드러그인포 약품요약정보 - 클자핀정50mg(클로자핀)

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제품성상

황색의 원형 정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	100 정	PTP	8806427066108	8806427066139
50밀리그램	100 정	병	8806427066108	8806427066122
50밀리그램	30 정	병	8806427066108	8806427066115

주성분코드

137503ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응(특히, 지연이상운동)을 일으키는 조현병 환자의 치료

2. 병력과 최근 임상 상태로 미루어 보아, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약의 치료용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절 되어져야 하며, 가능한 최소유효량을 투여해야 한다. 저혈압, 발작 또는 진정의 위험을 최소화하기 위해서는 신중한 용량 조절과 복용법의 분할이 필요하다. 권장용량은 아래와 같다 :

1. 성인

① 초기 용량 : 제 1일에는 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여한 다음, 제 2일에는 25 mg정제 1정을 1회 혹은 2회 투여한다. 내약성이 좋은 경우에는 매일 25 ~ 50 mg씩 증량하여 2 ~ 3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 그런 다음, 필요한 경우에는 주 1회 또는 2회(주 1회 증량이 바람직함)로 1일 용량을 50 mg 내지 100 mg 씩 더 증량할 수 있다.

② 유효 용량 범위 : 대부분의 환자에서는 200 mg ~ 450 mg을 1일 2 ~ 4회 분할 투여하여 항정신병 효과를 기대할 수 있으나 어떤 환자들은 1일 용량 600 mg까지 요구되기도 한다. 1일 총투여량이 균등하게 나누어지지 않을 경우에는 취침시에 최대량을 복용하도록 한다.

③ 최대 용량 : 어떤 경우에는 적정 효과를 얻기 위해 1일 900 mg까지 용량을 증가시켜야만 할 경우도 있는데 이때 최대 개인별 증량은 100 mg으로 한다. (1일 용량이 450 mg을 초과하는 경우에는 이들 용량에서 발생할 수 있는 부작용, 특히 발작 증가의 가능성이 반드시 고려되어야 한다.)

④ 유지 용량 : 최고 치료효과를 달성한 후 대부분의 환자들은 좀 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있고, 1일 용량 150 mg ~ 300 mg이 되도록 조심스럽게 감량해야 한다. 치료는 최소한 6개월 동안 계속되어야 한다. 1일 용량이 200 mg을 초과하지 않는다면, 저녁시간에 1회 투여하는 것도 가능하다.

⑤ 치료 종료 : 이 약의 치료를 끝내려는 경우에는 1 ~ 2주에 걸쳐서 점진적으로 감량해야 한다. 갑작스러운 치료 중단이 필요한 경우에는(예, 백혈구 감소증), 환자의 정신상태와 금단증상 (정신병 증상의 재발 및 콜린성 반동 증상)에 대해 세심하게 관찰되어야 한다.

⑥ 치료 재개 : 이전의 이 약 투여 이래 그 기간이 2일 이상 경과되었다면, 제 1일에 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여하면서 치료가 재개 되어야 한다. 이 용량에서 내약성이 좋은 경우에는 초기 치료시에 권장되었던 것보다 더 빠르게 치료용량까지 조정하는 것이 가능하다. 하지만, 처음 사용시에 호흡정지나 심박동정지를 일으켰던 환자들에게는 비록 이들이 지속적이고 성공적으로 관리되고 있다 하더라도 상당한 주의가 요구된다.

⑦ 기존의 항정신병약제에서 이 약으로의 전환

일반적으로 이 약은 기존의 항정신병약제와 병용투여 되어서는 안 된다. 현재 다른 경구용 항정신병약제 치료 중인 환자에게 이 약의 치료를 개시해야 할 경우에는, 다른 항정신병약제를 감량하거나 서서히 감량하여 중단해야 한다. 임상상황에 따라 의사는 이 약의 투여를 개시하기 전에 다른 항정신병약제 투여를 중단할 것인지 그렇지 않을지를 판단하도록 한다.

2. 특이집단에서의 투여

1) 고령자

고령자에 대한 치료는 특히 저용량(제 1일에 이 약으로서 12.5 mg)으로 시작되어야 하고 그 후 용량은 1일 25 mg을 초과해서는 안 된다.

2) 경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자

경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자(주의: 중증 신장, 심혈관계 장애 환자는 금기 참고)에는 초기용량으로 제 1일에 12.5 mg으로 1회 투여하고, 소량씩 서서히 증량해야 한다.

3) 간장애 환자

간장애 환자에게는 낮은 초기용량과 느린 용량조정이 추천된다.

4) 소아 및 청소년

소아를 대상으로 한 임상 시험은 실시되지 않았다. 18세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 중독성 또는 특이체질에 의한 과립구감소증/무과립구증의 병력이 있는 환자(이전의 화학요법에 의한 병력은 제외)

3) 골수 기능이 손상된 환자

4) 알코올 및 다른 중독성 정신질환, 약물중독, 혼수상태 환자

5) 모든 형태의 순환성 부전 및 중추신경억제 환자

6) 중증의 신장, 심장 질환(예, 심근염)

7) 난치성 간질 환자

8) 구역, 식욕감퇴 또는 황달과 관련된 활동성 간질환 환자 : 진행성 간질환, 간기능 부전 환자

9) 정기적인 혈액 검사가 불가능한 환자

10) 마비성 장폐색 환자

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 1차 골수기능이상의 병력을 가진 환자

2) 경련의 병력이 있는 환자

3) 경증에서 중증도의 신장, 심혈관계 장애 환자(중증의 신장, 심장 장애환자는 금기 참고)

4) 벤조디아제핀이나 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자

5) 좁은앞방각녹내장 환자

6) 고령자

7) 중증 뇌기능장애 환자

8) 전립선비대 환자

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

클로자핀의 이상반응은 무과립구증을 제외하고는 그 약리작용에 근거, 대부분 예측가능하다. 이 약과 관련된 대부분의 중대한 이상 반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향과 발열이었다. 가장 흔한 이상 반응은 졸림/진정, 어지러움, 빈맥, 변비 및 과다침분비였다.

이상반응은 다음과 같이 정의된 빈도에 따라 나열되었다; 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때

때로 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 및 빈도 불명 각 빈도군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순서로 정렬되었다.

<표1. 자발보고 및 임상시험에서 보고된 치료관련 이상반응>

혈액계
자주	백혈구감소증/백혈구수감소/호중구감소증, 호산구증가증, 백혈구증가증
때때로	무과립구증
드물게	빈혈
매우 드물게	혈소판 감소증, 혈소판 증가증
대사 및 영양
자주	체중 증가
드물게	당뇨병 악화, 당내성 저하, 당뇨병의 발병
매우 드물게	케톤산증, 고삼투압성 혼수, 중증의 고혈당, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증
정신계
자주	구음장애(dysarthria)
때때로	말더듬증(dysphemia)
드물게	초조, 안절부절
신경계
매우 자주	졸음/진정, 어지러움
자주	발작/경련/간대성 근경련, 추체외로 증상, 정좌불능, 진전, 강직, 두통, 수면장애/악몽, 불면, 운동과다증, 불분명발음
때때로	신경이완제악성증후군(NMS)
드물게	혼동, 헛소리(delirium)
매우 드물게	지연 이상 운동, 강박반응성 증상
눈
자주	시야 흐림
심장계
매우 자주	빈맥
자주	심전도 변화, 흉통/협심증, ECG변화
드물게	순환기계 허탈, 부정맥, 심근염, 심장막염/심낭삼출
매우 드물게	심근병증, 심장정지
혈관계
자주	실신, 기립성 저혈압, 고혈압
드물게	혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함)
호흡기계
드물게	섭취한 음식의 폐흡입, 폐렴과 치명적일 수 있는 하기도 감염
매우 드물게	호흡억제, 호흡정지
위장관계
매우 자주	변비, 과다침분비
자주	구역, 구토, 구강건조, 식욕부진, 설사
드물게	삼킴 곤란
매우 드물게	장폐쇄증/장폐색/대변 막힘, 이하선 비대
간·담도계
자주	간효소 수치 증가
드물게	췌장염, 간염, 담즙울체성 황달
매우 드물게	전격성 간괴사
피부 및 피하조직
자주	발진
매우 드물게	피부 반응
신장 및 비뇨기계
자주	뇨 저류, 요실금
매우 드물게	사이질 신장염
생식기계
매우 드물게	지속 발기증
일반적장애
자주	양성 고열, 발한/체온 조절의 이상, 피로, 열
매우 드물게	설명되지 않은 갑작스러운 사망
검사치에 대한 영향
매우 드물게	Creatine Phosphokinase 수치 증가

Torsades De Pointes와 연관된 것으로 보이는 심실성빈맥, 심장정지, QT 간격연장이 매우 드물게 관찰되었으나, 이 약과의 결정적인 인과관계를 나타나지 않았다.

2) 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상 반응 (빈도 불명)

다음 열거된 이상 반응은 이 약의 시판 후 임상 경험, 즉 자발보고 및 문헌 보고로부터 얻어진 것이며 MedDRA 시스템 기관계에 따라 분류되었다. 이 반응들은 불확실한 표본수의 인구집단으로부터 자발적으로 얻어졌으며 교란 인자를 포함할 수 있으므로 빈도를 추정할 근거가 충분하지 않아, 그 발생 빈도는 ‘불명’으로 처리되었다. 이상 반응은 중증도가 감소하는 순서로 열거되었다.

<표2. 자발보고 및 문헌보고에서 얻어진 이상 반응(빈도 불명)>

감염

패혈증

면역계

혈관부종, 백혈구파괴혈관염

내분비계

가성크롬친화세포종(Pseudophaeochromocytoma)

대사 및 영양계

비만

신경계

콜린성 증후군, EEG 변화, 흉막경직(Pleurothotonus)

심장계

치명적일 수 있는 심근경색, 치명적일 수 있는 심근염 및 심낭염,

흉통/ 협심증, 심계항진(두근거림), 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전

혈관계

저혈압

호흡기계, 흉부 및 종격 등

흉막삼출, 수면 무호흡, 비충혈

위장관계

치명적일 수 있는 거대결장, 치명적일 수 있는 장경색 및 장허혈, 설사,

복부 불편감/ 가슴쓰림/ 소화불량, 대장염

간,담도계

간 지방증, 간괴사, 간독성, 간섬유증, 간경화증, 간손상(간, 담즙정체성, 그리고 이들이 혼합된)과 같이 생명을 위협하는 결과를 초래하는 간질환을 포함하는 간장애, 치명적이고 간이식의 대상이 되는 간부전

피부 및 피하조직

색소침착 장애

근골격계 및 결합조직

횡문근융해증, 근육 약화, 근육 연축, 근육통, 전신홍반루프스(SLE)

신장 또는 비뇨기계

신부전, 야뇨증

생식기계 및 유방

역행 사정

일반적 이상반응 및 투여부위

다발성 장막염

부상, 중독, 및 시술 후 합병증

낙상(클로자핀에 의한 발작, 졸음, 기립성 저혈압, 운동 및 감각 불안정과 연관이 있는)

3) 국내 시판 후 조사결과(총 증례수 : 609 례) 보고된 이상반응

① 국내 시판 후 조사결과 보고된 이상반응 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. 감각감퇴증, 구음장해, 발기불능, 발진, 배뇨 곤란, 범혈구감소증, 불면, 설사, 성기능부전, 소화불량증, 신경과민증, 신경증(강박반응), 심계항진, 얼굴홍조, 안구운동발작(oculogyric crisis)

② 의약품 이상반응력이 있는 환자군에서의 타액증가 등 이상반응 발현율이 의약품 이상반응 반응력이 없는 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

상호작용

1) 골수 기능을 저하시킬 수 있는 소지가 있는 약물과는 병용되어서는 안 된다.

2) 이 약은 알코올, MAO 억제제의 중추효과 및 마취제, 항히스타민제, 벤조디아제핀류와 같은 CNS 억제제의 중추에 대한 효과를 증강시킬 수 있다.

3) 벤조디아제핀이나 다른 정신병 치료제를 병용하는 환자(최근에 이 약물들을 투여받은 환자) 에서 이 약을 개시할 때 순환계부전의 위험이 증가하며 드문 경우로 심박동 정지나 호흡정지가 유발될 수도 있으므로 특별한 주의가 요구된다.

4) 상가 작용의 가능성 때문에 항콜린성 약물, 혈압강하제, 호흡억제성 약물과의 병용투여시에는 주의가 요구된다.

5) 리튬이나 다른 중추신경계에 작용하는 약과의 병용투여는 신경이완제 악성증후군(NMS)의 발병 위험을 증가 시킬 수 있다.

6) anti-α-adrenergic 성질 때문에 이 약은 노르에피네프린 또는 주로 다른 α-adrenergic 약물의 혈압증가 작용을 감소시키거나, 에피네프린의 혈압상승을 역행시킬 수도 있다.

7) 비간질 환자에게서 간질발작을 시작시키는 것을 포함하는 그런 간질 발작에 대한 심각한 보고가 드물게 있었고, 발프론산과 같이 이 약을 병용투여한 환자에게서 드물게 헛소리 증상이 보고된 바 있다. 이런 효과는 약력학적인 상호작용에서 기인했을 가능성이 있으며, 이 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았다.

8) 다른 항정신병약제에서와 같이, QTc 간격을 증가시키거나 전해질 불균형을 야기시키는 것으로 알려진 약물과의 병용투여 시 주의가 요구된다.

9) 이 약은 많은 CYP450 동위효소(특히 1A2, 3A4)의 기질이다. 그러므로 개개의 동위효소에 대한 효과에 의해 발생하는 대사적인 상호작용에 대한 위험은 감소된다. 그럼에도 불구하고 이런 효소의 억제제나 유도제인 약물을 환자에게 병용투여 하는 것은 주의가 요구된다.

10) CYP450 2D6에 결합하는 것으로 알려진 삼환계 항우울제, 페노치아진, Ic 타입의 항부정맥제에서는 임상적으로 연관된 상호작용이 지금까지 밝혀진 바가 없다.

11) CYP450 효소를 유도하는 것으로 알려진 약물과의 병용투여는 이 약의 혈장 중 농도를 감소시킬 수 있다.

① 3A4를 유도하는 것으로 알려진 약물(카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신) : 이 약과의 상호작용이 보고되었다.

② 1A2의 유도체로 알려진 약물(오메프라졸, 흡연) : 흡연을 갑자기 중단하면, 혈장 중의 이 약물의 농도가 상승할 수 있고, 이로 인하여 이상 반응이 증가할 수 있다.

12) CYP450 동위효소의 작용을 억제하는 것으로 알려진 약물과의 병용투여는 이 약의 혈장 중 농도를 상승시킬 수 있다.

① 이 약의 대사에 연관된 주 동위 효소를 억제하는 것으로 알려진 약물(시메티딘, 에리스로마이신(3A4), 플루복사민(1A2), 페라진(1A2), 시프로플록사신(1A2), 경구피임제 (1A2, 3A4, 2C19))

② 아졸계의 항진균제, 프로테아제 억제제 같은 CYP3A의 강력한 억제제는 이 약의 혈장 중 농도를 또한 많이 상승시킬 수 있다. 그러나 상호작용은 아직까지 보고된 바 없다.

③ 카페인(1A2) 섭취에 의해 약의 혈장 중 농도가 상승할 수 있고, 연이어 5일간 카페인을 섭취하지 않으면 거의 50%까지는 감소한다. 그러므로 카페인 섭취습관이 바뀌면 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.

④ 파록세틴(1A2), 설트랄린, 플루옥세틴, 시탈로프람 같은 선택적인 세로토닌 재흡수 억제제를 병용 투여한 환자에게서와 이 약의 혈장 중에서의 농도 상승이 보고된 바 있다.

⑤ 높은 단백질 결합을 갖고 있는 약물(예를 들어 와르파린 및 디곡신)은 혈장 단백질로부터 이동을 하기 때문에 클로자핀은 이러한 약물의 혈장 내 함량을 더 높일 수 있다. 필요 시 단백질 결합이 높은 약물의 투여 용량을 조절해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	137503ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806427066108
BIT 약효분류	항정신병약물, Major 트란퀼라이저 (Antipsychotics)
ATC 코드	Clozapine / N05AH02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	117 (정신신경용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642706610 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \243 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \246 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색의 원형 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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