| 이상반응 |
1) 외국의 시판 후 이상반응 보고로부터 가돌리늄 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. 조영제가 확인된 사례 중에는 가도디아마이드가 가장 많았고, 그 다음으로 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 순이었다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄 조영제의 NSF 보고예수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
NSF의 증상은 다음과 같다 :
피부 : 작열감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점 피부 팽윤(swelling), 경화, 강직 (tightening)
눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애 둔부 뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
2) 6,300명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험과 시판 후 조사에 의한 이 약과 관련 있는 이상반응은 다음과 같다. 가장 빈번한(0.5%이상) 이상반응은 두통, 오심, 어지럼증이다. 가장 중증의 이상반응은 심장마비, 급성 호흡 곤란 증후군/폐부종, 중증 아나필락토이드 반응이다. 대부분의 이상반응은 경도에서 중등도였다.
| 기관계 |
이상반응 (1% 이상, 10% 미만) |
때때로 발생한 이상반응 (0.1% 이상, 1%미만) |
드물게 발생한 이상반응(0.01%이상, 0.1%미만) |
발생빈도가 알려지지 않은 이상반응 |
| 면역계 장애 |
|
과민반응/아나필락토이드 반응*# (예. 아나필락토이드 쇼크§, 순환기 허탈§, 호흡기 마비§,폐부종§,기관지경련§, 청색증§, 인두부종§, 후두부종§, 저혈압, 혈압상승§, 가슴통증§, 두드러기, 안면부종, 혈관부종§, 결막염§, 안검부종, 홍조, 다한증§, 기침§, 재채기§, 작열감§, 창백§) |
|
|
| 신경계 장애 |
두통 |
어지럼증, 미각장애, 감각이상 |
의식소실*, 경련, 이상후각 |
|
| 심장 장애 |
|
|
빈맥, 심계항진 |
심장마비* |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
|
호흡곤란* |
|
급성 호흡 곤란 증후군*, 폐부종* |
| 소화계 장애 |
오심 |
구토 |
입마름 |
|
| 피부 및 피하조직 장애 |
|
홍반, 가려움(일반적인 가려움증 포함), 발진(일반적인 황반, 구진, 소양성 발진 포함) |
|
신원성전신섬유증(NSF : Nephrogenic Systemic Fibrosis) |
| 전신적 장애 및 투여부위 호소증상 |
|
주사부위 반응α, 온기 |
권태감, 냉기 |
|
* 생명을 위협하거나 치명적인 사례가 보고되었다.
# 임상시험에서 확인된 과민반응/아나필라토이드 반응 중 두드러기를 제외한 개별이상반응은 발생빈도가 0.1%보다 낮았다.
§ 과민반응/아나필라토이드 반응은 시판후 조사에서 확인되었다.(빈도불명)
α 다음과 같은 주사부위 반응이 있다 : 주사부위 유출, 주사부위 작열감, 주사부위 냉/온기, 주사부위 홍반 또는 발진, 주사부위 통증, 주사부위 혈종
3) 소아 138명에 대한 임상시험결과로 8명(5.8%)에서 이상약물반응(10건)이 나타났으며, 주로 미각장애(1.4%), 작열감(1.4%)이었고, 경도로 나타났다.
4) 가돌리늄을 포함하는 다른 자기공명 조영제를 투여한 후 경련, 한기, 실신이 보고되었다.
5) 제한된 수의 환자를 대상으로 하는 임상시험에서는 신기능 장애는 관찰되지 않았다.
6) Bolus 주사동안 혹은 주사직후에 일시적으로 미각과 후각의 변화를 느낄 수도 있다.
7) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 환자 4,392명을 대상으로 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.41%(18명/4,392명, 37건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.39%(17명/4,392명, 35건)이었으며, 구토, 오심 각각 0.32%(14명/4,392명, 14건), 두통 0.07%(3명/4,392명, 3건), 어지러움 0.05%(2명/4,392명, 2건), 가려움증, 두드러기 각각 0.02%(1명/4,392명, 1건)로 조사되었다.
|
전문/일반
