| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
벨포로츄어블정500mg(수크로제이철옥시수산화물) Velphoro Chewable Tab. 500mg
|
전문의약품 | 급여 | 신약
| 
|
|
수입의약품
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Sucroferric oxyhydroxide |
670301ATB |
2 |
20200130 |
20201228 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
664300620
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,695 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\1,696 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
한쪽 면에 PA500이 새겨진 적갈색의 원형 저작정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
90정/병,30정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2500밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806643006209 |
8806643006230 |
|
| 2500밀리그램 |
90 정 |
병 |
8806643006209 |
8806643006223 |
습기를 피하여 보관 |
|
| 주성분코드 |
670301ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다. 식이 중의 인을 최대한 흡착할 수 있도록 1일 복용량을 식사 때마다 나누어 복용해야 한다. 이 약을 복용하는 환자는 인의 섭취량을 조절하기 위한 권장 식이요법을 준수해야 하며, 물을 평소보다 많이 복용할 필요는 없다. 이 약은 그대로 삼켜서는 안 되며, 반드시 씹거나 부수어 복용한다.
1. 성인
1) 초기 투여
이 약의 권장 초기 용량은 1일 3정(철로서 1,500 mg)으로, 매 식사와 함께 1정씩 씹어서 복용한다.
2) 유지 투여
혈청 인 수치를 정기적으로 모니터링하면서 적정 혈청 인 수치로 조절될 때까지 1일 1정(철로서 500 mg)씩 2~4 주 간격으로 증량 또는 감량한다. 임상시험에서 이 약에 반응한 환자들은 대부분 1일 3~4정(철로서 1,500~2,000 mg) 복용 시 최적의 혈청 인 수치에 도달하였으나, 실제 임상에서는 환자의 혈청 인 수치에 따라 용량을 조절한다. 약 복용을 잊은 경우에는, 다음 식사부터 1회 용량을 복용한다.
3) 최대 유지 용량
이 약의 최대 1일 권장 용량은 6정(철로서 3,000 mg)이다.
2. 소아
18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
3. 고령자
고령자에서 별도의 용량조절은 필요하지 않다.
|
| 금기 |
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 혈색소증 환자 및 기타 철분축적장애 환자
3) 이 약은 백당(수크로오스)을 포함하고 있으므로, 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 백당분해효소결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 신중투여 |
1) 위장관 장애 환자, 복막염(최근 3개월 이내) 또는 위장관 수술 이력이 있는 환자, 간장애 환자(‘4. 일반적 주의’항 참조)
2) 당뇨 환자(이 약 1정은 탄수화물로서 1.4g에 해당하는 백당(수크로오스)과 전분을 함유한다). |
| 이상반응 |
1) 임상시험에서 이상반응
이 약의 안전성은 혈액투석 환자 778명, 복막투석 환자 57명을 대상으로 한 두 편의 임상시험을 바탕으로 평가되었고, 최대 투여기간은 55주였다. 이 약을 투여받은 환자의 약 43%의 환자가 최소 한 번 이상 이상반응을 보고하였고, 이 중 0.36%는 중대한 이상반응이었다. 약물이상반응은 대부분 위장관계 장애로, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 설사와 대변변색(매우 흔하게)이었다. 이러한 위장관계 장애는 치료 초기에 주로 나타났으며 치료를 지속하는 동안 회복되었다. 약물이상반응의 용량의존성은 관찰되지 않았다.
1일 철로서 250~3,000 mg을 복용한 환자 835명에서 보고된 약물이상반응은 다음 표 1과 같다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)
표 1. 이 약의 임상시험에서 보고된 약물이상반응
| 발현 부위 |
이상반응 |
발현빈도 |
| 대사 및 영양계 장애 |
고칼슘혈증 |
흔하지 않게 |
| 저칼슘혈증 |
흔하지 않게 |
| 신경계 장애 |
두통 |
흔하지 않게 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 |
호흡곤란 |
흔하지 않게 |
| 위장관계 장애 |
설사 1 |
매우 흔하게 |
| 대변변색 |
매우 흔하게 |
| 구역 |
흔하게 |
| 변비 |
흔하게 |
| 구토 |
흔하게 |
| 소화불량 |
흔하게 |
| 복통 |
흔하게 |
| 고창 |
흔하게 |
| 치아 변색 |
흔하게 |
| 복부 팽만 |
흔하지 않게 |
| 위염 |
흔하지 않게 |
| 체함 |
흔하지 않게 |
| 삼킴 곤란 |
흔하지 않게 |
| 위식도역류 |
흔하지 않게 |
| 혀의 변색 |
흔하지 않게 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
가려움증 |
흔하지 않게 |
| 발진 |
흔하지 않게 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 |
비정상적 맛 |
흔하게 |
| 피로 |
흔하지 않게 |
| 1 임상시험에서 약 11.6 %의 환자에서 설사가 나타났다. 55주간의 임상시험에서 이 약과 관련되어 나타난 설사는 대부분 일시적이었으며 치료 초기에 발생했다. 환자 중 3.1 %가 설사로 인해 치료를 중단했다. |
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 596명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.72%(195/596명, 284건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
예상하지 못한 약물이상반응 2.68%(16/596명, 16건) |
| 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) |
위장관계 장애 |
복부 불편감, 하복부 통증, 위 궤양, 위 장애, 흑색변 |
| 전신 장애 |
무력증, 흉통 |
| 대사 및 영양계 장애 |
식욕감소 |
| 신장 및 요로장애 |
혈뇨 |
| 정신 장애 |
불면 |
| 귀 및 미로 장애 |
현훈 |
| 근골격 및 결합조직 장애 |
골관절염 |
| 감염 및 기생충 감염 |
클로스트리듐 디피실레 결장염 |
|
| 상호작용 |
이 약은 위장관에서 거의 흡수되지 않으므로 다른 약물과 상호작용을 나타낼 가능성은 낮아 보이지만, 이 약을 치료범위가 좁은 약물과 병용투여할 때에는 병용을 시작하거나 두 약물 중 어느 하나의 용량 조절시 치료 효과 및 이상반응을 모니터링하거나 혈중 농도를 측정하도록 한다.
1) 철분 제제와의 상호작용이 이미 알려진 약물(알렌드론산, 독시사이클린 등)이나, 레보티록신과 같이 생체 외 시험에서 이 약과 상호작용할 가능성을 보인 약물의 경우, 이 약을 투여하기 최소 1시간 전 또는 2시간 후에 투여하여야 한다.
2) 생체 외 시험에서 이 약은 아스피린, 세팔렉신, 시나칼세트, 시프로플록사신, 클로피도그렐, 에날라프릴, 히드로클로로티아지드, 메트포르민, 메토프롤롤, 니페디핀, 피오글리타존, 퀴니딘과는 의미 있는 상호작용을 나타내지 않았다.
3) 건강한 남녀 지원자를 대상으로 한 약물상호작용시험에서 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)을 측정한 결과, 이 약은 로사르탄, 푸로세미드, 디곡신, 와파린, 오메프라졸의 생체이용률에 영향을 미치지 않았다.
4) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 HMG-CoA 환원효소 저해제(아토르바스타틴, 심바스타틴 등)의 지질 저하 효과에 영향을 미치지 않았다. 또한, 이 약 투여시 비타민 D와 1,25-디하이드록시 비타민 D의 농도나, 비타민 D의 iPTH 저하 효과에도 영향을 미치지 않았다. |
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2025-08-30
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
