| 이상반응 |
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에스-판토프라졸 20mg (N=75) |
판토프라졸 40mg (N=74) |
| 발현빈도 기관계 |
1%~10%미만 |
1%~10%미만 |
| 위장관계 |
변비, 설사, 위염, 위용종, 식도열공탈장, 무른변, 흉통/소화불량, 오심, 구토 |
변비, 설사, 복부팽만, 장염, 위염, 식도열공탈장, 흉통/소화불량, 오심, 구토, 센티넬용종 |
| 전신계 |
부종, 피로, 열, 발한 |
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| 심혈관계 |
고혈압 |
빈맥, 고혈압 |
| 감각기관 |
귀인두관장애 |
안구건조증, 시력장애 |
| 호흡기관 |
감기 |
감기 |
| 실험실적 검사 |
간효소치(γ-GT) 상승 |
간효소치(ALT) 상승, 고지혈증 |
| 신경계 |
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불면증, 어지러움, 감각신경병증, 졸림 |
| 근골격계, 결합조직계 |
요통, 팔다리통증, 두통, 위통 |
얼굴통증, 두통, 위통 |
| 피부 및 피하조직계 |
종기, 가려움 |
가려움, 발진 |
□ 추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다.
에스-판토프라졸 : 코피, 크레아틴 인산화효소 상승, 간효소치(AST)상승, 식욕감퇴, 구내염, 어지러움, 코막힘, 콧물, 인후통, 상기도감염, 중성구 감소, 피부열상
□ 비미란성 위식도역류질환 환자 171명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. :
-위장관계 : 오심, 복통, 설사, 혈변, 구토
-신경계: 어지러움, 두통
-조사 : ALT 상승, AST 상승, γ-GT 상승, ALP 상승
-비뇨생식기계 : 위축성 외음부질염, 난소낭종
- 간 및 담도계 : 담관 결석
-근골격계 : 근골격성흉통
-피부 및 피하조직계 : 두드러기
□ 에스-판토프라졸 20mg, 40mg 시판후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11/627명, 총 13건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
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인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.32%(2/627명, 2건) |
| 때때로 (0.1～5%미만) |
위장관계 이상 |
복통 |
| 중추 및 말초신경계 이상 |
무감각 |
□ 에스-판토프라졸 10mg 시판후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.8%(66/612명, 총 69건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.81%(5/612명, 5건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.16%(1/612명, 1건) |
| 때때로 (0.1～5%미만) |
호흡기계 이상 |
가래증가 |
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| 비뇨기계 이상 |
방광잔뇨 |
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| 기타 |
절단 |
절단 |
□ 판토프라졸
1) 기관계별 이상반응
| 발현빈도 기관계 |
자주 1 % ～ 10 % 미만 |
때때로 0.1 %～ 1 % 미만 |
드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만 |
매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고 |
| 위장관계 |
상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사 |
구역/구토, 트림, 입안건조 |
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| 전신계 |
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피로, 무력증, 권태 |
부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐) |
발열 |
| 간담즙계 |
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간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승 |
빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상 |
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| 면역계 |
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아나필락시스 쇼크를 포함하는아나필락시스반응 |
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| 근골격계, 결합조직계 |
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관절통, 근육통(투약중단시 사라짐) |
횡문근융해 뼈골절 |
| 신경계 |
두통 |
어지럼, 시력장애(시야 흐림) |
미각이상 |
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| 정신계 |
불면 |
수면장애 |
우울증(투약중단시 사라짐), 환각, 착란 방향감장애 |
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| 신장및 요로계 |
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간질성신세뇨관염 |
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| 피부 및 피하조직계 |
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가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응 |
두드러기, 혈관부종, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 다형성홍반, 독성 표피괴사용해(리엘증후군)과 같은 심각한 피부 증상, 광감수성 |
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| 내분비계 |
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고혈당증 |
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| 혈액 및 임파계 |
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무과립구증 |
백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증 |
| 생식기계 |
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여성형유방 |
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| 대사 및 영양계 |
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고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화 |
저나트륨혈증, 저마그네슘혈, CK(creatinine kinase)상승 |
2) 판토프라졸과의 인과관계에 상관없이 1 %이상에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다. : 불안, 관절통, 무기력증, 요통, 기관지염, 흉통, 기침증가, 소화불량, 호흡곤란, 독감증상(flu syndrome), 위장염, 위장장애, 고지혈증, 긴장과도, 감염, 편두통, 경부통, 통증, 인두염, 직장장애, 비염, AST 상승, 부비동염, 상기도감염, 빈뇨, 요로감염
3) 판토프라졸과의 인과관계는 명확하지 않으나, 판토프라졸 투여 후 1 % 미만에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 전신 : 종기, 알레르기반응, 오한, 피낭, 안면부종, 일반적인 부종, 열감, 탈장, 임상실험실검사이상, 권태감, 모닐리아증, 종양, 불특이성 약물반응
- 심혈관계 : 심전도이상, 협심증, 부정맥, 심방세동, 관상동맥질환, 흉통, 울혈성심부전, 출혈, 고혈압, 저혈압, 심근경색, 심근허혈, 심계항진, 망막혈관질환, 실신, 빈맥, 정맥염, 혈전증, 혈관확장
- 소화기계 : 식욕감퇴, 아프타성 구내염, 대장염, 십이지장염, 연하장애, 장염, 식도출혈, 식도염, 위십이지장 종양, 위십이지장 출혈, 위십이지장 모닐리아증, 치은염, 구취, 토혈, 식욕증가, 흑색변, 구내궤양, 구내 모닐리아증, 치주농양, 치주염, 직장출혈, 위궤양, 배변이상, 혀의 변색, 궤양성 대장염
- 내분비계 : 당뇨, 갑상선종
- 간 및 담도계 : 담낭통, 고빌리루빈증, 담낭염, 담석증, 황달, 간염, ALP 상승
- 혈액계 : 빈혈, 반상출혈, 호산구증가증, 철결핍성빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증
- 대사 및 영양계 : 탈수, 통풍, 갈증, 체중증가, 체중감소
- 근골격계 : 관절염, 골질환, 관절질환, 다리경련, 활액낭염, 건초염
- 신경계 : Abnormal dream, 혼돈, 경련, 입마름, 구어장애, 환각, 활동과다, 성욕감퇴, 초조, 신경통, 신경염, 신경장애, 이상감각, 반사작용감소, 수면장애, 졸림, 이상지각, 진전
- 호흡기계 : 천식, 코피, 딸꾹질, 후두염, 호흡장애, 폐렴, 목소리변형
- 피부/부속기계 : 여드름, 탈모증, 접촉성피부염, 습진, 균성피부염, 출혈, 단순포진, 대상포진, 태선모양피부염, 반구진성 발진, 피부질환, 피부궤양, 발한
- 특수감각 : 약시, 백내장, 난청, 복시증, 이통, 마비, 녹내장, 외이도염, 미각이상, 이명
- 비뇨기계 : 알부민뇨, 귀두염, 유방통, 방광염, 월경불순, 배뇨장애, 부고환염, 혈뇨, 발기부전, 신장결석, 신장통, 야뇨증, 전립선장애, 신우신장염, 음낭부종, 요도통, 요도질환, 비뇨이상, 질염
4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응
- 감염
빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사
- 대사 및 영양계
빈도 불명 : 저마그네슘혈증
- 피부 및 피하조직계
빈도 불명 : DRESS 증후군
다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 면역계 : 전신홍반루푸스
- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
- 위장관계: 위저선 용종
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전문/일반
