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프로토픽연고0.03%(타크로리무스수화물)10g  Protopic Ointment 0.03% 10g  
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제조회사 레오파마(유)
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허가정보 정상 (2005.05.31)
BIT 약효분류 면역억제제 (Immunosuppressants)
복지부분류 269[기타의 외피용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
626700121  
\6,250 원/10g/개(2022.07.15)(현재약가)
\8,146 원/10g/개(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 tacrolimus / D11AH01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1g 중
Tacrolimus hydrate 0.306mg (0.3mg as tacrolimus)  제품 검색
첨가제 미네랄오일, 백납, 백색바세린, 파라핀, 프로필렌카보네이트
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 연령금기 고시
성분명 성분코드 특정연령 고시번호 고시일자 비고
tacrolimus hydrate (as tacrolimus) 426330COM 2 세 미만 20070030 2007-04-11 안전성 및 유효성 미확립
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
tacrolimus hydrate (as tacrolimus 3mg(0.3mg/g)) 426330COM 2 20160155 20161230 임부에 대한 안전성 미확립.태아에 고칼륨혈증 및 신기능장애 나타남.동물실험에서 최기형 작용, 유산증가, 모체독성, 생존감소 등 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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상한금액		 626700121   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\6,250 원/10g/개(2022.07.15)(현재약가)
\8,146 원/10g/개(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색 내지 미황색의 연고  [제형정보 확인]
포장·유통단위 10g/튜브
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
10그램 1 개 튜브 8806267001208 8806267001215
주성분코드 426330COM   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

1) 발적 치료

다음 환자의 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제:

- 면역기능이 정상인 성인 및 만2세 이상의 소아 환자로서,

- 외용 코르티코스테로이드와 같은 대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자

2) 유지요법

본 제제에 치료 효과를 보이는 만 2세 이상 만 15세 이하의 소아 환자에서 발적 예방 및 발적이 없는 기간의 연장을 위한 중등증~중증의 아토피성 피부염 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

1) 발적 치료

이 약은 단기 치료 및 간헐적 장기 치료에 사용될 수 있다. 이 약을 장기간 지속적으로 사용해서는 안 된다.

이 약 치료는 징후와 증상이 처음 나타날 때 시작해야 한다. 이 약으로 피부의 각 병변 부위를 병변이 소실, 거의 소실 또는 약해질 때까지 치료해야 한다. 재발의 첫 징후(발적)가 나타나면 치료를 다시 시작해야 한다.

성인 및 청소년 (만 16세 이상):

성인 및 청소년 (만 16세 이상)은 0.1% 제품으로 시작해야 하고 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 병변이 소실될 때까지 지속한다. 증상이 재발하면 이 약 0.1% 제품 1일 2회 치료를 다시 시작해야 한다. 임상적 상태가 허용된다면 투여 횟수를 줄이거나 저용량인 0.03% 제품의 사용을 시도해야 한다.

일반적으로 치료를 시작한 지 1주 내에 개선되기 시작한다. 만약 치료 2주 후에 개선되는 징후가 없으면 향후의 치료 옵션을 고려해야 한다.

만 2세 이상의 소아:

소아(만 2세 이상)는 저용량인 0.03% 제품만을 사용해야 한다.

증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 최대 3주까지 치료해야 한다. 그 후 병변이 소실될 때까지 투여 횟수를 1일 1회로 줄여야 한다.

추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 된다.

2) 유지요법

만 2세 이상 만 15세 이하의 소아:

1일 2회 6주까지의 도포시 치료 효과가 있었던(병변이 소실, 거의 소실 또는 약해짐) 환자에게 적합하다. 발적으로 진행하는 것을 예방하기 위하여 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포한다. 도포 간격은 2-3일이어야 한다(예를 들어 월요일과 목요일마다). 발적이 재발할 징후가 있는 경우 다시 1일 2회 도포를 시작해야 한다.

12개월의 치료 후에, 의사는 환자의 상태를 검토하고 12개월 이상의 유지요법에 대한 안전성 정보가 부재한 상황에서 유지요법을 계속할 필요가 있는지를 결정해야 한다.

추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 된다.

○ 도포 방법

- 환부 또는 증상이 흔히 발생하는 부위에만 이 약을 얇게 펴서 바른다. 환자의 증상을 조절하기 위한 최소 필요량을 사용하도록 한다(튜브에서 짜낸 완두콩 크기 정도의 양은 지름 약 5cm 크기의 면적을 바를 수 있는 양이다.).

- 전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피한다.

이 약은 점막을 제외하고 얼굴, 목, 굴곡 부분을 포함하여 신체의 어느 부분에도 바를 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식]
주요약물 상호작용 [조회]
금기

1) 미란ㆍ궤양면이 있는 환자

2) 고도의 신장해, 고도의 고칼륨혈증이 있는 환자 (신장해, 고칼륨혈증이 악화될 가능성이 있음.)

3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인

4) 타크로리무스나 첨가물에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자

5) PUVA 요법 등의 자외선 요법을 실시중인 환자

6) 어린선(魚鱗癬)양 홍피증 질환(Netherton's Syndrome) 환자
이상반응

광독성 및 광항원성은 정상지원자 각각 12명과 216명의 임상연구에서 전혀 검출되지 않았다. 198명의 정상지원자 중에서 1명이 접촉성 감작성 연구에서 감작의 증거를 보여주었다. 3가지 12주 무작위 기제대조 연구와 4가지 안전성연구에서, 각각 655명과 9,163명의 환자들은 이 약으로 치료받았다. 안전성연구의 성인 및 소아에 대한 추적관찰 기간은 다음 표1과 같다.

[표1] 4가지 공개 안전성연구의 추적관찰 기간

추적관찰 기간

성인

소아

전체

1년 미만

4682

4481

9163

1년 이상

1185

1349

2534

2년 이상

200

275

475

3년 이상

118

182

300

다음 표2에 기제, 이 약 0.03% 및 0.1% 치료군의 환자들에 대하여 3가지 동일하게 설계된 12주 대조 연구를 종합하여 조정한 이상반응 발생율과 4가지 안전성시험의 조정하지 않은 이상반응 발생율을 시험약과의 관계에 상관없이 기재하고 있다.

[표2] 치료를 요하는 이상반응의 발생

 

12주, 무작위 이중맹검 3상임상시험

12주 조정된 발생율(%)

공개임상시험

(3년까지)

0.1% 및 0.03%

타크로리무스연고 발생율(%)

성인

소아

성인

소아

전 체

기제

n=212

0.03%연고 n=210

0.1%연고

n=209

기제

n=116

0.03%연고 n=118

n=4682

n=4481

n=9163

피부자극감†

26

46

58

29

43

28

20

24

가려움†

37

46

46

27

41

25

19

22

감기양증상†

19

23

31

25

28

22

34

28

알러지반응

8

12

6

8

4

9

13

11

피부홍반

20

25

28

13

12

12

7

9

두통†

11

20

19

8

5

13

9

11

피부감염증

11

12

5

14

10

9

16

12

발열

4

4

1

13

21

2

14

8

감염증

1

1

2

9

7

6

10

8

기침증가

2

1

1

14

18

3

10

6

천식

4

6

4

6

6

4

13

8

단순포진

4

4

4

2

0

4

3

3

포진성습진

0

1

1

0

2

0

0

0

인두염

3

3

4

11

6

4

12

8

사고 외상

4

3

6

3

6

6

8

7

농포성 발진

2

3

4

3

2

2

7

5

모낭염†

1

6

4

0

2

4

2

3

비염

4

3

2

2

6

2

4

3

중이염

4

0

1

6

12

2

11

6

부비강염†

1

4

2

8

3

6

7

6

설사

3

3

4

2

5

2

4

3

두드러기

3

3

6

1

1

3

4

4

약효부족

1

1

0

1

1

6

6

6

기관지염

0

2

2

3

3

4

4

4

구토

0

1

1

7

6

1

4

3

반점구진성발진

2

2

2

3

0

2

1

1

발진†

1

5

2

4

2

2

3

3

복통

3

1

1

2

3

1

3

2

진균성 피부염

0

2

1

3

0

2

4

3

위장염

1

2

2

3

0

2

4

3

알콜과민성†

0

3

7

0

0

4

0

2

여드름†

2

4

7

1

0

3

2

3

일광화상

1

2

1

0

0

2

1

1

피부질환

2

2

1

1

4

2

2

2

결막염

0

2

2

2

1

3

3

3

동통

1

2

1

0

1

2

1

2

대소수포성발진†

3

3

2

0

4

2

1

1

임파절증

2

2

1

0

3

1

2

1

오심

4

3

2

0

1

2

1

2

피부자통†

2

3

8

1

2

2

1

1

얼굴부종

2

2

1

2

1

1

1

1

소화불량†

1

1

4

0

0

2

2

2

피부건조

7

3

3

0

1

1

1

1

지각과민†

1

3

7

0

0

2

0

1

양성피부종양‡‡

1

1

1

0

0

1

2

2

요통†

0

2

2

1

1

3

0

2

말초부종

2

4

3

0

0

2

0

1

수두/대상포진‡

0

1

0

0

5

1

2

2

접촉성피부염

1

3

3

3

4

2

2

2

무력증

1

2

3

0

0

1

0

1

폐렴

0

1

1

2

0

1

3

2

습진

2

2

2

0

0

1

0

1

불면

3

4

3

1

1

2

0

1

박탈성피부염

3

3

1

0

0

0

1

0

월경불순

2

4

4

0

0

2

1

1

치주농양

1

0

1

0

0

1

1

1

근육통†

0

3

2

0

0

2

1

1

낭포†

0

1

3

0

0

1

0

1

연조직염

1

1

1

0

0

1

1

1

미치료부위 악화

1

0

1

1

0

1

1

1

시술합병증

1

0

0

1

0

1

1

1

고혈압

0

0

1

0

0

2

0

1

치아 질환

0

1

1

1

0

2

1

1

관절통

1

1

3

2

0

2

1

2

우울

1

2

1

0

0

1

0

1

지각이상

1

3

3

0

0

2

1

2

탈모

0

1

1

0

0

1

1

1

요로감염

0

0

1

0

0

2

1

2

귀아픔

1

0

1

0

1

0

1

1

† 이 약의 사용과 어느 정도 관련이 있을 수 있다

‡ 소아 12주 연구에서 보고된 모든 대상포진 및 공개 소아 시험에서 보고된 대부분의 대상포진 사례는 수두였다.

‡‡ 일반적으로 "사마귀"

위 표2의 임상시험에서 0.2% 이상, 1% 미만 사이로 발생된 다른 이상반응들은 다음을 포함한다 ;

시각이상, 농양, 아나필락시양 반응, 빈혈, 식욕결핍, 불안, 관절염, 관절증, 빌리루빈혈증, 안검염, 골질환, 양성유방신생물, 윤활낭염, 상세불명의 백내장, 가슴통증, 오한, 대장염, 결막부종, 변비, 경련, 피부모닐리아증, 방광염, 탈수, 어지러움, 건성안, 구강건조, 코마름, 호흡곤란, 귀질환, 반상출혈, 부종, 비출혈, 안통, 절종증, 위염, 위장장애, 탈장, 고콜레스테롤혈증, 과다근육긴장증, 갑상샘기능항진증, 관절장애, 후두염, 백색피부증, 폐질환, 권태, 편두통, 모닐리아증, 구강궤양, 손발톱질환, 목의 통증, 양성신생물, 구강 모닐리아증, 외이염, 광과민성반응, 직장질환, 지루, 피부암종, 피부탈색, 피부비후, 피부궤양, 구내염, 건질환, 이상사고, 충치, 발한, 실신, 빈맥, 미각도착증, 예기치 않은 임신, 질 모닐리아증(칸디다증), 질염, 심장판막증, 혈관확장, 현훈.

해외 시판 후 조사

시판후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 다만, 이러한 이상반응은 불특정 규모의 자발적 보고인 관계로 발생빈도의 예측 신뢰성이나 약물과의 인과관계의 확증이 가능한 것은 아니다.

- 중추신경계 : 발작

- 종양 : 림프종, 기저세포암종, 편평세포암종, 악성 흑색종

- 감염 : 대수포성 농가진, 골수염, 패혈증, 눈헤르페스

- 신장 : 신장애, Netherton's Syndrome을 동반하거나 동반하지 않은 급성 신부전

- 피부 : 주사코 (酒査코, rosacea), 적용 부위 부종

- 약물 농도 증가 ("4.일반적주의, 7)항" 참조)

이 약을 사용하는 환자에서 피부 T세포 림프종, 기타 유형의 림프종 및 피부암이 자발적으로 보고되었다. 그러나 임상 시험의 전반적인 경험, 대규모 승인 후 안전성 연구 및 시판 후 감시 데이터에서 타크로리무스의 국소 사용과 악성 종양 사이의 인과 관계를 확립하는 데 실패하였다.

유지요법

중등증~중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 및 소아(만 2세 이상)에서 이 약의 유효성과 안전성은 2건의 임상시험에서 평가되었다. 만 16세 이상 성인 환자 153명(0.1% 제품) 및 만 2-15세의 소아 환자(0.03% 제품) 153명이 이 약 치료군과 대조군에 1:1로 무작위 배정되어 12개월간 1주 2회, 1일 1회 유지요법을 받았다.

안전성 평가 결과, 이 약 치료군에서 대조군보다 빈번하게 발생한 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같았다: 농가진(소아에서 7.7% vs 2.7%), 투여부위 감염(소아에서 6.4% vs 4.0%, 성인에서 6.3% vs 2.7%). 소아 군에서 투여부위 반응이 아닌 이상반응으로는 가려움(9.0% vs 2.7%)과 비인두염(9.0% vs 6.7%)이 대조군보다 빈번하게 발생했다.

결론적으로 유지요법으로 인해 보고된 이상반응의 발생률과 유형은 이미 확립된 이 약의 안전성 프로필과 부합한다.

<국내 시판후 사용성적조사 결과>

국내에서 1,097명의 아토피성 피부염 환자를 대상으로 실시한 6년간의 시판후 사용성적조사 결과 나타난 이상반응의 발현율은 21.4 % (235 례/ 1,097 례)이었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 (약물이상반응) 발현율은 21.3 % (234례/1,097례)이었다. 피부자극감이 14.2 % (156 례/1,097 례)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움 5 % (55 례/1,097 례), 피부홍반 4.4 % (48 례/1,097 례), 모낭염 3례, 피부감염증 2례, 부종, 여드름, 지각과민, 감기양증상이 각각 1례 순이었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
상호작용

이 약을 사용하여 공식적인 외용제 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 이 약은 거의 흡수되지 않기 때문에, 이 약과 전신투여약과의 상호작용은 일어날 것 같지 않지만 배제할 수는 없다. 범위가 넓은 및/또는 홍피증성 질환을 가진 환자에서 기존의 CYP3A4 억제제의 동시투여는 주의깊게 행하여야 한다. 그러한 약물의 몇가지 예는 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 칼슘채널억제제 및 시메티딘이다.
Off-label Usage [조회]
  • 최근정보수정일 2024-09-12
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