합병증, 시술 후 출혈, 피부 찰과상, 경막하 혈종, 상처 벌어짐 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 발열 1.00%(6명/602명, 6건), 무력증 0.33%(2명/602명, 3건), 탈장, 주사 부위 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 소양증 0.33%(2명/602명, 2건), 혈관 부종, 전신 소양증, 두드러기 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 척추 내 추간판 돌출 0.17%(1명/602명, 1건)
- 임상 검사 : 간 기능 시험 증가 1.33%(8명/602명, 9건), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 담관 조영상, 간 효소 증가 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 파키슨증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 흉막 삼출, 성대 용종 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 신장 및 요로 장애 : 요로 폐색 0.17%(1명/602명, 1건)
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 폐에 전이 0.33%(2명/602명, 2건), 캐슬맨병, 간세포 암종, 악성 폐 신생물, 부신에 전이, 간에 전이, 전이 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 혈액 및 림프계 장애 : 중성구 감소증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 면역계 장애 : 이식편 대 숙주 질환, 이식 거부 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
예상하지 못한 이상사례 발현율은 32.23%(194명/602명, 415건)이며, 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.
이 중 본 제와의 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.00%(6명/602명, 9건)이며 주사 부위 자극 0.33%(2명/602 명, 2 건)이 가장 빈번하였고, 주사 부위 소양증, 전신 소양증, 홍반, 점상 출혈, 옆구리 통증, 어지러움, 시야흐림 각각 0.17%(1명/602 명, 1 건)이 보고되었다.
- 감염과 기생충 감염 : 상기도 감염 2.49%(15명/602명, 16건), 비인두염 1.66%(10명/602명, 12건), 위장염, 대상 포진 각각 0.83%(5명/602명, 5건), 요로 감염 0.66%(4명/602명, 5건), 단순 포진, 폐렴, 패혈성 쇼크 각각 0.66%(4명/602명, 4건), 패혈증 0.50%(3명/602명, 3건), 진균 감염, 간담도 감염, 간 농양, 치주염, 족 백선 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 농양, BK 바이러스 감염, 균혈증, 담관감염, 연조직염, 만성 부비동염, 거대 세포 바이러스 창자염, 피부 사상균증, 귀 감염, 장구균성 감염, 후두염, 항산균 감염, 인두염, 시술 후 감염, 가성막 결장염, 비염, 부비동염, 결핵, 요도염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 위장관 장애 : 변비, 소화불량 각각 1.16%(7명/602명, 7건), 상복부 통증 0.83%(5명/602명, 6건), 복통 0.83%(5명/602명, 5건), 복수, 만성 위염, 듈라포이 혈관 기형, 십이지장 궤양, 십이지장 궤양 출혈, 위 출혈, 위 궤양, 위 식도 역류 질환, 치은 퇴축, 장폐색증, 과민성 장 증후군, 대장 용종, 흑색변, 급성 췌장염, 타액선 통증, 식도 정맥류 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 간담도 장애 : 담관염 2.49%(15명/602명, 18건), 담관 협착 1.66%(10명/602명, 11건), 담즙종 0.66%(4명/602명, 4건), 간문맥 협착 0.50%(3명/602명, 3건), 담도 확장, 고빌리루빈 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 2건), 담관 폐색, 담관 결석, 담도 장애, 세담관염, 급성 담관염, 간 부전, 간 괴사, 간염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 담도 문합 합병증 2.33%(14명/602명, 14건), 시술 관련 통증 1.00%(6명/602명, 6건), 시술 후 담즙 누출 0.66%(4명/602명, 4건), 늑골 골절 , 피부 찰과상 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 발 골절, 위 장관 시술 합병증, 인대 염좌, 시술 후 출혈, 수술 후 장폐색증, 피부 열상, 경막하 혈종, 혈관 이식편 폐색, 상처 벌어짐 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 대사 및 영양 장애 : 당뇨병 1.66%(10명/602명, 10건), 식욕 감소 0.83%(5명/602명, 5건), 통풍, 저인산 혈증 각각 0.66%(4명/602명, 4건), 고콜레스테롤 혈증 0.50%(3명/602명, 3건), 고혈당증, 저칼슘 혈증, 저칼륨 혈증 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 적절히 조절되지 않는 당뇨병, 고칼륨 혈증, 고나트륨 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 흉통, 주사 부위 자극 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 흉부 불편감, 전신 부종, 탈장, 염증, 주사 부위 소양증, 온도 불내성 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 전신 소양증 0.66%(4명/602명, 4건), 탈모증 0.33%(2명/602명, 2건), 혈관 부종, 진피 낭종, 여드름양 피부염, 접촉 피부염, 홍반, 전신 홍반, 점상 출혈, 반흔 통증, 피부 탈락 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 등허리 통증 0.83%(5명/602명, 5건), 관절통 0.66%(4명/602명, 4건), 골 감소증 0.50%(3명/602명, 3건), 옆구리 통증, 척추 내 추간판 돌출, 근육통, 골다공증 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 관절염, 근막염, 서혜부 통증, 근육 연축, 근골격 통증, 경부 종괴, 경부 통증, 사지 통증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 혈관 장애 : 고혈압 3.49%(21명/602명, 21건), 정맥류 정맥 0.33%(2명/602명, 2건), 출혈 0.17%(1명/602명, 1건)
- 임상 검사 : 아밀라아제 증가 0.50%(3명/602명, 3건), 간 기능 시험 이상 0.33%(2명/602명, 2건), 혈액 요산 증가, 담관 조영상, 심전도 이상, 헤모글로빈 감소, 인플루엔자 A 바이러스 시험 양성, 신장 기능 시험 이상, 체중 감소 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 어지러움 0.66%(4명/602명, 4건), 뇌혈관 사고, 감각 저하 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 당뇨 신경 병증, 말초 신경 병증, 하반신 마비, 파키슨증, 신경 뿌리 병증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 기침, 흉막 삼출 각각 0.66%(4명/602명, 4건), 콧물, 성대 용종 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 눈 장애 : 백내장, 눈 건조, 시야 흐림 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 안검염, 알레르기 결막염, 당뇨병성 망막 병증, 눈꺼풀 낭종, 황반 섬유화 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 신장 및 요로 장애 : 배뇨 곤란, 요관 결석증 각각 0.33%(2명/602명, 2건), 질소 혈증, 혈뇨, IgA 신장 병증, 신결석증, 신경성 방광, 단백뇨, 신 기능 장애, 요로 폐색 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 폐에 전이 0.33%(2명/602명, 2건), 캐슬맨병, 간세포 암종, 악성 폐 신생물, 부신에 전이, 간에 전이, 전이, 이식 후 림프 세포 증식성 장애 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 혈액 및 림프계 장애 : 빈혈 0.33%(2명/602명, 2건), 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 혈소판 감소증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 면역계 장애 : 이식 거부 0.33%(2명/602명, 2건), 조영제 반응, 음식 알레르기, 이식편 대 숙주 질환 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 정신 장애 : 섬망 0.17%(1명/602명, 1건)
- 생식계 및 유방 장애 : 양성 전립성 과형성 0.50%(3명/602명, 3건), 전립선염 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 심장 장애 : 심방세동, 관상 동맥 폐색, 빈맥 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 내분비 장애 : 부신부전, 고글루카곤 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 귀 및 미로 장애 : 이명 0.17%(1명/602명, 1건)
- 제품 문제 : 스텐트 오작동 0.17%(1명/602명, 1건)
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 12.62%(76명/602명, 115건)이며, 보고된 중대하고 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다. 이 중 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.17%(1/602명, 2건)이며, 주사 부위 소양증, 전신 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)로 이는 1명의 대상자에게서 보고되었다.
- 감염과 기생충 감염 : 패혈성 쇼크 0.66%(4명/602명, 4건), 위장염, 요로감염 각각 0.50%(3명/602명, 3건), 간담도 감염 0.33%(2명/602명, 2건), BK 바이러스 감염, 담관감염, 연조직염, 단순 포진, 간 농양, 항산균 감염, 폐렴, 시술 후 감염, 가성막 결장염, 패혈증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 위장관 장애 : 변비, 듈라포이 혈관 기형, 십이지장 궤양 출혈, 장 폐색증, 대장 용종, 흑색변, 급성 췌장염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 간담도 장애 : 담관염 2.49%(15명/602명, 18건), 담관 협착 1.66%(10명/602명, 11건), 담즙종 0.66%(4명/602명, 4건), 간문맥 협착 0.50%(3명/602명, 3건), 담도 확장, 고빌리루빈 혈증 각각 0.17%(1명/602명, 2건), 담관 결석 및 급성 담관염, 간 부전, 간염 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 담도 문합 합병증 1.99%(12명/602명, 12건), 시술 후 담즙 누출 0.50%(3명/602명, 3건), 발 골절, 위 장관 시술 합병증, 시술 후 출혈, 피부 찰과상, 경막하 혈종, 상처 벌어짐 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 탈장, 주사 부위 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 피부 및 피하 조직 장애 : 혈관 부종, 전신 소양증 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 근골격 및 결합 조직 장애 : 척추 내 추간판 돌출 0.17%(1명/602명, 1건)
- 임상 검사 : 담관 조영상 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 신경계 장애 : 파키슨증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 흉막 삼출, 성대 용종 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 신장 및 요로 장애 : 요로 폐색 0.17%(1명/602명, 1건)
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 폐에 전이 0.33%(2명/602명, 2건), 캐슬맨병, 간세포 암종, 악성 폐 신생물, 부신에 전이, 간에 전이, 전이 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
- 혈액 및 림프계 장애 : 중성구 감소증 0.17%(1명/602명, 1건)
- 각종 면역계 장애 : 이식편 대 숙주 질환, 이식 거부 각각 0.17%(1명/602명, 1건)
|
| 상호작용 |
이 약의 주성분은 홍역, 유행성이하선염, 풍진 생바이러스 백신 또는 이들의 혼합 백신, 수두 생바이러스 백신의 효과를 감소시킬 수 있다. 따라서 이 약을 투여받은 환자는 3개월 이상의 간격을 두고 백신을 접종해야 한다. 또한 생바이러스 백신 접종 후 14일 이내에 이 약을 투여한 경우에는, 투여후 3개월 이상이 경과한 후에 생바이러스 백신을 재접종하는 것이 바람직하다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 임부에대한투여 |
| * |
전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
|
|
| |
FDA : C등급
|
|
| * |
상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
|
| * |
반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
|
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2025-12-02
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
전문/일반
